ОКСИБАТО СОДІЮ САЛА 500 мг/мл ОРАЛЬНИЙ РОЗЧИН

Вступ

Опис: Інформація для користувача

Оксібат натрію Сала 500 мг/мл пероральна розчин ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Оксібат натрію Сала і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Оксібат натрію Сала
3. Як приймати Оксібат натрію Сала
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Оксібату натрію Сала
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

л

1. Що таке Оксібат натрію Сала і для чого він використовується

Оксібат натрію Сала містить активну речовину оксібат натрію. Оксібат натрію Сала діє шляхом консолідації нічного сну, хоча його точний механізм дії невідомий.

Оксібат натрію Сала використовується для лікування нарколепсії з катаплецією у дорослих, підлітків і дітей від 7 років.

Нарколепсія - це розлад сну, який може включати напади сонливості під час годин, коли ви зазвичай перебуваєте у стані неспання, а також катаплецію, параліч сну, галюцинації та безсоння. Катаплеція - це раптова слабкість або параліч м'язів без втрати свідомості у відповідь на раптову емоційну реакцію, таку як гнів, страх, радість, сміх або здивування.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Оксібат натрію Сала

Не приймайте Оксібат натрію Сала

- якщо ви алергічні на оксібат натрію або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6);

• якщо у вас є дефіцит семіальдегідної сукцинатдегідрогенази (рідкий метаболічний розлад);

- якщо ви страждаєте від важкої депресії;

- якщо ви приймаєте лікування опіоїдними або барбітуратними препаратами.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Оксібат натрію Сала.

• якщо у вас є проблеми з диханням або легенями (і особливо якщо ви ожирілі), оскільки Оксібат натрію Сала має потенціал спричинити труднощі з диханням;
• якщо у вас є або були депресія, суїцидальні думки, тривога, психоз (психічний розлад, який може включати галюцинації, безглузду мову або дезорганізовану поведінку) або біполярний розлад;
• якщо у вас є серцева недостатність, гіпертонія (високий кров'яний тиск), проблеми з печінкою або нирками, вам може знадобитися корекція дози;
• якщо ви раніше вживали наркотики або зловживали препаратами;
• якщо у вас є епілепсія, оскільки не рекомендується використання Оксібату натрію Сала при цьому захворюванні;
• якщо у вас є порфірія (рідкий метаболічний розлад).

Якщо у вас є будь-які з цих проблем, повідомте про це вашому лікареві перед тим, як прийняти Оксібат натрію Сала.

Якщо під час прийому Оксібату натрію Сала ви відчуваєте нічну нетримання сечі та без контролю сечовипускання (та сечовипускання, і випускання калу), сплутаність, галюцинації, епізоди сомнамбулізму або аномальне мислення, негайно повідомте про це вашому лікареві. Хоча ці ефекти рідкісні, якщо вони виникають, вони зазвичай мають легкий або помірний характер.

У осіб похилого віку лікар буде ретельно спостерігати за вашим станом, щоб переконатися, що цей препарат має бажаний ефект.

Оксібат натрію Сала має добре відомий потенціал зловживання. Відомо про випадки залежності після незаконного використання оксібату натрію.

Ваш лікар запитає вас, чи приймали ви будь-які наркотики перед тим, як почати приймати цей препарат, і під час прийому цього препарату.

Діти та підлітки

Оксібат натрію Сала можуть приймати підлітки та діти від 7 років, якщо вони важать понад 15 кг.

Оксібат натрію Сала не можуть приймати діти молодше 7 років або ті, хто важить менше 15 кг.

Якщо ви дитина або підліток, ваш лікар буде регулярно контролювати вашу масу тіла.

