АНАРТЕКС 300 МГ/МЛ ОРАЛЬНИЙ РОЗЧИН

Введення

Опис: інформація для користувача

Анартекс300 мг/мл пероральна суспензія

Оксібат натрію

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте увесь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Анартекс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Анартексу
3. Як приймати Анартекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Анартексу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Анартекс і для чого він використовується

Анартекс містить активну речовину оксібат натрію. Анартекс діє шляхом консолідації нічного сну, хоча його точний механізм дії невідомий.

Анартекс використовується для лікування нарколепсії з катаплецією у дорослих, підлітків і дітей від 7 років.

Нарколепсія - це розлад сну, який може включати в себе напади сонливості під час годин, коли ви зазвичай перебуваєте у стані неспання, а також катаплецію, параліч сну, галюцинації та безсоння. Катаплеція - це раптова поява слабкості або м'язової паралічу без втрати свідомості у відповідь на раптову емоційну реакцію, таку як гнів, страх, радість, сміх або здивування.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Анартексу

Не приймайтеАнартекс

• якщо ви алергічні на оксібат натрію або на будь-яку іншу складову частину цього препарату (перелічені у розділі 6);
• якщо у вас є дефіцит семіальдегід-сукцинік-дегідрогенази (рідкий метаболічний розлад);
• якщо ви страждаєте від важкої депресії;
• якщо ви приймаєте лікування опіоїдними або барбітуратними препаратами.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Анартексу.

• якщо у вас є проблеми з диханням або легеневими захворюваннями (особливо якщо ви ожирілі), оскільки Анартекс має потенціал викликати труднощі з диханням;
• якщо у вас є або були депресія, суїцидальні думки, тривога, психоз (психічний розлад, який може включати в себе галюцинації, безглузду мову або дезорганізовану та агресивну поведінку) або біполярний розлад;
• якщо у вас є серцева недостатність, гіпертонія (високий тиск), проблеми з печінкою або нирками, можливо, вам потрібно буде调整увати дозу;
• якщо раніше ви вживали наркотики або зловживали препаратами;
• якщо у вас є епілепсія, оскільки не рекомендується використання Анартексу при цьому захворюванні;
• якщо у вас є порфірія (рідкий метаболічний розлад).

Якщо у вас є будь-які з цих проблем, повідомте про це вашому лікарю перед прийомом Анартексу.

Якщо під час прийому Анартексу ви відчуваєте нічні втрати сечі та недержання (як сечового, так і калового), сплутаність, галюцинації, епізоди сомнамбулізму або аномальне мислення, негайно повідомте про це вашому лікарю. Хоча ці ефекти рідкі, якщо вони з'являються, вони зазвичай мають легкий або помірний характер.

У осіб похилого віку лікар буде уважно стежити за вашим станом, щоб переконатися, що Анартекс має бажаний ефект.

Анартекс має добре відомий потенціал зловживання. Відомі випадки залежності після незаконного використання оксібату натрію.

Ваш лікар запитає у вас, чи приймали ви будь-які наркотики перед початком прийому Анартексу та під час прийому цього препарату.

Діти та підлітки

Анартекс можуть приймати підлітки та діти від 7 років, якщо вони важать більше 15 кг.

Анартекс не можуть приймати діти молодші 7 років або ті, хто важить менше 15 кг.

Якщо ви дитина або підліток, ваш лікар буде регулярно контролювати вашу масу тіла.

Під час调整ування дози, що може тривати кілька тижнів, батьки/опікуни повинні уважно стежити за диханням дитини протягом перших 2 годин після прийому оксібату натрію, щоб оцінити, чи є будь-які аномалії в диханні; наприклад, переривання дихання під час коротких періодів сну, гучне дихання та синій колір губ і обличчя. Якщо спостерігаються аномалії в диханні, потрібно звернутися за медичною допомогою, і лікар повинен бути повідомлений якомога скоріше. Якщо спостерігається будь-яка аномалія після першої дози, не слід приймати другу дозу. Якщо не спостерігається жодної аномалії, можна приймати другу дозу. Другу дозу не слід приймати раніше ніж за 2,5 години чи пізніше ніж за 4 години після прийому першої дози.

