Сітагліптина/хлороводорек метформіни Полпгарма

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Сітагліптин/Гідрохлорид метформіну Полфарма, 50 мг + 850 мг, покриті таблетки

Сітагліптин/Гідрохлорид метформіну Полфарма, 50 мг + 1000 мг, покриті таблетки

Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Сітагліптин/Гідрохлорид метформіну Полфарма і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Сітагліптин/Гідрохлорид метформіну Полфарма
• 3. Як застосовувати препарат Сітагліптин/Гідрохлорид метформіну Полфарма
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Сітагліптин/Гідрохлорид метформіну Полфарма
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Сітагліптин/Гідрохлорид метформіну Полфарма і для чого він призначений

Застосування
Сітагліптин/Гідрохлорид метформіну Полфарма містить дві різні активні речовини - сітагліптин і метформін.

• Сітагліптин належить до групи препаратів, відомих як інгібітори ДПП-4 (інгібітори дипептидилпептидази-4).
• Метформін належить до групи препаратів, відомих як бігуаніди.

Комбінація цих препаратів призводить до нормалізації рівня цукру в крові у дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу. Препарат допомагає збільшити вироблення інсуліну після прийому їжі та зменшити кількість цукру, виробленого організмом.
Препарат застосовується разом з дієтою та фізичними вправами, щоб зменшити рівень цукру в крові.
Препарат можна застосовувати як єдиний антидіабетичний препарат або в комбінації з іншими антидіабетичними препаратами (інсуліном, похідними сульфонілуреї або глітазонами).
Що таке цукровий діабет 2 типу?
При цукровому діабеті 2 типу організм не виробляє достатньої кількості інсуліну, а вироблена інсулін не діє так, як повинна. Організм також може виробляти надмірну кількість цукру. Якщо це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призвести до серйозних порушень здоров'я, таких як захворювання серця, нирок, втата зору та ампутація кінцівок.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Сітагліптин/Гідрохлорид метформіну

Полфарма

Коли не застосовувати препарат Сітагліптин/Гідрохлорид метформіну Полфарма:

• якщо пацієнт має алергію на сітагліптин або метформін, або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6),
• якщо пацієнт має значно знижену функцію нирок,
• якщо у пацієнта є невирівняний цукровий діабет, наприклад, важка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, раптове зниження маси тіла, кетоацидоз (див. «Ризик кетоацидозу» нижче) або лактатацидоз. Лактатацидоз - це стан, при якому в крові накопичуються речовини, відомі як лактати, і який може призвести до діабетичної кому.
• якщо у пацієнта є важке інфекційне захворювання або дегідратування,
• якщо у пацієнта планується проведення радіологічного дослідження з внутрішньовенним введенням контрастного засобу. Необхідно припинити прийом препарату Сітагліптин/Гідрохлорид метформіну Полфарма на час дослідження та на період 2 або більше днів, відповідно до рекомендацій лікаря, залежно від функції нирок пацієнта.
• якщо нещодавно у пацієнта стався інфаркт міокарда або виникли важкі порушення кровообігу, такі як шок або труднощі з диханням,
• якщо у пацієнта є захворювання печінки,
• якщо пацієнт вживає надмірну кількість алкоголю (або щоденно, або час від часу),
• якщо пацієнтка годує грудьми.

Не слід приймати препарат Сітагліптин/Гідрохлорид метформіну Полфарма, якщо існує будь-яка з вищезазначених протипоказань. Необхідно проконсультуватися з лікарем для визначення інших методів контролю цукрового діабету. У разі сумнівів перед застосуванням препарату Сітагліптин/Гідрохлорид метформіну Полфарма необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Сітагліптин/Гідрохлорид метформіну Полфарма, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом. У пацієнтів, які приймають препарат Сітагліптин/Гідрохлорид метформіну Полфарма, повідомлялося про випадки панкреатиту (див. пункт 4). Якщо у пацієнта з'являються пухирі на шкірі, це може бути ознакою захворювання, відомого як пемфігус.

Ризик лактатацидозу

Препарат Сітагліптин/Гідрохлорид метформіну Полфарма може викликати дуже рідкісну, але дуже серйозну побічну дію, відому як лактатацидоз, особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок. Ризик лактатацидозу збільшується при невирівняному цукровому діабеті, важкому інфекційному захворюванні, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратуванні (див. більш детальну інформацію нижче), порушеннях функції печінки та будь-яких станах, при яких частина тіла не має достатнього забезпечення киснем (наприклад, гострі важкі захворювання серця).
Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, необхідно звернутися до лікаря за більш детальними інструкціями.

Необхідно тимчасово припинити застосування препарату Сітагліптин/Гідрохлорид метформіну

Полфарма, якщо у пацієнта є стан, який може бути пов'язаний з дегідратуванням

(значною втратою води з організму), такий як важка блювота, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо пацієнт п'є менше рідини, ніж зазвичай. Необхідно звернутися до лікаря за більш детальними інструкціями.

Необхідно припинити застосування препарату Сітагліптин/Гідрохлорид метформіну Полфарма і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, якщо у пацієнта виник

будь-який з симптомів лактатацидозу, оскільки цей стан може призвести до коми.
Симптоми лактатацидозу включають:

• блювоту,
• боль в животі,
• спазми м'язів,
• загальне погане самопочуття в поєднанні з сильною втомою,
• труднощі з диханням,
• зниження температури тіла та сповільнення серцевого ритму.

Лактатацидоз - це раптовий стан, який загрожує життю, при якому необхідне негайне лікування в лікарні.
Необхідно негайно звернутися до лікаря для отримання подальших інструкцій, якщо:

• у пацієнта є генетичне захворювання, яке впливає на мітохондрії (структури, що виробляють енергію в клітинах), таке як синдром MELAS (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатацидоз і інсультоподібні епізоди) або спадкова діабет і глухота (MIDD, англ. maternal inherited diabetes and deafness).
• у пацієнта після початку прийому метформіну виник будь-який з наступних симптомів: судоми, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухом, симптоми, що свідчать про пошкодження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота.

Перш ніж почати приймати препарат Сітагліптин/Гідрохлорид метформіну Полфарма, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта є або було захворювання підшлункової залози (наприклад, панкреатит).
• якщо у пацієнта є або було камені в жовчному міхурі, алкоголізм або дуже високий рівень тригліцеридів (тип жиру) в крові. У таких ситуаціях може збільшитися ризик панкреатиту (див. пункт 4).
• якщо у пацієнта діагностовано цукровий діабет 1 типу. Це іноді називається інсулінозалежним цукровим діабетом.
• якщо у пацієнта є або було алергічні реакції на сітагліптин, метформін або препарат Сітагліптин/Гідрохлорид метформіну Полфарма (див. пункт 4).
• якщо пацієнт приймає похідну сульфонілуреї або інсулін, антидіабетичні препарати одночасно з препаратом Сітагліптин/Гідрохлорид метформіну Полфарма, оскільки це може призвести до надмірного зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемії). Лікар може зменшити дозу похідної сульфонілуреї або інсуліну.

Якщо пацієнту необхідно провести велику хірургічну операцію, необхідно припинити прийом препарату Сітагліптин/Гідрохлорид метформіну Полфарма під час операції та протягом певного часу після неї.
Лікар вирішить, коли пацієнту необхідно припинити і відновити лікування препаратом Сітагліптин/Гідрохлорид метформіну Полфарма.
У разі сумнівів перед застосуванням препарату Сітагліптин/Гідрохлорид метформіну Полфарма необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Під час лікування препаратом Сітагліптин/Гідрохлорид метформіну Полфарма лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта щонайменше раз на рік або частіше, якщо пацієнт є у віці та (або) має погіршення функції нирок.

Діти та підлітки

Препарат не слід застосовувати у дітей та підлітків у віці до 18 років. Безпека та ефективність препарату у дітей та підлітках у віці до 18 років не встановлені.

Сітагліптин/Гідрохлорид метформіну Полфарма та інші препарати

Якщо пацієнту буде введено в кров контрастний засіб, який містить йод, наприклад, для проведення рентгенологічного дослідження або комп'ютерної томографії, необхідно припинити прийом препарату Сітагліптин/Гідрохлорид метформіну Полфарма до або не пізніше моменту введення контрастного засобу. Лікар вирішить, коли пацієнту необхідно припинити і відновити лікування препаратом Сітагліптин/Гідрохлорид метформіну Полфарма.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Пацієнту може бути необхідне частіше контролювати рівень цукру в крові та оцінювати функцію нирок або модифікувати дозу препарату Сітагліптин/Гідрохлорид метформіну Полфарма лікарем. Особливо важливо повідомити про наступні препарати:

• препарати (перорально, інгалаційно або ін'єкційно) для лікування захворювань, пов'язаних з станом запалення, таких як астма або артрит (кортикостероїди),
• препарати, які збільшують виділення сечі (діуретики),
• препарати для лікування болю та стану запалення (НПВС та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен або целекоксиб),
• певні препарати для лікування високого кров'яного тиску (інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину II),
• специфічні препарати для лікування бронхіальної астми (β-симпатоміметики),
• контрастні засоби, які містять йод, або препарати, які містять алкоголь,
• певні препарати для лікування захворювань шлунка, такі як циметидин,
• ранолазин, препарат для лікування стенокардії,
• долутегравір, препарат для лікування ВІЛ-інфекції,
• вандетаніб, препарат для лікування певного типу раку щитоподібної залози (медуллярного раку щитоподібної залози),
• дигоксин (для лікування порушень ритму серця та інших захворювань серця). Під час прийому препарату Сітагліптин/Гідрохлорид метформіну Полфарма з дигоксином необхідно контролювати рівень дигоксину в крові.

Застосування препарату Сітагліптин/Гідрохлорид метформіну Полфарма з алкоголем

Необхідно уникати вживання надмірної кількості алкоголю під час прийому препарату Сітагліптин/Гідрохлорид метформіну Полфарма, оскільки це може збільшити ризик лактатацидозу (див. пункт «Попередження та заходи обережності»).

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід застосовувати цей препарат під час вагітності або годування грудьми. Див. пункт 2, Коли не приймати препарат Сітагліптин/Гідрохлорид метформіну Полфарма.

Проведення транспортних засобів та управління механізмами

Цей препарат не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та управління механізмами. Тим не менш, під час керування транспортними засобами та управління механізмами необхідно враховувати, що повідомлялося про випадки головокружіння та сонливості під час прийому сітагліптину, що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та управління механізмами.
Прийом цього препарату одночасно з препаратами, відомими як похідні сульфонілуреї, або з інсуліном може призвести до гіпоглікемії, що також може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та управління механізмами або роботу без безпечного підтримання ніг.

Сітагліптин/Гідрохлорид метформіну Полфарма містить натрій

Сітагліптин/Гідрохлорид метформіну Полфарма, 50 мг + 850 мг покриті таблетки
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».
Сітагліптин/Гідрохлорид метформіну Полфарма, 50 мг + 1000 мг покриті таблетки
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Сітагліптин/Гідрохлорид метформіну Полфарма

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

• Необхідно прийняти одну таблетку:
• двічі на добу, перорально;
• під час прийому їжі для зменшення ймовірності розладу шлунка.
• Для контролю рівня цукру в крові лікар може збільшити дозу препарату.
• Якщо у пацієнта є порушення функції нирок, лікар може призначити меншу дозу.

Під час прийому цього препарату необхідно продовжувати дієту, рекомендовану лікарем, та стежити за рівномірним прийомом вуглеводів протягом дня.
Мало ймовірно, що прийом цього препарату sám призведе до низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії). До низького рівня цукру в крові може призвести прийом цього препарату разом з похідною сульфонілуреї або інсуліном - у такому випадку лікар може зменшити дозу похідної сульфонілуреї або інсуліну.

Прийом більшої кількості препарату, ніж рекомендовано

У разі прийому більшої кількості препарату, ніж рекомендовано, необхідно негайно звернутися до лікаря. Необхідно звернутися до лікарні, якщо виникли симптоми лактатацидозу, такі як відчуття холоду або дискомфорту, важка нудота або блювота, біль у животі, необґрунтоване зниження маси тіла, спазми м'язів або прискорене дихання (див. пункт «Попередження та заходи обережності»).

Пропуск прийому препарату Сітагліптин/Гідрохлорид метформіну Полфарма

У разі пропуску дози необхідно прийняти її якнайшвидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, необхідно пропустити пропущену дозу та продовжувати прийом препарату згідно з звичайним графіком. Не слід приймати подвійну дозу цього препарату.

Припинення прийому препарату Сітагліптин/Гідрохлорид метформіну Полфарма

Для підтримання контролю рівня цукру в крові препарат необхідно приймати так довго, як рекомендує лікар. Не слід припиняти прийом цього препарату без попередньої консультації з лікарем.
Припинення прийому препарату Сітагліптин/Гідрохлорид метформіну Полфарма може призвести до збільшення рівня цукру в крові.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо прийому цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Необхідно ПРИПИНИТИприйом препарату Сітагліптин/Гідрохлорид метформіну Полфарма та негайно звернутися до лікаря у разі виникнення будь-якого з наступних важких побічних ефектів:

• Сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може променіювати в бік спини, з виникненням нудоти та блювоти або без - це можуть бути симптоми панкреатиту.

Препарат Сітагліптин/Гідрохлорид метформіну Полфарма може дуже рідко викликати (може виникнути у максимум 1 пацієнта на 10 000) дуже серйозну побічну дію, відому як лактатацидоз (див. пункт «Попередження та заходи обережності»). Якщо вона виникне у пацієнта, необхідно припинити прийом препарату Сітагліптин/Гідрохлорид метформіну Полфарма та негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактатацидоз може призвести до коми.
У разі виникнення важкої алергічної реакції (частота невідома), включаючи висип, кропив'янку, пухирі на шкірі або лущення шкіри, а також набряк обличчя, губ, язика та горла, який може призвести до труднощів з диханням або ковтанням, необхідно припинити прийом препарату та негайно звернутися до лікаря. Лікар може призначити препарат для лікування алергічної реакції та інший препарат (змінити препарат) для лікування цукрового діабету.
У деяких пацієнтів, які приймають метформін, після початку прийому сітагліптину виникли наступні побічні ефекти:
Часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 особи на 10): низький рівень цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота.
Незbyt часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 особи на 100): біль у животі, діарея, запор, сонливість.
У деяких пацієнтів виникла діарея, нудота, метеоризм, запор, біль у животі або блювота після початку лікування сітагліптіном у комбінації з метформіном (часто).
У деяких пацієнтів під час прийому цього препарату разом з похідною сульфонілуреї, такою як глімепірид, виникли наступні побічні ефекти:
Бардzo часто (можуть виникнути частіше ніж у 1 особи на 10): низький рівень цукру в крові.
Часто: запор.
У деяких пацієнтів під час прийому цього препарату у комбінації з піоглітазоном виникли наступні побічні ефекти:
Часто: набряк рук або ніг.
У деяких пацієнтів під час прийому цього препарату у комбінації з інсуліном виникли наступні побічні ефекти:
Бардzo часто: низький рівень цукру в крові.
Незbyt часто: сухість у роті, біль у голові.
У клінічних дослідженнях у деяких пацієнтів під час прийому самої сітагліптину (одної з активних речовин препарату Сітагліптин/Гідрохлорид метформіну Полфарма) або після реєстрації препарату під час прийому препарату Сітагліптин/Гідрохлорид метформіну Полфарма або самої сітагліптини або з іншими антидіабетичними препаратами виникли наступні побічні ефекти:
Часто: низький рівень цукру в крові, біль у голові, інфекції верхніх дихальних шляхів, закладення носа або кашель і біль у горлі, запалення кісток та суглобів, біль у руках або ногах.
Незbyt часто: головокружіння, запор, свербіж.
Рідко: зниження кількості тромбоцитів.
Частота невідома: захворювання нирок (іноді вимагають діалізу), блювота, біль у суглобах, біль у м'язах, біль у спині, міжтканинні захворювання легенів, пемфігус (тип пухирів на шкірі).
У деяких пацієнтів під час прийому самої метформіну виникли наступні побічні ефекти:
Бардzo часто: нудота, блювота, діарея, біль у животі та втата апетиту. Ці симптоми можуть виникнути після початку прийому метформіну та зазвичай проходять.
Часто: металічний смак.
Бардzo рідко: зниження рівня вітаміну В, запалення печінки (захворювання печінки), кропив'янка, червоне забарвлення шкіри (висип) або свербіж.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Хмельницького, 14
01001 Київ
Тел.: +38 044 279 00 00
Факс: +38 044 279 00 01
Адреса електронної пошти: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти до особи, відповідальної за випуск препарату.
Повідомлення про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку препарату.

