Фампрідіне Зентіва

Укладена інструкція до упаковки: інформація для користувача

Фампрідин Зентіва 10 мг таблетки з продовженним вивільненням

Фампрідин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Фампрідин Зентіва і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед прийняттям препарату Фампрідин Зентіва
• 3. Як приймати препарат Фампрідин Зентіва
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Фампрідин Зентіва
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Фампрідин Зентіва і для чого його застосовують

Активною речовиною препарату Фампрідин Зентіва є фампрідин, який належить до групи препаратів, що блокують потасієві канали. Дія цих препаратів полягає в гальмуванні виходу потасію з пошкоджених нервових клітин. Препарат поліпшує проведення імпульсів в центральній нервовій системі, що впливає на поліпшення ходи.
Препарат Фампрідин Зентіва застосовують для поліпшення ходи у дорослих осіб (у віці понад 18 років) з хворобою множинних склерозів (ХМС) з порушеннями ходи. У хворобі множинних склерозів запальний процес руйнує оболонки нервів, що призводить до слабкості і твердості м'язів, а також труднощів при ходьбі.

2. Важливі відомості перед прийняттям препарату Фампрідин Зентіва

Коли не приймати препарат Фампрідин Зентіва:

• якщо пацієнт має чутливістьдо фампрідину або будь-якого іншого складника цього препарату (перелічених в пункті 6)
• якщо у пацієнта виник або коли-небудь виникали припадки(епілептичні)
• якщо лікар або медсестра встановили у пацієнта помірну або тяжку хворобу нирок
• якщо пацієнт приймає препарат під назвою циметидин
• якщо пацієнт приймає інші препарати, що містять фампрідин. Це може збільшити ризик виникнення важких побічних ефектів.

Необхідно проконсультуватися з лікарем перед прийняттямпрепарату Фампрідин Зентіва, якщо будь-які з вищезазначених попереджень стосуються пацієнта.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Фампрідин Зентіва необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта виникли серцебиття (аритмії)
• якщо пацієнт має схильність до інфекцій
• якщо у пацієнта виникли чинники або він приймає препарати, що впливають на виникнення припадків (епілептичних)
• якщо лікар встановив у пацієнта легку хворобу нирок
• якщо пацієнт має в анамнезі алергічні реакції

У разі потреби пацієнт повинен використовувати допоміжні засоби для ходьби, наприклад, тростину, оскільки цей препарат може викликати головокружіння або порушення рівноваги, що може збільшити ризик падінь.
Необхідно повідомити лікаряперед початком прийняття препарату Фампрідин Зентіва, якщо будь-які з вищезазначених попереджень стосуються пацієнта.

Діти та підлітки

Препарат Фампрідин Зентіва не слід призначати дітям та підліткам у віці до 18 років.

Особи похилого віку

Перед початком лікування та під час лікування лікар може провести обстеження функції нирок.

Препарат Фампрідин Зентіва та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевтапро всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Препарат Фампрідин Зентіва не слід приймати, якщо застосовується інший препарат, що містить фампрідин.

Інші препарати, що впливають на функцію нирок

Лікар буде особливо обережним при призначенні фампрідину разом з іншими препаратами, які можуть вплинути на виведення препаратів нирками, такими як карведилол, пропранолол або метформін.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Фампрідин Зентіва не рекомендується вагітним жінкам.
Лікар оцінить користь від прийняття препарату порівняно з ризиком для ненародженої дитини.
Не слід годувати грудьмипід час лікування.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Препарат Фампрідин Зентіва може вплинути на здатність водіння транспортних засобів та роботу з машинами, оскільки він може викликати головокружіння. У разі виникнення таких симптомів не слід водити транспортні засоби чи працювати з машинами.

3. Як приймати препарат Фампрідин Зентіва

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Препарат Фампрідин Зентіва доступний лише за рецептом та повинен бути призначений під наглядом лікаря, який має досвід лікування хвороби множинних склерозів.
Лікар призначить спочатку запас препарату на 2-4 тижні. Через 2-4 тижні знову оцінить ефективність лікування.

Рекомендована доза становить

Однатаблетка вранці та однатаблетка ввечері (з інтервалом 12 годин). Не слід приймати більше двох таблеток на добу. Необхідно зберігати 12-годинний інтервал між прийняттям таблеток. Таблетки не слід приймати частіше ніж кожні 12 годин.
Таблетки слід приймати цілими,запивючи водою. Таблетки не слід ділити, розчавлювати, розчиняти, всмоктувати чи жувати, оскільки це може збільшити ризик виникнення побічних ефектів.
Кожну таблетку слід приймати цілими, запивуючи водою. Таблетки не слід ділити, розчавлювати, розчиняти, всмоктувати чи жувати. Це може збільшити ризик виникнення побічних ефектів.
Препарат Фампрідин Зентіва слід приймати на голодний шлунок.

Прийом більшої кількості препарату, ніж рекомендована доза

У разі прийому більшої кількості препарату, ніж рекомендована доза, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Необхідно показати лікарю упаковку препарату Фампрідин Зентіва.
Після передозування можуть виникнути надмірне потіння, легке тремтіння (тремор), головокружіння, сплутаність, втрата пам'яті (амнезія) та епілептичні припадки. Можуть також виникнути інші симптоми, яких тут не перелічено.

Пропуск прийому препарату Фампрідин Зентіва

У разі пропуску дозине слід приймати дві таблетки одночасно, щоб компенсувати пропущену дозу. Між прийняттям таблеток необхідно завжди зберігати інтервал 12 годин.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У разі виникнення епілептичного припадкунеобхідно припинити прийняття препарату Фампрідин Зентівата негайно повідомити про це лікаря.

Зентіва і негайно повідомити про це лікаря.

Якщо у пацієнта виникли один або кілька симптомів алергії (гіперчутливості), таких як: набряк обличчя, губ, рота, горла або язика, червоність або свербіж шкіри, відчуття стискання в грудній клітці та труднощі з диханням, необхідно припинити прийом препарату Фампрідин Зентівата негайно звернутися до лікаря.
Побічні ефекти представлені згідно з частотою їх виникнення:

Дуже часто

Можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб:

• інфекції сечовидільної системи

Часто

Можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб:

• порушення рівноваги
• головокружіння
• відчуття обертання (системне головокружіння)
• головний біль
• слабкість та втома
• порушення сну
• тривога
• легке тремтіння (тремор)
• поколювання або оніміння шкіри
• біль у горлі
• простуда (запалення носа та горла)
• грип
• вірусна інфекція
• труднощі з диханням (диспное)
• нудота (нудота)
• вомітування
• запор
• порушення шлунково-кишкової системи
• біль у спині
• відчуття серцебиття (аритмія)

Не дуже часто

Можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб

• епілептичні припадки (падіння)
• алергічна реакція (реакція гіперчутливості)
• важка алергічна реакція (анafilактичний шок)
• набряк обличчя, губ, рота або язика (ангіоневротичний набряк)
• новий припадок або загострення болю в нервах обличчя (нейралгія трійничного нерва)
• пришвидшене серцебиття (тахікардія)
• головокружіння або втрату свідомості (гіпотонія)
• висипка/свербіжна висипка (кропив'янка)
• дискомфорт у грудній клітці

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038,
тел.: +38 (044) 279-64-04,
факс: +38 (044) 279-64-04,
адреса електронної пошти: [moz@moz.gov.ua](mailto:moz@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Фампрідин Зентіва

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Препарати не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Фампрідин Зентіва

• Активною речовиною препаратує фампрідин.
• Кожна таблетка з продовженним вивільненням містить 10 мг фампрідину.
• Інші складники:
• ядро таблетки: гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, колоїдна безводна кремнезем, стеарин магнію;
• оболонка таблетки: опадрі білий (гіпромелоза, діоксид титану (Е171), макрогол).

Як виглядає препарат Фампрідин Зентіва та що містить упаковка

Препарат Фампрідин Зентіва має форму покритих, овальних таблеток, розміром близько 13 х 8 мм з продовженним вивільненням, білого або білуватого кольору, з надписом L10 на одній стороні та гладенькою на другій.
Препарат Фампрідин Зентіва поставляється в блистерній упаковці з десикантом з алюмінієвої фольги
14 таблеток з продовженним вивільненням
28 таблеток з продовженним вивільненням
56 таблеток з продовженним вивільненням
98 таблеток з продовженним вивільненням
196 таблеток з продовженним вивільненням
14 х 1 таблетка з продовженним вивільненням (блистер для однієї дози)
28 х 1 таблетка з продовженним вивільненням (блистер для однієї дози)
56 х 1 таблетка з продовженним вивільненням (блистер для однієї дози)
98 х 1 таблетка з продовженним вивільненням (блистер для однієї дози)
Не всі розміри або типи упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа:
Зентіва, к.с.,
У Кабельової 130,
Долні Мехолупи,
102 37 Прага 10,
Чеська Республіка
Виробник:
Лабораторіос Ліконса, С.А.
ПІ Міралькампо, Ав Міралькампо 7,
Асуекка-де-Енарес-Гвадалахара
Іспанія
Престиж Промоушн Веркауфсфьордерунг унд Вербесервіс ГмбХ
Борсігштрассе 2
63755 Альценав
Німеччина
Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Фінляндія
Фампрідин Зентіва 10 мг депот-таблетки
Німеччина
Фампрідин Зентіва 10 мг ретард-таблетки
Франція
ФАМПРІДИН ЗЕНТІВА ЛП 10 мг, компреси з продовженним вивільненням
Польща
Фампрідин Зентіва
Швеція, Данія, Норвегія
Фампрідин Зентіва

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до представника відповідальної особи в Україні:

Зентіва Україна ТОВ
вул. Бонifratersька, 17
03038, м. Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Дата останньої актуалізації інструкції:грудень 2023