Якщо у вас були або є неприємні відчуття, особливо якщо ви відчуваєте велику суму або втратили інтерес до життя, важливо повідомити про це вашому лікарю або опікуну.

ВживанняАнартексуіз іншими препаратами

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Зокрема, Анартекс не слід приймати разом з препаратами, які викликають сонливість та препаратами, які знижують активність центральної нервової системи (центральна нервова система - це частина тіла, що складається з мозку та спинного мозку):

Також потрібно повідомити вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних типів препаратів:

• препарати, які збільшують активність центральної нервової системи та антидепресанти
• препарати, які можуть метаболізуватися подібним чином організмом (напр., валпроат, фенітойн або етосуксимід, які використовуються для лікування епілептичних нападів).

*топірамат (використовується для лікування епілепсії)

• якщо ви приймаєте валпроат, ваша добова доза Анартексу повинна бути调整ована (див. розділ 3), оскільки це може привести до взаємодії.

ВживанняАнартексуіз алкоголем

Не слід вживати алкоголь під час прийому Анартексу, оскільки його ефекти можуть посилитися.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Було дуже мало жінок, які приймали оксібат під час вагітності, і деякі з них мали викидні. Не відомо, який ризик існує при прийомі Анартексу під час вагітності, тому не рекомендується його використання у вагітних жінок або жінок, які планують завагітніти.

Пацієнтки, які приймають Анартекс, повинні перервати лактацію, оскільки Анартекс проникає в грудне молоко. Було спостережено зміни у сні у немовлят матерів, які приймали оксібат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Анартекс може впливати на вас, якщо ви водите транспортний засіб або використовуєте машини. Не водьте, не використовуйте важку техніку, ні не виконуйте будь-яку діяльність, яка може бути небезпечною або потребує повної свідомості, протягом至少 6 годин після прийому Анартексу. Коли ви починаєте приймати Анартекс вперше та до тих пір, поки не дізнаєтеся, чи він викликає сонливість наступного дня, будьте особливо обережні, коли водите, оперуєте важкою технікою або виконуєте будь-яку іншу діяльність, яка може бути небезпечною або потребує повної свідомості.

У дітей лікар попереджає лікарів, батьків або опікунів, що час очікування для виконання дій, які потребують стану повної свідомості, координації рухів або дій, які можуть мати фізичний ризик, може бути більше 6 годин, залежно від індивідуальної чутливості.

Анартексмістить натрій

Цей препарат містить 182,24 мг натрію (основної складової кухонної солі) у кожному грамі. Це відповідає 9,11% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослого.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо вам потрібно приймати 2 г оксібату натрію (Анартекс) або більше на добу протягом тривалого періоду, особливо якщо вам рекомендовано дієта з низьким вмістом солі (натрію).

Це також актуально для дітей, де максимальна добова норма споживання вважається пропорційною до норми для дорослих та базується на енергетичних потребах.

3. Як приймати Анартекс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Важливо використовувати лише шприц і мірні чашки, включені до упаковки, під час підготовки доз Анартексу. Шприц Анартексу має дві різні одиниці вимірювання: грами (г) та мілілітри (мл).

Дорослі: прийом Анартексу окремо

• Для дорослих рекомендована початкова доза становить 4,5 г кожної доби, розділеної на дві окремі дози по 2,25 г.
• Ваш лікар може поступово збільшувати вашу дозу до максимальної - 9 г кожної доби, розділеної на дві окремі дози по 4,5 г.
• Приймайте Анартекс перорально двічі кожної ночі:
• • Приймайте першу дозу перед сном та другу дозу через 2,5-4 години пізніше. Вам може знадобитися будильник, щоб прокинутися та прийняти другу дозу.
  • Харчові продукти зменшують кількість Анартексу, яку всмоктує ваш організм. Тому краще приймати Анартекс завжди о певний час, через 2-3 години після їжі.
  • Підготовьте обидві дози перед сном.
  • Приймайте дози протягом 24 годин після їх підготовки.

Підлітки та діти від 7 років, які важать 15 кг або більше: прийом Анартексу окремо

Для дітей від 7 років, які важать 15 кг або більше, лікар розрахує відповідну дозу на основі маси тіла.

Лікар розрахує відповідну дозу для вас. Не перевищуйте дозу, яку вам призначено.

Дорослі: прийом Анартексу з валпроатом

Якщо ви приймаєте валпроат разом з Анартексом, ваш лікар调整ує дозу Анартексу.

• Для дорослих рекомендована початкова доза Анартексу при використанні з валпроатом становить 3,6 г кожної доби, розділеної на дві окремі дози по 1,8 г.
• Приймайте першу дозу перед сном та другу дозу через 2,5-4 години пізніше.

Підлітки та діти від 7 років, які важать 15 кг або більше: прийом Анартексу з валпроатом

Якщо ви приймаєте валпроат разом з Анартексом, ваш лікар调整ує дозу Анартексу.

Проблеми з печінкою або нирками

• Якщо у вас є проблеми з нирками, вам потрібно буде слідувати дієтичним рекомендаціям для зменшення споживання натрію (солі).

• Якщо у вас є проблеми з печінкою, початкова доза повинна бути зменшена вдвічі. Ваш лікар може поступово збільшувати вашу дозу.

Інструкції для розбавлення Анартексу

Існують інші пероральні розчини оксібату натрію, але кожний з них має свій власний спосіб прийому. Важливо прочитати інструкції щодо прийому цього препарату та звернутися до фармацевта, якщо у вас є якісь питання.

Наступні інструкції пояснюють, як підготувати Анартекс. Важливо прочитати інструкції та слідувати їм крок за кроком.

Для допомоги упаковка Анартексу містить 1 флакон препарату, шприц з градуйованими одиницями вимірювання в грамах (г) та мілілітрах (мл), адаптер та два мірні чашки об'ємом близько 60 мл з кришками, що забезпечують безпеку для дітей.

Анартекс містить 300 мг оксібату натрію у кожному мілілітрі розчину. Доза 4,5 г оксібату натрію відповідає 15 мл розчину. Шприц, який ви будете використовувати для введення препарату та який включений до упаковки, градуйований у грамах (1,5г, 2,25г, 3,0г, 3,75г, 4,5г) та мілілітрах (5 мл, 7,5 мл, 10 мл, 12,5 мл, 15 мл) з горизонтальними марками кожні 0,25 грами (або що те саме, кожні 1,25 мл). Мірні чашки не містять марок градуйованості. Наступна таблиця містить еквівалентності об'єму розчину Анартексу та грамів оксібату натрію, який він містить. Ви повинні звернути увагу на перший стовпець таблиці ("Кількість у грамах Анартексу"), під час підготовки вашої дози за допомогою шприца з градуйованими одиницями вимірювання в грамах, оскільки саме так ваш лікар призначить вам препарат:

Кожна виміряна доза Анартексу повинна бути виливається до мірної чашки та розбавлена 60 мл води перед прийомом. 60 мл - це приблизно об'єм мірної чашки, включеної до упаковки, що відповідає приблизно 4 столовим ложкам.

1. Зніміть кришку з флакону, натиснувши вниз та повернувши проти годинникової стрілки (вліво). Після зняття кришки поставьте флакон вертикально на стіл. Тримаючи флакон у вертикальному положенні, вставьте адаптер до горлечка флакону під тиском. Це потрібно зробити лише вперше, коли ви відкриєте флакон. Адаптер можна залишити на флаконі для подальшого використання.

1. Потім вставьте наконечник шприца до центру отвору флакону та зробіть тиск уперед (див. Фігуру 1).

1. Тримаючи флакон та шприц в одній руці, підготуйте призначену дозу іншою рукою, потягнувши за поршень. ПРИМІТКА: Препарат не потече до шприца, якщо ви не триматимете флакон у перевернутому положенні (див. Фігуру 2).

1. Після підготовки дози поставьте флакон у вертикальне положення та вийміть шприц з центру отвору флакону. Виливайте препарат з шприца до одного з мірних чашок, надавши тиск на поршень (див. Фігуру 3). Повторіть цей крок для другого мірного чашки. Потім додайте близько 60 мл води до кожного мірного чашки (60 мл - це приблизно 4 столові ложки).

