Содіум оксибате Аццорд

Упаковка з інструкцією: Інформація для пацієнта

Содіум оксібат Аккорд, 500 мг/мл, пероральний розчин

Гідроксимасляна сіль натрію

Перш ніж приймати препарат, уважно прочитайте вміст інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби ідентичні.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке Содіум оксібат Аккорд і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Содіум оксібат Аккорд
• 3. Як приймати препарат Содіум оксібат Аккорд
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Содіум оксібат Аккорд
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке Содіум оксібат Аккорд і для чого він використовується

Препарат Содіум оксібат Аккорд містить активну речовину гідроксимасляну сіль натрію. Содіум оксібат Аккорд діє шляхом поліпшення нічного сну, хоча точний механізм його дії невідомий.
Содіум оксібат Аккорд використовується для лікування нарколепсії з катаплексією у дорослих.
Нарколепсія - це порушення сну, при якому можуть виникати напади сну вдень, а також катаплексія, параліч, який виникає під час сну, марення та поверхневий сон. Катаплексія - це раптове слабіння або параліч м'язів без втрати свідомості, викликаний раптовою емоційною реакцією, такою як гнів, страх, радість, сміх або здивування.

2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Содіум оксібат Аккорд

Коли не приймати препарат Содіум оксібат Аккорд

• якщо пацієнт має алергію на гідроксимасляну сіль натрію або будь-який інший компонент препарату (перелічений у пункті 6),
• якщо в пацієнта є дефіцит дегідрогенази семіальдегіду бурштинової кислоти (рідка метаболічна хвороба),
• якщо пацієнт страждає від важкої депресії,
• якщо пацієнт приймає опіоїди або барбітурати.

Попередження та застереження

Перш ніж почати приймати препарат Содіум оксібат Аккорд, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.:
Якщо у пацієнта є порушення дихання або захворювання легенів (особливо при ожирінні), оскільки Содіум оксібат Аккорд може потенційно викликати труднощі з диханням,

• якщо пацієнт страждає від депресивних розладів,
• якщо у пацієнта є серцево-судинна недостатність, гіпертонія (високе кров'яне тисня), захворювання нирок або печінки, оскільки може бути необхідне коригування дози,
• якщо пацієнт раніше зловживав ліками,
• якщо пацієнт страждає від епілепсії, прийняття препарату Содіум оксібат Аккорд не рекомендується в цьому випадку,
• якщо пацієнт страждає від порфірії (рідкої метаболічної хвороби).

Якщо виникає одна з цих ситуацій, повідомте про це лікаря перед початком лікування.
Під час прийняття препарату Содіум оксібат Аккорд негайно повідомте лікаря, якщо виникають нічне свербіння та нетримання сечі та калу, дезорієнтація, марення, епізоди ходіння під час сну або порушення мислення. Хоча ці симптоми рідко виникають, якщо вони виникають, вони зазвичай легкі або помірні.
У випадку осіб похилого віку лікар порекомендує ретельний контроль для перевірки того, чи приносить лікування бажані результати.
Содіум оксібат Аккорд має добре відомі властивості, що викликають залежність. Виникли випадки залежності після незаконного використання гідроксимасляної солі натрію.
Лікар запитає пацієнта, чи він коли-небудь зловживав будь-якими ліками перед прийняттям препарату Содіум оксібат Аккорд, а також під час прийняття цього препарату.

Діти та підлітки

Не слід давати цей препарат дітям та підліткам.

Препарат Содіум оксібат Аккорд та інші ліки

Повідомте лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт зараз приймає, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, препарат Содіум оксібат Аккорд не слід приймати разом з снодійними ліками та ліками, що знижують активність центральної нервової системи (центральна нервова система складається з мозку та спинного мозку).
Також повідомте лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає будь-які з наступних типів ліків:

• ліки, які збільшують активність нервової системи та антидепресанти
• ліки, які можуть бути оброблені організмом подібним чином (наприклад, валпроєва кислота, фенітоїн або етосуксимід, які використовуються для лікування епілепсії)
• топірамат (використовується для лікування епілепсії)
• якщо пацієнт приймає валпроєву кислоту, необхідно коригувати дозу препарату Содіум оксібат Аккорд, оскільки це може привести до взаємодії.

