Солафід

ЛИСТКОВКА ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Листківка, додана до упаковки: інформація для користувача

Солафід

(137 мкг + 50 мкг)/дозу для нанесення в ніс
аерозоль для носа, суспензія
Азеластин гідрохлорид + Флутиказон пропіонат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листківки перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю листківку, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено конкретній особі. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій листківці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст листківки

• 1. Що таке Солафід і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням Солафіду
• 3. Як застосовувати Солафід
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Солафід
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Солафід і для чого його застосовують

Препарат Солафід містить дві активні речовини: азеластин гідрохлорид і флутиказон пропіонат.

• Азеластин гідрохлорид належить до групи препаратів, званих антигістамінними препаратами. Антигістамінні препарати діють шляхом запобігання дії речовин, таких як гістамін, які організм виробляє як частина алергічної реакції, і тим самим зменшують симптоми алергічного запалення слизової оболонки носа.
• Флутиказон пропіонат належить до групи препаратів, званих кортикостероїдами, які зменшують стан запалення.

Препарат Солафід застосовується для полегшення симптомів сезонного і цілорічного алергічного запалення слизової оболонки носа середньої та високої тяжкості, якщо застосування інших препаратів для нанесення в ніс, що містять тільки антигістамінний препарат або кортикостероїд, вважається недостатнім.
Сезонне і цілорічне алергічне запалення слизової оболонки носа - це тип алергічної реакції на такі речовини, як: пилок рослин (сінна лихоманка), кліщі домашнього пилу, спори грибів, пил або шерсть домашніх тварин.
Препарат Солафід полегшує симптоми алергії, наприклад: виділення з носа, виділення, що стікає до горла, кашель, свербіння і відчуття закладення носа.

2. Важливі відомості перед застосуванням Солафіду

Коли не застосовувати препарат Солафід

• якщо пацієнт має алергію на азеластин гідрохлорид або флутиказон пропіонат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Солафід необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо пацієнт недавно переніс операцію на носі.
• Якщо пацієнт має інфекцію в області носа. Інфекцію носових проходів необхідно лікувати, застосовуючи антибактерійні або антигрибкові препарати. Особи, яким призначені препарати через інфекцію носа, можуть продовжувати лікувати алергію, застосовуючи препарат Солафід.
• Якщо пацієнт має туберкульоз або невиліковану інфекцію.
• Якщо пацієнт помітив зміну зору або раніше був діагностований з підвищенням внутрішньоочкового тиску, глаукомою і (або) катарактою. Особи, яких це стосується, будуть піддаватися суворому спостереженню під час застосування препарату Солафід.
• Якщо в пацієнта є порушення функції наднирників. Необхідно бути обережним, змінюючи лікування стероїдами, що вводяться загально, на терапію препаратом Солафід.
• Якщо в пацієнта діагностовано важку хворобу печінки. Тоді збільшується ризик виникнення загальноустrojових побічних ефектів.

У цих випадках про можливість застосування препарату Солафід вирішить лікар, який спостерігає за пацієнтом.
Важливо, щоб пацієнт приймав препарат у дозі, вказаній нижче в пункті 3 або згідно з рекомендаціями лікаря, який спостерігає за пацієнтом. Застосування кортикостероїдів для нанесення в ніс у дозах більших, ніж рекомендовані, може спричинити гальмування функції наднирників, тобто стан, при якому може відбутися зменшення маси тіла, виникнення відчуття втоми, слабкості м'язів, зменшення рівня цукру в крові, збільшення потреби в солі, болі в суглобах, депресії та потемніння шкіри. У такому випадку лікар може рекомендувати приймати інший препарат під час стресу або планованої хірургічної операції.
Щоб уникнути гальмування функції наднирників, лікар може рекомендувати приймати препарат у мінімальній дозі, яка дозволяє продовжувати ефективно контролювати симптоми запалення слизової оболонки носа.
Якщо в пацієнта виникне неясне бачення або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря.
У разі сумнівів, чи пацієнта стосується будь-яка з вищезазначених ситуацій, перед початком застосування препарату Солафід необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати цей препарат у дітей віком до 12 років.
У дітей та підлітків тривале застосування кортикостероїдів для нанесення в ніс (таких як Солафід) може спричинити гальмування темпи росту. Лікар буде регулярно перевіряти зростання дитини та переконуватися, що вона приймає препарат у мінімальній ефективній дозі.