1. Помістіть кришки на мірні чашки та поверніть кожну кришку за годинниковою стрілкою (вправо) до тих пір, поки не почуєте клацання, та закрийте чашку у безпечному для дітей положенні (див. Фігуру 4). Промийте шприц водою.

1. Відразу перед сном:
   • Дорослі пацієнти повинні розмістити свою другу дозу біля ліжка.
   • Батьки або опікуни підлітків та дітей від 7 років не повинні залишати другу дозу біля ліжка дитини або в її зоні досяжності.
   • Вам може знадобитися будильник, щоб прокинутися та прийняти другу дозу, не раніше ніж за 2,5 години та не пізніше ніж за 4 години після першої дози.

Далі

• Зніміть кришку з першого мірного чашки, натиснувши на кришку безпеки для дітей та повернувши проти годинникової стрілки (вліво).
• Випийте першу дозу, сидячи у ліжку, закрийте чашку, та потім лягайте спати негайно. У випадку дітей, які сплять більше 8 годин, але менше 12, першу дозу можна приймати після того, як дитина засне через 1-2 години.

1. Коли ви прокинетесь або прокинете дитину через 2,5-4 години пізніше, зніміть кришку з другого мірного чашки. Сидячи у ліжку, випийте другу дозу прямо перед тим, як знову лягати спати. Закрийте другу чашку.

Якщо ви вважаєте, що ефект Анартексу надто сильний або надто слабкий, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту.

Якщо ви прийняли більшеАнартексу, ніж потрібно

Симптоми передозування Анартексом можуть включати в себе агітацію, сплутаність, порушення рухів, труднощі з диханням, розмитість зору, надмірне потовиділення, головний біль, нудоту, зниження свідомості, яке може призвести до коми, епілептичні напади, надмірну спрагу, м'язові спазми та слабкість. Якщо ви прийняли більше Анартексу, ніж потрібно, або зробили це випадково, негайно зверніться за медичною допомогою. Вам потрібно взяти з собою упаковку препарату, навіть якщо вона порожня.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказуючи препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийнятиАнартекс

Якщо ви забули прийняти першу дозу, прийміть її, як тільки ви про це вспомните, та продовжуйте процедуру, описану раніше. Якщо ви пропустили другу дозу, пропустіть її та не приймайте Анартекс знову до наступної ночі. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви не впевнені, чи прийняли виАнартекс

У разі сумнівів щодо прийому дози не повторюйте прийом дози, щоб зменшити ризик передозування.

Якщо ви припиняєте лікуванняАнартексом

Вам потрібно продовжувати приймати Анартекс, поки ваш лікар не припинить його призначати. Якщо ви припините лікування, напади катаплеції можуть повернутися, та ви можете відчувати безсоння, головний біль, тривогу, вертіго, розлади сну, сонливість, галюцинації та аномальне мислення.

Якщо ви припините лікування Анартексом на термін більше 14 днів, вам потрібно звернутися до вашого лікаря, оскільки вам потрібно буде знову почати лікування Анартексом з меншої дози.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Вони часто мають легку або помірну інтенсивність.

Дорослі: найчастіші побічні ефекти, спостережені в клінічних дослідженнях(які виникають у 10 % до 20 % пацієнтів):

• нудота
• головокружіння
• головний біль

Якщо ви відчуваєте будь-який із цих побічних ефектів, повідомте про це своєму лікареві негайно.

Діти та підлітки: найчастіші побічні ефекти, спостережені в клінічному дослідженні:

• нічне свербіння (18,3 %)
• нудота (12,5 %)
• вомітування (8,7 %)
• втрата ваги (8,7 %)
• зниження апетиту (6,7 %)
• головний біль (5,8 %)

? головокружіння (5,8 %)

• самогубчі думки (1 %)
• поганий психічний стан (втрата контакту з реальністю) (1 %)

Якщо ви відчуваєте будь-який із цих побічних ефектів, повідомте про це своєму лікареві негайно.

Побічні ефекти у дорослих і дітей однакові. Якщо ви відчуваєте будь-який із цих побічних ефектів, повідомте про це своєму лікареві негайно:

Дуже часті (можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб):

• нудота
• головокружіння
• головний біль

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• проблеми зі сном, такі як безсоння, аномальні сновидіння, параліч сну, сонливість, кошмари, сомнамбулізм, нічне свербіння, надмірна денна сонливість, труднощі з засипанням у середині ночі
• чуття сп'яніння, тремор, сплутаність або дезорієнтація, розмитість зору, порушення рівноваги, падіння, чуття "головокружіння" (вертіго)
• чуття серцевих ударів, підвищення артеріального тиску, задишка
• вомітування, біль у животі, діарея
• анорексія, зниження апетиту, втрата ваги
• слабкість, втома, седація
• потіння
• депресія
• м'язові спазми, набряк
• біль у суглобах, біль у спині
• порушення уваги, порушення чутливості, особливо до дотику, аномальне відчуття дотику, аномальний смак
• тривога, нервозність
• нетримання сечі
• храпіння, залозіння носа
• виразка
• запалення грудей, запалення носа і горла

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• психоз (психічний розлад, який може включати галюцинації, безглуздий дискурс або дезорганізовану поведінку)
• параноя, аномальне мислення, галюцинації, агітація, спроба самогубства
• труднощі з засипанням, безсоння
• втрата пам'яті
• міоклонія (непритомні скорочення м'язів)
• непритомні виділення
• гіперчутливість

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних):

• конвульсії
• зниження глибини або частоти дихання, коротке припинення дихання під час сну
• кропив'янка
• самогубчі думки, делірій, думки про вчинення насильницьких дій (включно з нашкодженням іншим людям)
• ірритабільність, агресивність
• еуфорійний стан
• паніка
• манія/біполярний розлад
• сухість у роті, зневоднення
• набряк обличчя (ангіоневротичний набряк)
• бруксізм (бруксізм і щелепний спазм)
• поллакіурія/термінальна сечова тривога (збільшена потреба в сечовипусканні)
• акуфен (шум у вухах, наприклад, дзвін або гудіння)
• розлад харчування, пов'язаний зі сном
• збільшення апетиту
• втрата свідомості
• дискінезія (наприклад, аномальні та неконтрольовані рухи кінцівок)
• луза
• збільшення статевого потягу
• ноктурія (надмірне сечовипускання вночі)
• чуття задухи

Якщо ви відчуваєте будь-який із цих побічних ефектів, повідомте про це своєму лікареві негайно.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Анартексу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пляшці після (CAD). Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Після розбавлення в дозувальних склянках препарат слід використовувати протягом 24 годин.

Після відкриття пляшки Анартексу будь-який незастосований вміст повинен бути видалений через 40 днів після відкриття.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

Після закінчення терміну придатності викиньте упаковку, включаючи шприци, адаптер та дозувальні склянки.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Анартексу

• Активний інгредієнт - оксибат натрію. Кожен мл містить 300 мг оксибату натрію.
• Інші компоненти - очищена вода, малічна кислота та гідроксид натрію.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Анартекс випускається в пляшці з пластику кольору амбри об'ємом 300 мл, яка містить 300 мл пероральної розважки, закритої дитячою кришкою. Кожна упаковка містить пляшку, адаптер, пластиковий шприц з градуйованими позначками в грамах (1,5 г, 2,25 г, 3,0 г, 3,75 г, 4,5 г) та в мілілітрах (5 мл, 7,5 мл, 10 мл, 12,5 мл, 15 мл) з горизонтальними позначками кожні 0,25 грами (або те ж саме, кожні 1,25 мл) та два дозувальні склянки з дитячими кришками. Дозувальні склянки не містять градуйованих позначок

Анартекс - це прозора, безбарвна та вільна від видимих частинок розважка.

Власник дозволу на торгівлю

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n.

Edifici Est 6ª planta 08039 - Barcelona

Іспанія

Виробник

Medichem S.A.

Narcís Monturiol, 41 A

08970 Sant Joan Despí

Barcelona. Іспанія

або

Laboratorios Salvat, S.A.

Gall, 30-36

08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: жовтень 2021

Інші джерела інформації

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/.