ОЗАЛІН 2 мг/мл ОРАЛЬНИЙ РОЗЧИН В ОДНОДОЗОВИХ УПАКОВКАХ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: Інформація для користувача

ОЗАЛІН2мг/мл оральний розчин у однодозовому упаковуванні

Мідазолам

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Якщо ваша дитина відчуває побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка

1. Що таке ОЗАЛІН і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як ваша дитина прийме ОЗАЛІН
3. Як використовувати ОЗАЛІН
4. Можливі побічні ефекти
   1. Зберігання ОЗАЛІНУ

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ОЗАЛІН і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить мідазолам. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як бензодіазепіни.

Цей лікарський засіб використовується у немовлят, дітей і підлітків у віці від 6 місяців до 17 років для забезпечення помірної седації:

• до діагностичної або терапевтичної процедури для полегшення тривоги, страждання та агітації, пов'язаних із процедурою;
• як переданестезійний засіб.

2. Що потрібно знати перед тим, як ваша дитина прийме ОЗАЛІН

Не використовуйте ОЗАЛІН

• якщо ваша дитина алергічна на мідазолам, бензодіазепіни або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо ваша дитина має важку нейромускулярну хворобу, яка викликає слабкість м'язів (міастенія);
• якщо ваша дитина має важку трудність дихання;
• якщо ваша дитина має хворобу, яка викликає часте переривання дихання під час сну (синдром апное сну);
• якщо ваша дитина має важкі проблеми з печінкою.

Попередження та застереження

Поговоріть з лікарем або фармацевтом перед тим, як ваша дитина прийме ОЗАЛІН

• якщо ваша дитина має хронічну хворобу (наприклад, проблеми з диханням або нирками, печінкою чи серцевими проблемами);
• якщо ваша дитина має поганий загальний стан здоров'я;
• якщо ваша дитина має історію алкоголізму або наркозалежності;
• якщо ваша дитина молодша 6 місяців.

Інші лікарські засоби та ОЗАЛІН

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ваша дитина приймає, нещодавно приймала або може приймати будь-який інший лікарський засіб, а особливо якщо ваша дитина приймає будь-який з наступних лікарських засобів:

• лікарські засоби, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (антібіотики), наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, рокситроміцин;
• лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (антिफунгальні засоби), наприклад, кетоконазол, вориконазол, флуконазол, ітраконазол і позаконазол;
• лікарські засоби, які використовуються для лікування виразкової хвороби шлунка (антиульцерозні засоби), наприклад, циметидин, ранітидин;
• лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії (антієпілептичні засоби), наприклад, карбамазепін і фенітоїн;
• лікарські засоби, які використовуються для лікування високого артеріального тиску (антигіпертензивні засоби), наприклад, ділтіазем і верапаміл:
• лікарські засоби, які використовуються для лікування ВІЛ та СНІДу, наприклад, саквінавір, включаючи комбінації з ритонавіром та ефавірензом;
• лікарські засоби, які використовуються для профілактики нудоти та блювоти, наприклад, апрепітант;
• лікарські засоби, які використовуються для зниження рівня жиру в крові, наприклад, аторвастатин;
• лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії, які викликають сонливість (седативні антидепресивні засоби);

• інші лікарські засоби для лікування депресії (антідепресивні засоби), наприклад, флувоксамін;

• лікарські засоби, які використовуються для лікування муковісцидозу, наприклад, івакафтор;
• лікарські засоби, які використовуються для лікування недержання сечі, наприклад, пропіверин;
• лікарські засоби, які використовуються для лікування мікобактеріальних інфекцій, таких як туберкульоз, наприклад, рифампіцин;
• лікарські засоби, які використовуються як анестетики, наприклад, інгалаційні анестетики, пропофол, кетамін, етомідат;

• лікарські засоби, які викликають сонливість (гіпнотичні засоби);
• лікарські засоби, які використовуються як сильні обезболювальні засоби (наркотичні анальгетики); наприклад, фентаніл;
• лікарські засоби для полегшення кашлю (антитусивні засоби) або для лікування залежності від опіоїдів (замісна терапія) які містять опіоїди;
• лікарські засоби, які використовуються для лікування певних психічних розладів, таких як психоз (антипсихотичні засоби);
• лікарські засоби, які містять бензодіазепіни, використовувані для лікування тривоги або розладів сну (бензодіазепіни, які використовуються як анксіолітики або гіпнотичні засоби);
• лікарські засоби для лікування алергій (антігістамінні засоби):

• лікарські засоби на основі трав, наприклад, трава Святого Івана, Echinacea purpurea, корінь куркуми.

