Соліан

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Соліан, 400 мг, покриті таблетки

Амісульпрід

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі необхідності знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Соліан і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Соліан
• 3. Як використовувати препарат Соліан
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Соліан
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Соліан і для чого він використовується

Препарат Соліан випускається у вигляді таблеток та покритих таблеток і містить як активну речовину амісульпрід. Амісульпрід є антипсихотичним, нейролептичним препаратом. Препарат Соліан призначений для лікування гострої та хронічної шизофренії з позитивними симптомами (такими як: марення, галюцинації, порушення мислення) та (або) негативними симптомами (такими як: в'ялість почуттів, емоційний та соціальний відхід), у тому числі у хворих з переважанням негативних симптомів.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Соліан

Коли не використовувати препарат Соліан:

• якщо пацієнт має алергію на амісульпрід або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). Алергічна реакція може проявлятися: висипкою, труднощами при ковтанні або диханні, набряком губ, обличчя, горла та язика;
• якщо пацієнт має пухлинні захворювання, рост яких залежить від рівня пролактину, наприклад, пролактинома, рак молочної залози;
• якщо пацієнт має феохромоцитому;
• одночасно з леводопою;
• у дітей до періоду статевого дозрівання;
• одночасно з препаратами, які можуть викликати серйозні порушення серцевого ритму, що можуть привести до смерті, такими як: препарати, що використовуються для лікування нерегулярного серцевого ритму (як хінідин, дізопірамід, аміодарон, соталол); інші препарати, такі як: бепридил, цизапрід, сультопрід, тіоридазин, метадон, еритроміцин, що вводиться внутрішньовенно, винкамін, що вводиться внутрішньовенно, галофантрин, пентамідин, спарфлоксацин.

Не слід приймати цей препарат, якщо в пацієнта виникли будь-які з вищезазначених станів. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта перед початком використання препарату Соліан.

Остережності та заходи обережності

Перед початком приймання препарату Соліан слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнт має захворювання нирок;
• пацієнт має хворобу Паркінсона;
• пацієнт має судоми (припадки епілепсії);
• пацієнт має нерегулярну серцеву діяльність (ритм);
• пацієнт має захворювання серця або в родині пацієнта були випадки серцевих захворювань;
• пацієнту повідомили, що він мав інсульт;
• пацієнт або хтось з його родини мав тромби, оскільки при застосуванні препаратів, таких як Соліан, може виникнути утворення тромбів;
• пацієнт має цукровий діабет або пацієнту повідомили, що у нього підвищений ризик виникнення цукрового діабету;
• пацієнт має сповільнене серцебиття (менше 55 ударів на хвилину);
• пацієнту повідомили, що у нього знижений рівень калію в крові;
• пацієнт є осібою похилого віку: у осіб похилого віку частіше відбувається зниження артеріального тиску та надмірне заспокоєння. Слід бути обережним при застосуванні амісульпріду у осіб похилого віку з психозом, пов'язаним з деменцією, оскільки підвищується ризик смерті порівняно з пацієнтами, які не приймають антипсихотичні препарати. Можливо, буде потрібно зниження дози препарату через ниркову недостатність;
• пацієнт або хтось з його родини мав рак молочної залози;
• пацієнт має порушення зору та головні болі: це можуть бути симптоми доброякісної пухлини гіпофізу. Лікар призначить дослідження, і якщо діагноз підтверджується, застосування препарату Соліан буде припинено.

Слід негайно звернутися до лікаря, якщо:

• під час лікування у пацієнта виникли симптоми, такі як міозит (запалення м'язів) або рабдоміоліз (розпад м'язів) та підвищена активність креатинфосфокінази в крові, а також порушення свідомості, які супроводжуються лихоманкою невідомої причини: слід негайно припинити застосування препарату та терміново звернутися до лікаря, оскільки це може призвести до смерті.

Було повідомлено про серйозні порушення функції печінки при застосуванні препарату Соліан. Слід негайно звернутися до лікаря, якщо виникли симптоми, такі як втома, зниження апетиту, нудота, блювота, біль у животі, жовте забарвлення очей або шкіри. У разі сумнівів щодо виникнення вищезазначених станів слід звернутися до лікаря або фармацевта перед початком використання препарату Соліан.

Соліан та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які планує приймати, включаючи трав'яні засоби. Препарат Соліан та інші препарати, що застосовуються одночасно, можуть взаємодіятися між собою. Особливо слід звернути увагу на те, що не слід приймати леводопу, препарат, що використовується для лікування хвороби Паркінсона, препарати, що використовуються для лікування нерегулярного серцевого ритму, такі як хінідин, дізопірамід, аміодарон, соталол, та слід повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• інші антипсихотичні препарати, що використовуються для лікування психічних захворювань;
• препарати, що використовуються для лікування гострого болю, такі як морфін;
• препарати, що використовуються для лікування малярії, такі як мефлохін;
• препарати, що використовуються для лікування високого артеріального тиску та серцевих захворювань;
• клонідин, що використовується для лікування мігрені, червоного обличчя або високого артеріального тиску;
• препарати, що використовуються для лікування порушень сну, такі як барбітурати або бензодіазепіни;
• препарати для знеболювання;
• зніточувальні препарати;
• препарати, що використовуються для лікування алергії, які викликають сонливість;
• бромокриптин, ропінірол;
• клоzapін, що використовується для лікування шизофренії;
• препарати, що знижують рівень калію в крові.

У разі сумнівів щодо виникнення вищезазначених ситуацій слід звернутися до лікаря або фармацевта перед початком використання препарату Соліан. У разі відчуття, що дія препарату Соліан є занадто слабкою або занадто сильною, не слід змінювати дозування препарату самостійно, а слід звернутися до лікаря.

Соліан з їжею та питтям

Препарат Соліан слід приймати з безалкогольними напоями. Не слід пити алкоголь під час застосування препарату Соліан, оскільки це може впливати на дію препарату. Препарат можна приймати з їжею або незалежно від їжі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату. ВагітністьЗастосування препарату Соліан не рекомендується під час вагітності чи у жінок репродуктивного віку, які не застосовують ефективних методів контрацепції. У новонародженого, чиїй матері застосовувався препарат Соліан під час останнього триместру (остніх трьох місяців) вагітності, можуть виникнути такі симптоми: збудження, підвищена міозитна напруга, мимовільне тремтіння тіла, сонливість, труднощі з диханням або труднощі з годуванням. У разі спостереження таких симптомів у дитини слід звернутися до лікаря. Годування грудьмиНе слід годувати грудьми під час застосування препарату Соліан. Слід обговорити з лікарем найкращий спосіб годування дитини, якщо приймається препарат Соліан. ФертильністьБуло спостережено зниження фертильності у досліджуваних тварин, пов'язане з фармакологічною дією препарату.

Проведення транспортних засобів та управління механізмами

Препарат Соліан може викликати зниження уваги, сонливість та нечітке бачення, що може впливати на здатність керувати транспортними засобами та управління механізмами. У разі виникнення таких симптомів слід припинити виконання цих дій.

Препарат Соліан містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта було встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийманням препарату.

Препарат Соліан містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як застосовувати препарат Соліан

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря.

Прийом препарату

• Препарат слід приймати всередину.
• Препарат слід запивати безалкогольним напоєм.
• Якщо пацієнт відчуває, що дія препарату є занадто слабкою або занадто сильною, повинен звернутися до лікаря. Не слід змінювати дозування препарату самостійно.

Дозування

Дозування залежить від тяжкості захворювання. Слід слідувати рекомендаціям лікаря.

Дорослі

• Зазвичай прийману дозу препарату становить від 50 мг до 800 мг на добу.
• Лікар може розпочати лікування пацієнта з меншої дози, якщо це необхідно.
• Лікар може призначити дозу до 1200 мг на добу, якщо це необхідно.
• Дозу до 400 мг можна приймати як одну дозу. Препарат слід приймати о однієї таєї ж години дня.
• Більші дози слід розділити на дві та приймати половину вранці та половину ввечері.

(Також доступні продукти Соліан 100 мг, таблетки та Соліан 200 мг, таблетки).

Застосування у осіб похилого віку

У цій групі пацієнтів амісульпрід слід застосовувати з особливою обережністю, з огляду на можливість викликання препаратом зниження артеріального тиску або надмірного заспокоєння. Можливо, буде потрібно зниження дози через ниркову недостатність.