Солафід та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які доступні без рецепта.
Деякі препарати можуть посилювати дію Солафіду, і лікар може рекомендувати суворе спостереження, якщо пацієнт приймає такі препарати (в тому числі деякі препарати проти ВІЛ: ритонавір, кобіцистат і препарати, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій: кетоконазол). Якщо пацієнт приймає седативні препарати або препарати, що діють на центральну нервову систему, не слід застосовувати препарат Солафід.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Солафід має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.
Дуже рідко виникає відчуття втоми та головокружіння, які можуть бути спричинені самою хворобою або застосуванням препарату Солафід. У таких випадках не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Необхідно бути обережним, оскільки вживання алкоголю може посилити таку дію.

Солафід містить бензалконій хлорид

Цей препарат містить 14 мкг бензалконію хлориду в кожному розпиленні. Бензалконій хлорид може спричиняти подразнення або набряк всередині носа, особливо якщо він застосовується тривалий час.

3. Як застосовувати Солафід

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Щоб лікування принесло найбільшу користь, препарат Солафід повинен застосовуватися регулярно.
Необхідно уникати контакту з очима.

Застосування у дорослих та підлітків (віком 12 років і старших)

Рекомендується застосовувати одну дозу до кожного носового отвору, вранці та ввечері.

Застосування у дітей віком до 12 років

Не рекомендується застосовувати цей препарат у дітей віком до 12 років.

Застосування у осіб з порушеннями функції нирок та печінки

Відсутні дані про застосування у пацієнтів з порушеннями функції нирок та печінки.

Спосіб застосування

Нанесення в ніс.
Необхідно уважно прочитати нижченаведені інструкції та застосовувати препарат виключно згідно з рекомендаціями.

ІНСТРУКЦІЯ ЗАСТОСОВАННЯ

Підготовка аерозолю

• 1. Через 5 секунд ніжно встряхнути флакон, виконуючи рух догори та донизу, а потім зняти захисний ковпачок.
• 2. Якщо аерозоль для носа застосовується вперше, необхідно наповнити насос шляхом звільнення дози препарату в повітря.
• 3. Насос наповнити шляхом розміщення двох пальців по обидва боки від насоса, а великого пальця на дні флакона.
• 4. Натиснути та звільнити насос 6 разів, до моменту отримання дрібної туманності (див. малюнок а).

а

• 5. Тепер насос наповнено і готовий до застосування.

• 6. Якщо аерозоль для носа не застосовувався протягом більше 7 днів, необхідно знову наповнити насос, натиснувши його один раз.

Застосування аерозолю

• 1. Через 5 секунд ніжно встряхнути флакон, виконуючи рух догори та донизу, а потім зняти захисний ковпачок.
• 2. Видути ніс для очищення носових отворів.
• 3. Тримати голову нахиленою вниз у бік пальців ніг. Не нахиляти голову назад.
• 4. Тримати флакон вертикально та ніжно розмістити кінчик дозатора в носовому отворі.
• 5. Другий носовий отвор закрити пальцем, натиснути насос швидко один раз та виконати ніжний вдих (див. малюнок б).

б

• 6. Виконати видих через рот.
• 7. Поступати так само з другим носовим отвором.
• 8. Після застосування препарату виконати ніжні вдихи та не нахиляти голову назад. Це запобіжить потраплянню препарату до горла та відчуттю неприємного смаку.
• 9. Після кожного застосування витерти кінчик дозатора чистою серветкою або тканиною та знову розмістити на ньому захисний ковпачок.
• 10. У разі забивання кінчика дозатора не слід його проколювати чи використовувати гостре знаряддя для розблокування. Вимити кінчик дозатора водою.

Важливо застосовувати дозу, рекомендовану лікарем. Необхідно застосовувати виключно таку дозування, яку рекомендував лікар.

Тривалість лікування

Препарат Солафід може застосовуватися тривалий час. Тривалість лікування повинна відповідати періоду, протягом якого виникають симптоми алергії.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Солафід

У разі застосування занадто великої дози препарату для носа існує низька ймовірність виникнення ускладнень. Необхідно звернутися до лікаря, якщо щось турбує пацієнта або якщо протягом тривалого часу застосовувалася доза більша ніж рекомендована. Якщо хтось, зокрема дитина, випадково вжив препарат Солафід, необхідно негайно звернутися до лікаря або найближчого шпитального відділення швидкої допомоги.

Пропуск застосування препарату Солафід

Необхідно застосувати аерозоль для носа негайно, коли про це згадали, а потім застосувати наступну дозу о звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування Солафіду

Не слід перервувати застосування препарату Солафід без узгодження з лікарем, через ризик неефективності лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникають.
Дуже часто виникають побічні ефекти (можуть виникати частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• Кровотеча з носа

Часто виникають побічні ефекти (можуть виникати рідше ніж у 1 з 10 осіб):

• Головний біль
• Горький смак у ротовій порожнині, особливо якщо пацієнт нахилить голову назад під час застосування аерозолю для носа. Цей смак повинен зникнути, якщо через кілька хвилин після застосування препарату пацієнт вип'є безалкогольний напій
• Неприємний запах

Недостатньо часто виникають побічні ефекти (можуть виникати рідше ніж у 1 з 100 осіб):

• Незначне подразнення всередині носа. Це може спричиняти легке відчуття колючості, свербіння або кашлю
• Сухість у носі, кашель, сухість горла або подразнення горла

Рідко виникають побічні ефекти (можуть виникати рідше ніж у 1 з 1000 осіб):

• Сухість у ротовій порожнині

Дуже рідко виникають побічні ефекти (можуть виникати рідше ніж у 1 з 10 000 осіб):

• Головокружіння або сонливість
• Катаракта, глаукома або підвищення внутрішньоочкового тиску, що може спричинити втрату зору та (або) червоність і болі в очах. Ці побічні ефекти реєструвалися після тривалого застосування аерозолю для носа, що містить флутиказон пропіонат.
• Ушкодження шкіри та слизової оболонки носа
• Погане самопочуття, відчуття втоми, слабкості або безсилля
• Висипка, свербіння або червоність шкіри, сверблячі пухирці на шкірі
• Спазм бронхів (звуження нижніх дихальних шляхів)

Необхідно негайно звернутися по медичну допомогу у разі виникнення будь-якого з наступних симптомів:

Набряк обличчя, губ, язика або горла, який може спричиняти труднощі з ковтанням

і (або) диханням, а також раптове виникнення шкірної висипки.Це можуть бути симптоми
важкої алергічної реакції.
Увага: ці симптоми виникають дуже рідко.
Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути визначена на підставі доступних даних):

• Незясне бачення
• Вузлікова ерозія слизової оболонки носа

У разі застосування препарату у великих дозах протягом тривалого часу можуть виникнути загальноустrojові побічні ефекти (побічні ефекти, що стосуються всього організму). Імовірність їх виникнення значно нижча, якщо застосовуються кортикостероїди у вигляді аерозолю для носа, ніж під час лікування кортикостероїдами, що вводяться перорально. Ці ефекти можуть відрізнятися у різних пацієнтів і після застосування різних кортикостероїдних препаратів (див. пункт 2).
Донозові кортикостероїди можуть впливати на нормальні процеси виробництва гормонів у організмі, особливо якщо вони приймаються тривалий час у великих дозах. У дітей та підлітків ці побічні ефекти можуть бути причиною гальмування темпи росту.
У рідких випадках спостерігалося зменшення густини кісткової тканини (остеопороз), коли кортикостероїди застосовувалися донозово протягом тривалого періоду.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій листківці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів,
Алея Єрусалимська 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301,
факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна zgолошувати подміотові, відповідальному за випуск лікарського засобу.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Солафід

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці флакона та зовнішній коробці: Термін придатності (EXP). Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Не зберігати в холодильнику чи не заморожувати.
Термін придатності після першого відкриття: Не застосовуваний препарат слід викинути через 6 місяців після першого відкриття аерозолю для носа.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Солафід

• Активними речовинами препарату є: азеластин гідрохлорид та флутиказон пропіонат. У кожному грамі суспензії міститься 1000 мкг азеластину гідрохлориду та 365 мкг флутиказону пропіонату.

Після кожного натиснення дозатора (0,14 г) виділяється 137 мкг азеластину гідрохлориду (= 125 мкг азеластину) та 50 мкг флутиказону пропіонату.

• Інші компоненти: едетат дисодію, гліцерол, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, полісорбат 80, бензалконій хлорид, фенол та очищена вода.

Як виглядає препарат Солафід та що містить упаковка

Солафід - біла або майже біла, однорідна суспензія.
Солафід доступний у флаконі з коричневого скла з насосом-розпилювачем, застосунком та захисним ковпачком, у паперовій коробці.
Флакон 25 мл містить 23 г аерозолю для носа у вигляді суспензії (не менше 120 доз).
Солафід доступний у:
упаковці з 1 флаконом, що містить 23 г аерозолю для носа, суспензію.

Подміот, відповідальний за випуск, та виробник

Подміот, відповідальний за випуск

SUBSTIPHARM
24 rue Erlanger
75016 Париж
Франція

Виробник

FARMEA
10, rue Bouché Thomas
ZAC d’Orgemont
49007 Анже
Франція
FARMACLAIR
440 Avenue Du Général De Gaulle
14200 Ерувіль-Сен-Клер
Франція

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Польща: Солафід
Швеція: Солафід

Дата останньої актуалізації листківки: 17/04/2025