Соліан

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

Соліан, 100 мг, таблетки

Соліан, 200 мг, таблетки

Амісульприд

Перш ніж використовувати лікарський засіб, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю брошуру, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено конкретній особі. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити інній особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи всі небажані реакції, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури:

• 1. Що таке лікарський засіб Соліан і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням лікарського засобу Соліан
• 3. Як використовувати лікарський засіб Соліан
• 4. Можливі небажані реакції
• 5. Як зберігати лікарський засіб Соліан
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Соліан і для чого він використовується

Лікарський засіб Соліан випускається у вигляді таблеток та покритих таблеток і містить як активну речовину амісульприд. Амісульприд є антипсихотичним, нейролептичним лікарським засобом. Лікарський засіб Соліан показаний для лікування гострої і хронічної шизофренії з позитивними симптомами (такими як: марення, галюцинації, порушення мислення) і (або) негативними симптомами (такими як: виявлення почуттів, емоційний і соціальний відхід), включаючи пацієнтів з переважанням негативних симптомів.

2. Інформація, важлива перед використанням лікарського засобу Соліан

Коли не використовувати лікарський засіб Соліан:

• якщо пацієнт має алергію на амісульприд або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в пункті 6). Алергічна реакція може проявлятися: висипкою, труднощами при ковтанні або диханні, набряком губ, обличчя, горла і язика;
• якщо пацієнт має пухлинні захворювання, рост яких залежить від рівня пролактину, наприклад, пролактинома, рак молочної залози;
• якщо пацієнт має феохромоцитому;
• одночасно з леводопою;
• у дітей до періоду статевого дозрівання;
• одночасно з лікарськими засобами, які можуть викликати серйозні порушення ритму серця, що призводять до смерті, такими як: лікарські засоби, які використовуються для лікування нерегулярного ритму серця (як хінідин, дизопірамід, аміодарон, соталол); інші лікарські засоби, такі як: бепридил, цизапрід, сультопрід, тіоридазин, метадон, еритроміцин, що вводиться внутрішньовенно, винкамін, що вводиться внутрішньовенно, галофантрин, пентамідин, спарфлоксацин.

Необхідно уникати прийому цього лікарського засобу, якщо в пацієнта є будь-який з вищезазначених станів. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта перед початком використання лікарського засобу Соліан.

Попередження і заходи обережності

Перш ніж почати приймати лікарський засіб Соліан, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнт має захворювання нирок;
• пацієнт має захворювання Паркінсона;
• пацієнт має судоми (припадки епілепсії);
• пацієнт має нерегулярну діяльність серця (ритм);
• пацієнт має захворювання серця або в родині пацієнта були захворювання серця;
• пацієнту повідомили, що він мав інсульт;
• пацієнт або хтось з його родини мав тромби, оскільки використання лікарських засобів, таких як Соліан, супроводжується утворенням тромбів;
• пацієнт має цукровий діабет або пацієнту повідомили, що у нього підвищений ризик розвитку цукрового діабету;
• пацієнт має сповільнене серцебиття (менше 55 ударів на хвилину);
• пацієнту повідомили, що у нього знижений рівень калію в крові;
• пацієнт є людиною похилого віку: у осіб похилого віку частіше відбувається зниження артеріального тиску крові та надмірне заспокоєння. Необхідно бути обережним при призначенні амісульприду пацієнтам похилого віку з психозом, пов'язаним з деменцією, оскільки підвищується ризик смерті порівняно з пацієнтами, які не приймають антипсихотичні лікарські засоби. Можливо, буде потрібно зменшення дози лікарського засобу через ниркову недостатність;
• пацієнт або хтось з його родини мав рак молочної залози;
• пацієнт має порушення поля зору і головні болі: це можуть бути симптоми доброякісної пухлини гіпофізу. Лікар призначить дослідження, і якщо діагноз підтверджується, використання лікарського засобу Соліан буде припинено.

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо:

• під час лікування в пацієнта виникла жорсткість м'язів або біль у м'язах, пов'язаний з розкладом м'язів (рабдоміолізом), а також якщо в пацієнта підвищена активність креатинфосфокінази в крові, а також порушення свідомості, яким супроводжується гарячка невідомої причини: необхідно негайно припинити використання лікарського засобу та терміново проконсультуватися з лікарем, оскільки це може призвести до смерті.

Було повідомлено про серйозні порушення функції печінки, пов'язані з використанням лікарського засобу Соліан. Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникне втома, зниження апетиту, нудота, блювота, біль у животі, жовте забарвлення очей або шкіри.
У разі виникнення сумнівів щодо появи вищезазначених станів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта перед початком використання лікарського засобу Соліан.

