Oxibato de sodio normon 500 mg/ml solucion oral efg

Противорецептор: информация для пользователя

Оксибат натрия Normon 500 мг/мл жидкость для приема внутрь EFG

оксибат натрия

Читайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1. Что такое Оксибат натрия Normon и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Оксибата натрия Normon

3. Как принимать Оксибат натрия Normon

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Оксибата натрия Normon

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Оксибат натрия Normon содержит активное вещество оксибат натрия. Оксибат натрия Normon действует на укрепление ночного сна, хотя точный механизм его действия неизвестен.

Оксибат натрия Normon используется для лечения нарколепсии с катаплексией у взрослых, подростков и детей старше 7 лет.

Нарколепсия — это расстройство сна, которое может включать приступы сна в те часы, когда обычно человек бодрствует, а также катаплексию, паралич сна, галлюцинации и бессонницу. Катаплексия — это внезапное появление мышечной слабости или паралича без потери сознания, в ответ на внезапную эмоциональную реакцию, как гнев, страх, радость, смех или удивление.

Не принимайте Оксибат натрия Нормон

• если вы аллергины на оксибат натрия или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6);
• если у вас дефицит семиалдегиддегидрогеназы (редкое метаболическое нарушение);;
• если у вас тяжелая депрессия;
• если вы принимаете опиоиды или барбитураты.

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Оксибата натрия Нормон.

• если у вас проблемы с дыханием или легкими (особенно если вы ожирели), поскольку Оксибат натрия Нормон может вызвать затруднение дыхания;
• если у вас или у вас было депрессия, мысли о самоубийстве, тревога, психоз (психическое расстройство, которое может включать галлюцинации, бессвязную речь или дезорганизованное и возбужденное поведение) или биполярное расстройство;
• если у вас сердечная недостаточность, гипертония (повышенная артериальная давление), проблемы с печенью или почками, возможно, вам придется скорректировать дозу;
• если вы ранее принимали наркотики или злоупотребляли лекарствами;
• если у вас эпилепсия, поскольку не рекомендуется использовать Оксибат натрия Нормон при этой болезни;
• если у вас порфирия (редкое метаболическое нарушение).

Если у вас есть один из этих проблем, сообщите об этом своему врачу перед приемом Оксибата натрия Нормон.

Если у вас появляются ночные потери мочи и недержание (как урины, так и кала), путаница, галлюцинации, эпизоды сонного бреда или аномальные мысли, немедленно сообщите об этом своему врачу. Хотя эти эффекты редки, они обычно легкие или умеренные.

В пожилых людях врач будет тщательно следить за вашим развитием, чтобы проверить, вызывает ли Оксибат натрия Нормон желаемые эффекты.

Оксибат натрия Нормон имеет хорошо известный потенциал злоупотребления. Были случаи зависимости после незаконного использования оксибата натрия.

Ваш врач спросит вас, принимали ли вы какие-либо наркотики перед началом приема Оксибата натрия Нормон и в то время, когда вы принимаете этот препарат.

Дети и подростки

Подростки и дети могут принимать Оксибат натрия Нормон с 7 лет и старше, если они весят более 15 кг.

Дети младше 7 лет или весом менее 15 кг не могут принимать Оксибат натрия Нормон.

Если вы ребенок или подросток, ваш врач будет контролировать ваш вес тела регулярно.

Пока врач корректирует дозу, что может занять несколько недель, родители/опекуны должны тщательно контролировать дыхание ребенка в течение первых 2 часов после приема оксибата натрия, чтобы оценить, есть ли какие-либо аномалии дыхания; например, короткие периоды остановки дыхания во время сна, шумное дыхание и синеватый цвет губ и лица. Если вы замечаете аномалии дыхания, обратитесь за медицинской помощью и сообщите врачу как можно скорее. Если вы замечаете аномалии дыхания после первой дозы, не давайте второй дозу. Если нет аномалий дыхания, можно давать вторую дозу. Вторую дозу не давайте раньше, чем через 2,5 часа или позже, чем через 4 часа после первой дозы.

