Соліан

Укладена інструкція: інформація для користувача

Соліан, 100 мг, таблетки

Соліан, 200 мг, таблетки

Амісульприд

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Соліан і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Соліан
• 3. Як використовувати препарат Соліан
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Соліан
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Соліан і для чого він призначений

Препарат Соліан випускається у вигляді таблеток та таблеток, покритих оболонкою, і містить як активну речовину амісульприд. Амісульприд є антипсихотичним, нейролептичним препаратом. Препарат Соліан призначений для лікування гострої та хронічної шизофренії з позитивними симптомами (такими як: марення, галюцинації, порушення мислення) та (або) негативними симптомами (такими як: в'яління почуттів, емоційна та соціальна ізоляція), включаючи пацієнтів з переважанням негативних симптомів.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Соліан

Коли не слід використовувати препарат Соліан:

• Якщо пацієнт має алергію на амісульприд або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6). Алергічна реакція може проявлятися: висипкою, труднощами при ковтанні або диханні, набряком губ, обличчя, горла та язика;
• Якщо пацієнт має пухлинні захворювання, рост яких залежить від рівня пролактину, наприклад, пролактинома, рак молочної залози;
• Якщо пацієнт має феохромоцитому;
• Одночасно з леводопою;
• У дітей до періоду статевого дозрівання;
• Одночасно з препаратами, які можуть викликати серйозні порушення серцевого ритму, що можуть привести до смерті, такими як: препарати, що застосовуються для лікування нерегулярного серцевого ритму (такі як хінідин, дизопірамід, аміодарон, соталол); інші препарати, такі як: бепридил, цизапрід, сультопрід, тіоридазин, метадон, еритроміцин, що вводиться внутрішньовенно, винкамін, що вводиться внутрішньовенно, галофантрин, пентамідин, спарфлоксацин.

Не слід приймати цей препарат, якщо в пацієнта є будь-який з вищезазначених станів. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта перед початком використання препарату Соліан.

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати препарат Соліан, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнт має захворювання нирок;
• пацієнт має хворобу Паркінсона;
• пацієнт має судоми (припадки епілепсії);
• пацієнт має нерегулярний серцевий ритм;
• пацієнт має захворювання серця або в родині пацієнта були захворювання серця;
• пацієнту повідомили, що він мав інсульт;
• пацієнт або хтось з його родини мав тромби, оскільки застосування препаратів, таких як Соліан, супроводжується утворенням тромбів;
• пацієнт має цукровий діабет або пацієнту повідомили, що у нього підвищений ризик розвитку цукрового діабету;
• пацієнт має сповільнене серцебиття (менше 55 ударів на хвилину);
• пацієнту повідомили, що у нього знижений рівень калію в крові;
• пацієнт у похилому віці: у осіб похилого віку частіше відбувається зниження артеріального тиску та надмірне заспокоєння. Необхідно бути обережним при застосуванні амісульприду у осіб похилого віку з психозом, пов'язаним з деменцією, оскільки зростає ризик смерті порівняно з пацієнтами, які не приймають антипсихотичні препарати. Можливо, буде потрібно зменшення дози препарату через ниркову недостатність;
• пацієнт або хтось з його родини мав рак молочної залози;
• пацієнт має порушення зору та головні болі: це можуть бути симптоми доброякісної пухлини гіпофізу. Лікар призначить дослідження, і якщо діагноз підтвердиться, застосування препарату Соліан буде припинено.

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо:

• під час лікування у пацієнта виникли симптоми, такі як міозит (запалення м'язів) або біль у м'язах, пов'язаний з розкладом м'язів (рабдоміолізом), а також якщо у пацієнта підвищений рівень креатинфосфокінази в крові, та порушення свідомості, яким супроводжується гарячка невідомої причини: необхідно негайно припинити застосування препарату та терміново проконсультуватися з лікарем, оскільки це може привести до смерті.

Було повідомлено про серйозні порушення функції печінки, пов'язані з застосуванням препарату Соліан. Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникне втома, зниження апетиту, нудота, блювота, біль у животі, жовте забарвлення очей або шкіри.
У разі сумнівів щодо виникнення вищезазначених станів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта перед початком використання препарату Соліан.

Соліан та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи препарати, що містять рослинні компоненти. Препарат Соліан та інші препарати, що застосовуються одночасно, можуть взаємодіятися між собою.
Зокрема, не слід приймати леводопу, препарат, що застосовується для лікування хвороби Паркінсона, препарати, що застосовуються для лікування нерегулярного серцевого ритму, такі як хінідин, дизопірамід, аміодарон, соталол, та необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• інші антипсихотичні препарати, що застосовуються для лікування психічних захворювань;
• препарати, що застосовуються для лікування гострого болю, такі як морфін;
• препарати, що застосовуються для лікування малярії, такі як мефлохін;
• препарати, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску та захворювань серця;
• клонідин, що застосовується для лікування мігрені, червоного обличчя або високого артеріального тиску;
• препарати, що застосовуються для лікування порушень сну, такі як барбітурати або бензодіазепіни;
• препарати для знеболювання;
• загальнозаспокійливі препарати;
• препарати, що викликають сонливість;
• бромокриптин, ропінірол;
• клоzapін, що застосовується для лікування шизофренії;
• препарати, що знижують рівень калію в крові.

У разі сумнівів щодо виникнення вищезазначених ситуацій необхідно звернутися до лікаря або фармацевта перед початком використання препарату Соліан.
У разі відчуття, що дія препарату Соліан занадто слабка або занадто сильна, не слід змінювати дозування препарату самостійно, а необхідно звернутися до лікаря.

Соліан з їжею та питтям

Препарат Соліан слід приймати з безалкогольними напоями. Не слід пити алкоголь під час застосування препарату Соліан, оскільки це може впливати на дію препарату.
Препарат можна приймати з їжею або незалежно від їжі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Застосування препарату Соліан не рекомендується під час вагітності або у жінок репродуктивного віку, які не застосовують ефективних методів контрацепції.
У новонародженого, чиїй матері застосовувався препарат Соліан під час останнього триместру (остніх трьох місяців) вагітності, можуть виникнути наступні симптоми: збудження, підвищена м'язова напруга, мімічні тремори, сонливість, труднощі з диханням або труднощі з годуванням.
У разі спостереження таких симптомів у власної дитини необхідно звернутися до лікаря.
Годування грудьми
Не слід годувати грудьми під час застосування препарату Соліан. Необхідно обговорити з лікарем найкращий спосіб годування дитини, якщо приймається препарат Соліан.
Фертильність
Було спостережено зниження фертильності у досліджуваних тварин, пов'язане з фармакологічною дією препарату.

Проведення транспортних засобів та управління механізмами

Препарат Соліан може викликати зниження уваги, сонливість та порушення зору, що може впливати на здатність керувати транспортними засобами та управління механізмами. У разі виникнення таких симптомів необхідно припинити виконання цих дій.

Препарат Соліан містить лактозу

Якщо раніше було встановлено у пацієнта непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

Препарат Соліан містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Соліан

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.

Прийом препарату

• Препарат слід приймати всередину.
• Препарат слід запивати безалкогольним напоєм.
• Якщо пацієнт відчуває, що дія препарату занадто слабка або занадто сильна, повинен звернутися до лікаря. Не слід самостійно змінювати дозування препарату.

Дозування

Дозування залежить від тяжкості захворювання. Необхідно слідувати рекомендаціям лікаря.

Дорослі

• Зазвичай прийманою дозою препарату є від 50 мг до 800 мг на добу.
• Лікар може почати лікування пацієнта з меншої дози, якщо це необхідно.
• Лікар може призначити дозу до 1200 мг на добу, якщо це необхідно.
• Дозу до 400 мг можна приймати як однократну дозу. Препарат слід приймати о однієї й тієї ж години дня.
• Більш високі дози слід розділити на дві та приймати половину вранці та половину ввечері.

(Доступний також продукт Соліан 400 мг, таблетки, покриті оболонкою).

Застосування у осіб похилого віку

У цій групі пацієнтів амісульприд слід застосовувати з особливою обережністю, з огляду на можливість викликання препаратом зниження артеріального тиску або надмірного заспокоєння.
Можливо, буде потрібно зменшення дози через ниркову недостатність.

Застосування у дітей та підлітків

Ефективність та безпека застосування амісульприду у осіб від періоду статевого дозрівання до 18 років не встановлені. Дані про застосування амісульприду у підлітків з шизофренією обмежені.
У зв'язку з цим застосування амісульприду у осіб від періоду статевого дозрівання до 18 років не рекомендується.
Застосування амісульприду у дітей до періоду статевого дозрівання протипоказане, оскільки не встановлена безпека застосування препарату у цій віковій групі.

Застосування при нирковій недостатності

Амісульприд виводиться з організму через нирки. У разі ниркової недостатності лікар може призначити меншу дозу препарату.

Застосування при порушеннях функції печінки

Необхідно коригування дози при порушеннях функції печінки.

Застосування вищої дози препарату Соліан, ніж рекомендована

У разі прийняття вищої дози препарату Соліан, ніж рекомендована, необхідно негайно звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні, оскільки може бути необхідна спеціалізована медична допомога.
Необхідно взяти з собою упаковку препарату, щоб лікар знав, який препарат був прийнятий. Можуть виникнути симптоми, такі як: збудження або тремор, міозит, сонливість, які можуть привести до втрати свідомості.

Пропуск прийому дози препарату Соліан

У разі пропуску однієї дози препарату необхідно прийняти її якнайшвидше, крім випадків, коли наближається час прийому наступної дози. Не слід приймати подвійну дозу препарату для компенсації пропущеної дози. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.

Прекращення застосування препарату Соліан

Необхідно продовжувати приймати препарат Соліан, якщо лікар не вирішить інакше. Не слід припиняти застосування препарату Соліан лише через те, що пацієнт почувається краще. Припинення застосування препарату може привести до того, що захворювання загостриться або повернеться. Не слід раптово припиняти приймати препарат Соліан, якщо лікар не вирішить інакше. Після раптового припинення прийому препарату Соліан можуть виникнути симптоми відміни, такі як:

• нудота або блювота,
• потіння,
• труднощі з засипанням або відчуття неспокою,
• міозит або нетипові рухи тіла,
• повернення до стану до лікування.

Аналізи крові

Прийом препарату Соліан може впливати на зміну деяких показників аналізів крові. Це стосується вимірювання рівня пролактину та проб печінки. Якщо пацієнт планує пройти аналіз крові, необхідно повідомити лікаря про прийом препарату Соліан.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Амісульприд є препаратом, який на загал зноситься добре, а розрізнення побічних ефектів препарату від симптомів основного захворювання іноді буває складним. Нижче перераховані побічні ефекти можуть виникнути також при застосуванні інших нейролептиків.

Необхідно припинити приймати препарат Соліан і звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні, якщо у пацієнта виникнуть наступні побічні ефекти:

Не дуже часто(стосується менше 1 з 100 пацієнтів)

• припадок;
• ушкодження печінки (симптоми включають втома, зниження апетиту, нудота, блювота, біль у животі, жовте забарвлення очей або шкіри).

Рідко(стосується менше 1 з 1000 пацієнтів)

• висока температура, потіння, міозит, швидке серцебиття, швидке дихання, відчуття дезорієнтації, сонливість та збудження. Це можуть бути симптоми серйозного, але рідко виникного злоякісного нейролептичного синдрому;
• нерегулярний серцевий ритм, прискорене серцебиття або біль у грудній клітці, які можуть привести до інфаркту міокарда або загрозливої для життя хвороби серця;
• тромби в венах, особливо в нижніх кінцівках (симптоми включають свербіж, біль та червоність кінцівок). Ці тромби можуть переміститися в кровоносних судинах до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. У разі спостереження таких симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря;
• алергічні реакції. Симптоми можуть включати: свербіж, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика, кропив'янка, набряк;

Частота невідома(не може бути встановлена на підставі наявних даних)

• рабдоміоліз (розклад м'язів та пов'язаний з ним біль у м'язах);
• підвищена активність креатинфосфокінази (аналіз крові, який вказує на ушкодження м'язів).

Необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря, якщо виникнуть нижче перераховані побічні ефекти:

Дуже часто(стосується більше 1 з 10 пацієнтів)

• тремор, міозит або спазм м'язів, сповільнення рухів, підвищена слиновиділення, відчуття неспокою; неконтрольовані рухи, головним чином рук та ніг (ці симптоми можуть бути зменшені, якщо лікар зменшить дозу препарату Соліан або призначить додатковий препарат).

