ВАКІКС 4,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Вакікс 4,5мг таблетки, покриті оболонкою

Вакікс 18мг таблетки, покриті оболонкою

пітолісант

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про побічні ефекти, які ви могли б мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Вакікс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Вакікс
3. Як приймати Вакікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Вакіксу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вакікс і для чого він використовується

Вакікс містить активну речовину пітолісант. Це лікарський засіб, який використовується для лікування пацієнтів дорослого віку, підлітків і дітей старше 6 років з нарколепсією, з або без катаплексії.

Нарколепсія - це захворювання, яке викликає надмірну денну сонливість і тенденцію раптово засинати в непридатних ситуаціях (атаки сонливості). Катаплексія зазвичай починається з раптової появи м'язової слабкості або паралічу без втрати свідомості у відповідь на раптову емоційну реакцію, таку як гнів, страх, радість, сміх або здивування.

Активна речовина пітолісант зв'язується з рецепторами клітин мозку, які залучені в стимулювання стану неспання. Це допомагає боротися з денною сонливістю і катаплексією, а також сприяє стану неспання.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Вакікс

Не приймайте Вакікс:

• Якщо ви алергічні на пітолісант або на будь-яку іншу речовину цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою, оскільки пітолісант зазвичай розкладається в печінці, і можливо, що його рівні збільшаться надмірно у пацієнтів, у яких функція печінки сильно порушена.
• Якщо ви годуєте грудьми (період лактації).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Вакікс, якщо ви знаходитеся в одній з наступних ситуацій:

• Колись у вас була тривога або депресія з думками про самогубство.
• У вас є проблеми з печінкою або нирками, оскільки можливо, що буде потрібно коригувати дозу.
• У вас є виразка шлунка або ви приймаєте будь-який лікарський засіб, який може подразнювати шлунок (наприклад, протизапальні засоби), оскільки були повідомлення про шлунково-кишкові реакції з Вакіксом.
• У вас є ожиріння або анорексія, оскільки можливо, що ваша вага тіла змінилася (збільшилася або зменшилася) під час прийому Вакіксу.
• У вас є проблеми з серцем. Ваш лікар повинен регулярно перевіряти ці аспекти під час лікування Вакіксом.
• Якщо у вас є серйозна епілепсія.

Якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти Вакікс.

Інші аспекти, про які вам потрібно повідомити вашому лікареві або фармацевту:

Деякі люди з психіатричними захворюваннями повідомляли про думки про самогубство під час прийому цього лікарського засобу. Повідоміть вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте депресію або маєте думки про самогубство (див. розділ 4). Попросіть члена вашої сім'ї або близького друга допомогти вам виявити ознаки депресії або інші зміни в вашій поведінці.

Діти

Вакікс не слід призначати дітям молодше 6 років.

Використання Вакіксу з іншими лікарськими засобами

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Вакікс може впливати на дію інших лікарських засобів, а інші лікарські засоби можуть впливати на дію Вакіксу. Можливо, ваш лікар буде потрібно коригувати дозу.

Особливо обережно слід бути, якщо ви приймаєте Вакікс разом з деякими антидепресантами (наприклад, іміпрамін, кломіпрамін і міртазапін) та деякими лікарськими засобами для лікування алергічних захворювань (антігістамінами, такими як, наприклад, малеат феніраміну, хлорфеніраміну, дифенгідраміну, прометазину, мепіраміну та доксиламіну).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів: рифампіцин (антібіотик), фенітоїн, карбамазепін і фенобарбітал (в основному використовується для контролю судом), хінідин, дигоксин (використовується для лікування аритмії), пароксетин, флуоксетин, венлафаксин, дулоксетин (антидепресанти), трава Святого Івана (Hypericum perforatum) - лікарський засіб на основі рослин для лікування депресії, бупропіон (антидепресант або речовина, яка допомагає кинути палити), цинакальцет (використовується для лікування захворювань паращитоподібної залози), тербінафін (використовується для лікування грибкових захворювань), метформін, репаглінід (використовується для лікування цукрового діабету), доксетаксел, ірінотекан (використовується для лікування раку), цисаприд (використовується для лікування рефлюксу стравоходу), пімозид (використовується для лікування деяких психічних захворювань), галофантрин (використовується для лікування малярії), ефавіренз (антівірусний лікарський засіб для лікування ВІЛ), морфін, парацетамол (використовується як знеболюючий лікарський засіб), дабігатран (використовується для лікування геморагічних захворювань) та варфарин (використовується для лікування серцевих захворювань), пробенецид (використовується для лікування подагри та артриту). Пітолісант можна використовувати з модафінілом та оксибатом натрію.

Вакікс може зменшувати ефективність гормональних контрацептивів, тому слід використовувати інший безпечний метод контрацепції (див. розділ «Вагітність»).

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Вакікс не слід використовувати під час вагітності, якщо тільки його не призначить ваш лікар. Не достатньо інформації про те, чи існують конкретні ризики, пов'язані з використанням Вакіксу під час вагітності. Жінки повинні використовувати методи контрацепції під час лікування Вакіксом, і щонайменше 21 день після припинення лікування. Оскільки Вакікс може зменшувати ефективність гормональних контрацептивів, слід використовувати інший безпечний метод контрацепції.

Лактація

У тварин Вакікс проникає в молоко матері. Пацієнти, які приймають Вакікс, повинні припинити годування грудьми.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Ви повинні бути обережні при виконанні дій, які вимагають уваги, таких як водіння транспортних засобів та використання машин. Якщо ви не впевнені, чи ваше захворювання має негативний вплив на вашу здатність водити, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

3. Як приймати Вакікс

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Дорослі

Лікування зазвичай починається з дози 9 мг один раз на день, і поступово збільшується протягом трьох тижнів до досягнення найбільш підходящої дози. У будь-який момент лікар може збільшити або зменшити дозу залежно від реакції пацієнта на лікарський засіб та його толерантності.

Може пройти кілька днів, перш ніж будуть помітні користі від лікарського засобу, і зазвичай спостерігається максимальна користь після кількох тижнів лікування.

Не змінюйте дози Вакіксу самостійно. Будь-яка зміна дози повинна бути призначена і контролюватися вашим лікарем.

Для дози 4,5 мг прийміть одну таблетку по 4,5 мг.

Для дози 9 мг прийміть дві таблетки по 4,5 мг.

Для дози 18 мг прийміть одну таблетку по 18 мг.

Для дози 36 мг прийміть дві таблетки по 18 мг.

Підлітки і діти старше 6 років

Лікування зазвичай починається з дози 4,5 мг один раз на день, і поступово збільшується протягом трьох тижнів до досягнення найбільш підходящої дози (див. вище).

Якщо ваша вага менше 40 кг, не слід приймати більше 18 мг на день.

Вакікс слід приймати один раз на день перорально, вранці під час сніданку.

Не слід приймати дозу Вакіксу ввечері, оскільки пацієнт може мати труднощі з сном.

Якщо ви прийняли过 багато Вакіксу

Якщо ви прийняли过 багато таблеток Вакіксу, зверніться до служби швидкої допомоги найближчої лікарні або проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно. Ви можете відчувати головний біль, біль у шлунку, нудоту або подразливість. Ви також можете мати труднощі з сном. Візьміть з собою цей опис і решту таблеток.

Якщо ви забули прийняти Вакікс

Якщо ви забули прийняти лікарський засіб, прийміть наступну дозу в звичайний час, не прийміть подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви припинили лікування Вакіксом

Ви повинні продовжувати приймати Вакікс протягом часу, призначеного вашим лікарем. Не припиняйте приймати Вакікс раптово самостійно.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Труднощі з сном, відчуття тривоги, відчуття подразливості, відчуття депресії, проблеми з сном
• Головний біль, відчуття вертіння (вертіго), втрата рівноваги, тремор
• Нудота, блювота, диспепсія
• Втома (фатига)

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Пітливість
• Збільшення або зменшення апетиту
• Едема
• Відчуття нервозності, бачення або чуття речей, які не існують
• Емоційна нестабільність
• Анормальні сни
• Напруженість
• Труднощі з засипанням на початку, в середині або в кінці ночі, труднощі з триманням сну, надмірна сонливість, сонливість
• Стан байдужості з відсутністю емоцій
• Кошмари
• Відчуття неспокою та нездатність залишатися на місці
• Паніка
• Думки про самогубство
• Зміна сексуального потягу або збільшення
• Раптовий і тимчасовий епізод м'язової слабкості, м'язові спазми або рухи однієї ноги
• Розлад уваги
• Мігрань
• Епілепсія
• Слабкість
• Відсутність координації рухів, повільні рухи тіла
• Відчуття оніміння, поколювання, колючого болю або печіння шкіри
• Раптові і непередбачувані фази рухливості та нерухомості
• Відчуття нестабільності
• Зменшення зору, звуження або спазм повік
• Чуття звуків, коли їх немає
• Аномальний серцевий ритм, швидка або повільна серцева частота, збільшення або зменшення артеріального тиску, жар
• Зевання
• Сухість у роті
• Діарея, диспепсія, біль у животі, запор, печіння в шлунку, диспепсія, гастрит, надмірна кислотність шлунково-кишкового тракту
• Свербіж, захворювання шкіри, при якому ніс і щоки стають надмірно червоними, надмірна пітливість
• Біль у суглобах, лумбаго, м'язова ригідність, м'язова слабкість, біль у м'язах і кістках, біль у пальцях рук і ніг
• Анормальне сечовипускання
• Нерегулярне маткове кровотеча
• Втрата сили або надмірна втома, біль у грудях, нездужання, едема
• Збільшення або зменшення ваги, аномальний електрокардіограма (ЕКГ), аномальні показники крові, пов'язані з функцією печінки.

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• Втрата апетиту, збільшення апетиту
• Анормальна поведінка, стан плутанини, депресивний стан, збудливість, відчуття емоційної та психічної нездужання, бачення або чуття речей, які не існують під час сну
• Втрата свідомості, головний біль напруження, розлад пам'яті, низької якості сон
• Біль у животі, труднощі або біль при ковтанні, метеоризм, запалення шлунково-кишкового тракту
• Інфекція шкіри, надмірна чутливість до сонячного світла
• Біль у шиї та грудях
• Викликання вагітності
• Біль, нічні поти, відчуття стиснення
• Збільшення рівня креатинфосфокінази в крові, загальний аномальний фізичний стан, порушення реєстрування діяльності серця (ЕКГ)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомляти про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу

5. Зберігання Вакіксу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вакіксу

Активна речовина - пітолісант.

Вакікс 4,5 мг таблетки

Кожна таблетка містить гідрохлорид пітолісанту, що відповідає 4,45 мг пітолісанту.

Вакікс 18 мг таблетки

Кожна таблетка містить гідрохлорид пітолісанту, що відповідає 17,8 мг пітолісанту.

Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза, кросповідон типу А, тальк, стеарат магнію, колоїдна анігідрова силіка, полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171) та макрогол 3350.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Вакікс 4,5 мг випускається у вигляді таблеток, покритих плівкою білого кольору, круглих, двовигнутих, діаметром 3,7 мм та позначених «5» на одній стороні.

Вакікс 18 мг випускається у вигляді таблеток, покритих плівкою білого кольору, круглих, двовигнутих, діаметром 7,5 мм та позначених «20» на одній стороні.

Вакікс реалізується у флаконі по 30 або 90 таблеток.

Вакікс 4,5 мг: Доступний у упаковках по 1 флакону на 30 таблеток.

Вакікс 18 мг: Доступний у упаковках по 1 флакону на 30 таблеток або упаковках по 1 флакону на 90 таблеток або багаторазових упаковках по 90 (3 флакони по 30) таблеток.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Уповноважена особа щодо реєстрації медичного засобу

Bioprojet Pharma

9, rue Rameau

75002 Париж

Франція

Відповідальна особа за виробництво

Вакікс 18 мг

Inpharmasci

ZI N°2 de Prouvy-Rouvignies

1 rue Nungesser

59121 Пруві

Франція

Вакікс 4,5 мг

Patheon

40 Boulevard de Champaret

38300 Бургуен-Жальє

Франція

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника уповноваженої особи щодо реєстрації медичного засобу:

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів:

http://www.ema.europa.eu.

На сайті Європейського агентства з лікарських засобів можна знайти цей листок у всіх мовах Європейського Союзу/Європейської економічної зони.