Если у вас были или есть неприятные ощущения, особенно если вы чувствуете себя очень печально или потеряли интерес к жизни, важно сообщить об этом своему врачу или опекуну.

Использование Оксибата натрия с другими препаратами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат.

В частности, Оксибат натрия Нормон не следует использовать вместе с препаратами, которые вызывают сон и препаратами, которые снижают активность центральной нервной системы (центральная нервная система — это часть тела, состоящая из мозга и спинного мозга):

Также сообщите своему врачу или фармацевту, если вы используете любой из следующих типов препаратов:

• препараты, которые увеличивают активность центральной нервной системы
• антидепрессанты
• препараты, которые могут метаболизироваться аналогичным образом организмом (например, валпроат, фенитоин или этосуксимид, которые используются для лечения эпилептических приступов)
• топирамат (используется для лечения эпилепсии)

Если вы принимаете валпроат, ваша ежедневная доза Оксибата натрия Нормон может потребовать коррекции (см. раздел 3), поскольку это может привести к взаимодействиям.

Прием Оксибата натрия с пищей, напитками и алкоголем

Не пейте алкоголь, пока вы принимаете Оксибат натрия Нормон, поскольку его эффекты могут усилиться.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете забеременеть, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Было очень мало женщин, принимавших Оксибат натрия Нормон во время беременности, и некоторые из них перенесли искусственные аборты. Риск приема Оксибата натрия Нормон во время беременности неизвестен, поэтому не рекомендуется использовать его у беременных женщин или женщин, пытающихся забеременеть.

Женщины, принимающие Оксибат натрия Нормон, должны прекратить грудное вскармливание, поскольку Оксибат натрия Нормон проникает в грудное молоко. Были замечены изменения сна у детей, кормящихся грудью у матерей, принимающих Оксибат натрия Нормон.

Вождение и использование машин

Оксибат натрия Нормон может повлиять на вас, если вы водите машину или используете машину. Не водите, не используйте тяжелую технику, не совершайте никаких действий, которые могут быть опасными или требовать полного внимания, в течение не менее 6 часов после приема Оксибата натрия Нормон. Когда вы начинаете принимать Оксибат натрия Нормон в первый раз и пока вы не знаете, вызывает ли он у вас сонливость на следующий день, будьте особенно осторожны, когда водите машину, управляете тяжелой техникой или совершаете любое другое действие, которое может быть опасным или требует полного внимания.

В детском возрасте предупреждаем врачей, родителей или опекунов, что время ожидания для выполнения действий, требующих полного внимания, координации движений или действий, которые могут иметь физический риск, может быть более 6 часов, в зависимости от индивидуальной чувствительности.

Оксибат натрия содержит натрий

Этот препарат содержит 182,24 мг натрия (основной компонент соли для еды/для приготовления пищи) в каждом грамме. Это соответствует 9,11 % от суточной максимальной нормы потребления натрия для взрослого человека.

Обратитесь к своему врачу или фармацевту, если вам необходимо принимать 2 г Оксибата натрия Нормон или более в день в течение длительного времени, особенно если вам рекомендована диета с низким содержанием соли (натрия).

Это также актуально для детей, где суточная максимальная норма потребления натрия считается пропорциональной норме для взрослых и основана на энергетических потребностях.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Важно использовать только предоставленную иглу для приготовления дозировок Оксибата натрия Нормон. Игла Оксибата натрия Нормон имеет шкалу измерения в граммах, вы увидите, какая из них имеет точную марку для вашей дозы.

Взрослые: прием Оксибата натрия Нормон

• Для взрослых рекомендованная начальная доза Оксибата натрия Нормон составляет 4,5 г/день, разделенная на две отдельные дозы по 2,25 г.
• Ваш врач может постепенно увеличить вашу дозу до максимальной дозы 9 г/день, разделенной на две отдельные дозы по 4,5 г.
• Принимайте Оксибата натрия Нормон орально дважды в ночь.