Під час корекції дози, що може тривати кілька тижнів, батьки/опікуни повинні ретельно контролювати дихання дитини протягом перших 2 годин після прийому оксібату натрію, щоб оцінити, чи є будь-які аномалії в диханні; наприклад, переривання дихання під час коротких періодів сну, гучне дихання та синій колір губ і обличчя. Якщо спостерігаються аномалії в диханні, слід негайно звернутися за медичною допомогою, і лікар повинен бути повідомлений якнайшвидше. Якщо спостерігається будь-яка аномалія після першої дози, не слід приймати другу дозу. Якщо не спостерігається жодної аномалії, можна приймати другу дозу. Другу дозу не слід приймати раніше ніж за 2,5 години чи пізніше ніж за 4 години після прийому першої дози.

Якщо у вас були або є неприємні відчуття, особливо якщо ви відчуваєте велику суму або втратили інтерес до життя, важливо повідомити про це вашому лікареві або опікуну.

Використання Оксібату натрію Сала з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Зокрема, Оксібат натрію Сала не слід приймати разом з препаратами, які викликають сонливість та препаратами, які знижують активність центральної нервової системи (центральна нервова система - це частина тіла, що складається з мозку та спинного мозку):

Також слід повідомити вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних типів препаратів:

• препарати, які збільшують активність нервової системи
• антідепресанти
• препарати, які можуть метаболізуватися подібним чином організмом (напр. валпроат, фенітоїн або етосуксимід, які використовуються для лікування епілептичних нападів)
• топірамат (використовується для лікування епілепсії)

Якщо ви приймаєте валпроат, ваша добова доза Оксібату натрію Сала повинна бути коригована (див. розділ 3), оскільки це може привести до взаємодії.

Прийом Оксібату натрію Сала з їжею, напоями та алкоголем

Не слід пити алкоголь під час прийому цього препарату, оскільки його ефекти можуть бути посилені.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат. Було дуже мало жінок, які приймали оксібат натрію під час вагітності, і деякі з них мали викидні. Не відомо про ризик прийому Оксібату натрію Сала під час вагітності, тому не рекомендується його використання у вагітних жінок або жінок, які планують завагітніти.

Пацієнтки, які приймають Оксібат натрію Сала, повинні перервати лактацію, оскільки Оксібат натрію Сала проникає в материнське молоко.

Було спостережено зміни у сні дітях матерів, які приймали оксібат натрію.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Оксібат натрію Сала може впливати на вас, якщо ви водите транспортний засіб або використовуєте машини. Не водьте, не використовуйте важку техніку, ні займаються будь-якою діяльністю, яка може бути небезпечною або вимагати психічної активності, протягом至少 6 годин після прийому Оксібату натрію Сала. Коли ви починаєте приймати Оксібат натрію Сала вперше та поки не дізнаєтеся, чи він викликає сонливість на наступний день, будьте особливо обережні, коли водите, оперуєте важкою технікою або займаєтеся будь-якою іншою діяльністю, яка може бути небезпечною або вимагати повної психічної активності.

У дітей лікар попереджає лікарів, батьків або опікунів, що час очікування для виконання діяльності, яка вимагає психічної активності, координації рухів або діяльності, яка може мати фізичний ризик, може бути більш ніж 6 годин, залежно від індивідуальної чутливості.

Оксібат натрію Сала містить натрій

Цей препарат містить 182,24 мг натрію (основний компонент кухонної солі) у кожному грамі. Це відповідає 9,11% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо вам потрібно приймати 2 г оксібату натрію або більше на добу протягом тривалого періоду, особливо якщо вам рекомендовано дієта з низьким вмістом солі (натрію).

3. Як приймати Оксібат натрію Сала

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Важливо використовувати лише включену в упаковку шприц-ін'єктор під час підготовки доз Оксібату натрію Сала.