5. Як зберігати препарат Сітагліптин/Гідрохлорид метформіну Полфарма

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та пачці після:
«EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Запис на упаковці після скорочення «EXP» означає термін придатності, а після скорочення «Lot/LOT» означає номер серії.
Не слід зберігати препарат при температурі вище 25°C.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Сітагліптин/Гідрохлорид метформіну Полфарма

Сітагліптин/Гідрохлорид метформіну Полфарма, 50 мг + 850 мг покриті таблетки

• Активними речовинами є сітагліптин і метформін. Кожна покрита таблетка містить сітагліптин гідрохлорид моногідрат, який відповідає 50 мг сітагліптину, та 850 мг метформін гідрохлорид.
• Інші компоненти: ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, повідон (К30), лаурилсульфат натрію, стеарилфумарат натрію. Крім того, покриття таблетки містить: полівініловий спирт, макрогол 3350, тальк, діоксид титану (Е 171), чорний оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172).

Сітагліптин/Гідрохлорид метформіну Полфарма, 50 мг + 1000 мг покриті таблетки

• Активними речовинами є сітагліптин і метформін. Кожна покрита таблетка містить сітагліптин гідрохлорид моногідрат, який відповідає 50 мг сітагліптину, та 1000 мг метформін гідрохлорид.
• Інші компоненти: ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, повідон (К30), лаурилсульфат натрію, стеарилфумарат натрію. Крім того, покриття таблетки містить: полівініловий спирт, макрогол 3350, тальк, діоксид титану (Е 171), чорний оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Сітагліптин/Гідрохлорид метформіну Полфарма та що містить упаковка

Сітагліптин/Гідрохлорид метформіну Полфарма, 50 мг + 850 мг покриті таблетки: овальна, двовипукла рожева покрита таблетка, з надписом «850» на одній стороні. Довжина таблетки становить 19,9-20,4 мм, ширина - 9,7-10,2 мм.
Сітагліптин/Гідрохлорид метформіну Полфарма, 50 мг + 1000 мг покриті таблетки: овальна, двовипукла червона покрита таблетка, з надписом «1000» на одній стороні. Довжина таблетки становить 21,1-21,6 мм, ширина - 10,3-10,8 мм.
Блістери з алюмінію/ПВХ/ПВДЦ у паперовій пачці.
Упаковки містять по 28, 56, 196 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Особа, відповідальна за випуск, та виробник

Особа, відповідальна за випуск

Заклади фармацевтичної промисловості ПОЛФАРМА С.А.
вул. Пелплінська, 19, 83-200 Старогард-Гданський

Виробник

FARMAPROJECTS S.A.U.
Парк Сєнтіфік де Барселона
вул. Бальдері-Рейшак, 4/12 і 15
08028 Барселона, Іспанія
Заклади фармацевтичної промисловості ПОЛФАРМА С.А.
вул. Пелплінська, 19, 83-200 Старогард-Гданський

Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору необхідно звернутися до місцевого представника особи, відповідальної за випуск:

ПОЛФАРМА Бюро торгівлі ТОВ
вул. Бобровицька, 6, 00-728 Варшава
тел. 22 364 61 01
Дата останньої актуалізації інструкції:березень 2025 р.