Соліан і інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати, включаючи лікарські засоби, що випускаються без рецепта. Соліан і інші лікарські засоби, які використовуються одночасно, можуть взаємодіятися між собою.
Зокрема, необхідно уникати прийому леводопи, лікарського засобу, який використовується для лікування захворювання Паркінсона, лікарських засобів, які використовуються для лікування нерегулярного ритму серця, таких як хінідин, дизопірамід, аміодарон, соталол, і необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних лікарських засобів:

• інші антипсихотичні лікарські засоби, які використовуються для лікування психічних захворювань;
• лікарські засоби, які використовуються для лікування гострого болю, такі як морфін;
• лікарські засоби, які використовуються для лікування малярії, такі як мефлохін;
• лікарські засоби, які використовуються для лікування високого артеріального тиску крові і захворювань серця;
• клонідин, який використовується для лікування мігрені, червоного обличчя або високого артеріального тиску крові;
• лікарські засоби, які використовуються для лікування порушень сну, таких як барбітурати або бензодіазепіни;
• лікарські засоби проти болю;
• загальнозаспокійливі лікарські засоби;
• антигістамінні лікарські засоби, які викликають сонливість;
• бромокриптин, ропінірол;
• клоzapін, який використовується для лікування шизофренії;
• лікарські засоби, які знижують рівень калію в крові.

У разі виникнення сумнівів щодо появи вищезазначених ситуацій необхідно звернутися до лікаря або фармацевта перед початком використання лікарського засобу Соліан.
У разі відчуття, що дія лікарського засобу Соліан є занадто слабкою або занадто сильною, необхідно уникати самостійного зміни дозування лікарського засобу, а необхідно звернутися до лікаря.

Соліан з їжею і питтям

Лікарський засіб Соліан необхідно приймати з безалкогольними напоями. Необхідно уникати вживання алкоголю під час використання лікарського засобу Соліан, оскільки це може впливати на дію лікарського засобу.
Лікарський засіб можна приймати з їжею або незалежно від їжі.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що вона може бути вагітною або планує мати дитину, необхідно проконсультуватися з лікарем перед використанням цього лікарського засобу.
Вагітність
Використання лікарського засобу Соліан не рекомендується під час вагітності або у жінок репродуктивного віку, які не використовують ефективних методів контрацепції.
У новонародженого, чиїй матері використовувала лікарський засіб Соліан під час останнього триместру (остніх трьох місяців) вагітності, можуть виникнути наступні симптоми: збудження, підвищена м'язова напруга, мимовільне тремтіння тіла, сонливість, труднощі з диханням або труднощі з годуванням.
У разі спостереження таких симптомів у власної дитини необхідно звернутися до лікаря.
Годування грудьми
Необхідно уникати годування грудьми під час використання лікарського засобу Соліан. Необхідно обговорити з лікарем найкращий спосіб годування дитини, якщо приймається лікарський засіб Соліан.
Фертильність
Було спостережено зниження фертильності у досліджуваних тварин, пов'язане з фармакологічною дією лікарського засобу.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Соліан може викликати зниження уваги, сонливість і порушення зору, що може впливати на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини. У разі виникнення таких симптомів необхідно припинити виконання цих дій.

Лікарський засіб Соліан містить лактозу

Якщо раніше було встановлено у пацієнта нетолерантність деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям лікарського засобу.

Лікарський засіб Соліан містить натрій

Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається "вільним від натрію".

3. Як використовувати лікарський засіб Соліан

Цей лікарський засіб завжди необхідно приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря.

Прийом лікарського засобу

• Лікарський засіб необхідно приймати всередину.
• Лікарський засіб необхідно запивати безалкогольним напоєм.
• Якщо пацієнт відчуває, що дія лікарського засобу є занадто слабкою або занадто сильною, необхідно звернутися до лікаря. Необхідно уникати самостійного зміни дозування лікарського засобу.

Дозування

Дозування залежить від тяжкості захворювання. Необхідно слідувати точно рекомендаціям лікаря.

Дорослі

• Зазвичай прийману дозу лікарського засобу становлять від 50 мг до 800 мг на добу.
• Лікар може почати лікування пацієнта з меншої дози, якщо це необхідно.
• Лікар може призначити дозу до 1200 мг на добу, якщо це необхідно.
• Дозу до 400 мг можна приймати як однозначну дозу. Лікарський засіб необхідно приймати о тієї самої години дня.
• Більш великі дози необхідно розділити на дві і приймати половину вранці і половину ввечері.

(Доступний також продукт Соліан 400 мг, покриті таблетки).

Використання у осіб похилого віку

У цій групі пацієнтів амісульприд необхідно використовувати з особливою обережністю, зважаючи на можливість викликання лікарським засобом зниження артеріального тиску крові або надмірного заспокоєння.
Можливо, буде потрібно зменшення дози через ниркову недостатність.

Використання у дітей і підлітків

Ефективність і безпека використання амісульприду у людей від періоду статевого дозрівання до 18 років не встановлені. Дані про використання амісульприду у підлітків з шизофренією обмежені.
У зв'язку з цим використання амісульприду у людей від періоду статевого дозрівання до 18 років не рекомендується.
Прийом амісульприду дітьми до періоду статевого дозрівання є протипоказаним, оскільки не встановлено безпеку використання лікарського засобу у цій віковій групі.

Використання при нирковій недостатності

Амісульприд видаляється з організму нирками. У разі ниркової недостатності лікар може призначити меншу дозу лікарського засобу.

Використання при порушеннях функції печінки

Необхідно коригування дози при порушеннях функції печінки.

Використання більшої дози лікарського засобу Соліан, ніж рекомендована

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Соліан необхідно негайно звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні, оскільки може бути необхідна спеціалізована медична допомога.
Можуть виникнути симптоми, такі як: збудження або тремтіння, жорсткість м'язів, сонливість, які можуть призвести до втрати свідомості.

Пропуск прийому лікарського засобу Соліан

У разі пропуску однієї дози лікарського засобу необхідно прийняти її якнайшвидше, крім випадків, коли наближається час наступної дози. Необхідно уникати прийому подвійної дози лікарського засобу для компенсації пропущеної дози. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря.

Припинення використання лікарського засобу Соліан

Необхідно продовжувати приймати лікарський засіб Соліан, якщо лікар не вирішить інакше. Необхідно уникати припинення використання лікарського засобу Соліан тільки через те, що пацієнт відчуває себе краще. Припинення лікування може призвести до того, що захворювання загостриться або повернеться. Необхідно уникати раптового припинення прийому лікарського засобу Соліан, якщо лікар не вирішить інакше. Після раптового припинення прийому лікарського засобу Соліан можуть виникнути симптоми відміни, такі як:

• нудота або блювота,
• потіння,
• труднощі з засипанням або відчуття збудження,
• жорсткість м'язів або нетипові рухи тіла,
• повернення до стану перед лікуванням.

Аналізи крові

Прийом лікарського засобу Соліан може впливати на зміну деяких результатів аналізів крові. Це стосується вимірювання рівня гормону пролактину і проб печінки. Якщо пацієнт планує пройти аналіз крові, необхідно повідомити лікаря про прийом лікарського засобу Соліан.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані реакції

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати небажані реакції, хоча вони не виникнуть у кожного. Амісульприд є лікарським засобом, який на загал зноситься добре, а відрізнення небажаних реакцій лікарського засобу від симптомів основного захворювання іноді буває складним. Нижче перелічені небажані реакції можуть виникнути також при використанні інших нейролептиків.

Необхідно припинити прийом лікарського засобу Соліан і звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні, якщо в пацієнта виникнуть наступні небажані реакції:

Не дуже часто(стосується менше 1 з 100 пацієнтів)

• припадок;
• ушкодження печінки (симптоми включають втому, зниження апетиту, нудоту, блювоту, біль у животі, жовте забарвлення очей або шкіри).

Рідко(стосується менше 1 з 1000 пацієнтів)

• висока температура, потіння, жорсткість м'язів, швидке серцебиття, швидке дихання, відчуття дезорієнтації, сонливість і збудження. Це можуть бути симптоми серйозного, але рідко виникного злоїнного нейролептичного синдрому;
• нерегулярна діяльність серця, прискорене серцебиття або біль у грудній клітці, які можуть призвести до інфаркту міокарда або загрозливого для життя захворювання серця;
• тромби в крові в жилах, особливо в нижніх кінцівках (симптоми включають свербіж, біль і червоність кінцівок). Ці тромби можуть переміститися в кровоносних судинах до легень, викликаючи біль у грудній клітці і труднощі з диханням. У разі спостереження таких симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря;
• алергічні реакції. Симптоми можуть включати: свербіж, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика, кропив'янка, набряк.

Частота невідома(не може бути встановлена на підставі доступних даних)

• рабдоміоліз (розклад м'язів і пов'язаний з ним біль у м'язах);
• підвищена активність креатинфосфокінази (аналіз крові, який вказує на ушкодження м'язів).

Необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря, якщо виникнуть нижче перелічені небажані реакції:

Дуже часто(стосується більше 1 з 10 пацієнтів)

• тремтіння, жорсткість або скурч м'язів, сповільнення рухів, підвищена слиновиділення, відчуття збудження; неконтрольовані рухи, головним чином рук і ніг (ці симптоми можуть бути зменшені, якщо лікар зменшить дозу лікарського засобу Соліан або призначить додатковий лікарський засіб).

Не дуже часто(стосується менше 1 з 100 пацієнтів)

• неконтрольовані рухи, головним чином обличчя і язика;
• замішання (неадекватне до реальності, хаотичне: мова, мислення і поведінка).

Частота невідома(не може бути встановлена на підставі доступних даних)

• синдром відміни у новонародженого;

Інші небажані реакції:

Часто(стосується менше 1 з 10 пацієнтів)

• порушення виділення молока у жінок і чоловіків і біль у грудях;
• затримка місячних;
• підвищення грудей у чоловіків;
• порушення ерекції;
• безсоння, тривога, збудження;
• порушення оргазму;
• неконтрольований скурч певних груп м'язів: очних яблук (примусове положення очних яблук вгору), обличчя, шиї (щелепний скурч, судорожний скроневий зв'язок);
• сонливість;
• порушення зору;
• занадто низький артеріальний тиск крові;
• запор, нудота або блювота, сухість у ротовій порожнині;
• підвищення маси тіла.

Не дуже часто(стосується менше 1 з 100 пацієнтів)

• лейкопенія (зниження кількості білих кров'яних тілець у крові), нейтропенія (зниження кількості певного типу білих кров'яних тілець - гранулоцитів у крові);
• гіпертригліцеридемія (підвищення рівня тригліцеридів у крові, що пов'язано з ризиком розвитку атеросклерозу) і гіперхолестеролемія (підвищення рівня холестерину у крові);
• алергічні реакції;
• високий рівень цукру, тригліцеридів або холестерину у крові;
• знизження діяльності серця;
• підвищення артеріального тиску крові;
• гіпертрофія слизової оболонки носа;
• захлинення легень;
• остеопенія (зниження густини кісток), остеопороз;
• затримка сечі;
• підвищення активності печінкових ферментів, головним чином трансаміназ.

Рідко(стосується менше 1 з 1000 пацієнтів)

• агранулоцитоз (зниження кількості певного типу білих кров'яних тілець - гранулоцитів у крові);
• подовження інтервалу QT на електрокардіограмі;
• доброякісна пухлина гіпофізу (груди, розташовані в мозку);
• гіпонатріємія (зниження рівня натрію у крові), синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону (SIADH - захворювання, викликана надмірною секрецією гормону антидіуретика - вазопресину - гіпофізом).

Частота невідома

• синдром неспокійних ніг (відчуття дискомфорту в ногах, тимчасово полегшене рухом, симптоми, які посилюються наприкінці дня);
• підвищена чутливість шкіри до сонця і ультрафіолетового випромінювання;
• падіння, викликані порушеннями рівноваги, іноді призводять до переломів.

Звітність про небажані реакції

Якщо виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи всі небажані реакції, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Про небажані реакції можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних реакцій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Січових Стрільців, 43, м. Київ, 04050,
телефон: +38 (044) 279-64-52, факс: +38 (044) 279-64-52, електронна пошта: [adrs@moz.gov.ua](mailto:adrs@moz.gov.ua)
Про небажані реакції також можна повідомляти представнику держреєстраційного документа у Україні.
Звітність про небажані реакції дозволить зібрати більше інформації про безпеку лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Соліан

Зберігання – без спеціальних вимог.
Лікарський засіб необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно уникати використання цього лікарського засобу після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці або блистерній упаковці, після EXP. Термін придатності означає останній день місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить лікарський засіб Соліан

• Активною речовиною лікарського засобу є амісульприд. Кожна таблетка містить 100 мг або 200 мг амісульприду.
• Інші компоненти: карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, стеаринат магнію.

Як виглядає лікарський засіб Соліан і що містить упаковка

Соліан, 100 мг: білі або майже білі, круглі, плоскі, подільні таблетки з надписом «AMI 100» на одній стороні і лінією поділу на іншій стороні.
Соліан, 200 мг: білі або майже білі, круглі, плоскі, подільні таблетки з надписом «AMI 200» на одній стороні і лінією поділу на іншій стороні.
Упаковка містить:
Соліан, таблетки, 200 мг - 30 або 90 таблеток.
Соліан, таблетки, 100 мг - 30 таблеток.

Юридична особа, відповідальна за лікарський засіб, і виробник:

Юридична особа, відповідальна за лікарський засіб:
Sanofi Winthrop Industrie
82, Avenue Raspail
94250 Gentilly
Франція
Виробник:
Delpharm Dijon
6 boulevard de l’Europe
21800 Quetigny
Франція
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника юридичної особи, відповідальної за лікарський засіб, в Україні:
Sanofi Ukraine LLC
вул. Марціна Каспшака, 6
01000, м. Київ
телефон: +38 044 594 01 00

Дата останньої актуалізації брошури: