ОКСИБАТ НАТРІЮ ЗЕНТИВА 500 МГ/МЛ ОРАЛЬНИЙ РОЗЧИН

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Оксібат натріюЗентіва500 мг/мл пероральна рідина EFG

оксібат натрію

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Оксібат натрію Зентіва і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Оксібат натрію Зентіва
3. Як приймати Оксібат натрію Зентіва
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Оксібату натрію Зентіва
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оксібат натрію Зентіва і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить активну речовину оксібат натрію. Оксібат натрію діє шляхом консолідації нічного сну, хоча його точний механізм дії невідомий.

Оксібат натрію використовується для лікування нарколепсії з катаплецією у дорослих, підлітків і дітей від 7 років.

Нарколепсія - це розлад сну, який може включати напади сонливості під час годин, коли ви зазвичай перебуваєте у стані неспання, а також катаплецію, параліч сну, галюцинації та безсоння. Катаплеція - це раптова поява слабкості або м'язової паралічу без втрати свідомості у відповідь на раптову емоційну реакцію, таку як гнів, страх, радість, сміх або здивування.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Оксібат натрію Зентіва

Не приймайте оксібат натрію

• якщо ви алергічні на оксібат натрію або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6);
• якщо у вас є дефіцит семіальдегідної сукцинатдегідрогенази (рідкий метаболічний розлад);
• якщо у вас є важка депресія;
• якщо ви приймаєте лікування опіоїдними або барбітуратними лікарськими засобами.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Оксібат натрію Зентіва.

• якщо у вас є проблеми з диханням або легеневими захворюваннями (і особливо якщо ви ожирілі), оскільки оксібат натрію має потенціал викликати труднощі з диханням;
• якщо у вас є депресія, суїцидальні думки, тривога, психоз (психічний розлад, який може включати галюцинації, безглузду мову або дезорганізовану та агресивну поведінку) або біполярний розлад;
• якщо у вас є серцева недостатність, гіпертонія (високий кров'яний тиск), проблеми з печінкою або нирками, можливо, вам потрібно буде调整увати вашу дозу;
• якщо ви раніше зловживали лікарськими засобами;
• якщо у вас є епілепсія, оскільки не рекомендується використання оксібату натрію або при цьому захворюванні;
• якщо у вас є порфірія (рідкий метаболічний розлад).

Якщо у вас є будь-які з цих проблем, повідомте про це вашому лікарю перед тим, як прийняти Оксібат натрію Зентіва.

Якщо під час прийому оксібату натрію ви відчуваєте втрату сечі вночі та недержання (як сечового, так і калового), сплутаність, галюцинації, епізоди сомнамбулізму або аномальне мислення, негайно повідомте про це вашому лікарю. Хоча ці ефекти рідкісні, якщо вони з'являються, вони зазвичай мають легкий або помірний характер.

У осіб похилого віку лікар буде ретельно спостерігати за вашим станом, щоб перевірити, чи оксібат натрію має бажаний ефект.

Оксібат натрію має добре відомий потенціал зловживання. Відомі випадки залежності після незаконного використання оксібату натрію.

Ваш лікар запитає, чи приймали ви будь-які наркотики перед тим, як почати приймати оксібат натрію, і під час прийому цього лікарського засобу.

Діти та підлітки

Оксібат натрію Зентіва можуть приймати підлітки та діти від 7 років, якщо вони важать більше 15 кг.

Оксібат натрію Зентіва не можуть приймати діти молодше 7 років або ті, хто важить менше 15 кг.

Якщо ви дитина або підліток, ваш лікар буде регулярно контролювати вашу вагу.

Під час调整ування дози, що може тривати кілька тижнів, батьки/опіки повинні ретельно контролювати дихання дитини протягом перших 2 годин після прийому оксібату натрію, щоб оцінити, чи є будь-які аномалії в диханні; наприклад, переривання дихання під час коротких періодів сну, гучне дихання та синій колір губ і обличчя. Якщо спостерігаються аномалії в диханні, потрібно звернутися за медичною допомогою, і лікар повинен бути повідомлений якнайшвидше. Якщо спостерігається будь-яка аномалія після першої дози, не слід приймати другу дозу. Якщо не спостерігається жодної аномалії, можна приймати другу дозу. Другу дозу не слід приймати раніше ніж через 2,5 години чи пізніше ніж через 4 години після прийому першої дози.

Якщо у вас були або є неприємні відчуття, особливо якщо ви відчуваєте велику суму або втратили інтерес до життя, важливо повідомити про це вашому лікарю або опікуну.

Інші лікарські засоби та Оксібат натрію Зентіва

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Зокрема, Оксібат натрію Зентіва не слід приймати разом з лікарськими засобами, які викликають сонливість та лікарськими засобами, які знижують активність центральної нервової системи (центральна нервова система - це частина тіла, що складається з мозку та спинного мозку):

Також потрібно повідомити вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних типів лікарських засобів:

• лікарські засоби, які збільшують активність центральної нервової системи
• антідепресанти
• лікарські засоби, які можуть метаболізуватися організмом подібним чином (напр., валпроат, фенітоїн або етосуксимида, які використовуються для лікування епілептичних нападів)
• топірамат (використовується для лікування епілепсії)

Якщо ви приймаєте валпроат, ваша добова доза Оксібату натрію Зентіва повинна бути调整ована (див. розділ 3), оскільки це може привести до взаємодії з валпроатом.

Прийом Оксібату натрію Зентіва з їжею, напоями та алкоголем

Не слід приймати алкоголь під час прийому оксібату натрію, оскільки його ефекти можуть посилитися.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Було дуже мало жінок, які приймали оксібат натрію під час вагітності, і деякі з них мали викидні. Не відомо, який ризик існує при прийомі оксібату натрію під час вагітності, тому не рекомендується його використання у вагітних жінок або жінок, які планують завагітніти.

Пацієнтки, які приймають оксібат натрію, повинні перервати годування грудьми, оскільки оксібат натрію проникає в грудне молоко. Було спостережено зміни в сні у немовлят матерів, які приймали оксібат натрію.

Водіння автомобіля та використання машин

Оксібат натрію може впливати на вас, якщо ви водите автомобіль або використовуєте машини. Не водьте, не використовуйте важку техніку, ні займаються будь-якою діяльністю, яка може бути небезпечною або вимагати ментальної уваги, протягом щонайменше 6 годин після прийому оксібату натрію. Коли ви починаєте приймати оксібат натрію вперше і до тих пір, поки не дізнаєтеся, чи він викликає сонливість наступного дня, будьте особливо обережні, коли водите автомобіль, оперуєте важкою технікою або займаєтеся будь-якою іншою діяльністю, яка може бути небезпечною або потребує повної ментальної уваги.

У дітей лікар повинен попередити лікарів, батьків або опікунів, що час очікування для виконання діяльності, яка вимагає ментальної уваги, координації рухів або діяльності, яка може мати фізичний ризик, може бути більш ніж 6 годин, залежно від індивідуальної чутливості

Оксібат натрію містить натрій

Оскільки оксібат натрію містить натрій (який міститься в кухонній солі), вам потрібно контролювати кількість солі, яку ви споживаєте, оскільки це може впливати на вас, якщо раніше у вас були проблеми з гіпертонією, серцевими захворюваннями або нирковими захворюваннями. Якщо ви приймаєте кожну ніч 2 дози оксібату натрію по 2,25 г кожна, ви будете споживати 0,82 г натрію, або якщо ви приймаєте 2 дози оксібату натрію по 4,5 г кожна ніч, ви будете споживати 1,6 г натрію. Попросіть поради вашого лікаря, оскільки можливо, вам потрібно буде обмежити споживання солі.

Цей лікарський засіб містить 0,41 г натрію (основний компонент кухонної солі) у кожній дозі по 2,25 г. Це відповідає 20% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослого.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо вам потрібно приймати цей лікарський засіб щоденно протягом тривалого періоду, особливо якщо вам рекомендовано дієта з низьким вмістом солі (натрію).

3. Як приймати Оксібат натрію Зентіва

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Важливо використовувати лише шприц, включений до упаковки, під час підготовки доз оксібату натрію Зентіва. Шприц оксібату натрію має дві різні шкали вимірювання: одна шкала може бути більш корисною для вас, ніж інша, залежно від дози, яку ваш лікар призначив. Приглядаючись до кожної шкали, ви побачите, яка з них має точну марку для вашої дози. Існують інші пероральні розчини оксібату натрію, але кожний з них може мати інший спосіб прийому. Важливо прочитати інструкції з прийому цього лікарського засобу та проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви не впевнені.

Дорослі: прийом Оксібату натрію Зентіва самостійно

• Для дорослих рекомендується початкова доза 4,5 г кожної доби, розділена на дві окремі дози по 2,25 г.
• Ваш лікар може поступово збільшувати вашу дозу до максимальної добової дози 9 г, розділеної на дві окремі дози по 4,5 г.
• Прийом оксібату натрію перорально двічі кожної ночі:
• • Прийом першої дози перед сном та другої дози через 2,5-4 години пізніше. Ви можете потребувати будильника, щоб прокинутися та прийняти другу дозу.
  • Харчові продукти зменшують кількість оксібату натрію, яку ваш організм всмоктує. Тому краще приймати оксібат натрію завжди о певний час, 2-3 години після їжі.
  • Підготуйте обидві дози перед сном.
  • Прийом дози протягом 24 годин після її підготовки.

Підлітки та діти від 7 років, які важать 15 кг або більше: прийом Оксібату натрію Зентіва самостійно

Для дітей від 7 років, які важать 15 кг або більше, лікар розрахує відповідну дозу на основі ваги тіла.

Лікар розрахує відповідну дозу для вас. Не перевищуйте дозу, яку вам призначили.

Дорослі: прийом Оксібату натрію Зентіва з валпроатом

Якщо ви приймаєте валпроат разом з оксібатом натрію, ваш лікар调整ує дозу оксібату натрію.

• Для дорослих рекомендується початкова доза цього лікарського засобу 3,6 г кожної доби, розділена на дві окремі дози по 1,8 г, коли він використовується разом з валпроатом.
• Прийом першої дози перед сном та другої дози через 2,5-4 години пізніше.

Підлітки та діти від 7 років, які важать 15 кг або більше: прийом Оксібату натрію Зентіва з валпроатом

Якщо ви приймаєте валпроат разом з оксібатом натрію, ваш лікар调整ує дозу оксібату натрію.

Проблеми з печінкою або нирками

Якщо у вас є проблеми з нирками, вам потрібно слідувати дієтичним рекомендаціям для зменшення споживання натрію (солі). Якщо у вас є проблеми з печінкою, початкова доза повинна бути зменшена вдвічі. Ваш лікар може поступово збільшувати вашу дозу.

Інструкції з розведення Оксібату натрію Зентіва

Наступні інструкції пояснюють, як підготувати оксібат натрію. Важливо прочитати інструкції та слідувати їм крок за кроком. Не дозволяйте дітям підготувати оксібат натрію.

Для вашої допомоги упаковка оксібату натрію містить 1 флакон лікарського засобу, шприц з двома різними шкалами вимірювання, адаптер та два вимірювальні стакани з кришками, що запобігають відкриттю дітьми.

1. Зніміть кришку з флакона, натиснувши вниз та повернувши проти годинникової стрілки (вліво). Після зняття кришки поставьте флакон вертикально на стіл. Відокреміть пластикову плівку від горловини флакона перед першим його використання. Тримаючи флакон вертикально, вставте адаптер у горловину флакона під тиском. Це потрібно зробити лише вперше, коли ви відкриєте флакон. Адаптер можна залишити на флаконі для подальшого використання.

1. Поштовхніть поршень шприца до самого низу циліндра шприца (до кінчика), щоб видалити надлишковий повітря. Потім вставте наконечник шприца в центр отвору флакона та натисніть твердо (див. Фігура 1).

Фігура 1

1. Тримаючи флакон та шприц однією рукою, поверніть флакон та витягніть призначену дозу (слідуючи шкалам 0,20 г або 0,25 г на тілі шприца) іншою рукою, тягнувши поршень. ПРИМІТКА: Лікарський засіб не потече в шприц, якщо ви не триматимете флакон у вертикальному положенні (див. Фігура 2).

Фігура 2

1. Поставьте флакон у вертикальне положення. Видаліть шприц з центру отвору флакона. Виливайте лікарський засіб з шприца в один з вимірювальних стаканів, надавши тиск на поршень (див. Фігура 3). Повторіть цей крок для другого вимірювального стакана. Потім додайте близько 60 мл води до кожного вимірювального стакана (60 мл - це приблизно 4 столові ложки).

Фігура 3

1. Помістіть кришки на вимірювальні стакани та поверніть кожну кришку за годинниковою стрілкою (вправо) до тих пір, поки не почуєте клацання та не закриєте її в безпечному положенні для дітей (див. Фігура 4). Промийте шприц водою.

Фігура 4

1. Відразу перед сном:
   • Дорослі пацієнти повинні розмістити свою другу дозу біля ліжка перед сном.
   • Батьки або опіки підлітків та дітей від 7 років не повинні залишати другу дозу біля ліжка дитини або в її зоні досяжності.
   • Вам може знадобитися будильник, щоб прокинутися та прийняти другу дозу, не раніше ніж через 2,5 години та не пізніше ніж через 4 години після першої дози.

Потім:

• Зніміть кришку з першого вимірювального стакана, натиснувши на кришку, що запобігає відкриттю дітьми, та повернувши проти годинникової стрілки (вліво).
• Випійте першу дозу, сидячи в ліжку, закрийте стакан, а потім лягайте спати негайно.
• У випадку з дітьми, які сплять більше 8 годин, але менше 12, першу дозу можна приймати після того, як дитина спить 1-2 години.

1. Коли ви прокинетесь або прокинете дитину через 2,5-4 години пізніше, зніміть кришку з другого вимірювального стакана. Сидячи в ліжку, випійте другу дозу прямо перед тим, як знову лягати спати. Закрийте другий стакан.

Якщо ви вважаєте, що ефект оксібату натрію надто сильний або надто слабкий, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту.

Якщо ви прийняли більше оксібату натрію, ніж потрібно

Симптоми передозування оксібату натрію можуть включати агітацію, сплутаність, порушення рухів, труднощі з диханням, розмитість зору, надмірне потовидіння, головний біль, нудоту, зниження свідомості, яке може призвести до коми та епілептичних нападів, надмірну спрагу, м'язові спазми та слабкість. Якщо ви прийняли більше оксібату натрію, ніж потрібно, або прийняли його випадково, негайно зверніться за медичною допомогою. Ви повинні взяти з собою упаковку лікарського засобу, навіть якщо вона порожня.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти оксібат натрію

Якщо ви забули прийняти першу дозу, прийміть її, як тільки ви про це вспомните, та продовжуйте процедуру, описану раніше. Якщо ви пропустили другу дозу, пропустіть її та не приймайте оксібат натрію знову до наступної ночі. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви не впевнені, чи прийняли ви оксібат натрію

У разі сумнівів щодо прийому дози не повторюйте прийом дози, щоб зменшити ризик передозування.

Якщо ви припините лікування оксібатом натрію

Вам потрібно продовжувати приймати оксібат натрію, поки ваш лікар продовжує його призначати. Якщо ви припините лікування, напади катаплеції можуть повернутися, і ви можете відчувати безсоння, головний біль, тривогу, вертіго, розлади сну, сонливість, галюцинації та аномальне мислення.

Якщо ви припините лікування оксібатом натрію на термін більше 14 днів, вам потрібно проконсультуватися з вашим лікарем, оскільки вам потрібно буде знову почати лікування оксібатом натрію з меншої дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Вони зазвичай мають легку або помірну інтенсивність.

Дорослі: найчастіші побічні ефекти, спостережені в клінічних дослідженнях(які виникають у 10% до 20% пацієнтів):

• головокружіння
• нудота
• головний біль.

Якщо ви відчуваєте який-небудь з цих побічних ефектів, повідомте своєму лікареві негайно.

Діти та підлітки: найчастіші побічні ефекти, спостережені в клінічному дослідженні:

• підтикування (18,3%)
• нудота (12,5%)
• вомітування (8,7%)
• втрата ваги (8,7%)
• зменшення апетиту (6,7%)
• головний біль (5,8%)
• головокружіння (5,8%)
• суїцидальні думки (1%)
• погіршення психічного стану (втрата контакту з реальністю) (1%)

Якщо ви відчуваєте який-небудь з цих побічних ефектів, повідомте своєму лікареві негайно.

Побічні ефекти у дорослих і дітей однакові. Якщо ви відчуваєте який-небудь з цих побічних ефектів, повідомте своєму лікареві негайно:

Дуже часті: можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб

• нудота
• головокружіння
• головний біль.

Часті: можуть впливати до 1 з 10 осіб

• проблеми зі сном, такі як безсоння, аномальні сни, параліч сну, сонливість, кошмари, сомнамбулізм, підтикування, надмірна денна сонливість
• чуття сп'яніння, тремор, сплутаність або дезорієнтація, розмитість зору, порушення рівноваги, падіння, чуття "головокружіння" (вертіго)
• чуття серцебиття, підвищення артеріального тиску, задишка
• вомітування, біль у животі, діарея
• анорексія, зменшення апетиту, втрата ваги
• слабкість, втома, седація
• потіння
• депресія
• м'язові спазми, набряк
• біль у суглобах, біль у спині
• порушення уваги, порушення чутливості, особливо до дотику, аномальне чуття дотику, аномальний смак
• тривога, нервозність
• несправність сечовипускання
• храпіння, закладення носа
• виразка
• запалення молочних залоз, запалення носа та горла

Нечасті: можуть впливати до 1 з 100 осіб

• психоз (психічний розлад, який може викликати галюцинації, безглузді розмови або дезорганізовану поведінку)
• параноя, аномальні думки, галюцинації, агітація, спроби самогубства
• проблеми зі сном, безсоння, рухливі ноги
• втрата пам'яті
• міоклонії (непритомні м'язові скорочення)
• непритомні виділення
• гіперчутливість

Частота невідома:не може бути оцінена на основі доступних даних

• конвульсії
• зменшення глибини або частоти дихання, коротке припинення дихання під час сну
• кропив'янка
• суїцидальні думки, делірій, думки про вчинення насильницьких актів (включно з завданням шкоди іншим людям)
• ірритабільність, агресивність
• еуфорійний стан
• паніка
• манія/біполярний розлад
• сухість у роті, зневоднення
• набряк обличчя (ангіоневротичний набряк)
• бруксізм (бруксізм і стиснення щелепи)
• поллакіурія/термінальна сечовипускання (збільшена потреба в сечовипусканні)
• акуфени (шум у вухах, наприклад, дзвін або гудіння)
• розлади харчування, пов'язані зі сном
• збільшення апетиту
• втрата свідомості
• дискінезія (наприклад, аномальні та неконтрольовані рухи кінцівок)
• луза
• збільшення статевого потягу
• никтурія (надмірне сечовипускання вночі)
• чуття задухи

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Оксібату натрію Зентива

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пляшці після (CAD). Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Після розведення в дозувальних склянках підготовка повинна бути використана протягом 24 годин.

Після відкриття пляшки з оксібатом натрію будь-який незастосований вміст повинен бути видалений через 45 днів після відкриття.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оксібату натрію Зентива

Активний інгредієнт - оксібат натрію. Кожен мл містить 500 мг оксібату натрію.

Інші компоненти - очищена вода, малічна кислота та гідроксид натрію для регулювання pH.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Оксібат натрію випускається в пляшці з коричневого пластику об'ємом 200 мл, яка містить 180 мл пероральної розв'язки, та закривається зовнішнім пластиковим кришечкою білого кольору з дитячим замком, виготовленою з HDPE/поліпропілену, з білим поліетиленовим вкладишем.

Кожна упаковка містить пляшку, вимірний пристрій (пластикову шприц об'ємом 4,5 г з пістоном білого кольору), адаптер для шприца з прозорого LDPE, два дозувальні склянки об'ємом 90 мл з пластикового матеріалу помаранчевого кольору та два дитячих замки білого кольору з HDPE.

У вимірній шкалі шприца використовується кома як роздільник десяткових знаків.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Zentiva k.s.,

U kabelovny 130,

Dolní Mecholupy,

102 37 Praga 10

Чехія

Відповідальна особа за виробництво

Labomed Pharmaceutical Company S.A.

84 Ioannou Metaxa street,

Koropi, Attica 19441,

Греція

або

ARISTO PHARMA GMBH

Wallenroder Strasse 8-10

Berлін-13435 Німеччина

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на продаж: Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Іспанія

Ваш лікар повинен був надати вам пакет інформації про Оксібат натрію Зентива, який включає буклет про те, як приймати лікарський засіб, інформаційний лист для пацієнта з частими питаннями та картку попередження для пацієнта.

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах ЄЕС під наступними назвами:

Нідерланди Natriumoxybaat Aristo 500mg/ml drank

Німеччина Natriumoxybat Aristo 500mg/ml Lösung zum Einnehmen

Іспанія Oxibato de sodio Zentiva 500mg/ml solución oral EFG

Італія Sodio Oxibato Aristo

Велика Британія Sodium Oxybate 500mg/ml Oral Solution

Дата останньої редакції цієї інструкції:Квітень 2021

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.