Фампрідіне Сандоз

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Фампрідин Сандоз, 10 мг, таблетки з повільним вивільненням

Фампрідин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго визначеній особі. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Фампрідин Сандоз і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Фампрідин Сандоз
• 3. Як застосовувати препарат Фампрідин Сандоз
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Фампрідин Сандоз
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Фампрідин Сандоз і для чого його застосовують

Активною речовиною препарату Фампрідин Сандоз є фампрідин, який належить до групи препаратів, що блокують потасові канали. Дія цих препаратів полягає в гальмуванні вивільнення потасію з пошкоджених нервових клітин. Препарат поліпшує проведення імпульсів в центральній нервовій системі, що впливає на поліпшення ходьби.
Препарат Фампрідин Сандоз застосовують для поліпшення ходьби у дорослих осіб (старше 18 років) з порушеннями ходьби, пов'язаними зі ствердінням розсіяним (СР). При ствердінні розсіяному запальний процес руйнує захисні оболонки навколо нервів, що призводить до слабкості і жесткості м'язів, а також труднощів при ходьбі.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Фампрідин Сандоз

Коли не застосовувати препарат Фампрідин Сандоз:

• якщо пацієнт має алергіюна фампрідин або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених в пункті 6)
• якщо в пацієнта виник або коли-небудь виникали судороги (епілептичні)
• якщо лікар або медсестра виявили в пацієнта помірну або тяжку хворобу нирок
• якщо пацієнт приймає препарат під назвою циметидин
• якщо пацієнт приймає інші препарати, що містять фампрідин. Це може збільшити ризик виникнення тяжких побічних ефектів.

Необхідно проконсультуватися з лікарем не прийматипрепарат Фампрідин Сандоз, якщо будь-які з вищезазначених попереджень стосуються пацієнта.

Попередження і заходи обережності

Перед початком застосування препарату Фампрідин Сандоз необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо в пацієнта виникли серцебиття (пальпітації)
• якщо пацієнт має схильність до інфекцій
• якщо в пацієнта виникли чинники, що впливають на виникнення судорог (епілептичних) і якщо пацієнт приймає препарати, що збільшують такий ризик
• якщо лікар виявив в пацієнта легку хворобу нирок
• якщо пацієнт має алергічні реакції в анамнезі.

У разі потреби пацієнт повинен використовувати допомогу при ходьбі (наприклад, тростину), оскільки препарат може спричиняти головокружіння або порушення рівноваги, що може збільшувати ризик падінь.
Необхідно повідомити лікаряперед початком прийому препарату Фампрідин Сандоз, якщо будь-які з вищезазначених попереджень стосуються пацієнта.

Діти і підлітки

Цього препарату не слід застосовувати у дітей і підлітків у віці до 18 років.

Особи похилого віку

Перед початком лікування та під час лікування лікар може провести обстеження функції нирок.

Фампрідин Сандоз і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Препарат Фампрідин Сандоз не слід приймати, якщо застосовується інший препарат, що містить фампрідин.

Інші препарати, що впливають на функцію нирок

Лікар буде проявляти особливу обережність у разі призначення фампрідину разом з іншими препаратами, які можуть вплинути на виведення препаратів нирками, такими як карведилол, пропранолол або метформін.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Фампрідин Сандоз не рекомендується під час вагітності.
Лікар оцінить вигоди від прийому препарату Фампрідин Сандоз у порівнянні з ризиком для ненародженого дитини.
Не слід годувати грудьми під час лікування.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Препарат Фампрідин Сандоз може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини, оскільки він може спричиняти головокружіння. У разі виникнення таких симптомів не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

3. Як застосовувати Фампрідин Сандоз

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Препарат Фампрідин Сандоз доступний лише за рецептом і повинен бути призначений під наглядом лікаря, який має досвід лікування ствердінням розсіяним.
Лікар призначить спочатку запас препарату на 2-4 тижні. Через 2-4 тижні знову оцінить ефективність лікування.

Рекомендована доза становить

Однатаблетка вранці і однатаблетка ввечері (з інтервалом 12 годин). Не слід приймати більше двох таблеток на добу. Необхідно зберігати 12-годинний інтервалміж прийомами таблеток. Таблетки не слід приймати частіше ніж кожні 12 годин. Препарат Фампрідин Сандоз призначений для перорального застосування.
Препарат Фампрідин Сандоз призначений для перорального застосування.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою. Таблетки не слід ділити, розчавлювати, розчиняти, висолювати чи жувати, оскільки це може збільшити ризик виникнення побічних ефектів.
Цей препарат слід приймати без їжі, на пустий шлунок.

Прийом більшої кількості препарату Фампрідин Сандоз, ніж рекомендовано

У разі прийому більшої кількості таблеток, ніж рекомендовано, необхідно незабаром звернутися до лікаря.
Необхідно показати лікарю пакування препарату Фампрідин Сандоз.
Після передозування можуть виникнути надмірне потіння, легке тремтіння, головокружіння, сплутаність (дезорієнтація), втрата пам'яті (амнезія) та судороги (епілептичні). Можуть також виникнути інші симптоми, яких тут не перераховано.

Пропуск прийому препарату Фампрідин Сандоз

У разі пропуску дозине слід приймати дві таблетки одночасно, щоб компенсувати пропущену дозу. Між прийомами таблеток завжди слід зберігати інтервал 12 годин.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У разі виникнення судорогнеобхідно припинити прийом препарату Фампрідин Сандозі негайно повідомити про це лікаря.
Якщо в пацієнта виникли одні або кілька симптомів алергії (гіперчутливості), таких як: набряк обличчя, губ, рота, горла або язика, червоність або свербіж шкіри, відчуття стискання в грудній клітці та труднощі з диханням, необхідно припинити прийом препарату Фампрідин Сандозі негайно звернутися до лікаря.
Побічні ефекти представлені згідно з частотою їх виникнення:

Дуже часті побічні ефекти

Можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб:

• інфекції сечовидільної системи

Часті побічні ефекти

Можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб:

• порушення рівноваги
• головокружіння
• відчуття обертання (системне головокружіння)
• головний біль
• відчуття слабкості та втоми
• порушення сну
• тривога
• легке тремтіння
• поколювання або оніміння шкіри
• біль у горлі
• простуда (запалення носа та горла)
• грип
• вірусна інфекція
• труднощі з диханням
• нудота
• вомітинг
• запор
• порушення шлунково-кишкового тракту
• болі в спині
• відчуття серцебиття (пальпітації)

Недостатньо часті побічні ефекти

Можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб:

• судороги
• алергічна реакція (реакція гіперчутливості)
• тяжка алергічна реакція (анafilактична реакція)
• набряк обличчя, губ, рота або язика (набряк судин)
• новий напад або загострення болю в нервах обличчя (нейралгія трійчастого нерва)
• пришвидшене серцебиття (тахікардія)
• головокружіння або втрата свідомості (гіпотонія)
• висипання/свербляче висипання (кропив'янка)
• дискомфорт у грудній клітці.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038
тел.: +38 (044) 279-16-16/факс: +38 (044) 279-16-17/адреса електронної пошти: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Фампрідин Сандоз

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці після EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить Фампрідин Сандоз

• Активною речовиноює фампрідин.
• Кожна таблетка з повільним вивільненням містить 10 мг фампрідину.
• Інші складникице: ядро таблетки: гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, колоїдний діоксид кремнію, безводний, стеарин магнію. Покриття: гіпромелоза, двутленок титану (E 171), макрогол.

Як виглядає Фампрідин Сандоз і що містить пакування

Фампрідин Сандоз - це білі або майже білі овальні таблетки з покриттям, розміром близько 13 мм x 8 мм, з надписом "L10" на одній стороні і гладенькою на іншій стороні.
Блістри з фолії PA/Алюмінію/покриття Coex (модифікований ПЕ, ПЕ+ засіб, що поглинає вологу, ПЕ)//Алюмінію, в паперовому паковані, яке містить:
14 таблеток з повільним вивільненням
28 таблеток з повільним вивільненням
56 таблеток з повільним вивільненням
98 таблеток з повільним вивільненням
196 (2x98) таблеток з повільним вивільненням
14 x 1 таблетка з повільним вивільненням (блістер однодозовий)
28 x 1 таблетка з повільним вивільненням (блістер однодозовий)
56 x 1 таблетка з повільним вивільненням (блістер однодозовий)
98 x 1 таблетка з повільним вивільненням (блістер однодозовий)
196 (2x98x1) таблетка з повільним вивільненням (блістер однодозовий)
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Sandoz GmbH
Біохімічна вулиця 10
6250 Кундль, Австрія

Виробник

Laboratorios Liconsa, SA
ПІ Міралькампо, Ав Міралькампо 7,
19200 Асукека де Енарес-Гвадалахара
Іспанія
Salutas Pharma GmbH
Отто-фон-Геріке-Алле 1
39179 Барлебен, Німеччина

Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Австрія
Фампрідин Сандоз 10 мг таблетки з повільним вивільненням
Данія
Фампрідин "Сандоз", депо-таблетки
Німеччина
Фампрідин HEXAL 10 мг таблетки з повільним вивільненням
Фінляндія
Фампрідин Сандоз 10 мг депо-таблетки
Франція
ФАМПРІДИН САНДОЗ ЛП 10 мг, таблетки з повільним вивільненням
Нідерланди
Фампрідин Сандоз 10 мг таблетки з повільним вивільненням
Норвегія
Фампрідин Сандоз 10 мг депо-таблетки
Польща
Фампрідин Сандоз
Португалія
Фампрідина Сандоз
Іспанія
Фампрідина Сандоз 10 мг таблетки з повільним вивільненням ЕФГ
Швеція
Фампрідин Сандоз 10 мг депо-таблетки
Кіпр
Фампрідин Сандоз 10 мг покриті тонкою оболонкою таблетки
Чехія
Фампрідин Сандоз
Греція
Фампрідин/Сандоз
Хорватія
Фампрідин Сандоз 10 мг таблетки з повільним вивільненням
Словаччина
Фампрідин Сандоз 10 мг

Для отримання більш детальної інформації про препарат необхідно звернутися до представника відповідальної особи:

Sandoz Польща Сп. з о.о.
вул. Доманєвська 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Дата останньої актуалізації інструкції:03/2024
Логотип відповідальної особи