Не дуже часто(стосується менше 1 з 100 пацієнтів)

• неконтрольовані рухи, головним чином обличчя та язика;
• сплутаність (неадекватна реальності, хаотична: мова, мислення та поведінка).

Частота невідома(не може бути встановлена на підставі наявних даних)

• синдром відміни у новонародженого;

Інші побічні ефекти:

Часто(стосується менше 1 з 10 пацієнтів)

• порушення виділення молока у жінок та чоловіків та біль у молочній залозі;
• затримка місячних;
• гінекомастія (розширення молочної залози) у чоловіків;
• порушення ерекції;
• безсоння, тривога, збудження;
• порушення оргазму;
• неконтрольований спазм певних груп м'язів: очних яблук (примусове уставлення очних яблук вгору), обличчя, шиї (щелепний спазм, курчовий спазм шиї);
• сонливість;
• порушення зору;
• занадто низький артеріальний тиск;
• запор, нудота або блювота, сухість у роті;
• підвищення маси тіла.

Не дуже часто(стосується менше 1 з 100 пацієнтів)

• лейкопенія (зниження кількості білих кров'яних тілець у крові), нейтропенія (зниження кількості певного типу білих кров'яних тілець - нейтрофілів у крові);
• гіпертригліцеридемія (підвищення рівня тригліцеридів у крові, що пов'язано з ризиком розвитку атеросклерозу) та гіперхолестеролемія (підвищення рівня холестерину у крові);
• алергічні реакції;
• підвищення рівня цукру, тригліцеридів або холестерину у крові;
• замедлення серцевого ритму;
• підвищення артеріального тиску;
• гіпертрофія слизової оболонки носа;
• запалення легень;
• остеопенія (зниження густини кісток), остеопороз;
• затримка сечі;
• підвищення активності ферментів печінки, головним чином трансаміназ.

Рідко(стосується менше 1 з 1000 пацієнтів)

• агранулоцитоз (зниження кількості певного типу білих кров'яних тілець - гранулоцитів у крові);
• подовження інтервалу QT на електрокардіограмі;
• доброякісна пухлина гіпофізу (груди, розташована в мозку);
• гіпонатріємія (зниження рівня натрію у крові), синдром неадекватної секреції вазопресину (СІАДГ - захворювання, викликана надмірною секрецією вазопресину гіпофізом).

Частота невідома

• синдром неспокійних ніг (відчуття дискомфорту в ногах, тимчасово полегшене рухом, симптоми, які посилюються наприкінці дня);
• підвищена чутливість шкіри до сонця та ультрафіолетового випромінювання;
• падіння, викликані порушеннями рівноваги, іноді призводять до переломів.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038,
телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adm@dkmsu.gov.ua](mailto:adm@dkmsu.gov.ua)
Побічні ефекти можна повідомляти також представнику держпідприємства "Український центр моніторингу лікарських засобів" або представнику держпідприємства "Фармацевтична служба України".
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Соліан

Зберігання - без спеціальних вимог.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці або блистері, після позначки "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Соліан

• Активною речовиною препарату є амісульприд. Кожна таблетка містить 100 мг або 200 мг амісульприду.
• Інші компоненти: карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, стеарин магнію.

Як виглядає препарат Соліан і що містить упаковка

Соліан, 100 мг: білі або майже білі, круглі, плоскі, подільні таблетки з написом "AMI 100" на одній стороні та лінією поділу на іншій стороні.
Соліан, 200 мг: білі або майже білі, круглі, плоскі, подільні таблетки з написом "AMI 200" на одній стороні та лінією поділу на іншій стороні.
Упаковка містить:
Соліан, таблетки, 200 мг - 30 або 90 таблеток.
Соліан, таблетки, 100 мг - 30 таблеток.

Відповідальний суб'єкт та виробник:

Відповідальний суб'єкт:
Sanofi Winthrop Industrie
82, Avenue Raspail
94250 Gentilly
Франція
Виробник:
Delpharm Dijon
6 boulevard de l’Europe
21800 Quetigny
Франція
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника відповідального суб'єкта в Україні:
Sanofi Ukraine LLC
вул. Марії Капніст, 3, м. Київ, 01004,
телефон: +38 (044) 490-50-00

Дата останньої актуалізації інструкції: