КСИРЕМ 500 мг/мл ОРАЛЬНИЙ РОЗЧИН

Вступ

Опис: інформація для користувача

Xyrem 500 мг/мл розвідний розчин для перорального прийому

Оксібат натрію

Перш ніж почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Xyrem і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Xyrem
3. Як приймати Xyrem
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Xyrem
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Xyrem і для чого він використовується

Xyrem містить активну речовину оксібат натрію. Xyrem діє шляхом консолідації нічного сну, хоча його точний механізм дії залишається невідомим.

Xyrem використовується для лікування нарколепсії з катаплецією у дорослих, підлітків і дітей від 7 років.

Нарколепсія - це розлад сну, який може включати напади сонливості під час годин, коли ви зазвичай перебуваєте у стані неспання, а також катаплецію, параліч сну, галюцинації та безсоння. Катаплеція - це раптова поява слабкості або м'язової паралічу без втрати свідомості у відповідь на раптову емоційну реакцію, таку як гнів, страх, радість, сміх або здивування.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Xyrem

Не приймайте Xyrem

• якщо ви алергічні на оксібат натрію або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у вас є дефіцит семіальдегідної сукцинатдегідрогенази (рідкий метаболічний розлад);
• якщо у вас є важка депресія;
• якщо ви приймаєте лікування опіоїдними або барбітуратними лікарськими засобами.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Xyrem.

• якщо у вас є проблеми з диханням або легеневими захворюваннями (і особливо якщо ви ожирілі), оскільки Xyrem має потенціал викликати труднощі з диханням;
• якщо у вас є або були депресія, суїцидальні думки, тривога, психоз (психічний розлад, який

може включати галюцинації, безглузду мову або дезорганізовану та агресивну поведінку) або біполярний розлад;

• якщо у вас є серцеві захворювання, гіпертонія (високий кров'яний тиск), захворювання печінки або нирок, вам можливо потрібно буде коригувати дозу;
• якщо раніше ви вживали наркотики або зловживали лікарськими засобами;
• якщо у вас є епілепсія, оскільки не рекомендується використання Xyrem при цьому захворюванні;
• якщо у вас є порфірія (рідкий метаболічний розлад).

Якщо у вас є будь-які з цих проблем, повідомте про це вашому лікареві перед прийомом Xyrem.

Якщо під час прийому Xyrem ви відчуваєте нічні втрати сечі та недержання (і сечового, і калового), сплутаність, галюцинації, епізоди сомнамбулізму або аномальне мислення, негайно повідомте про це вашому лікареві. Хоча ці ефекти рідкі, якщо вони з'являються, вони зазвичай мають легкий або помірний характер.

У осіб похилого віку лікар буде ретельно стежити за їхнім станом, щоб переконатися, що Xyrem викликає бажані ефекти.

Xyrem має добре відомий потенціал зловживання. Відомі випадки залежності після незаконного використання оксібату натрію.

Ваш лікар запитає, чи приймали ви будь-які наркотики перед початком прийому Xyrem і під час прийому цього лікарського засобу.

Діти та підлітки

Xyrem можуть приймати підлітки та діти від 7 років, якщо вони важать більше 15 кг.

Xyrem не можуть приймати діти молодші 7 років або ті, хто важить менше 15 кг.

Якщо ви дитина або підліток, ваш лікар буде регулярно контролювати вашу масу тіла.

Під час коригування дози, що може тривати кілька тижнів, батьки/опікуни повинні ретельно контролювати дихання дитини впродовж 2 перших годин після прийому оксібату натрію, щоб оцінити, чи є будь-які аномалії в диханні; наприклад, переривання дихання під час коротких періодів сну, гучне дихання та синій колір губ і обличчя. Якщо спостерігаються аномалії в диханні, необхідно звернутися по медичну допомогу, і лікар повинен бути повідомлений якнайшвидше. Якщо спостерігається будь-яка аномалія після першої дози, не слід приймати другу дозу. Якщо не спостерігається жодної аномалії, можна приймати другу дозу. Другу дозу не слід приймати раніше ніж за 2,5 години чи пізніше ніж за 4 години після прийому першої дози.

Якщо у вас були або є неприємні відчуття, особливо якщо ви відчуваєте велику суму або втратили інтерес до життя, важливо повідомити про це вашому лікареві або опікуну.

Використання Xyrem з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Зокрема, Xyrem не слід використовувати разом з лікарськими засобами, які викликають сонливість і лікарськими засобами, які знижують активність центральної нервової системи (центральна нервова система - це частина тіла, яка складається з мозку і спинного мозку):

Також слід повідомити вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте будь-які з наступних типів лікарських засобів:

• лікарські засоби, які збільшують активність нервової системи
• антидепресанти
• лікарські засоби, які можуть метаболізуватися подібним чином організмом (наприклад, валпроат, фенітоїн або етосуксимід, які використовуються для лікування епілептичних нападів)
• топірамат (використовується для лікування епілепсії)

Якщо ви приймаєте валпроат разом з Xyrem, ваш лікар коригуватиме дозу Xyrem.

Використання Xyrem з алкоголем

Не слід пити алкоголь під час прийому Xyrem, оскільки його ефекти можуть посилитися.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Було дуже мало жінок, які приймали Xyrem під час вагітності, і деякі з них мали викидні. Не відомо ризик прийому Xyrem під час вагітності, тому не рекомендується його використання у вагітних жінок або жінок, які планують завагітніти.

Пацієнтки, які приймають Xyrem, повинні перервати годування грудьми, оскільки Xyrem проникає в грудне молоко. Відомі зміни сну в немовлятах матерів, які приймали Xyrem.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Xyrem може впливати на вас, якщо ви водите транспортний засіб або використовуєте машини. Не водьте, не використовуйте важку техніку, ні займаються будь-якою діяльністю, яка може бути небезпечною або вимагати психічної активності, протягом至少 6 годин після прийому Xyrem. Коли ви починаєте приймати Xyrem вперше і до тих пір, поки не дізнаєтеся, чи викликає він сонливість на наступний день, будьте особливо обережні, коли водите, оперуєте важкою технікою або займаєтеся будь-якою іншою діяльністю, яка може бути небезпечною або вимагати повної психічної активності.

У дітей лікар нагадує лікарям, батькам або опікунам, що час очікування для виконання діяльності, яка вимагає психічної активності, моторної координації або діяльності, яка може мати фізичний ризик, може бути більше 6 годин, залежно від індивідуальної чутливості.

Xyrem містить натрій

Цей лікарський засіб містить 182,24 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному грамі. Це відповідає 9,11% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо вам потрібно приймати 2 г оксібату натрію (Xyrem) або більше на добу протягом тривалого періоду, особливо якщо вам рекомендовано дієта з низьким вмістом солі (натрію).

3. Як приймати Xyrem

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Важливо використовувати тільки шприц, включений до упаковки, під час підготовки доз Xyrem. Шприц Xyrem має дві різні шкали вимірювання: одна шкала може бути більш корисною для вас, залежно від дози, яку ваш лікар призначив. При огляді кожної шкали ви побачите, яка з них має точну марку для вашої дози.

Дорослі: прийом Xyrem тільки

• Для дорослих рекомендується початкова доза 4,5 г на добу, розділена на дві окремі дози по 2,25 г.
• Ваш лікар може поступово збільшувати вашу дозу до максимальної - 9 г на добу, розділеної на дві окремі дози по 4,5 г.
• Прійміть Xyrem перорально двічі кожної ночі:

• Прійміть першу дозу, коли ляжете спати, і другу дозу за 2,5-4 години пізніше. Вам можливо знадобиться будильник, щоб прокинутися і прийняти другу дозу.
• Джídання зменшує кількість Xyrem, яку всмоктує ваш організм. Тому краще приймати Xyrem завжди о певній годині, за 2-3 години після їжі.
• Підготовьте обидві дози перед сном.
• Прійміть дози протягом 24 годин після їх підготовки.

Підлітки та діти від 7 років, які важать 15 кг або більше: прийом Xyrem тільки

Для дітей від 7 років, які важать 15 кг або більше, лікар розрахує відповідну дозу на основі маси тіла.

Лікар розрахує відповідну дозу для вас. Не перевищуйте дозу, яку вам призначено.

Дорослі: прийом Xyrem з валпроатом

Якщо ви приймаєте валпроат разом з Xyrem, ваш лікар коригуватиме дозу Xyrem.

• Для дорослих рекомендується початкова доза Xyrem 3,6 г на добу, розділена на дві окремі дози по 1,8 г, коли використовується разом з валпроатом.
• Прійміть першу дозу, коли ляжете спати, і другу дозу за 2,5-4 години пізніше.

Підлітки та діти від 7 років, які важать 15 кг або більше: прийом Xyrem з валпроатом

Якщо ви приймаєте валпроат разом з Xyrem, ваш лікар коригуватиме дозу Xyrem.

Проблеми з печінкою або нирками

Якщо у вас є проблеми з нирками, вам потрібно буде дотримуватися дієтичних рекомендацій для зниження споживання натрію (солі).

Якщо у вас є проблеми з печінкою, початкова доза повинна бути зменшена вдвічі. Ваш лікар може поступово збільшувати вашу дозу.

Інструкції з розведення Xyrem

Наступні інструкції пояснюють, як підготувати Xyrem. Уважно прочитайте інструкції та слідуйте їм крок за кроком. Не дозволяйте дітям підготувати Xyrem.

Для допомоги упаковка Xyrem містить 1 флакон лікарського засобу, шприц з двома різними шкалами вимірювання та два вимірювальні стакани з кришками безпеки, що запобігають доступу дітей.

Крок 1

• Видаліть кришку з флакону, натиснувши вниз,

і поверніть у протилежному напрямку годинникових стрілок (уліво).

• Після видалення кришки поставьте флакон вертикально

на стіл.

• Ви повинні видалити пластикову плівку з горлечка флакону

перед використанням його вперше.

• Тримаючи флакон у вертикальному положенні, вставьте

в горлечок флакону адаптер під тиск. Це потрібно зробити тільки

під час першого відкриття флакону.

Адаптер можна залишити на флаконі для подальшого використання.

Фігура 1

Крок 2

• Далі вставьте наконечник шприца в центр отвору флакону

і натисніть твердо.

• Тримаючи флакон і шприц в одній руці,

підготовьте призначену дозу іншою рукою, потягнувши за поршень.

ПРИМІТКА: Лікарський засіб не буде витікати в шприц,

якщо ви не триматимете флакон у вертикальному положенні.

Фігура 2

Крок 3

• Видаліть шприц з центру отвору флакону.
• Виливайте лікарський засіб з шприца в один з вимірювальних стаканів, надавши тиск на поршень. Повторіть цей крок для другого вимірювального стакана.
• Додайте потім приблизно 60 мл води в кожен вимірювальний стакан (60 мл - це приблизно 4 столові ложки).

Фігура 3

Крок 4

• Помістіть кришки на вимірювальні стакани

і поверніть кожну кришку у напрямку годинникових стрілок (праворуч) до тих пір, поки не почуєте клацання і не заблокуєте кришку в безпечному положенні для дітей (обережно: оскільки кришка вимірювального стакана є оборотною, тільки після того, як ви почуєте клацання, ви можете бути впевнені, що кришка закрита безпечно для дітей).

• Промийте шприц водою.

Фігура 4

Відразу перед сном:

• Дорослі пацієнти повинні помістити свою другу дозу біля ліжка.
• Батьки або опікуни підлітків і дітей від 7 років не повинні залишати другу дозу біля ліжка дитини або в її зоні досяжності.
• Вам можливо знадобиться будильник, щоб прокинутися і прийняти другу дозу, не раніше ніж за 2,5 години і не пізніше ніж за 4 години після першої дози.

Потім:

• Видаліть кришку з першого вимірювального стакана, натиснувши на кришку безпеки, що запобігає доступу дітей, і поверніть у протилежному напрямку годинникових стрілок (уліво).
• Випийте першу дозу, сидячи в ліжку, закрийте стакан і потім ляжіть спати негайно. У разі дітей, які сплять більше 8 годин, але менше 12, першу дозу можна приймати після того, як дитина спить 1-2 години.

• Коли ви прокинетесь або прокинете дитину за 2,5-4 години пізніше, видаліть кришку з другого вимірювального стакана. Сидячи в ліжку, випийте другу дозу прямо перед тим, як знову ляжете спати. Закрийте другий стакан.

Якщо ви вважаєте, що ефект Xyrem надто сильний або надто слабкий, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Якщо ви прийняли більше Xyrem, ніж потрібно

Симптоми передозування Xyrem можуть включати агітацію, сплутаність, порушення рухової діяльності, труднощі з диханням, розмитість зору, надмірне потовиділення, головний біль, нудоту, зниження свідомості, яке може призвести до коми та епілептичного нападу, надмірну спрагу, м'язові спазми та слабкість. Якщо ви прийняли більше Xyrem, ніж потрібно, або прийняли його випадково, негайно зверніться по медичну допомогу. Вам потрібно взяти з собою упаковку лікарського засобу, навіть якщо вона порожня.

Якщо ви забули прийняти Xyrem

Якщо ви забули прийняти першу дозу, прийміть її, як тільки ви про це вспомните, і продовжуйте процедуру, описану раніше. Якщо ви пропустили другу дозу, пропустіть її і не приймайте Xyrem знову до наступної ночі. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви не впевнені, чи прийняли ви Xyrem

У разі сумнівів щодо прийому дози не повторюйте прийом дози, щоб зменшити ризик передозування

Якщо ви припиняєте лікування Xyrem

Вам потрібно продовжувати приймати Xyrem, доки ваш лікар не припинить його призначати. Якщо ви припините лікування, напади катаплеції можуть повернутися, і ви можете відчувати безсоння, головний біль, тривогу, вертіго, розлади сну, сонливість, галюцинації та аномальне мислення.

Якщо ви припините лікування Xyrem на термін понад 14 днів, вам потрібно буде проконсультуватися з вашим лікарем, оскільки вам потрібно буде знову почати лікування Xyrem з меншої дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Вони часто є легкої до середньої інтенсивності.

Дорослі: найчастіші побічні ефекти, спостережені в клінічних дослідженнях(які виникають у 10% до 20% пацієнтів):

• головокружіння
• нудота
• головний біль.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, повідомте своєму лікареві негайно.

Діти та підлітки: найчастіші побічні ефекти, спостережені в клінічному дослідженні:

• підтикування (18,3%)
• нудота (12,5%)
• вомітування (8,7%)
• втрата ваги (8,7%)
• зменшення апетиту (6,7%)
• головний біль (5,8%)
• головокружіння (5,8%)
• самогубчі думки (1%)
• психічні розлади (психоз) (1%)

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, повідомте своєму лікареві негайно.

Побічні ефекти у дорослих і дітей однакові. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, повідомте своєму лікареві негайно:

Дуже часті (можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб):

• нудота

• головокружіння
• головний біль.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• проблеми зі сном, такі як безсоння, аномальні сни, параліч сну, сонливість, кошмари, сомнамбулізм, підтикування, надмірна денна сонливість,
• чуття сп'яніння, тремор, сплутаність або дезорієнтація, розмитість зору, порушення рівноваги, падіння, чуття "головокружіння" (вертіго),
• чуття серцебиття, підвищення артеріального тиску, задишка
• вомітування, біль у животі, діарея
• анорексія, зменшення апетиту, втрата ваги
• слабкість, втома, седація
• потіння
• депресія
• м'язові спазми, набряк
• біль у суглобах, біль у спині
• розлад уваги, порушення чутливості, особливо до дотику, аномальне чуття дотику, аномальний смак
• тривога, нервозність
• нездатність контролювати сечовипускання
• храпіння, закладення носа
• виразка
• запалення молочних залоз, запалення носа та горла

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• психоз (психічний розлад, який може включати галюцинації, безглуздю слів або розлад поведінки)
• параноя, аномальні думки, галюцинації, агресія, спроби самогубства
• проблеми зі сном, рухливі ноги
• втрата пам'яті
• міоклонія (непритомні скорочення м'язів)
• непритомне сечовипускання
• гіперчутливість

Частота невідома (не може бути оцінена з доступних даних):

• конвульсії
• зменшення глибини або частоти дихання, короткочасне припинення дихання під час сну
• кропив'янка
• самогубчі думки, марення, думки про вчинення насильницьких дій (включно з нашкодженням іншим людям)
• ірритабельність, агресія
• еуфорія
• паніка
• манія/біполярний розлад
• сухість у роті, зневоднення
• набряк обличчя (ангіоневротичний набряк)
• бруксізм (бруксізм і щелепний спазм)
• поллакіурія/термінове сечовипускання (збільшена потреба в сечовипусканні)
• акуфени (шум у вухах, наприклад, дзвін або гудіння)
• розлад харчування, пов'язаний зі сном
• збільшення апетиту
• втрата свідомості
• дискінезія (наприклад, аномальні та неконтрольовані рухи кінцівок)
• луза
• збільшення статевого потягу
• никтурія (надмірне сечовипускання вночі)
• чуття задухи

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, повідомте своєму лікареві негайно.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Повідомлення про побічні ефекти дозволяє вам внести свій внесок у забезпечення безпеки цього препарату.

5. Зберігання Xyrem

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пляшці після (CAD). Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Після розведення в дозувальних склянках препарат слід використовувати протягом 24 годин.

Після відкриття пляшки Xyrem будь-який незастосований вміст повинен бути видалений через 90 днів після відкриття.

Ліки не слід викидати у водопровідні труби чи сміттєві контейнери. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Xyrem

Склад Xyrem

• Активний інгредієнт - натрій оксибат. Кожен мл містить 500 мг натрій оксибату.
• Інші компоненти - очищена вода, малічна кислота та гідроксид натрію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Xyrem випускається в пляшці з коричневого пластику об'ємом 240 мл, яка містить 180 мл пероральної розважки, закритої дитячою кришкою. Пляшка має пластикову плівку на горлі, під кришкою. Кожна упаковка містить пляшку, пристрій для дозування (PIBA), градуйовану пластикову шприц-кулю та два дозувальних склянки з дитячими кришками.

Xyrem - це прозора або легка опалесценція розважка.

Власник дозволу на маркетинг

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Брюссель, Бельгія

Виробник

UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Брейн-л'Аллюд, Бельгія

Ваш лікар повинен був надати вам пакет інформації про Xyrem, який включає брошуру про прийом ліків, інформаційний листок для пацієнта з частими питаннями та картку попередження для пацієнта.

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей препарат, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цього листка(MM/РРРР)

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/