Соліан

Укладена інструкція: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію. Інформація на первинній упаковці надана іноземною мовою.

Соліан (Соліан)

400 мг, покриті таблетки

Амісульприд
Соліан і Соліан - це одні й ті ж торговельні назви одного й того ж препарату, записані польською та болгарською мовами.

Перед прийняттям препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Соліан і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Соліан
• 3. Як приймати препарат Соліан
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Соліан
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Соліан і для чого він призначений

Препарат Соліан випускається у вигляді таблеток та покритих таблеток і містить як активну речовину амісульприд. Амісульприд - це протипсихотичний, нейролептичний препарат.
Препарат Соліан показаний для лікування гострої та хронічної шизофренії з позитивними симптомами (такими як: марення, галюцинації, порушення мислення) та (або) негативними симптомами (такими як: в'ялість почуттів, емоційний та соціальний відхід), у тому числі у хворих з переважанням негативних симптомів.

2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Соліан

Коли не приймати препарат Соліан:

• якщо пацієнт має алергію на амісульприд або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). Алергічна реакція може проявлятися: висипкою, труднощами при ковтанні або диханні, набряком губ, обличчя, горла та язика;
• якщо пацієнт має пухлинні захворювання, рост яких залежить від рівня пролактину, наприклад, пролактинома, рак молочної залози;
• якщо пацієнт має феохромоцитому;
• одночасно з леводопою;
• у дітей до періоду статевого дозрівання;
• одночасно з препаратами, які можуть викликати серйозні порушення ритму серця, що призводять до смерті, такими як: препарати, використовувані для лікування нерегулярного ритму серця (як хінідин, дизопірамід, аміодарон, соталол); інші препарати, такі як: бепридил, цизапрід, сультопрід, тіоридазин, метадон, еритроміцин, що вводиться внутрішньовенно, винкамін, що вводиться внутрішньовенно, галофантрин, пентамідин, спарфлоксацин.

Не приймати цей препарат, якщо в пацієнта є будь-який з вище перелічених станів. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта перед початком прийняття препарату Соліан.

Попередження та обережність

Перед початком прийняття препарату Соліан необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнт має захворювання нирок;
• пацієнт має захворювання Паркінсона;
• пацієнт має судоми (припадки епілепсії);
• пацієнт має нерегулярну діяльність серця (ритм);
• пацієнт має захворювання серця або в родині пацієнта були захворювання серця;
• пацієнту повідомили, що він мав інсульт;
• пацієнт або хтось з його родини мав тромби, оскільки прийняття препаратів, таких як Соліан, супроводжується утворенням тромбів;
• пацієнт має цукровий діабет або пацієнту повідомили, що у нього підвищений ризик розвитку цукрового діабету;
• пацієнт має сповільнене серцебиття (менше 55 ударів на хвилину);
• пацієнту повідомили, що у нього знижений рівень калію в крові;
• пацієнт у похилому віці: у осіб похилого віку частіше відбувається зниження артеріального тиску та надмірне заспокоєння. Необхідно бути обережним при прийнятті амісульприду у осіб похилого віку з психозом, пов'язаним з деменцією, оскільки зростає ризик смерті порівняно з пацієнтами, які не приймають протипсихотичні препарати. Можливо, буде потрібно зменшення дози препарату через ниркову недостатність;
• пацієнт або хтось з його родини мав рак молочної залози;
• пацієнт має порушення поля зору та головні болі: це можуть бути симптоми доброякісної пухлини гіпофізу. Лікар призначить дослідження, і якщо діагноз підтверджений, прийняття препарату Соліан буде припинено.

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо:

• під час лікування у пацієнта з'являється мієлопатія або біль у м'язах, пов'язаний з розкладом м'язів (рабдоміолізом), а також якщо у пацієнта підвищена активність креатинфосфокінази в крові, а також порушення свідомості, яким супроводжується гарячка невідомої причини: необхідно негайно припинити прийняття препарату та терміново проконсультуватися з лікарем, оскільки це може призвести до смерті.

Було повідомлено про серйозні порушення функції печінки, пов'язані з прийняттям препарату Соліан. Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо з'являється втома, відсутність апетиту, нудота, блювота, біль у животі, жовте забарвлення очей або шкіри.
У разі сумнівів щодо появи вище перелічених станів зверніться до лікаря або фармацевта перед початком прийняття препарату Соліан.
При прийнятті препарату Соліан можуть з'являтися серйозні порушення функції печінки. Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо з'являються симптоми, такі як втома, відсутність апетиту, нудота, блювота, біль у животі, жовте забарвлення очей або шкіри.

Препарат Соліан та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи препарати, що містять рослинні компоненти. Препарат Соліан та інші препарати, що приймаються одночасно, можуть взаємно впливати на свою дію.
Особливо, не приймати леводопу, препарат, що використовується для лікування хвороби Паркінсона, препаратів, що використовуються для лікування нерегулярного ритму серця, таких як хінідин, дизопірамід, аміодарон, соталол, і повідомте лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• інші протипсихотичні препарати, що використовуються для лікування психічних захворювань;
• препарати, що використовуються для лікування гострого болю, такі як морфін;
• препарати, що використовуються для лікування маларії, такі як мефлохін;
• препарати, що використовуються для лікування високого артеріального тиску та захворювань серця;
• клонідин, що використовується для лікування мігрені, червоного обличчя або високого артеріального тиску;
• препарати, що використовуються для лікування порушень сну, такі як барбітурати або бензодіазепіни;
• препарати проти болю;
• загальнозаспокійливі препарати;
• препарати протиалергічні, що викликають сонливість;
• бромокриптин, ропинірол;
• клоzapін, що використовується для лікування шизофренії;
• препарати, що знижують рівень калію в крові.

У разі сумнівів щодо появи вище перелічених ситуацій зверніться до лікаря або фармацевта перед початком прийняття препарату Соліан.
У разі відчуття, що дія препарату Соліан є занадто слабкою або занадто сильною, не змінюйте дозування препарату самостійно, а зверніться до лікаря.

Препарат Соліан з їжею та питтям

Препарат Соліан приймати з безалкогольними напоями. Не приймати алкоголь під час прийняття препарату Соліан, оскільки це може впливати на дію препарату.
Препарат можна приймати з їжею або незалежно від їжі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед прийняттям цього препарату.
Вагітність
Прийняття препарату Соліан не рекомендується під час вагітності або у жінок репродуктивного віку, які не приймають ефективних методів контрацепції.
У новонародженого, чиїй матері приймала препарат Соліан під час останнього триместру (остніх трьох місяців) вагітності, можуть з'явитися наступні симптоми: збудження, підвищена мієлота, мимовільне тремтіння тіла, сонливість, труднощі з диханням або труднощі з годуванням. У разі спостереження таких симптомів у власної дитини зверніться до лікаря.
Годування грудьми
Не годуйте грудьми під час прийняття препарату Соліан. Проконсультуйтеся з лікарем про найкращий спосіб годування дитини, якщо приймаєте препарат Соліан.
Фертильність
Було спостережено зниження фертильності у досліджуваних тварин, пов'язане з фармакологічною дією препарату.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Соліан може викликати зниження уваги, сонливість та нечітке бачення, що може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. У разі появи таких симптомів припиніть виконання завдань.

Препарат Соліан містить лактозу моногідрат

Якщо раніше було встановлено у пацієнта нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.

Препарат Соліан містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як приймати препарат Соліан

Цей препарат завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря.

Прийняття препарату

• Препарат приймати всередину.
• Препарат запивати безалкогольним напоєм.
• Якщо пацієнт відчуває, що дія препарату є занадто слабкою або занадто сильною, він повинен звернутися до лікаря. Не змінюйте дозування препарату самостійно.

Дозування

Дозування залежить від тяжкості захворювання. Слідувати точно рекомендаціям лікаря.

Дорослі

• Зазвичай приймається доза препарату від 50 мг до 800 мг на добу.
• Лікар може розпочати лікування пацієнта з меншої дози, якщо це необхідно.
• Лікар може рекомендувати приймати дозу до 1200 мг на добу, якщо це необхідно.
• Дози до 400 мг можна приймати як єдину дозу. Препарат приймати о цій самій порі дня.
• Більші дози слід розділити на дві та приймати половину вранці та половину ввечері.

(Також доступні: препарат Соліан 100 мг, таблетки та препарат Соліан 200 мг, таблетки).