Вживання ОЗАЛІНУ з їжею, напоями та алкоголем

Повинні дотримуватися загальних вказівок щодо голодування перед седацією.

Ваша дитина не повинна вживати алкоголь під час прийому цього лікарського засобу. Алкоголь може посилити седативний ефект цього лікарського засобу та викликати надмірну сонливість.

Ваша дитина не повинна вживати грейпфрутовий сік під час прийому цього лікарського засобу. Грейпфрутовий сік може посилити седативний ефект цього лікарського засобу та викликати надмірну сонливість.

Вагітність та лактація

Вагітність

Якщо ваша дочка вагітна або ви думаєте, що вона вагітна, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як їй буде призначено цей лікарський засіб.

Лактація

Якщо ваша дочка перебуває в період лактації, їй потрібно повідомити про необхідність припинити лактацію протягом 24 годин після введення мідазоламу, оскільки мідазолам проникає в малих кількостях в материнське молоко.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб може викликати сонливість, погану пам'ять або впливати на концентрацію та координацію вашої дитини. Ваша дитина не повинна водити транспортні засоби, їздити на велосипеді чи використовувати інструменти чи машини до тих пір, поки не повністю відновиться. Поговоріть з лікарем, якщо вам потрібно більше інформації.

ОЗАЛІН містить натрій, етанол та циклодекстрин

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на ампулу; це означає, що він практично не містить натрію.

Цей лікарський засіб містить 17,4 мг алкоголю (етанолу) в кожній одиниці дози, ампулі по 5 мл, що еквівалентно 3,5 мг/мл (етанол/розчин) або 0,32% об.;

Кількість етанолу в 1 ампулі по 5 мл цього лікарського засобу (17,4 мг) еквівалентна 0,2 мл вина. Кількість етанолу в 2 ампулах по 5 мл цього лікарського засобу (34,8 мг) еквівалентна 0,4 мл вина, при максимальній дозі 20 мг мідазоламу.

Мала кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не викликає жодного помітного ефекту.

Цей лікарський засіб містить 400 мг циклодекстрину в кожній ампулі, що еквівалентно 10 мг/кг/добу при рекомендованій дозі, і нижче дозволеної добової експозиції. Тому, навіть якщо ОЗАЛІН буде використано випадково з дозою 0,5 мг/кг, кількість циклодекстрину не перевищила б дозволену добову експозицію.

3. Як використовувати ОЗАЛІН

Інструкції з використання

Цей лікарський засіб повинен бути введено перорально.

Цей лікарський засіб буде введено вашій дитині медичним працівником. Його введуть у місці, яке має необхідне обладнання для спостереження за вашою дитиною та лікування побічних ефектів.

Цей лікарський засіб не призначений для самостійного введення.

Ваша дитина повинна бути супроводжена дорослим під час виписки та повинна залишити кімнату лікування лише після отримання дозволу лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом чи зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти можуть виникнути при застосуванні мідазоламу. Їхня частота не визначена. Не можна розрахувати з наявних даних.

Розлади нервової системи:

• Тривала седація/гіпersedacja;
• Агітація, неспокій, ворожість, гнів або агресивність, збудження, сплутаність, ейфорія (надмірне відчуття щастя або збудження) або галюцинації (бачення та, можливо, чуття речей, які не існують);
• Сонливість;
• Головокружіння;
• Труднощі з координацією м'язів;
• Вертігінь;
• Розлади мови;
• Сухість у роті;
• Салівація;
• Недержання сечі;
• Головний біль;
• Тимчасова втрата пам'яті;

Розлади імунної системи

• Можуть виникнути реакції гіперчутливості та ангіоневротичний набряк у схильних осіб.
• Було зафіксовано біль у грудній клітці як ознаку важкої алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.

