Соліан

Укладена інструкція: інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію. Інформація на первинній упаковці надана іноземною мовою.

Соліан

400 мг, покриті таблетки

Амісульприд

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений конкретній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Соліан і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Соліан
• 3. Як використовувати препарат Соліан
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Соліан
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Соліан і для чого він використовується

Препарат Соліан випускається у вигляді таблеток та покритих таблеток і містить як активну речовину амісульприд. Амісульприд є антипсихотичним, нейролептичним препаратом. Препарат Соліан призначений для лікування гострої і хронічної шизофренії з позитивними симптомами (такими як: марення, галюцинації, порушення мислення) і (або) негативними симптомами (такими як: в'ялість почуттів, емоційна і соціальна ізоляція), у тому числі у хворих з переважанням негативних симптомів.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Соліан

Коли не використовувати препарат Соліан:

• якщо пацієнт має алергію на амісульприд або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). Алергічна реакція може проявлятися: висипкою, труднощами при ковтанні або диханні, набряком губ, обличчя, горла і язика;
• якщо пацієнт має пухлинні захворювання, рост яких залежить від рівня пролактину, наприклад, пролактинома, рак молочної залози;
• якщо пацієнт має феохромоцитому;
• одночасно з леводопою;
• у дітей до періоду статевого дозрівання;
• одночасно з препаратами, які можуть викликати серйозні порушення серцевого ритму, що призводять до смерті, такими як: препарати, які використовуються для лікування нерегулярного серцевого ритму (як хінідин, дизопірамід, аміодарон, соталол); інші препарати, такі як: бепридил, цизапрід, сультопрід, тіоридазин, метадон, еритроміцин, що вводиться внутрішньовенно, винкамін, що вводиться внутрішньовенно, галофантрин, пентамідин, спарфлоксацин.

Не слід приймати цей препарат, якщо в пацієнта є будь-який з вищезазначених станів. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта перед початком використання препарату Соліан.

Попередження і обережність

Перед початком прийому препарату Соліан слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнт має захворювання нирок;
• пацієнт має хворобу Паркінсона;
• пацієнт має судоми (епілептичні напади);
• пацієнт має нерегулярний серцевий ритм;
• пацієнт має захворювання серця або в родині пацієнта були випадки серцевих захворювань;
• пацієнта інформували про те, що він мав інсульт;
• пацієнт або хтось з його родини мав тромбози, оскільки при застосуванні препаратів, таких як Соліан, може виникнути утворення тромбозів;
• пацієнт має цукровий діабет або пацієнта інформували про те, що в нього підвищений ризик розвитку цукрового діабету;
• пацієнт має сповільнену серцеву діяльність (менше 55 ударів на хвилину);
• пацієнта інформували про те, що в нього знижений рівень калію в крові;
• пацієнт є літнім: у осіб похилого віку частіше відбувається зниження артеріального тиску та надмірне заспокійливання. Слід бути обережним при застосуванні амісульприду у пацієнтів похилого віку з психозом, пов'язаним з деменцією, оскільки зростає ризик смерті порівняно з пацієнтами, які не приймають антипсихотичні препарати. Можливо, буде потрібно зниження дози препарату через ниркову недостатність;
• пацієнт або хтось з його родини мав рак молочної залози;
• пацієнт має порушення поля зору та головні болі: це можуть бути симптоми доброякісної пухлини гіпофізу. Лікар призначить дослідження, і якщо діагноз підтвердиться, застосування препарату Соліан буде припинено.

Слід негайно звернутися до лікаря, якщо:

• під час лікування в пацієнта виникли міšní або м'язові болі, пов'язані з розкладом м'язів (рабдоміолізом), а також якщо в пацієнта підвищена активність креатинфосфокінази в крові, а також порушення свідомості, які супроводжуються лихоманкою невідомої причини: слід негайно припинити застосування препарату та терміново проконсультуватися з лікарем, оскільки це може призвести до смерті.

Було повідомлено про серйозні порушення функції печінки, пов'язані з застосуванням препарату Соліан. Слід негайно звернутися до лікаря, якщо виникло загальмованість, втрата апетиту, нудота, блювота, біль у животі, жовте забарвлення очей або шкіри. У разі сумнівів щодо виникнення вищезазначених станів слід звернутися до лікаря або фармацевта перед початком застосування препарату Соліан.

Препарат Соліан та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи рослинні препарати. Препарат Соліан та інші препарати, які застосовуються одночасно, можуть взаємно впливати на свою дію. Особливо слід звернути увагу на те, що не слід приймати леводопу, препарат, який використовується для лікування хвороби Паркінсона, препарати, які використовуються для лікування нерегулярного серцевого ритму, такі як хінідин, дизопірамід, аміодарон, соталол, і слід повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• інші антипсихотичні препарати, які використовуються для лікування психічних захворювань;
• препарати, які використовуються для лікування гострого болю, такі як морфін;
• препарати, які використовуються для лікування малярії, такі як мефлохін;
• препарати, які використовуються для лікування високого артеріального тиску та серцевих захворювань;
• клонідин, який використовується для лікування мігрені, червоного обличчя або високого артеріального тиску;
• препарати, які використовуються для лікування порушень сну, такі як барбітурати або бензодіазепіни;
• препарати для знеболювання;
• зні차ючі препарати;
• препарати, які викликають сонливість;
• бромокриптин, ропінірол;
• клоzapін, який використовується для лікування шизофренії;
• препарати, які знижують рівень калію в крові.

У разі сумнівів щодо виникнення вищезазначених ситуацій слід звернутися до лікаря або фармацевта перед початком застосування препарату Соліан. У разі відчуття, що дія препарату Соліан є занадто слабкою або занадто сильною, не слід змінювати дозування препарату самостійно, а слід звернутися до лікаря.

Препарат Соліан з їжею та питтям

Препарат Соліан слід приймати з безалкогольними напоями. Не слід пити алкоголь під час застосування препарату Соліан, оскільки це може впливати на дію препарату. Препарат можна приймати з їжею або незалежно від їжі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що вона може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату. ВагітністьЗастосування препарату Соліан не рекомендується під час вагітності чи у жінок репродуктивного віку, які не застосовують ефективних методів контрацепції. У новонародженого, чиїй матері застосовувався препарат Соліан під час останнього триместру (остніх трьох місяців) вагітності, можуть виникнути наступні симптоми: збудження, підвищена м'язова напруга, мимовільні тремори тіла, сонливість, труднощі з диханням або труднощі з годуванням. У разі спостереження таких симптомів у власної дитини слід звернутися до лікаря. Годування грудьмиНе слід годувати грудьми під час застосування препарату Соліан. Слід обговорити з лікарем найкращий спосіб годування дитини, якщо приймається препарат Соліан. ФертильністьБуло спостережено зниження фертильності у досліджуваних тварин, пов'язане з фармакологічною дією препарату.

Водіння транспортних засобів та використання механізмів

Препарат Соліан може викликати зниження уваги, сонливість та нечітке бачення, що може впливати на здатність водіння транспортних засобів та використання механізмів. У разі виникнення таких симптомів слід припинити виконання цих дій.

Препарат Соліан містить лактозу моногідрат

Якщо раніше у пацієнта було встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

Препарат Соліан містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як використовувати препарат Соліан

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря.

Прийом препарату

• Препарат слід приймати всередину.
• Препарат слід запивати безалкогольним напоєм.
• Якщо пацієнт має відчуття, що дія препарату є занадто слабкою або занадто сильною, він повинен звернутися до лікаря. Не слід змінювати дозування препарату самостійно.

Дозування

Дозування залежить від тяжкості захворювання. Слід слідувати точно рекомендаціям лікаря.

Дорослі

• Зазвичай прийману дозу препарату становить від 50 мг до 800 мг на добу.
• Лікар може почати лікування пацієнта з меншої дози, якщо це необхідно.
• Лікар може призначити дозу до 1200 мг на добу, якщо це необхідно.
• Дози до 400 мг можна приймати як єдину дозу. Препарат слід приймати о цій самій годині дня.
• Більші дози слід розділити на дві та приймати половину вранці та половину ввечері.

(Доступні також: препарат Соліан 100 мг, таблетки та препарат Соліан 200 мг, таблетки).

Застосування у осіб похилого віку

У цій групі пацієнтів амісульприд слід застосовувати з особливою обережністю, з огляду на можливість викликання препаратом зниження артеріального тиску чи надмірного заспокійливання. Можливо, буде потрібно зниження дози через ниркову недостатність.

Застосування у дітей та підлітків

Ефективність та безпека застосування амісульприду у людей від періоду статевого дозрівання до 18 років не встановлені. Дані про застосування амісульприду у підлітків з шизофренією обмежені. У зв'язку з цим застосування амісульприду у людей від періоду статевого дозрівання до 18 років не рекомендується. Застосування амісульприду у дітей до періоду статевого дозрівання є протипоказаним, оскільки не встановлено безпеки застосування препарату у цій віковій групі.

Застосування при нирковій недостатності

Амісульприд виводиться з організму нирками. У разі ниркової недостатності лікар може призначити меншу дозу препарату.

Застосування при порушеннях функції печінки

Не існує потреби у зміні дози при порушеннях функції печінки.

Застосування більшої дози препарату Соліан, ніж рекомендована

У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, дози препарату Соліан слід негайно звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні, оскільки може бути необхідна спеціалізована медична допомога. Слід взяти з собою упаковку препарату, щоб лікар знав, який препарат був прийнятий. Можуть виникнути симптоми, такі як: збудження або тремор, міšní або м'язові болі, сонливість, які можуть призвести до втрати свідомості.

Пропуск застосування дози препарату Соліан

У разі пропуску однієї дози препарату слід прийняти її якнайшвидше, крім випадків, коли наближається час наступної дози. Не слід приймати подвійну дозу препарату для компенсації пропущеної дози. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря.

Припинення застосування препарату Соліан

Слід продовжувати приймати препарат Соліан, якщо лікар не вирішить інакше. Не слід припиняти застосування препарату Соліан тільки через те, що пацієнт почувається краще. Припинення застосування препарату може призвести до того, що захворювання загостриться або повернеться. Не слід раптово припиняти приймати препарат Соліан, якщо лікар не вирішить інакше. Після раптового припинення прийому препарату Соліан можуть виникнути симптоми відміни, такі як:

• нудота або блювота
• потіння
• труднощі з засипанням або відчуття неспокою
• міšní або м'язові болі чи нетипові рухи тіла
• повернення до стану до лікування.

Аналізи крові

Прийом препарату Соліан може впливати на зміну деяких показників аналізів крові. Це стосується вимірювання рівня пролактину та печінкових проб. Якщо пацієнт планує пройти аналіз крові, він повинен повідомити лікаря про прийом препарату Соліан. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Амісульприд є препаратом, який загалом добре переноситься, а розрізнення побічних ефектів препарату від симптомів основного захворювання іноді буває складним. Нижченаведені побічні ефекти можуть виникнути також при застосуванні інших нейролептиків.

Слід припинити приймати препарат Соліан і звернутися до лікаря або звернутися до найближчого відділення швидкої допомоги, якщо в пацієнта виникнуть наступні побічні ефекти:

Не дуже часто (стосується менше 1 з 100 пацієнтів)

• епілептичний напад;
• ушкодження печінки (симптоми включають загальмованість, втрата апетиту, нудота, блювота, біль у животі, жовте забарвлення очей або шкіри).

Рідко (стосується менше 1 з 1000 пацієнтів)

• висока температура, потіння, міšní або м'язові болі, швидке серцебиття, швидке дихання, відчуття дезорієнтації, сонливість і збудження. Це можуть бути симптоми серйозного, але рідко виникного злоїсного нейролептичного синдрому;
• нерегулярний серцевий ритм, прискорене серцебиття або біль у грудній клітці, які можуть призвести до інфаркту міокарда або загрозливої для життя серцевої хвороби;
• тромбози в венах, особливо в нижніх кінцівках (симптоми включають свербіння, біль і червоність кінцівок). ці тромбози можуть переміститися в кровоносних судинах до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. У разі спостереження таких симптомів слід негайно звернутися до лікаря;
• алергічні реакції. Симптоми можуть включати: сверблячу висипку, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика, кропив'янку, набряк Квінке.

Частота невідома (не може бути встановлена на підставі наявних даних)

• рабдоміоліз (розклад м'язів та пов'язаний з ним біль м'язів);
• підвищена активність креатинфосфокінази (аналіз крові, який свідчить про ушкодження м'язів).

Слід якнайшвидше звернутися до лікаря, якщо виникнуть нижченаведені побічні ефекти:

Дуже часто (стосується більше 1 з 10 пацієнтів)

• тремор, міšní або м'язові болі, сповільнення рухів, підвищена слиновиділення, відчуття неспокою, неконтрольовані рухи, переважно рук та ніг (ці симптоми можуть бути зменшені, якщо лікар зменшить дозу препарату Соліан або призначить додатковий препарат).

Не дуже часто (стосується менше 1 з 100 пацієнтів)

• неконтрольовані рухи, переважно обличчя та язика;
• дезорієнтація (неадекватна реальності, хаотична: мова, мислення та поведінка).

Частота невідома (не може бути встановлена на підставі наявних даних)

• синдром відміни у новонародженого.

Інші побічні ефекти:

Часто (стосується менше 1 з 10 пацієнтів)

• порушення виділення молока у жінок та чоловіків та біль у грудній клітці;
• затримка місячних;
• гінекомастія у чоловіків;
• порушення ерекції;
• безсоння, тривога, збудження;
• порушення оргазму;
• неконтрольований спазм певних груп м'язів: очних яблук (примусове положення очних яблук вгору), обличчя, шиї (щелепний спазм, тетанічний спазм шиї);
• сонливість;
• нечітке бачення;
• зниження артеріального тиску;
• запор, нудота або блювота, сухість у роті;
• підвищення маси тіла.

Не дуже часто (стосується менше 1 з 100 пацієнтів)

• лейкопенія (зниження кількості білих кров'яних тілець у крові), нейтропенія (зниження кількості певного типу білих кров'яних тілець - нейтрофілів у крові);
• гіпертригліцеридемія (підвищення рівня тригліцеридів у крові, яке пов'язане з ризиком розвитку атеросклерозу) та гіперхолестеролемія (підвищення рівня холестерину у крові);
• алергічні реакції;
• підвищення рівня цукру, тригліцеридів або холестерину у крові;
• зниження частоти серцевих скорочень;
• підвищення артеріального тиску;
• гіпертрофія слизової оболонки носа;
• аспіраційна пневмонія;
• остеопенія (зниження густини кісток), остеопороз;
• затримка сечі;
• підвищення активності печінкових ферментів, переважно трансаміназ.

Рідко (стосується менше 1 з 1000 пацієнтів)

• агранулоцитоз (зниження кількості певного типу білих кров'яних тілець - гранулоцитів у крові);
• подовження інтервалу QT на електрокардіограмі;
• доброякісна пухлина гіпофізу (груди, розташованої в мозку);
• гіпонатріємія (зниження рівня натрію у крові), синдром неадекватної секреції вазопресину (СІАДГ - захворювання, викликана надмірною секрецією вазопресину гіпофізом).

Частота невідома

• синдром неспокійних ніг (відчуття дискомфорту в ногах, тимчасово полегшене рухом, симптоми, які посилюються наприкінці дня);
• підвищена чутливість шкіри до сонця та ультрафіолетового випромінювання;
• падіння, викликані порушеннями рівноваги, іноді призводять до переломів.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України

• вул. Січових Стрільців, 14
• 04053 Київ
• Телефон: +38 (044) 279-16-16
• Факс: +38 (044) 279-16-17
• Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

5. Як зберігати препарат Соліан

Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання. Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Соліан

• Активною речовиною препарату є амісульприд. Кожна покрита таблетка містить 400 мг амісульприду.
• Інші компоненти: карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, стеарин магнію. Склад оболонки:
• гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, макрогол 40 стеарат, діоксид титану (Е 171).

Як виглядає препарат Соліан і що містить упаковка

Препарат Соліан, 400 мг: білі, покриті таблетки, подільні, подовжні, з надписом "AMI 400" на одній стороні. Упаковка містить:Препарат Соліан, покриті таблетки 400 мг - 30 таблеток. Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Франції, країні експорту:

Sanofi-Aventis France

82, Avenue Raspail

94250 Gentilly

Франція

Виробник:

Delpharm Dijon

6 boulevard de l’Europe

21800 Quetigny

Франція

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o.

вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса, 111

91-222 Львів

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o.

вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса, 111

91-222 Львів

Номер дозволу у Франції, країні експорту: 34009 348 748 0 2 34009 351 207 7 9 34009 576 788 7 6 34009 561 313 8 9

Номер дозволу на паралельний імпорт: 170/23

Дата затвердження інструкції: 24.08.2023

[Інформація про зареєстрований товарний знак]