• Принимайте первую дозу перед сном и вторую дозу через 2,5-4 часа. Возможно, вам понадобится будильник, чтобы убедиться, что вы проснетесь, чтобы принять вторую дозу.
• Питание снижает количество Оксибата натрия Нормон, которое ваш организм всасывает. Поэтому лучше принимать Оксибата натрия Нормон в одно и то же время в течение 2-3 часов после еды.
• Приготовьте обе дозы перед сном.
• Принимайте дозы в течение 24 часов после приготовления.

Адолесценты и дети старше 7 лет, весом 15 кг или более: прием Оксибата натрия Нормон

Для детей старше 7 лет, весом 15 кг или более, врач рассчитает подходящую дозу в зависимости от веса.

Врач рассчитает подходящую дозу для вас. Не превышайте назначенную вам дозу.

Взрослые: прием Оксибата натрия Нормон с валпроатом

Если вы принимаете валпроат вместе с Оксибатом натрия Нормон, ваш врач скорректирует дозу Оксибата натрия Нормон.

• Для взрослых рекомендованная начальная доза Оксибата натрия Нормон при одновременном использовании с валпроатом составляет 3,6 г/день, разделенная на две отдельные дозы по 1,8 г.
• Принимайте первую дозу перед сном и вторую дозу через 2,5-4 часа.

Адолесценты и дети старше 7 лет, весом 15 кг или более: прием Оксибата натрия Нормон с валпроатом

Если вы принимаете валпроат вместе с Оксибатом натрия Нормон, ваш врач скорректирует дозу Оксибата натрия Нормон.

Проблемы с печенью или почками

• Если у вас проблемы с почками, вам следует учитывать рекомендации по диете для снижения потребления соли (соли).

• Если у вас проблемы с печенью, начальная доза должна быть снижена до половины. Врач может постепенно увеличить вашу дозу.

Инструкции по разведению Оксибата натрия Нормон

Следующие инструкции объясняют, как приготовить Оксибата натрия Нормон. Ознакомьтесь с инструкциями и следуйте им шаг за шагом. Не допускайте, чтобы дети готовили Оксибата натрия Нормон.

Чтобы помочь вам, упаковка Оксибата натрия Нормон содержит 1 флакон препарата, одну иглу для измерения и два дозирующих сосуда с защитными пробками для детей.

Шаг 1

• Удалите пробку с флакона, нажав вниз, и снимите ее в противоположную сторону часовой стрелки (влево).
• После удаления пробки положите флакон вертикально на стол.
• Затем, удерживая флакон в вертикальном положении, вставьте в горлышко флакона адаптер для сжатия. Это должно быть сделано только в первый раз, когда открывается флакон. Адаптер можно оставить в флаконе для последующих использования.

• Затем вставьте кончик иглы для измерения в центр отверстия флакона и нажмите на него с силой (См. Рисунок 1).

Шаг 2

• Затем, удерживая флакон и иглу в одной руке, приготовьте назначенную дозу другой рукой, потянув за шнурок. ЗАМЕЧАНИЕ: Препарат не будет выливаться в иглу, если вы не удерживаете флакон в вертикальном положении (См. Рисунок 2).

Шаг 3

• Удалите иглу из центра отверстия флакона.
• Вылейте препарат из иглы в один из дозирующих сосудов, предоставленных, нажимая на шнурок (См. Рисунок 3). Повторите этот шаг для второго дозирующего сосуда.
• Затем добавьте примерно 60 мл воды в каждый дозирующий сосуд (60 мл примерно соответствует 4 чайным ложкам).

Шаг 4

• Затем положите пробки на дозирующие сосуды и поверните каждую пробку в направлении часовой стрелки (вправо) до ощущения щелчка и закройте ее в положение, защищающее от детей (См. Рисунок 4).
• Очистите иглу водой.