Розлади серцево-судинної системи:

• Зміна частоти серцевих скорочень (замедлення або прискорення серцевої діяльності).

Розлади дихальної системи:

• Ларингоспазм (звуження голосових зв'язок, яке викликає труднощі з диханням та хрипий звук), труднощі з диханням (замедлення дихання), свистіння;
• Хрипий звук;
• Гіпо.

Розлади травної системи:

• Блювота;
• Нудота.

Розлади очей:

• Заважене зір;
• Подвійне зір.

Розлади шкіри:

• Свербіж, висипання на шкірі з червоними бугорками та свербінням (уртикарна реакція);
• Висипання на шкірі.

Розлади загального характеру та зміни в місці введення:

• Незвичайна втома;
• Чуття слабкості.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ваша дитина відчуває побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень.

Іспанська система фармаковігілансу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання ОЗАЛІНУ

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці ампули, блистеру або коробки після CAD або EXP. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла. Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Не заморожуйте та не охолоджуйте.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладОЗАЛІНУ

• Активний інгредієнт - мідазолам.
• Інші компоненти: цитринова кислота моногідрат, гамадекс, сукралоза, апельсиновий смак (містить головним чином етанол 70-80%), гідроксид натрію (для регулювання pH), вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд ОЗАЛІНУ та вміст упаковки

Цей лікарський засіб випускається у вигляді ампули з коричневого скла об'ємом 5 мл, трубки з фільтром та аплікатора для перорального використання, упакованих в індивідуальну блистерну упаковку.

Цей лікарський засіб випускається у 3 різних упаковках:

• Упаковка з однією блистерною упаковкою
• Упаковка з п'ятьма блистерними упаковками
• Упаковка з 10 блистерними упаковками

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку

ІСТІТУТО ДЖЕНТІЛІ С.Р.Л.

Віа Сан Джузеппе Коттоленьо 15

20143 Мілан

Італія

Відповідальний за виробництво

ВАЛЬДЕФАРМ

Промислова зона д'Інкарвіль, 27106 Вал-де-Рей, Франція

Місцевий представник

КВАЛІТЕКФАРМАС.Л.

Пасео Дель Пінтор Росалес 42 Пісо 3º А

28008 Мадрид, Іспанія

Цей лікарський засіб авторизований в державах-членах ЄЕС під наступними назвами:

Австрія ОЗАСЕД 2 мг/мл розчин для перорального прийому в упаковці для одноразового використання

Бельгія ОЗАЛІН 2 мг/мл пероральний розчин у упаковці для одноразового використання /

напій у упаковці для одноразового використання /

розчин для перорального прийому в упаковці для одноразового використання

Данія ОЗАЛІН 2 мг/мл пероральний розчин у упаковці для одноразового використання

Фінляндія ОЗАЛІН 2 мг/мл пероральний розчин у упаковці для одноразового використання

Франція ОЗАЛІН 2 мг/мл пероральний розчин у упаковці для одноразового використання

Німеччина ОЗАЛІН 2 мг/мл розчин для перорального прийому в упаковці для одноразового використання

Греція ОЗАЛІН 2 мг/мл пероральний розчин у контейнері для одноразового використання

Ірландія ОЗАЛІН 2 мг/мл пероральний розчин у контейнері для одноразового використання

Італія ОЗАСЕД 2 мг/мл пероральний розчин у контейнері для одноразового використання

Норвегія ОЗАЛІН 2 мг/мл мікстура, розчин у контейнері для одноразового використання

Польща ОЗАСЕД, 2 мг/мл, пероральний розчин у контейнері для одноразового використання

Португалія ОЗАЛІН 2 мг/мл пероральний розчин у контейнері для одноразового використання

Іспанія ОЗАЛІН 2 мг/мл пероральний розчин у контейнері для одноразового використання

Нідерланди ОЗАЛІН 2 мг/мл напій у упаковці для одноразового використання

Дата останнього перегляду цієї інструкції:листопад 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Розчин повинен бути візуально перевірений перед його використанням. Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви спостерігали видимі ознаки псування розчину або упаковки. ОЗАЛІН повинен бути використаний лише з відповідним аплікатором для перорального використання з градуйованими позначками укг.