Вживання препарату Содіум оксібат Аккорд з їжею, питтям та алкоголем

Під час прийняття препарату Содіум оксібат Аккорд не слід пити алкоголь, оскільки дія препарату може посилитися.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.
Було мало випадків використання препарату Содіум оксібат Аккорд під час вагітності, у деяких з них стався викидень. Ризик використання препарату Содіум оксібат Аккорд у вагітних жінок невідомий, тому не рекомендується використовувати препарат Содіум оксібат Аккорд під час вагітності та у жінок, які планують завагітніти.
Пацієнтки, які приймають препарат Содіум оксібат Аккорд, повинні припинити годування грудьми, оскільки препарат Содіум оксібат Аккорд проникає в материнське молоко. У новонароджених, яких годують грудьми матерями, які приймають препарат Содіум оксібат Аккорд, спостерігалися зміни циклу сну.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Препарат Содіум оксібат Аккорд впливає на водіння транспортних засобів та роботу з машинами. Не слід водити транспортні засоби, не працювати з важкими машинами чи не виконувати небезпечних дій, які вимагають уваги, протягом至少 6 годин після прийняття препарату Содіум оксібат Аккорд. У разі першого прийняття препарату Содіум оксібат Аккорд, поки пацієнт не зрозуміє, чи препарат викликає сонливість наступного дня, слід бути особливо обережним під час водіння транспортних засобів, роботи з важкими машинами чи виконання будь-яких дій, які можуть бути небезпечними або вимагати повної уваги.

Препарат Содіум оксібат Аккорд містить натрій

Рекомендується контролювати кількість вживаної солі, оскільки препарат Содіум оксібат Аккорд містить натрій (який є складником кухонної солі), що може мати значення, якщо пацієнт раніше мав проблеми з високим кров'яним тиском, серцем або нирками. Якщо пацієнт приймає кожної ночі дві дози по 2,25 г гідроксимасляної солі натрію, він приймає 0,82 г натрію, а у разі двох доз гідроксимасляної солі натрію по 4,5 г - 1,6 г натрію. Можливо, буде необхідне коригування вживання солі.

3. Як приймати препарат Содіум оксібат Аккорд

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована початкова доза становить 4,5 г/добу і приймається у двох рівних дозах по 2,25 г/дозу. Лікар може поступово збільшувати дозу до максимальної дози 9 г/добу, приймаючи дві рівні дози по 4,5 г/дозу.
Препарат Содіум оксібат Аккорд слід приймати перорально двічі кожної ночі. Першу дозу слід приймати безпосередньо перед сном, а другу - через 2,5-4 години. Можливо, буде необхідне встановлення будильника, щоб прокинутися та прийняти другу дозу. Їжа зменшує кількість препарату Содіум оксібат Аккорд, яка всмоктується організмом, тому препарат краще приймати в призначені години: через дві-три години після їжі. Обидві дози препарату слід підготувати перед сном. Слід приймати дози протягом 24 годин після підготування.
Якщо в пацієнта є проблеми з нирками, слід розглянути питання про зміну дієти для зменшення вживання натрію.
Якщо в пацієнта є проблеми з печінкою, слід зменшити початкову дозу вдвічі. Лікар може поступово збільшувати дозу.
Спосіб розведення препарату Содіум оксібат Аккорд
Нижче описано спосіб підготування препарату Содіум оксібат Аккорд. Слід уважно прочитати та виконувати інструкцію крок за кроком.
Текстурна упаковка препарату Содіум оксібат Аккорд містить: 1 пляшку, дозуючу піпетку, адаптер та дві мірні чашки з захисними кришками, що запобігають відкриттю дитиною.

• 1. Зніміть кришку з пляшки, натиснувши на неї та одночасно обертаючи проти годинникової стрілки (вліво). Після зняття кришки пляшку слід поставити вертикально

на стіл. На верхівці пляшки знаходиться захисна плівка, яку слід видалити перед першим використанням пляшки. Тримаючи пляшку в вертикальному положенні,
слід надіти додану насадку на горловину пляшки. Цю операцію слід виконувати лише під час першого відкриття пляшки. Насадку можна потім залишити на пляшці до наступного використання.

• 2. Далі слід вставити кінець дозуючої піпетки в видимий отвір у пляшці та сильно натиснути піпетку (див. рис. 1).

Рис. 1

• 3. Тримаючи однією рукою пляшку та піпетку, слід обернути пляшку догори дном та набрати призначену дозу препарату, потягнувши за поршень піпетки другою рукою. УВАГА: Препарат не проникне в піпетку, якщо пляшка не буде у вертикальному положенні (див. рис. 2).

Рис. 2

• 4. Поставте пляшку в вертикальне положення та вийміть піпетку з отвору в пляшці. Натиснувши на поршень, ввяжіть препарат з піпетки в одну з доданих мірних чашок (див. рис. 3). Повторіть операцію для другої чашки. Далі додайте в кожну чашку близько 60 мл води (близько 4 столових ложок).

Рис. 3

• 5. На обидві чашки надіть додані захисні кришки та оберніть їх за годинниковою стрілкою (вправо) до появи характерного клацання, яке вказує на блокування кришки проти відкриття дитиною. Промийте піпетку водою.

Рис. 4

• 6. Безпосередньо перед сном слід перемістити чашку з другою дозою біля ліжка. Щоб гарантувати, що друга доза буде прийнята не раніше ніж через 2,5 години та не пізніше ніж через 4 години після прийняття першої дози, можливо, буде необхідне встановлення будильника. Зніміть кришку з першої чашки, натиснувши на захисний елемент проти доступу дітей та обернувши кришку проти годинникової стрілки (вліво). Першу дозу слід випити повністю, сидячи в ліжку, закрутивши чашку та одразу ж прийнявши лежаче положення.
• 7. Після пробудження через 2,5-4 години слід зняти кришку з другої чашки. Другу дозу слід випити повністю, сидячи в ліжку, безпосередньо перед повторним укладанням у ліжко для продовження сну. Надіть знову кришку на другу чашку.

Якщо ви відчуваєте, що дія препарату Содіум оксібат Аккорд quá сильна або quá слабка, зверніться до лікаря або фармацевта.

Вживання більшої кількості препарату Содіум оксібат Аккорд, ніж рекомендовано

Симптоми передозування препарату Содіум оксібат Аккорд можуть включати: рухову агітацію, дезорієнтацію, порушення руху, порушення дихання, замурування зору, посилене потіння, головний біль, нудоту, порушення свідомості, які ведуть до коми та судом, надмірну спрагу, спазми та слабкість м'язів. У разі прийняття більшої кількості препарату Содіум оксібат Аккорд, ніж рекомендовано лікарем, або випадкового прийняття препарату, слід негайно звернутися за медичною допомогою. Позначену пляшку з препаратом слід взяти з собою, навіть якщо вона порожня.

Пропуск прийняття препарату Содіум оксібат Аккорд

У разі пропуску першої дози слід прийняти препарат якнайшвидше, а потім продовжувати згідно з описом вище. У разі пропуску другої дози слід її пропустити та не приймати препарат до наступної ночі. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийняття препарату Содіум оксібат Аккорд

Препарат Содіум оксібат Аккорд слід приймати так довго, як рекомендував лікар. Після припинення прийняття препарату напади катаплексії можуть повернутися та можуть виникнути: безсоння, головний біль, тривога, головокружіння, порушення сну, сонливість, марення та порушення мислення.
Після припинення прийняття препарату на більше ніж 14 послідовних днів слід проконсультуватися з лікарем, оскільки повторне прийняття препарату Содіум оксібат Аккорд слід розпочинати з меншої дози.
У разі подальших сумнівів щодо прийняття цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного. Вони зазвичай легкі або помірні. У разі виникнення перелічених побічних ефектів слід негайно повідомити про це лікаря.

Дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб):

нудота, головокружіння, головний біль.

Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб):

порушення сну, включаючи безсоння, замурування зору, відчуття серцебиття, нудоту, болі в животі, діарею, відсутність апетиту, зниження апетиту, зниження маси тіла, слабкість, дивні сни, втома, відчуття сп'яніння, параліч, який виникає під час сну, сонливість, тремор, дезорієнтація/сплутаність, кошмари, ходіння під час сну, нічне свербіння, надмірне потіння, депресія, болісні спазми м'язів, набряк, падіння, болі в суглобах, болі в спині, надмірна сонливість вдень, порушення рівноваги, порушення уваги, зниження чутливості, зокрема на дотик, неправильні відчуття дотику, відчуття мROWіння (в частині тіла, зокрема в нозі або руці, починає виникати відчуття мROWіння та оніміння або свербіння), спокій, порушення смаку, тривога, труднощі з засипанням у середині ночі, нервозність, відчуття обертання (головокружіння), нетримання сечі, задишка, храпіння, набряк носа, висип, запалення синусів, запалення носа та горла, підвищене кров'яне тисня.

Незbyt часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб):

психоз (психічна хвороба, яка може включати марення, несумісну мову або дезорганізацію та збудження), параноя, порушення мислення, марення, збудження, спроби самогубства, труднощі з засипанням, синдром неспокійних ніг, слабка пам'ять, міоклонії (мимовільні спазми м'язів), нетримання калу, надчутливість.

Частота невідома (не може бути визначена на підставі доступних даних):

судоми, зниження глибини або частоти дихання, кропив'янка, думки про самогубство, короткі перерви в диханні під час сну, ейфорія, сухість у ротовій порожнині, набряк обличчя (набряк судин), дефіцит рідини, панічна атака, манія/двобічний афективний розлад, уроєння, бруксізм (скреготіння зубами та зажимання щелепи), часте сечовипускання (збільшена потреба в сечовипусканні), ноктурія (збільшене сечовипускання вночі), шуми в вухах (звуки в вухах, такі як дзвоніння чи бриніння), порушення харчування, пов'язані зі сном, втрата свідомості, збільшення апетиту, дратівливість, агресія, дискінезії (тобто неправильні, неконтрольовані рухи кінцівок) та думки про вчинення актів насильства (у тому числі шкоди іншим), лоєктаз та збільшений статевий потяг.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03680, м. Київ
тел.: +38 (044) 206 07 07, факс: +38 (044) 206 07 07, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Содіум оксібат Аккорд

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на пляшці після «Термін дії (EXP)». Термін дії означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Після розведення в мірних чашках продукт слід вживати протягом 24 годин.
Після закінчення 40 днів після першого відкриття пляшки з препаратом Содіум оксібат Аккорд слід позбутися всієї незастосованої кількості.
Ліків не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як усунути ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші інформації

Що містить препарат Содіум оксібат Аккорд

Активною речовиною препарату є гідроксимасляна сіль натрію. Кожен мл містить 500 мг гідроксимасляної солі натрію.
Інші компоненти: очищена вода, яблучна кислота та гідроксид натрію.

Як виглядає препарат Содіум оксібат Аккорд та що містить упаковка

Содіум оксібат Аккорд упакований у пластикові пляшки бурштинового кольору об'ємом 200 мл, які містять 180 мл перорального розчину, закритого кришкою, що запобігає відкриттю дитиною. На верхівці пляшки під кришкою знаходиться захисна плівка.
У кожній коробці міститься одна пляшка, вкручуваний адаптер до пляшки, пластикова дозуюча піпетка, дві мірні чашки з захисними кришками, що запобігають відкриттю дитиною.
Препарат Содіум оксібат Аккорд є прозорим або легкого опалесціючого розчином.

Відповідальний суб'єкт

ТОВ "Аккорд Хелскеар Україна"
вул. Антоновича, 6
03150, м. Київ

Виробник

ТОВ "Аккорд Хелскеар Україна"
вул. Антоновича, 6
03150, м. Київ
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
08040 Barcelona
Іспанія
LABORATORIO REIG JOFRE S.A.
Gran Capitán, 10, 08970 Sant Joan Despí,
Іспанія
Лікар повинен передати пацієнтові набір інформаційних матеріалів про препарат, який включає брошюру про прийняття препарату, інформаційний лист - Найчастіші запитання та Карту попередження для пацієнта.

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції: