ОКСИБАТ НАТРІЮ НОРМОН 500 МГ/МЛ ОРАЛЬНИЙ РОЗЧИН

Введення

Опис: інформація для користувача

Оксібат натрію Нормон 500 мг/мл пероральна рідина EFG

оксібат натрію

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Оксібат натрію Нормон і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Оксібат натрію Нормон
3. Як приймати Оксібат натрію Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Оксібату натрію Нормон
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оксібат натрію Нормон і для чого він використовується

Оксібат натрію Нормон містить активну речовину оксібат натрію. Оксібат натрію Нормон діє шляхом консолідації нічного сну, хоча його точний механізм дії невідомий.

Оксібат натрію Нормон використовується для лікування нарколепсії з катаплецією у дорослих, підлітків і дітей від 7 років.

Нарколепсія - це розлад сну, який може включати напади сонливості під час годин, коли ви звичайно перебуваєте у стані неспання, а також катаплецію, параліч сну, галюцинації та безсоння. Катаплеція - це раптова слабкість або параліч м'язів без втрати свідомості у відповідь на раптову емоційну реакцію, таку як гнів, страх, радість, сміх або здивування.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Оксібат натрію Нормон

Не приймайте Оксібат натрію Нормон

• якщо ви алергічні на оксібат натрію або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у вас є дефіцит семіальдегідної сукцинатдегідрогенази (рідкий метаболічний розлад);
• якщо ви страждаєте від важкої депресії;
• якщо ви приймаєте лікування опіоїдними або барбітуратними лікарськими засобами.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Оксібат натрію Нормон.

• якщо у вас є проблеми з диханням або легенями (і особливо якщо ви ожирілі), оскільки Оксібат натрію Нормон має потенціал викликати труднощі з диханням;
• якщо у вас є або були депресія, суїцидальні думки, тривога, психоз (психічний розлад, який може включати галюцинації, безглузду мову або дезорганізовану та агресивну поведінку) або біполярний розлад;
• якщо у вас є серцева недостатність, гіпертонія (високий кров'яний тиск), проблеми з печінкою або нирками, можливо, вам потрібно буде коригувати вашу дозу;
• якщо ви раніше приймали наркотики або зловживали лікарськими засобами;
• якщо у вас є епілепсія, не рекомендується використання Оксібату натрію Нормон при цьому захворюванні;
• якщо у вас є порфірія (рідкий метаболічний розлад).

Якщо у вас є будь-які з цих проблем, повідомте про це вашому лікареві перед тим, як прийняти Оксібат натрію Нормон.

Якщо під час прийому Оксібату натрію Нормон ви відчуваєте втрату сечі вночі та недержання (як сечового, так і калового), сплутаність, галюцинації, епізоди сомнамбулізму або аномальний мислення, негайно повідомте про це вашому лікареві. Хоча ці ефекти рідкісні, якщо вони виникають, вони зазвичай є легкими або помірними.

У осіб похилого віку лікар буде ретельно спостерігати за вашим станом, щоб переконатися, що Оксібат натрію Нормон має бажаний ефект.

Оксібат натрію Нормон має добре відомий потенціал зловживання. Відомі випадки залежності після незаконного використання оксібату натрію.

Ваш лікар запитає вас, чи приймали ви будь-які наркотики перед тим, як почати приймати Оксібат натрію Нормон, і під час прийому цього лікарського засобу.

Діти та підлітки

Оксібат натрію Нормон можуть приймати підлітки та діти від 7 років, якщо вони важать більше 15 кг.

Оксібат натрію Нормон не можуть приймати діти молодше 7 років або ті, хто важить менше 15 кг.

Якщо ви дитина або підліток, ваш лікар буде регулярно контролювати вашу масу тіла.

