Соліан

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Соліан (Амісульпрід Зентіва 400 мг)

400 мг, покриті таблетки

Амісульпрід
Соліан і Амісульпрід Зентіва 400 мг є різними торговими назвами одного і того ж препарату.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Соліан і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Соліан
• 3. Як застосовувати препарат Соліан
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Соліан
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Соліан і для чого він призначений

Препарат Соліан випускається у вигляді таблеток та покритих таблеток і містить як активну речовину амісульпрід. Амісульпрід є антипсихотичним, нейролептичним препаратом.
Препарат Соліан призначений для лікування гострої і хронічної шизофренії з позитивними симптомами (такими як: марення, галюцинації, порушення мислення) і (або) негативними симптомами (такими як: в'ялість почуттів, емоційна відстраненість і соціальна ізоляція), включаючи випадки з переважанням негативних симптомів.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Соліан

Коли не застосовувати препарат Соліан:

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до амісульпріду або будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у пункті 6). Алергічна реакція може проявлятися: висипом, труднощами при ковтанні або диханні, набряком губ, обличчя, горла та язика;
• якщо пацієнт має пухлинні захворювання, рост яких залежить від рівня пролактину, наприклад, пролактинома гіпофізу, рак молочної залози;
• якщо пацієнт має феохромоцитому надниркових залоз;
• одночасно з леводопою;
• у дітей до періоду статевого дозрівання;
• одночасно з препаратами, які можуть викликати серйозні порушення серцевого ритму, що призводять до смерті, такими як: препарати, які застосовуються для лікування нерегулярного серцевого ритму (як хінідин, дизопірамід, аміодарон, соталол); інші препарати, такі як: бепридил, цизапрід, сультопрід, тіоридазин, метадон, еритроміцин, що вводиться внутрішньовенно, винкамін, що вводиться внутрішньовенно, галофантрин, пентамідин, спарфлоксацин.

Не слід приймати цей препарат, якщо в пацієнта є будь-який із зазначених вище станів. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта перед початком застосування препарату Соліан.

Попередження та обережність

Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта, якщо:

• пацієнт має захворювання нирок;
• пацієнт має хворобу Паркінсона;
• пацієнт має судоми (припадки епілепсії);
• пацієнт має нерегулярний серцевий ритм (аритмію);
• пацієнт має захворювання серця або в родині пацієнта були випадки серцевих захворювань;
• пацієнту повідомили, що він мав інсульт;
• пацієнт або хтось з його родини мав тромбози, оскільки застосування препаратів типу Соліан супроводжується утворенням тромбозів;
• пацієнт має цукровий діабет або пацієнту повідомили, що у нього підвищений ризик розвитку цукрового діабету;
• пацієнт має сповільнене серцебиття (менше 55 ударів на хвилину);
• пацієнту повідомили, що у нього знижений рівень калію в крові;
• пацієнт є людиною похилого віку: у осіб похилого віку частіше спостерігаються зниження артеріального тиску та надмірне заспокоєння. Необхідно бути обережним при застосуванні амісульпріду у осіб похилого віку з психозом, пов'язаним з деменцією, оскільки у них підвищений ризик смерті порівняно з пацієнтами, які не приймають антипсихотичні препарати. Можливо, буде потрібно зниження дози препарату через ниркову недостатність;
• пацієнт або хтось з його родини мав рак молочної залози;
• пацієнт має порушення зору та головні болі: це можуть бути симптоми доброякісної пухлини гіпофізу. Лікар призначить обстеження, і якщо діагноз підтвердиться, застосування препарату Соліан буде припинено.

Було повідомлено про серйозні порушення функції печінки, пов'язані з застосуванням препарату Соліан. Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо з'являються втома, зниження апетиту, нудота, блювота, біль у животі, жовте забарвлення очей або шкіри.
У разі сумнівів щодо наявності зазначених вище станів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта перед початком застосування препарату Соліан.

Препарат Соліан та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи рослинні препарати.
Препарат Соліан та інші препарати, які застосовуються одночасно, можуть взаємно впливати на свою дію.
Особливо не слід приймати леводопу, препарат, який застосовується для лікування хвороби Паркінсона, препарати, які застосовуються для лікування нерегулярного серцевого ритму, такі як хінідин, дизопірамід, аміодарон, соталол, і необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних препаратів:

• інші антипсихотичні препарати, які застосовуються для лікування психічних захворювань;
• препарати, які застосовуються для лікування гострого болю, такі як морфін;
• препарати, які застосовуються для лікування малярії, такі як мефлохін;
• препарати, які застосовуються для лікування високого артеріального тиску та серцевих захворювань;
• клонідин, який застосовується для лікування мігрені, червоного обличчя або високого артеріального тиску;
• препарати, які застосовуються для лікування порушень сну, такі як барбітурати або бензодіазепіни;
• препарати для знеболювання;
• загальнозаспокійливі препарати;
• препарати протиалергічні, які викликають сонливість;
• бромокриптин, ропінірол;
• клоzapін, який застосовується для лікування шизофренії;
• препарати, які знижують рівень калію в крові.

У разі сумнівів щодо наявності зазначених вище ситуацій необхідно звернутися до лікаря або фармацевта перед початком застосування препарату Соліан.
У разі відчуття, що дія препарату Соліан занадто слабка або занадто сильна, не слід змінювати дозування препарату самостійно, а необхідно звернутися до лікаря.

Препарат Соліан з їжею та питтям

Препарат Соліан слід приймати з безалкогольними напоями. Не слід пити алкоголь під час застосування препарату Соліан, оскільки це може впливати на дію препарату.
Препарат можна приймати з їжею або незалежно від їжі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Застосування препарату Соліан не рекомендується під час вагітності або у жінок репродуктивного віку, які не застосовують ефективних методів контрацепції.
У новонародженого, чиїй матері застосовувався препарат Соліан під час останнього триместру (остніх трьох місяців) вагітності, можуть з'явитися наступні симптоми: збудження, підвищена м'язова напруга, мимовільні тремори, сонливість, труднощі з диханням або труднощі з годуванням. У разі спостереження таких симптомів у власної дитини необхідно звернутися до лікаря.
Годування грудьми
Не слід годувати грудьми під час застосування препарату Соліан. Необхідно проконсультуватися з лікарем про найкращий спосіб годування дитини, якщо ви приймаєте препарат Соліан.
Фертильність
Було спостережено зниження фертильності у досліджуваних тварин, пов'язане з фармакологічною дією препарату.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Соліан може викликати зниження уваги, сонливість та нечітке бачення, що може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. У разі появи таких симптомів необхідно припинити виконання цих дій.

Препарат Соліан містить лактозу моногідрат

Якщо раніше в пацієнта була виявлена нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.

Препарат Соліан містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як застосовувати препарат Соліан

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.

Прийом препарату

• Препарат слід приймати всередину.
• Препарат слід запивати безалкогольним напоєм.
• Якщо пацієнт відчуває, що дія препарату занадто слабка або занадто сильна, він повинен звернутися до лікаря. Не слід самостійно змінювати дозування препарату.

Дозування

Дозування залежить від тяжкості захворювання. Необхідно слідувати точно рекомендаціям лікаря.

Дорослі

• Зазвичай прийману дозу препарату становить від 50 мг до 800 мг на добу.
• Лікар може розпочати лікування пацієнта з меншої дози, якщо це необхідно.
• Лікар може призначити дозу до 1200 мг на добу, якщо це необхідно.
• Дозу до 400 мг можна приймати як одноразову дозу. Препарат слід приймати о однієї таєї ж години дня.
• Більшої дози слід розділити на дві та приймати половину вранці та половину ввечері.

(Також доступні продукти Соліан 100 мг, таблетки та Соліан 200 мг, таблетки).

Застосування у осіб похилого віку

У цій групі пацієнтів амісульпрід слід застосовувати з особливою обережністю, зважаючи на можливість викликання препаратом зниження артеріального тиску або надмірного заспокоєння.
Можливо, буде потрібно зниження дози препарату через ниркову недостатність.

Застосування у дітей та молоді

Ефективність та безпека застосування амісульпріду у осіб від періоду статевого дозрівання до 18 років не встановлені. Дані про застосування амісульпріду у молоді з шизофренією обмежені.
У зв'язку з цим застосування амісульпріду у осіб від періоду статевого дозрівання до 18 років не рекомендується.
Застосування амісульпріду у дітей до періоду статевого дозрівання протипоказане, оскільки не встановлено безпеки застосування препарату в цій віковій групі.

Застосування при нирковій недостатності

Амісульпрід виводиться з організму через нирки. У разі ниркової недостатності лікар може призначити меншу дозу препарату.

Застосування при печінковій недостатності

Не існує потреби у зміні дози при порушеннях функції печінки.

Застосування більшої дози препарату Соліан, ніж рекомендована

У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, дози препарату Соліан необхідно негайно звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні, оскільки може бути необхідна спеціалізована медична допомога. Необхідно взяти з собою упаковку препарату, щоб лікар знав, який препарат був прийнятий. Можуть з'явитися симптоми, такі як: збудження або тремор, м'язова напруга, сонливість, які можуть призвести до втрати свідомості.

Пропуск застосування дози препарату Соліан

У разі пропуску однієї дози препарату необхідно прийняти її якнайшвидше, крім випадків, коли наближається час прийому наступної дози. Не слід приймати подвійну дозу препарату для компенсації пропущеної дози. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.

Прервання застосування препарату Соліан

Необхідно продовжувати приймати препарат Соліан, якщо лікар не вирішить інакше. Не слід припиняти застосування препарату Соліан тільки через те, що пацієнт почуває себе краще. Відміна препарату може призвести до того, що захворювання погіршиться або повернеться. Не слід раптово припиняти приймати препарат Соліан, якщо тільки лікар не вирішить інакше. Після раптового припинення прийому препарату Соліан можуть з'явитися симптоми відміни, такі як:

• нудота або блювота
• потіння
• труднощі з засипанням або відчуття неспокою
• м'язова напруга або нетипові рухи тіла
• повернення до стану до лікування.

Аналізи крові

Прийом препарату Соліан може впливати на зміну деяких результатів аналізів крові. Це стосується вимірювання рівня пролактину та печінкових проб. Якщо пацієнт планує пройти аналіз крові, необхідно повідомити лікаря про прийом препарату Соліан.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не з'являються у кожного. Амісульпрід є препаратом, який на загал зноситься добре, а розрізнення побічних ефектів препарату від симптомів основного захворювання іноді буває складним. Нижче перераховані побічні ефекти можуть з'явитися також при застосуванні інших нейролептиків.

Необхідно припинити прийом препарату Соліан і звернутися до лікаря або звернутися до найближчого відділення швидкої допомоги лікарні, якщо в пацієнта з'являються наступні побічні ефекти:

Не дуже часто (стосується менше 1 з 100 пацієнтів)

• припадок
• ушкодження печінки (симптоми включають втому, зниження апетиту, нудоту, блювоту, біль у животі, жовте забарвлення очей або шкіри).

Рідко (стосується менше 1 з 1000 пацієнтів)

• висока температура, потіння, м'язова напруга, швидке серцебиття, швидке дихання, відчуття загубленості, сонливість та збудження. Це можуть бути симптоми серйозного, але рідко зустрічається злоякісного нейролептичного синдрому;
• нерегулярний серцевий ритм, прискорене серцебиття або біль у грудній клітці, які можуть призвести до інфаркту міокарда або загрозливого для життя захворювання серця;
• тромбози в венах, особливо в нижніх кінцівках (симптоми включають свербіж, біль та червоність кінцівок). Ці тромбози можуть переміститися в кровоносних судинах до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. У разі спостереження таких симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря;
• алергічні реакції. Симптоми можуть включати: свербіж, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика, кропив'янка, набряк судин.

Необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря, якщо з'являються нижче перераховані побічні ефекти:

Дуже часто (стосується більше 1 з 10 пацієнтів)

• тремор, м'язова напруга або спазм, сповільнення рухів, підвищена слиновиділення, відчуття неспокою, неконтрольовані рухи, в основному рук та ніг (ці симптоми можуть бути зменшені, якщо лікар зменшить дозу препарату Соліан або призначить додатковий препарат).

Не дуже часто (стосується менше 1 з 100 пацієнтів)

• неконтрольовані рухи, в основному обличчя та язика;
• сплутаність (неадекватна реальності, хаотична: мова, мислення та поведінка).

Частота невідома (не може бути встановлена на підставі доступних даних)

• синдром відміни у новонародженого.

Інші побічні ефекти:

Часто (стосується менше 1 з 10 пацієнтів)

• порушення виділення молока у жінок та чоловіків та біль у грудях;
• затримка місячних;
• розширення грудей у чоловіків;
• порушення ерекції;
• безсоння, тривога, збудження;
• порушення оргазму;
• неконтрольований спазм певних груп м'язів: очних яблук (примусове положення очних яблук вгору), обличчя, шиї (щелепний спазм, судорожний шийний спазм);
• сонливість;
• нечітке бачення;
• занадто низький артеріальний тиск;
• запор, нудота або блювота, сухість у ротовій порожнині;
• збільшення маси тіла.

Не дуже часто (стосується менше 1 з 100 пацієнтів)

• лейкопенія (зниження кількості білих кров'яних тілець у крові), нейтропенія (зниження кількості певного типу білих кров'яних тілець - нейтрофілів у крові);
• гіпертригліцеридемія (збільшення понад норму рівня тригліцеридів у крові, що пов'язано з ризиком розвитку атеросклерозу) та гіперхолестеролемія (збільшення понад норму рівня холестерину у крові);
• алергічні реакції;
• високий рівень цукру, тригліцеридів або холестерину у крові;
• збільшення артеріального тиску;
• запалення слизової оболонки носа;
• аспіраційна пневмонія;
• остеопенія (зниження густини кісток), остеопороз;
• затримка сечі;
• збільшення активності печінкових ферментів, в основному трансаміназ.

Рідко (стосується менше 1 з 1000 пацієнтів)

• агранулоцитоз (зниження кількості певного типу білих кров'яних тілець - гранулоцитів у крові);
• подовження інтервалу QT на електрокардіограмі;
• доброякісна пухлина гіпофізу (головного мозку);
• гіпонатріємія (зниження нижче норми рівня натрію у крові), синдром неадекватного виділення вазопресину (СІАДГ - захворювання, викликана надмірним виділенням гормону антидіуретика - вазопресину - гіпофізом).

Частота невідома

• синдром неспокійних ніг (відчуття дискомфорту в ногах, тимчасово полегшене рухом, симптоми посилюються наприкінці дня);
• збільшена чутливість шкіри до сонця та ультрафіолетового випромінювання;
• падіння, викликані порушеннями рівноваги тіла, іноді призводять до переломів.

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Щусєва, 26, м. Київ, 04053, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua).
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Соліан

Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Соліан

• Активною речовиною препарату є амісульпрід. Кожна таблетка містить 400 мг амісульпріду.
• Інші компоненти: карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, стеарин магнію.

Склад оболонки:

• гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, макрогол 40 стеарат, діоксид титану (Е 171).

Упаковка містить 30 таблеток.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату у Франції, країні експорту:

Зентіва Франція
35 rue du Val de Marne
75013 Париж, Франція

Виробник:

Дельфарм Діжон
6, Boulevard de l’Europe
21800 Кетіньї, Франція

Паралельний імпортер:

ІнФарм ТОВ
вул. Струмкова, 28/11
03138 Київ

Перепаковано в:

ІнФарм ТОВ Сервіс
вул. Хелемжинська, 249
04558 Київ
Номер дозволу у Франції, країні експорту:34009 365 5807 6
34009 365 5813 7
34009 565 9809 0
Номер дозволу на паралельний імпорт:441/21
Дата затвердження інструкції: 04.03.2022 р.
[Інформація про зареєстрований товарний знак]