Застосування у дітей та підлітків

Ефективність та безпека застосування амісульпріду у осіб від періоду статевого дозрівання до 18 років не встановлені. Дані про застосування амісульпріду у підлітків із шизофренією обмежені. У зв'язку з цим застосування амісульпріду у осіб від періоду статевого дозрівання до 18 років не рекомендується. Застосування амісульпріду у дітей до періоду статевого дозрівання є протипоказаним, оскільки не встановлено безпеку застосування препарату у цій віковій групі.

Застосування при нирковій недостатності

Амісульпрід виводиться з організму нирками. У разі ниркової недостатності лікар може призначити меншу дозу препарату.

Застосування при порушенні функції печінки

Не потрібно коригувати дозу при порушенні функції печінки.

Застосування вищої дози препарату Соліан, ніж рекомендована

У разі приймання вищої дози препарату Соліан, ніж рекомендована, слід негайно звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні, оскільки може бути необхідна спеціалізована медична допомога. Слід взяти з собою пакування препарату, щоб лікар знав, який препарат був прийнятий. Можуть виникнути симптоми, такі як: збудження або тремтіння, міозитна напруга, сонливість, які можуть призвести до втрати свідомості.

Пропуск застосування дози препарату Соліан

У разі пропуску однієї дози препарату слід прийняти її якнайшвидше, крім випадків, коли наближається час наступної дози. Не слід приймати подвійну дозу препарату для компенсації пропущеної дози. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря.

Прервання застосування препарату Соліан

Слід продовжувати приймати препарат Соліан, якщо лікар не вирішить інакше. Не слід припиняти застосування препарату Соліан лише через те, що пацієнт почувається краще. Відміна препарату може призвести до того, що захворювання загостриться або повернеться. Не слід раптово припиняти приймати препарат Соліан, якщо лікар не вирішить інакше. Після раптового припинення приймання препарату Соліан можуть виникнути симптоми відміни, такі як:

• нудота або блювота
• потіння
• труднощі з засипанням або відчуття неспокою
• міозитна напруга або нетипові рухи тіла
• повернення до стану до лікування.

Аналізи крові

Прийом препарату Соліан може впливати на зміну деяких результатів аналізів крові. Це стосується визначення рівня пролактину та проб печінки. Якщо пацієнт планує пройти аналіз крові, слід повідомити лікаря про приймання препарату Соліан. У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Соліан може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Амісульпрід є препаратом, який на загал зноситься добре, а розрізнення побічних ефектів препарату від симптомів основного захворювання іноді буває складним. Нижченаведені побічні ефекти можуть виникнути також при застосуванні інших нейролептиків.

Слід припинити приймати препарат Соліан і звернутися до лікаря або звернутися до найближчого відділення швидкої допомоги лікарні, якщо у пацієнта виникнуть наступні побічні ефекти:

Не дуже часто(стосується менше 1 з 100 пацієнтів)

• припадок;
• ушкодження печінки (симптоми включають втому, зниження апетиту, нудоту, блювоту, біль у животі, жовте забарвлення очей або шкіри).

Рідко(стосується менше 1 з 1000 пацієнтів)

• висока температура, потіння, міозитна напруга, швидке серцебиття, швидке дихання, відчуття дезорієнтації, сонливість та збудження. Це можуть бути симптоми серйозного, але рідко виникного злоякісного нейролептичного синдрому;
• нерегулярна серцева діяльність, прискорене серцебиття або біль у грудній клітці, які можуть призвести до інфаркту міокарда або загрозливої для життя серцевої хвороби;
• тромби в венах, особливо в нижніх кінцівках (симптоми включають свербіж, біль та червоність кінцівок). Ці тромби можуть переміститися в кровоносних судинах до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. У разі спостереження таких симптомів слід негайно звернутися до лікаря;
• алергічні реакції. Симптоми можуть включати: свербіж, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика, кропив'янка, набряк Квінке.

Частота невідома(не може бути визначена на підставі доступних даних)

• рабдоміоліз (розпад м'язів та пов'язаний з ним біль у м'язах);
• підвищена активність креатинфосфокінази (аналіз крові, який вказує на ушкодження м'язів).