Під час коригування дози, що може тривати кілька тижнів, батьки/опіки повинні ретельно контролювати дихання дитини протягом перших 2 годин після прийому оксібату натрію для оцінки наявності будь-яких аномалій у диханні; наприклад, переривання дихання протягом коротких періодів під час сну, гучне дихання та синій колір губ і обличчя. Якщо спостерігаються аномалії у диханні, необхідно звернутися за медичною допомогою, і лікар повинен бути повідомлений якомога швидше. Якщо спостерігається будь-яка аномалія після першої дози, не слід приймати другу дозу. Якщо не спостерігається жодної аномалії, можна приймати другу дозу. Другу дозу не слід приймати раніше ніж через 2,5 години чи пізніше ніж через 4 години після прийому першої дози.

Якщо ви мали або маєте неприємні відчуття, особливо якщо ви відчуваєте велику суму або втратили інтерес до життя, важливо повідомити про це вашому лікареві або опікуну.

Використання Оксібату натрію з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Особливо Оксібат натрію Нормон не слід приймати разом з лікарськими засобами, які викликають сонливість та лікарськими засобами, які знижують активність центральної нервової системи (центральна нервова система - це частина тіла, що складається з мозку та спинного мозку):

Також повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних типів лікарських засобів:

• лікарські засоби, які збільшують активність центральної нервової системи
• антідепресанти
• лікарські засоби, які можуть метаболізуватися подібним чином організмом (наприклад, валпроат, фенітоїн або етосуксимід, які використовуються для лікування епілептичних нападів)
• топірамат (використовується для лікування епілепсії)

Якщо ви приймаєте валпроат разом з Оксібатом натрію Нормон, ваш лікар коригуватиме дозу Оксібату натрію Нормон.

Прийом Оксібату натрію з їжею, напоями та алкоголем

Не слід приймати алкоголь під час прийому Оксібату натрію Нормон, оскільки його ефекти можуть посилитися.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Було дуже мало жінок, які приймали Оксібат натрію Нормон під час вагітності, і деякі з них мали викидні. Не відомо, який ризик існує при прийомі Оксібату натрію Нормон під час вагітності, тому не рекомендується його використання у вагітних жінок або жінок, які планують завагітніти.

Пацієнтки, які приймають Оксібат натрію Нормон, повинні перервати лактацію, оскільки Оксібат натрію Нормон проникає до молока матері. Було спостережено зміни у сні у немовлят матерів, які приймали Оксібат натрію Нормон.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Оксібат натрію Нормон може впливати на вас, якщо ви керуєте транспортним засобом або використовуєте машини. Не керуйте, не використовуйте важку техніку, ні займаються будь-якою діяльністю, яка може бути небезпечною або вимагати психічної активності, протягом щонайменше 6 годин після прийому Оксібату натрію Нормон. Коли ви починаєте приймати Оксібат натрію Нормон вперше та до тих пір, поки не дізнаєтеся, чи викликає він сонливість на наступний день, будьте особливо обережні, коли керуєте транспортним засобом, оперуєте важкою технікою або займаєтеся будь-якою іншою діяльністю, яка може бути небезпечною або вимагати повної психічної активності.

У дітей лікареві, батькам або опікунам рекомендується бути обережними щодо часу очікування перед виконанням діяльності, яка вимагає психічної активності, координації рухів або діяльності, яка може мати фізичний ризик, який може бути довшим ніж 6 годин, залежно від індивідуальної чутливості.

Оксібат натрію містить натрій

Цей лікарський засіб містить 182,24 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у кожному грамі. Це відповідає 9,11% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо вам потрібно приймати 2 г Оксібату натрію Нормон або більше на добу протягом тривалого періоду, особливо якщо вам рекомендовано дієта з низьким вмістом солі (натрію).

Це також актуально для дітей, де максимальна добова норма споживання вважається пропорційною до норми для дорослих та базується на енергетичних потребах.

3. Як приймати Оксібат натрію Нормон

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Важливо використовувати тільки включену в упаковку шприц-ін'єктор під час підготовки доз Оксібату натрію Нормон. Шприц-ін'єктор Оксібату натрію Нормон має градуйовану шкалу в грамах, на якій ви побачите маркування для вашої дози.

Дорослі: прийом Оксібату натрію Нормон тільки

• Для дорослих рекомендована початкова доза становить 4,5 г/добу, розділеної на дві окремі дози по 2,25 г.
• Ваш лікар може поступово збільшувати вашу дозу до максимальної - 9 г/добу, розділеної на дві окремі дози по 4,5 г.
• Прийом Оксібату натрію Нормон перорально двічі на ніч.

• Прийом першої дози перед сном та другої дози через 2,5-4 години пізніше. Вам може знадобитися будильник, щоб прокинутися та прийняти другу дозу.
• Харчові продукти знижують кількість Оксібату натрію Нормон, яку всмоктує ваш організм. Тому краще приймати Оксібат натрію Нормон завжди о певний час - через 2-3 години після прийому їжі.
• Підготуйте обидві дози перед сном.
• Прийом дози протягом 24 годин після її підготовки.

Підлітки та діти від 7 років, які важать 15 кг або більше: прийом Оксібату натрію Нормон тільки

Для дітей від 7 років, які важать 15 кг або більше, лікар розрахує відповідну дозу на основі маси тіла.

Лікар розрахує відповідну дозу для вас. Не перевищуйте дозу, яку вам призначено.

Дорослі: прийом Оксібату натрію Нормон з валпроатом

Якщо ви приймаєте валпроат разом з Оксібатом натрію Нормон, ваш лікар коригуватиме дозу Оксібату натрію Нормон.

• Для дорослих рекомендована початкова доза Оксібату натрію Нормон при прийомі з валпроатом становить 3,6 г/добу, розділеної на дві окремі дози по 1,8 г.
• Прийом першої дози перед сном та другої дози через 2,5-4 години пізніше.

Підлітки та діти від 7 років, які важать 15 кг або більше: прийом Оксібату натрію Нормон з валпроатом

Якщо ви приймаєте валпроат разом з Оксібатом натрію Нормон, ваш лікар коригуватиме дозу Оксібату натрію Нормон.

Проблеми з печінкою або нирками

• Якщо у вас є проблеми з нирками, вам потрібно буде слідувати дієтичним рекомендаціям щодо зниження споживання натрію (солі).

• Якщо у вас є проблеми з печінкою, початкова доза повинна бути зменшена вдвічі. Ваш лікар може поступово збільшувати вашу дозу.

Інструкції щодо розведення Оксібату натрію Нормон

Наступні інструкції пояснюють, як підготувати Оксібат натрію Нормон. Прочитайте уважно інструкції та слідуйте їм крок за кроком. Не дозволяйте дітям підготувати Оксібат натрію Нормон.

Для допомоги упаковка Оксібату натрію Нормон містить 1 флакон лікарського засобу, градуйований шприц-ін'єктор та два вимірювальні стаканчики з кришками, що мають захист від дітей.

Крок 1

• Зніміть кришку з флакону, натиснувши вниз та повернувши проти годинникової стрілки (вліво).
• Після зняття кришки поставте флакон вертикально на стіл.
• Тримаючи флакон у вертикальному положенні, вставте в горловину флакону адаптер під тиск. Це потрібно зробити тільки вперше, коли ви відкриєте флакон. Адаптер можна залишити на флаконі для подальшого використання.

• Далі вставте наконечник градуйованого шприца-ін'єктора в центр отвору флакону та надавіть тиск упевнено (див. Фігуру 1).

Крок 2

• Тримаючи флакон та шприц-ін'єктор в одній руці, підготуйте призначену дозу іншою рукою, тягнувши за поршень. ПРИМІТКА: Лікарський засіб не буде текти в шприц-ін'єктор, якщо ви не триматимете флакон у вертикальному положенні (див. Фігуру 2).

Крок 3

• Видаліть шприц-ін'єктор з центру отвору флакону.
• Видавіть лікарський засіб з шприца-ін'єктора в один з вимірювальних стаканчиків, надавивши тиск на поршень (див. Фігуру 3). Повторіть цей крок для другого вимірювального стаканчика.
• Додайте потім близько 60 мл води в кожний вимірювальний стаканчик (60 мл - це приблизно 4 столові ложки).

Крок 4

• Помістіть кришки на вимірювальні стаканчики та поверніть кожну кришку за годинниковою стрілкою (вправо) до відчуття клацання та закрити в положенні, що має захист від дітей. (див. Фігуру 4).
• Промийте шприц-ін'єктор водою.

Відразу перед сном:

• Дорослі пацієнти повинні розмістити свою другу дозу біля ліжка.

• Батьки або опікуни підлітків та дітей від 7 років не повинні залишати другу дозу біля ліжка дитини або в її зоні досяжності.
• Вам може знадобитися будильник, щоб прокинутися та прийняти другу дозу, не раніше ніж через 2,5 години та не пізніше ніж через 4 години після прийому першої дози.

Далі:

• Зніміть кришку з першого вимірювального стаканчика, натиснувши на кришку, що має захист від дітей, та повернувши проти годинникової стрілки (вліво).

• Випийте першу дозу, сидячи в ліжку, закрийте стаканчик, а потім лягайте спати негайно. Для дітей, які сплять більше 8 годин, але менше 12, першу дозу можна приймати після того, як дитина засне через 1-2 години.

• Коли ви прокинетесь або прокинете дитину через 2,5-4 години пізніше, зніміть кришку з другого вимірювального стаканчика. Сидячи в ліжку, випийте другу дозу прямо перед тим, як знову лягати спати. Закрийте другий стаканчик.

Якщо ви вважаєте, що ефект Оксібату натрію Нормон надто сильний або надто слабкий, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Якщо ви прийняли більше Оксібату натрію Нормон, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Симптоми передозування Оксібатом натрію Нормон можуть включати агітацію, сплутаність, порушення рухів, труднощі з диханням, розмитість зору, надмірне потовиділення, головний біль, нудоту, зниження свідомості, яке може призвести до коми та епілептичного нападу, надмірну спрагу, м'язові спазми та слабкість. Якщо ви прийняли більше Оксібату натрію Нормон, ніж потрібно, або прийняли його випадково, негайно зверніться за медичною допомогою. Ви повинні взяти з собою упаковку лікарського засобу, навіть якщо вона порожня.

Якщо ви забули прийняти Оксібат натрію Нормон

Якщо ви забули прийняти першу дозу, прийміть її, як тільки ви про це вспомните, та продовжуйте процедуру, описану раніше. Якщо ви пропустили другу дозу, пропустіть її та не приймайте Оксібат натрію Нормон знову до наступної ночі. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви не впевнені, чи прийняли ви Оксібат натрію Нормон

У разі сумнівів щодо прийому дози не повторюйте прийом дози, щоб зменшити ризик передозування

Якщо ви припините лікування Оксібатом натрію Нормон

Вам потрібно буде продовжувати приймати Оксібат натрію Нормон, поки ваш лікар не припинить його призначати. Якщо ви припините приймати лікарський засіб, напади катаплеції можуть повернутися, і ви можете відчувати безсоння, головний біль, тривогу, вертіго, розлади сну, сонливість, галюцинації та аномальне мислення.

Якщо ви припините лікування Оксібатом натрію Нормон на термін більше 14 днів, вам потрібно буде проконсультуватися з вашим лікарем, оскільки вам потрібно буде знову почати лікування Оксібатом натрію Нормон з меншої дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають. Це зазвичай є легкою або помірною інтенсивністю.

Дорослі: побічні ефекти, які найчастіше спостерігаються в клінічних дослідженнях(які виникають у 10 % до 20 % пацієнтів):

• головокружіння
• нудота
• головний біль.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, повідомте своєму лікарю негайно.

Діти та підлітки: побічні ефекти, які найчастіше спостерігаються в клінічному дослідженні:

• ночне підмішування (18,3 %)
• нудота (12,5 %)
• воміта (8,7 %)
• втрата ваги (8,7 %)
• зменшення апетиту (6,7 %)
• головний біль (5,8 %)
• головокружіння (5,8 %)
• самогубчі думки (1 %)
• психічний розлад (втрата контакту з реальністю) (1 %)

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, повідомте своєму лікарю негайно.

Побічні ефекти у дорослих і дітей однакові. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, повідомте своєму лікарю негайно:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• нудота
• головокружіння
• головний біль.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• проблеми зі сном, такі як безсоння, аномальні сни, параліч сну, сонливість, кошмари, сомнамбулізм, нічне підмішування, надмірна денна сонливість, труднощі з засипанням у середині ночі,
• чуття сп'яніння, тремор, сплутаність або дезорієнтація, розмитість зору, порушення рівноваги, падіння, чуття "головокружіння" (вертіго),
• чуття серцебиття, підвищення артеріального тиску, задишка
• воміта, біль у животі, діарея
• анорексія, зменшення апетиту, втрата ваги
• слабкість, втома, седація
• потіння
• депресія
• м'язові спазми, набряк
• біль у суглобах, біль у спині
• порушення уваги, порушення чутливості, особливо до дотику, аномальне чуття дотику, аномальний смак
• тривога, нервозність
• нетримання сечі
• храпіння, закладення носа
• виразка
• запалення грудей, запалення носа та горла

Менше часті (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• психоз (психічний розлад, який може включати галюцинації, безглуздий розмовний потік або дезорієнтовану поведінку)
• параноя, аномальне мислення, галюцинації, агітація, спроба самогубства,
• труднощі з засипанням, рухливі ноги,
• амнезія (втрата пам'яті),
• міоклонії (м'язові скорочення),
• непритомність,
• гіперчутливість

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних):

• конвульсії
• зменшення глибини або частоти дихання, коротке припинення дихання під час сну
• кропив'янка
• самогубчі думки, делірій, думки про вчинення насильницьких дій (включно з завданням шкоди іншим людям)
• ірритабельність, агресивність
• еуфорійний стан
• паніка
• манія/біполярний розлад
• сухість у роті, зневоднення
• набряк обличчя (ангіоневротичний набряк)
• бруксізм (бруксізм і щелепна напруга)
• поллакіурія/термінальна сечова потреба (збільшена потреба в сечовипусканні)
• акуфени (шум у вухах, наприклад, дзвін або гудіння)
• розлад харчування, пов'язаний зі сном
• збільшення апетиту
• втрата свідомості
• дискінезія (наприклад, аномальні та неконтрольовані рухи кінцівок)
• люпус
• збільшення статевого потягу
• никтурія (надмірне сечовипускання вночі)
• чуття задухи

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, повідомте своєму лікарю негайно.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: ttps://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу

5. Зберігання Оксібату натрію Нормон

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пляшці після (CAD). Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Після розведення в дозувальних склянках препарат слід використовувати протягом 24 годин.

Після відкриття пляшки Оксібату натрію Нормон будь-який незастосований вміст повинен бути видалений через 40 днів після відкриття.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оксібату натрію Нормон

• Активний інгредієнт - оксібат натрію. Кожен мл містить 500 мг оксібату натрію.
• Інші складові - малонова кислота, гідроксид натрію та очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Оксібат натрію Нормон випускається в пляшці з пластику коричневого кольору об'ємом 200 мл, яка містить 180 мл пероральної розважки, закритої дитячою кришкою. Кожна упаковка містить пляшку, адаптер до пляшки під тиском (PIBA), дозувальну склянку з пластиковим градуйованим шприцем (градуйованим від 0,25 до 0,25 грамів за допомогою горизонтальних марок, що позначають дози 1,5 г, 2,25 г, 3,0 г, 3,75 г та 4,5 г) та дві дозувальні склянки з дитячими кришками.

Оксібат натрію Нормон - це прозора та безбарвна розважка.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos - Madrid (ІСПАНІЯ)

Ваш лікар повинен був передати вам пакет інформації про Оксібат натрію Нормон, який включає листок про те, як приймати лікарський засіб, інформаційний листок для пацієнта з частими питаннями та картку попередження для пацієнта.

Дата останнього перегляду цього листка: листопад 2021

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es