Дорослі: прийом Оксібату натрію Сала самостійно

• Для дорослих рекомендована початкова доза становить 4,5 г на добу, розділену на дві окремі дози по 2,25 г.
• Ваш лікар може поступово збільшувати вашу дозу до максимальної - 9 г на добу, розділеної на дві окремі дози по 4,5 г.
• Прийом Оксібату натрію Сала перорально двічі на ніч:

• Прийом першої дози перед сном та другої дози через 2,5-4 години пізніше. Вам може знадобитися будильник, щоб прокинутися та прийняти другу дозу.
• Джерела харчування зменшують кількість Оксібату натрію Сала, яку всмоктує ваш організм. Тому краще приймати Оксібат натрію Сала завжди о певний час, через 2-3 години після прийому їжі.
• Підготуйте обидві дози перед сном.
• Прийом дози протягом 24 годин після її підготовки.

Підлітки та діти від 7 років, які важать 15 кг або більше: прийом Оксібату натрію Сала самостійно

Для дітей від 7 років, які важать 15 кг або більше, лікар розрахує відповідну дозу залежно від маси тіла.

Лікар розрахує відповідну дозу для вас. Не перевищуйте дозу, яка призначена вам.

Дорослі: прийом Оксібату натрію Сала з валпроатом

Якщо ви приймаєте валпроат разом з Оксібатом натрію Сала, ваш лікар коригуватиме дозу Оксібату натрію Сала.

• Для дорослих рекомендована початкова доза Оксібату натрію Сала при використанні з валпроатом становить 3,6 г на добу, розділену на дві окремі дози по 1,8 г.
• Прийом першої дози перед сном та другої дози через 2,5-4 години пізніше.

Підлітки та діти від 7 років, які важать 15 кг або більше: прийом Оксібату натрію Сала з валпроатом

Якщо ви приймаєте валпроат разом з Оксібатом натрію Сала, ваш лікар коригуватиме дозу Оксібату натрію Сала.

Проблеми з печінкою або нирками

Якщо у вас є проблеми з нирками, вам потрібно слідувати дієтичним рекомендаціям для зменшення споживання натрію (солі). Якщо у вас є проблеми з печінкою, початкова доза повинна бути зменшена вдвічі. Ваш лікар може поступово збільшувати вашу дозу.

Інструкції з розбавлення Оксібату натрію Сала

Наступні інструкції пояснюють, як підготувати Оксібат натрію Сала. Прочитайте уважно інструкції та слідуйте їм крок за кроком. Не дозволяйте дітям підготувати Оксібат натрію Сала.

Для допомоги упаковка Оксібату натрію Сала містить 1 флакон препарату, шприц-ін'єктор та два вимірювальні стакани з кришками, що забезпечують захист від дітей.

Крок 1

• Зніміть кришку з флакону, натиснувши вниз та повернувши проти годинникової стрілки (вліво).
• Після зняття кришки поставьте флакон вертикально на стіл.

Тримаючи флакон у вертикальному положенні, вставьте адаптер під тиск в горловину флакону. Це слід робити лише вперше, коли відкривається флакон. Адаптер можна залишити на флаконі для подальшого використання.

Крок 2

• Далі вставьте наконечник шприца-ін'єктора в центр отвору флакону та натисніть твердо (див. Фігура 1).

Фігура 1

• Тримаючи флакон та шприц-ін'єктор в одній руці, поверніть флакон догори дном та витягніть призначену дозу іншою рукою, потягнувши за поршень. ПРИМІТКА: препарат не потече в шприц-ін'єктор, якщо ви не триматимете флакон у перевернутому положенні (див. Фігура 2).

Фігура 2

Крок 3

• Поставьте флакон у вертикальне положення. Зніміть шприц-ін'єктор з центру отвору флакону.
• Витягніть препарат з шприца-ін'єктора в один з вимірювальних стаканів, натиснувши на поршень (див. Фігура 3). Повторіть цей крок для другого вимірювального стакана.
• Додайте приблизно 60 мл води до кожного вимірювального стакана (60 мл - це приблизно 4 столові ложки).

Фігура 3

Крок 4

• Закрийте кришками вимірювальні стакани та поверніть кожну кришку за годинниковою стрілкою (вправо) до відчуття клацу, щоб закрити в положенні, що забезпечує захист від дітей. (див. Фігура 4).
• Промийте шприц-ін'єктор водою.

Фігура 4

Відразу перед сном:

• Дорослі пацієнти повинні розмістити свою другу дозу біля ліжка.

Батьки або опікуни підлітків та дітей від 7 років не повинні залишати другу дозу біля ліжка дитини або в її зоні досяжності.

• Вам може знадобитися будильник, щоб прокинутися та прийняти другу дозу, не раніше ніж за 2,5 години та не пізніше ніж за 4 години після прийому першої дози.

Далі:

• Зніміть кришку з першого вимірювального стакана, натиснувши на кришку, що забезпечує захист від дітей, та повернувши проти годинникової стрілки (вліво).
• Прийом першої дози, сидячи в ліжку, закрийте стакан, а потім лягайте негайно. У випадку з дітьми, які сплять більше 8 годин, але менше 12, першу дозу можна приймати після того, як дитина спить 1-2 години.

• Коли ви прокинетесь або прокинете дитину через 2,5-4 години пізніше, зніміть кришку з другого вимірювального стакана. Сидячи в ліжку, прийміть другу дозу прямо перед тим, як знову лягати спати. Закрийте другий стакан.

Якщо ви вважаєте, що ефект Оксібату натрію Сала надто сильний або надто слабкий, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Якщо ви прийняли більше Оксібату натрію Сала, ніж потрібно

Симптоми передозування Оксібату натрію Сала можуть включати агіту, сплутаність, порушення рухів, труднощі з диханням, розмитий зір, надмірне потовиділення, головний біль, нудоту, зниження свідомості, яке може призвести до коми та епілептичного нападу, надмірну спрагу, м'язові спазми та слабкість. Якщо ви прийняли більше цього препарату, ніж потрібно, або прийняли його випадково, негайно зверніться за медичною допомогою. Вам потрібно взяти з собою упаковку препарату, навіть якщо вона порожня.

Якщо ви забули прийняти Оксібат натрію Сала

Якщо ви забули прийняти першу дозу, прийміть її, як тільки ви про це вспомните, та продовжуйте процедуру, описану раніше. Якщо ви пропустили другу дозу, пропустіть її та не приймайте Оксібат натрію Сала знову до наступної ночі. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви не впевнені, чи прийняли ви Оксібат натрію Сала

У разі сумнівів щодо прийому дози не повторюйте прийом дози, щоб зменшити ризик передозування.

Якщо ви припинили лікування Оксібатом натрію Сала

Вам потрібно продовжувати приймати Оксібат натрію Сала, поки ваш лікар не припинить його призначати. Якщо ви припините лікування, напади катаплеції можуть повернутися, та ви можете відчувати безсоння, головний біль, тривогу, вертіг, розлади сну, сонливість, галюцинації та аномальне мислення.

Якщо ви припинили лікування цим препаратом на понад 14 днів, вам потрібно проконсультуватися з вашим лікарем, оскільки потрібно буде знову почати лікування з меншої дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Вони зазвичай мають легку або помірну інтенсивність.

Дорослі: найчастіші побічні ефекти, спостережені в клінічних дослідженнях(які виникають у 10% до 20% пацієнтів):

• головокружіння
• нудота
• головний біль.

Якщо ви відчуваєте який-небудь із цих побічних ефектів, повідомте своєму лікареві негайно.Діти та підлітки: найчастіші побічні ефекти, спостережені в клінічному дослідженні:

• нічне недержання сечі (18,3%)
• нудота (12,5%)
• блювота (8,7%)
• втрата ваги (8,7%)
• зниження апетиту (6,7%)
• головний біль (5,8%)
• головокружіння (5,8%)
• суїцидальні думки (1%)
• відчуття психічного захворювання (втрата контакту з реальністю) (1%)

Якщо ви відчуваєте який-небудь із цих побічних ефектів, повідомте своєму лікареві негайно.

Побічні ефекти у дорослих і дітей однакові. Якщо ви відчуваєте який-небудь із цих побічних ефектів, повідомте своєму лікареві негайно:

Дуже часті (можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб):

• нудота,
• головокружіння,
• головний біль.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• проблеми зі сном, такі як безсоння, аномальні сни, параліч сну, сонливість, кошмари, сомнамбулізм, нічне недержання сечі, надмірна денна сонливість, труднощі з засипанням у середині ночі,
• відчуття оп'яνανості, тремор, сплутаність або дезорієнтація, розмитість зору, порушення рівноваги, падіння, відчуття «головокружіння» (вертіго),
• відчуття серцебиття, підвищення артеріального тиску, задихання
• блювота, біль у животі, діарея
• анорексія, зниження апетиту, втрата ваги
• слабкість, втома, седація
• потіння
• депресія
• м'язові спазми, набряк
• біль у суглобах, біль у спині
• порушення уваги, порушення чутливості, особливо при дотику, аномальне відчуття дотику, аномальний смак
• тривога, нервозність
• недержання сечі
• храпіння, закладення носа
• висип
• запалення молочних залоз, запалення носа та горла

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• психоз (психічний розлад, який може включати галюцинації, безглуздю слів або
• дезорганізовану поведінку та агресію)
• параноя, аномальне мислення, галюцинації, агресія, спроби самогубства
• труднощі з засипанням, безсоння ніг
• втрата пам'яті
• міоклонія (непритомні скорочення м'язів)
• непритомне виділення калу
• гіперчутливість

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних):

• судома
• зниження глибини або частоти дихання, коротке припинення дихання під час сну
• кропив'янка
• суїцидальні думки, делірій, думки про вчинення насильницьких дій (включно з завданням шкоди іншим людям)
• іритація, агресія
• стан ефорії
• панічний напад
• манія/біполярний розлад
• сухість у роті, зневоднення
• набряк обличчя (ангіоневротичний набряк)
• бруксизм (бруксизм і щелепна кластофобія)
• полакіурія/термінальна сечова потреба (більша потреба сечовидільної системи)
• акufen (шум у вухах, наприклад, дзвін або гудіння)
• розлад харчування, пов'язаний зі сном
• збільшення апетиту
• втрата свідомості
• дискінезія (наприклад, аномальні та неконтрольовані рухи кінцівок)
• лупа
• збільшення статевого потягу
• ноктурія (надмірне сечовиділення вночі)
• відчуття задухи

Якщо ви відчуваєте який-небудь із цих побічних ефектів, повідомте своєму лікареві негайно.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es.

Відповідаючи на повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Оксібату натрію Сала

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пляшці після (CAD). Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Після розведення в дозувальних склянках препарат повинен бути використаний протягом 24 годин.

Після відкриття пляшки Оксібату натрію Сала будь-який незастосований вміст повинен бути видалений через 90 днів після відкриття.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оксібату натрію Сала

-Активний інгредієнт — оксібат натрію. Кожен мл містить 500 мг оксібату натрію.

-Інші компоненти — очищена вода, малічна кислота та гідроксид натрію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Оксібат натрію Сала випускається в пляшці з коричневого пластику об'ємом 200 мл, яка містить 180 мл пероральної розважки, закритої дитячою пробкою. Кожна упаковка містить пляшку, адаптер до пляшки під тиском (PIBA), градуйовану пластикову шприц та два дозувальні склянки з дитячими пробками.

Оксібат натрію Сала — це прозора та безбарвна розважка.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Лабораторія Реіг Йофре, С.А.

Гран Капітан 10,

08970 Сант Жоан Деспі (Барселона)

Іспанія

Ваш лікар повинен був надати вам пакет інформації про Оксібат натрію Сала, який включає брошуру про те, як приймати лікарський засіб, листок інформації для пацієнта з найчастішими питаннями та картку попередження для пацієнта.

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Лабораторія Реіг Йофре, С.А.

Гран Капітан 10,

08970 Сант Жоан Деспі (Барселона)

Іспанія

Ця інструкція була затверджена в: жовтні 2023 року

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.