Прийняття препарату у осіб похилого віку

У цій групі пацієнтів амісульприд слід приймати з особливою обережністю, зважаючи на можливість викликання препаратом зниження артеріального тиску або надмірного заспокоєння.
Можливо, буде потрібно зменшення дози через ниркову недостатність.

Прийняття препарату у дітей та підлітків

Ефективність та безпека прийняття амісульприду у осіб від періоду статевого дозрівання до 18 років не встановлені. Дані про прийняття амісульприду у підлітків з шизофренією обмежені.
У зв'язку з цим, прийняття амісульприду у осіб від періоду статевого дозрівання до 18 років не рекомендується.
Прийняття амісульприду дітям до періоду статевого дозрівання протипоказане, оскільки не встановлено безпеки прийняття препарату у цій віковій групі.

Прийняття препарату при нирковій недостатності

Амісульприд виводиться з організму нирками. У разі ниркової недостатності лікар може рекомендувати меншу дозу препарату.

Прийняття препарату при порушенні функції печінки

Не потрібно змінювати дозу при порушенні функції печінки.

Прийняття більшої дози препарату Соліан, ніж рекомендована

У разі прийняття більшої дози препарату Соліан, ніж рекомендована, необхідно негайно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні, оскільки може бути необхідна спеціалізована медична допомога.
Необхідно взяти з собою упаковку препарату, щоб лікар знав, який препарат був прийнятий. Можуть з'явитися симптоми, такі як: збудження або тремтіння, мієлопатія, сонливість, які можуть призвести до втрати свідомості.

Пропуск прийняття дози препарату Соліан

У разі пропуску однієї дози препарату необхідно прийняти її якнайшвидше, крім випадків, коли наближається час наступної дози. Не приймати подвійну дозу препарату для компенсації пропущеної дози. У разі сумнівів зверніться до лікаря.

Припинення прийняття препарату Соліан

Необхідно продовжувати приймати препарат Соліан, якщо лікар не вирішить інакше. Не припиняйте прийняття препарату Соліан тільки через те, що пацієнт відчуває себе краще. Припинення прийняття препарату може призвести до загострення захворювання або його повернення. Не припиняйте прийняття препарату Соліан раптово, якщо лікар не вирішить інакше. Після раптового припинення прийняття препарату Соліан можуть з'явитися симптоми відміни, такі як:

• нудота або блювота
• потіння
• труднощі з засипанням або відчуття неспокою
• мієлопатія або нетипові рухи тіла
• повернення до стану до лікування.

Аналізи крові

Прийняття препарату Соліан може впливати на зміну деяких результатів аналізів крові. Це стосується вимірювання рівня пролактину та проб печінки. Якщо пацієнт планує пройти аналіз крові, він повинен повідомити лікаря про прийняття препарату Соліан.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийняттям цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не з'являються у всіх. Амісульприд - це препарат, який на загал зноситься добре, а розрізнення побічних ефектів препарату від симптомів захворювання підоснови може бути інколи складним. Нижче перелічені побічні ефекти можуть з'явитися також при прийнятті інших нейролептиків.

Необхідно припинити прийняття препарату Соліан і звернутися до лікаря або до найближчої лікарні, якщо у пацієнта з'являються наступні побічні ефекти:

Не дуже часто (стосується менше 1 з 100 пацієнтів)

• припадок;
• ушкодження печінки (симптоми включають втома, відсутність апетиту, нудота, блювота, біль у животі, жовте забарвлення очей або шкіри).

Рідко (стосується менше 1 з 1000 пацієнтів)

• висока температура, потіння, мієлопатія, швидке серцебиття, швидке дихання, відчуття дезорієнтації, сонливість та збудження. Це можуть бути симптоми серйозного, але рідко зустрічається злоїнтовного нейролептичного синдрому;
• нерегулярна діяльність серця, прискорене серцебиття або біль у грудній клітці, які можуть призвести до інфаркту міокарда або загрозливої для життя хвороби серця;
• тромби в венах, особливо в нижніх кінцівках (симптоми включають свербіж, біль та червоність кінцівок). Ці тромби можуть переміщуватися в кровоносних судинах до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. У разі спостереження таких симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря;
• алергічні реакції. Симптоми можуть включати: свербіж, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика, кропив'янка, набряк судин.