Як відкрити ампулу

1. Використання лікарського засобу для пацієнта вимагає використання ампули, трубки з фільтром та аплікатора для перорального використання.
2. Підключіть трубку з фільтром до кінця аплікатора для перорального використання.
3. Натисніть на верхню частину ампули, щоб переконатися, що весь рідини витік до нижньої частини. Закрийте верхню частину ампули компресом і помістіть великий палець на білу точку.
4. Тримайте ампулу міцно з білою точкою вгору та до себе. Натисніть на шию ампули, і вона відкриється легко.

Підготовка та введення розчину

1. Вставте трубку з фільтром у ампулу. Перед регулюванням дози та для видалення можливого повітря у трубці з фільтром рекомендується коротке насосування аплікатором (наповнення та спорожнення) розчину всередині ампули.
2. Тримайте ампулу у вертикальному положенні, наповніть аплікатор для перорального використання до позначки відповідної до ваги пацієнта у кілограмах (кг). Вирівняйте лінійну позначку з верхньою частиною вкладки, щоб взяти правильну дозу.
3. Вийміть трубку з фільтром з кінця аплікатора для перорального використання.

1. Вийміть вміст аплікатора для перорального використання у рот пацієнта. Розчин повинен бути проковтнутий негайно.

1. Після використання викиньте ампулу, трубку з фільтром, аплікатор для перорального використання та будь-який невикористаний вміст у контейнер, підготовлений для цього目的у згідно з місцевими вимогами для контрольованих речовин та фармацевтичних аксесуарів.

Дозування

Доза повинна бути адаптована до ваги пацієнта.

ОЗАЛІН повинен бути використаний перорально в одній дозі 0,25 мг/кг у дітей та підлітків старше шести місяців.

Максимальна доза не повинна перевищувати 20 мг мідазоламу (що відповідає 2 ампулам), навіть для дітей, які важать більше 80 кг.

У дітей та підлітків з ожирінням доза повинна бути введена згідно з реальною вагою тіла, до межі 20 мг.

Аплікатор для перорального використання градуйований у кілограмах, від3кг до40кг ваги тіла, з трьома типами градуйованих позначок:

• Маленька градуйована позначка, що відповідає 1 кг, тобто0,25 мг мідазоламу;
• Середня градуйована позначка, що відповідає 5 кг, тобто1,25 мг мідазоламу;
• Велика градуйована позначка, що відповідає 10 кг, тобто2,50 мг мідазоламу

Для пацієнтів вагою більше 40 кг потрібно 2 ампули. Мінімальна доза, яку потрібно отримати з однієї ампули, повинна відповідати дозі 3 кг. Для пацієнтів, які важать 41 та 42 кг, які потребують більше однієї ампули, рекомендується взяти меншу дозу, ніж відповідна для 40 кг у першій ампулі, та доповнити дозу у другій ампулі, див. приклади нижче:

• Для пацієнта вагою 41 кг рекомендується взяти дозу для 30 кг у першій ампулі та 11 кг у другій ампулі
• Для пацієнта вагою 42 кг рекомендується взяти дозу для 30 кг у першій ампулі та 12 кг у другій ампулі.

Аплікатор для перорального використання та трубка з фільтром є пристроями для одноразового використання.

ОЗАЛІН повинен бути введений за 30 хвилин до процедури або анестезії.

Не рекомендується використовувати ОЗАЛІН у новонароджених (передчасних та до терміну) та у дітей молодше 6 місяців.

У разі передозування слід викликати блювоту (якнайшвидше та не пізніше ніж за одну годину після перорального прийому мідазоламу), якщо пацієнт свідомий, або зробити гастральний лаваж, одночасно захищаючи дихальні шляхи, якщо пацієнт без свідомості. Якщо гастральний лаваж не є ефективним, слід вводити активований вугіль, щоб зменшити абсорбцію.

Флумазеніл, антагоніст бензодіазепіну, показаний у разі важкої інтоксикації, супроводжуваної респіраторною депресією або комою. Це лікування повинно бути проведене лише під суворим наглядом та згідно з місцевими рекомендаціями.