Прежде чем лечь спать:

• Взрослые должны положить вторую дозу рядом с кроватью.

• Родители или опекуны детей старше 7 лет и весом 15 кг или более не должны оставлять вторую дозу рядом с кроватью ребенка или в его досягаемости.
• Возможно, вам понадобится будильник, чтобы убедиться, что вы проснетесь, чтобы принять вторую дозу, не раньше 2,5 часов и не позже 4 часов после первой дозы.

Затем:

• Удалите пробку с первого дозирующего сосуда, нажав на защитную пробку и повернув ее в противоположную сторону часовой стрелки (влево).

• Выпейте первую дозу, сидя в кровати, закройте сосуд и сразу же ложитесь спать. Для детей, которые спят более 8 часов, но менее 12 часов, первую дозу можно давать после того, как ребенок спал 1-2 часа.

• Когда вы проснетесь или проснетесь ребенка между 2,5 и 4 часами позже, удалите пробку с второго дозирующего сосуда. Сидя в кровати, выпейте вторую дозу прямо перед тем, как снова лечь спать, чтобы продолжить спать. Закройте второй сосуд.

Если вы считаете, что действие Оксибата натрия Нормон слишком интенсивно или слишком слабо, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы принимаете слишком много Оксибата натрия Нормон

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Симптомы передозировки Оксибата натрия Нормон могут включать возбуждение, путаницу, нарушение координации, затруднение дыхания, мутную видимость, избыточное потоотделение, головную боль, рвоту, снижение сознания, что может привести к коме и эпилептические припадки, избыточную жажду, мышечные спазмы и слабость. Если вы принимаете слишком много Оксибата натрия Нормон или принимаете его случайно, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Должно быть с вами упаковка препарата, даже если она пуста.

Если вы забыли принять Оксибата натрия Нормон

Если вы забыли принять первую дозу, принимайте ее как только вспомните и продолжайте следовать предыдущему расписанию. Если вы пропустите вторую дозу, пропустите ее и не принимайте Оксибата натрия Нормон до следующей ночи. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы не уверены, принимали ли вы Оксибата натрия Нормон

В случае сомнений в применении дозы не повторяйте ее, чтобы снизить риск передозировки.

Если вы прекращаете лечение Оксибата натрия Нормон

Вы должны продолжать принимать Оксибата натрия Нормон, пока ваш врач не скажет вам, чтобы прекратить. Если вы прекратите лечение, могут вернуться приступы катаплексии, и вы можете испытывать бессонницу, головную боль, тревогу, головокружение, нарушения сна, сонливость, галлюцинации и аномальные мысли.

Если вы прекратите лечение Оксибата натрия Нормон более чем на 14 дней, обратитесь к врачу, поскольку вам необходимо начать лечение Оксибата натрия Нормон с меньшей дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Эти побочные эффекты часто имеют легкую или умеренную интенсивность.

Взрослые: наиболее частые побочные эффекты, наблюдаемые в клинических исследованиях(которые возникают у 10-20% пациентов):

• Мигрень
• Тошнота
• Головная боль.

Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов,немедленно сообщите своему врачу.

Дети и подростки: наиболее частые побочные эффекты, наблюдаемые в клиническом исследовании:

• Потеря контроля над мочеиспусканием (18,3 %)
• Тошнота (12,5 %)
• Рвота (8,7 %)
• Потеря веса (8,7 %)
• Пониженный аппетит (6,7 %)
• Головная боль (5,8 %)
• Мигрень (5,8 %)
• Помыслы о самоубийстве (1 %)
• Плохое настроение (потеря контакта с реальностью) (1 %)

Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов,немедленно сообщите своему врачу.

Побочные эффекты у взрослых и детей одинаковы. Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, немедленно сообщите своему врачу:

Частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• Тошнота
• Мигрень
• Головная боль.

Нередкие (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Проблемы с сном, такие как бессонница, странные сны, паралич сна, сонливость, кошмары, сонная ходьба, сонливость днем, трудности с засыпанием посреди ночи,
• Сensation of intoxication, tremors, confusion or disorientation, blurred vision, balance disorder, falls, sensation of "dizziness" (vertigo),
• Чувство пульсации, повышение артериального давления, недостаток воздуха
• Рвота, боль в животе, диарея
• Апетитная недостаточность, снижение аппетита, потеря веса
• Слабость, усталость, седация
• Судороги
• Депрессия
• Мышечные спазмы, отек
• Боль в суставах, боль в спине
• Изменение внимания, изменение чувствительности, особенно к прикосновению, аномальная чувствительность к прикосновению, аномальный вкус
• Агрессия, нервозность
• Непроизвольная мочеиспускание
• Ронки, конъюнктивит
• Прыщи
• Исходящая отек

Редкие (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Психоз (психическое расстройство, которое может включать в себя галлюцинации, бессвязный разговор или дезорганизованный и возбужденный поведение)
• Паранойя, аномальные мысли, галлюцинации, возбуждение, попытка самоубийства,
• Трудности с засыпанием, беспокойство ног,
• Амнезия (потеря памяти),
• Миоклонии (непроизвольные мышечные сокращения),
• Непроизвольные испражнения,
• Гиперчувствительность

Неизвестная частота (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Судороги
• Снижение глубины или частоты дыхания, короткое прекращение дыхания во время сна
• Уртикария
• Помыслы о самоубийстве, галлюцинации, мысли о совершении агрессивных действий (включая причинение вреда другим людям)
• Ирритабельность, агрессивность
• Эйфория
• Атака паники
• Мания/биполярное расстройство
• Сухость во рту, дегидратация
• Отек лица (ангиоэдема)
• Бруксизм (бруксизм и сжатие челюсти)
• Полиурия/урегентная микция (увеличение необходимости мочеиспускания)
• Акушенес (шум в ушах, например, колокольчик или зумзум)
• Связанное с сном расстройство питания
• Повышенный аппетит
• Потеря сознания
• Дискинезия (например, аномальные и неуправляемые движения конечностей)
• Сквам
• Повышенный сексуальный欲
• Ночная мочеиспускание
• Чувство удушья

Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, немедленно сообщите своему врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский системе фармаковигиланции лекарств для человека:https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на флаконе после (CAD). Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

После разведения в инфузионных насосах, готовую смесь следует использовать в течение 24 часов.

После открытия флакона оксибата натрия любое неиспользованное содержимое следует выбросить через 40 дней после открытия.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Oxibato натрия Normon

• Активное вещество - оксибат натрия. В каждом мл содержится 500 мг оксибата натрия.
• Другие компоненты - малиновый кислоты, гидроксид натрия и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Oxibato натрия Normon представлен в ампуле из пластмассы желтого цвета объемом 200 мл, содержащей 180 мл жидкости для перорального приема, закрытой с детским запором. Каждая упаковка содержит ампулу, адаптер к ампуле под давлением (PIBA), пластмассовая инъекционная игла (градуированная от 0,25 до 0,25 грамма с горизонтальными марками, на которых указаны дозы 1,5 г, 2,25 г, 3,0 г, 3,75 г и 4,5 г) и два дозирующих стакана с детскими запорами.

Oxibato натрия Normon - это прозрачная и бесцветная жидкость.

Заявитель разрешения на продажу и ответственный за производство

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos- Madrid (ESPAÑА)

Вам должен был предоставлен пакет информации от вашего врача о Oxibato натрия Normon, который включает в себя листовку о том, как принимать препарат, листовку для пациентов с часто задаваемыми вопросами и карту предупреждения для пациента.

Дата последнего обновления этого проспекта: Ноябрь 2021

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es