Частота невідома (не може бути встановлена на підставі наявних даних)

• рабдоміоліз (розклад м'язів та пов'язаний з ним біль у м'язах);
• підвищена активність креатинфосфокінази (аналіз крові, який вказує на ушкодження м'язів).

Необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря, якщо з'являються нижче перелічені побічні ефекти:

Дуже часто (стосується більше 1 з 10 пацієнтів)

• тремтіння, мієлопатія або скурч м'язів, сповільнення рухів, підвищена салівація, відчуття неспокою, неконтрольовані рухи, головним чином рук та ніг (ці симптоми можуть бути зменшені, якщо лікар зменшить дозу препарату Соліан або призначить додатковий препарат).

Не дуже часто (стосується менше 1 з 100 пацієнтів)

• неконтрольовані рухи, головним чином обличчя та язика;
• замішання (неадекватне до реальності, хаотичне: мова, мислення та поведінка).

Частота невідома (не може бути встановлена на підставі наявних даних)

• синдром відміни у новонародженого.

Інші побічні ефекти:

Часто (стосується менше 1 з 10 пацієнтів)

• порушення виділення молока у жінок та чоловіків та біль у грудній клітці;
• затримка місячних;
• підвищення грудей у чоловіків;
• порушення ерекції;
• безсоння, тривога, збудження;
• порушення оргазму;
• неконтрольований скурч певних груп м'язів: очних яблук (примусове положення очних яблук угору), обличчя, шиї (щелепний скурч, судорожний скроневий зв'язок);
• сонливість;
• нечітке бачення;
• занадто низький артеріальний тиск;
• запор, нудота або блювота, сухість у ротовій порожнині;
• підвищення маси тіла.

Не дуже часто (стосується менше 1 з 100 пацієнтів)

• лейкопенія (зниження кількості білих кров'яних тілець у крові), нейтропенія (зниження кількості певного типу білих кров'яних тілець - нейтрофілів у крові);
• гіпертригліцеридемія (підвищення рівня тригліцеридів у крові, що пов'язано з ризиком розвитку атеросклерозу) та гіперхолестеролемія (підвищення рівня холестерину у крові);
• алергічні реакції;
• високий рівень цукру, тригліцеридів або холестерину у крові;
• замедлення діяльності серця;
• підвищення артеріального тиску;
• набряк слизової оболонки носа;
• захлинне запалення легень;
• остеопенія (зниження густини кісткової тканини), остеопороз;
• затримка сечі;
• підвищення активності ферментів печінки, головним чином трансаміназ.

Рідко (стосується менше 1 з 1000 пацієнтів)

• агранулоцитоз (зниження кількості певного типу білих кров'яних тілець - гранулоцитів у крові);
• подовження інтервалу QT на електрокардіограмі;
• доброякісна пухлина гіпофізу (груди, розташована в мозку);
• гіпонатріємія (зниження рівня натрію у крові), синдром неадекватного виділення вазопресину (SIADH - захворювання, викликана надмірним виділенням гормону вазопресину гіпофізом).

Частота невідома

• синдром неспокійних ніг (відчуття дискомфорту в ногах, тимчасово полегшене рухом, симптоми загострення наприкінці дня);
• підвищена чутливість шкіри до сонця та ультрафіолетового випромінювання;
• падіння, викликані порушеннями рівноваги, інколи призводять до переломів.

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022 Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://adverse.events/moz.gov.ua
Звітуючи про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Соліан

Зберігання - без спеціальних вимог.
Препарат зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Соліан

• Активною речовиною препарату є амісульприд. Кожна покрита таблетка містить 400 мг амісульприду.
• Інші компоненти: карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, стеарин магнію.

Склад покриття:

• гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, макрогол 40 стеарин, діоксид титану (Е 171).

Як виглядає препарат Соліан і що містить упаковка

Білі, покриті таблетки, подільні, подовжні, з написом "AMI 400" на одній стороні.
Упаковка містить:
30 таблеток.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Франція

Виробник:

Delpharm Dijon
6, Boulevard de L’Europe
21800 Quetigny
Франція

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o.
вул. Святої Терези від Дітятка Ісуса, 111
91-222 Львів

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o.
вул. Святої Терези від Дітятка Ісуса, 111
91-222 Львів
Номер дозволу в Україні: УА/13034/01/01

Номер дозволу на паралельний імпорт: 363/21

Дата затвердження інструкції: 22.04.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]