Слід якнайшвидше звернутися до лікаря, якщо виникнуть нижченаведені побічні ефекти:

Дуже часто(стосується більше 1 з 10 пацієнтів)

• тремтіння, міозитна напруга або скурч м'язів, сповільнення рухів, підвищена слиновиділення, відчуття неспокою, неконтрольовані рухи, переважно рук та ніг (ці симптоми можуть бути зменшені, якщо лікар зменшить дозу препарату Соліан або призначить додатковий препарат).

Не дуже часто(стосується менше 1 з 100 пацієнтів)

• неконтрольовані рухи, переважно обличчя та язика;
• сплутаність (неадекватна реальності, хаотична: мова, мислення та поведінка).

Частота невідома(не може бути визначена на підставі доступних даних)

• синдром відміни у новонародженого;

Інші побічні ефекти:

Часто(стосується менше 1 з 10 пацієнтів)

• порушення виділення молока у жінок та чоловіків та біль у грудях;
• затримка місячних;
• підвищення грудей у чоловіків;
• порушення ерекції;
• безсоння, тривога, збудження;
• порушення оргазму;
• неконтрольований скурч певних груп м'язів: очних яблук (примусове уставлення очних яблук вгору), обличчя, шиї (щелепний скурч, судорожний скроневий зв'язок);
• сонливість;
• нечітке бачення;
• занадто низький артеріальний тиск;
• запор, нудота або блювота, сухість у ротовій порожнині;
• підвищення маси тіла.

Не дуже часто(стосується менше 1 з 100 пацієнтів)

• лейкопенія (зниження кількості білих кров'яних тілець у крові), нейтропенія (зниження кількості певного типу білих кров'яних тілець - нейтрофілів у крові);
• гіпертригліцеридемія (підвищення рівня тригліцеридів у крові, що пов'язано з ризиком розвитку атеросклерозу) та гіперхолестеролемія (підвищення рівня холестерину у крові);
• алергічні реакції;
• високий рівень цукру, тригліцеридів або холестерину у крові;
• замедлення серцевої діяльності;
• підвищення артеріального тиску;
• гіпертрофія слизової оболонки носа;
• аспіраційна пневмонія;
• остеопенія (зниження щільності кісток), остеопороз;
• затримка сечі;
• підвищена активність ферментів печінки, переважно трансаміназ.

Рідко(стосується менше 1 з 1000 пацієнтів)

• агранулоцитоз (зниження кількості певного типу білих кров'яних тілець - гранулоцитів у крові);
• подовження інтервалу QT на електрокардіограмі;
• доброякісна пухлина гіпофізу (головного мозку);
• гіпонатріємія (зниження рівня натрію у крові), синдром неадекватної секреції вазопресину (СІАДГ - захворювання, викликана надмірною секрецією вазопресину гіпофізом).

Частота невідома

• синдром неспокійних ніг (відчуття дискомфорту в ногах, тимчасово полегшене рухом, симптоми загострюються наприкінці дня);
• підвищена чутливість шкіри до сонця та ультрафіолетового випромінювання;
• падіння, викликані порушеннями рівноваги, іноді призводять до переломів.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Щусєва, 14, м. Київ, 04050, Україна. Телефон: +38 (044) 279-64-52. Побічні ефекти також можна повідомляти представнику компанії-постачальника в Україні. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Соліан

Зберігання - без спеціальних вимог. Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, зазначеного на пачці або блистерній упаковці, після дати "EXP". Термін дії препарату закінчується в останній день зазначеного місяця. Препарати не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Соліан

• Активною речовиною препарату є амісульпрід. Кожна таблетка містить 400 мг амісульпріду.
• Інші компоненти: карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, стеарин магнію.

Склад оболонки (Соліан 400 мг, покриті таблетки):

• гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, макрогол 40 стеарин, діоксид титану (Е171).

Як виглядає препарат Соліан та що містить пакування

Соліан, 400 мг: білі, покриті таблетки, подільні, подовжні, з надписом "AMI 400" на одній стороні. Пакування містить:30 таблеток.

Відповідальна організація та виробник:

Відповідальна організація: Sanofi Winthrop Industrie 82, Avenue Raspail 94250 Gentilly Франція Виробник: Delpharm Dijon 6 boulevard de l’Europe 21800 Quetigny Франція Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до представника відповідальної організації в Україні: Sanofi Ukraine вул. Марії Капніст, 3, м. Київ, 02000, Україна Телефон: +38 (044) 594-01-00

Дата останньої актуалізації інструкції: