СИТАГЛІПТИН/МЕТФОРМІН СВАНПОНД ІНВЕСТМЕНТС 50 мг/850 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: Інформація для пацієнта

Сітагліптин/Метформін Swanpond Investments50 мг/850 мг таблетки

покриті плівкою EFG

сітагліптин/метформін гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Сітагліптин/Метформін Swanpond Investments і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Сітагліптин/Метформін Swanpond Investments
3. Як приймати Сітагліптин/Метформін Swanpond Investments
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сітагліптин/Метформін Swanpond Investments
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сітагліптин/Метформін Swanpond Investments і для чого він використовується

Сітагліптин/Метформін Swanpond Investments містить два різні лікарські засоби, які називаються сітагліптин і метформін.

• Сітагліптин належить до класу лікарських засобів, які називаються інгібіторами ДПП-4 (інгібітори дипептидилпептидази-4);
• Метформін належить до класу лікарських засобів, які називаються бігванідами.

Вони спільно діють для контролю рівня цукру в крові у дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2-го типу. Цей препарат допомагає збільшити рівень інсуліну, який виробляється після прийому їжі, і зменшити кількість цукру, який виробляється вашим організмом.

Разом з дієтою і фізичними вправами, цей препарат допомагає вам знизити рівень цукру в крові. Цей препарат можна використовувати самостійно або з певними лікарськими засобами для лікування цукрового діабету (інсулін, сульфонілуреї або глітазони).

Що таке цукровий діабет 2-го типу?

Цукровий діабет 2-го типу - це захворювання, при якому ваш організм не виробляє достатньої кількості інсуліну, і інсулін, який виробляється вашим організмом, не діє так добре, як повинен. Ваш організм також може виробляти надмірну кількість цукру. Коли це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може привести до серйозних медичних проблем, таких як захворювання серця (кардіологічні), захворювання нирок (нефрологічні), сліпота і ампутації.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Сітагліптин/Метформін Swanpond Investments

Не приймайтеСітагліптин/Метформін Swanpond Investments:

• якщо ви алергічні на сітагліптин, метформін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
• якщо у вас є важка порушення функції нирок;
• якщо у вас є неконтрольований цукровий діабет з, наприклад, важкою гіперглікемією (високим рівнем цукру в крові), нудотою, блювотою, діареєю, швидкою втратою ваги, лактатною ацидозою (див. "Ризик лактатної ацидози" нижче) або кетоацидозом. Кетоацидоз - це порушення, при якому в крові накопичуються речовини, які називаються "кетонові тіла", що може привести до діабетичної коми. Симптоми включають біль у животі, швидке і глибоке дихання, сонливість або появу незвичайного фруктового запаху з рота;
• якщо у вас є важка інфекція або ви дегідратовані;
• якщо вам потрібно зробити рентгенологічне дослідження з введенням контрастного засобу. Вам потрібно буде припинити приймати цей препарат на час дослідження і протягом 2 або більше днів після нього, як вказує ваш лікар, залежно від функції нирок;
• якщо у вас нещодавно був інфаркт міокарда або у вас є важкі порушення кровообігу, такі як шок або труднощі з диханням;
• якщо у вас є захворювання печінки (гепатологічні);
• якщо ви надмірно вживаєте алкоголь (як щоденно, так і періодично);
• якщо ви перебуваєте в період лактації.

Не приймайте цей препарат, якщо ви маєте будь-яку з цих обставин, і проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо інших способів контролю цукрового діабету. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати цей препарат.

Попередження та обережність

Було повідомлено про випадки панкреатиту (запалення підшлункової залози) у пацієнтів, які приймали цей препарат (див. розділ 4).

Якщо ви спостерігаєте пухирі на шкірі, це може бути ознакою захворювання, яке називається бульозний пемфігус. Ваш лікар може попросити вас припинити приймати цей препарат.

Ризик лактатної ацидози

Цей препарат може викликати дуже рідкий, але дуже серйозний побічний ефект, який називається лактатною ацидозою, особливо якщо ваші нирки не функціонують належним чином. Ризик розвитку лактатної ацидози також збільшується при неконтрольованому цукровому діабеті, важких інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. нижче), захворюваннях печінки та будь-яких медичних порушеннях, при яких частина організму має знижене забезпечення киснем (наприклад, важкі захворювання серця).

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Припиніть приймати сітагліптин/метформін на короткий період часу, якщо у вас є порушення, яке може бути пов'язане з дегідратцією(значна втрата рідини організмом), chẳng hạn як сильна нудота, блювота, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо ви п'єте менше рідини, ніж зазвичай. Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Припиніть приймати сітагліптин/метформін і зверніться до лікаря або до найближчої лікарні негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з симптомів, які викликає лактатна ацидоза, оскільки це порушення може привести до коми.

Симптоми лактатної ацидози включають:

• блювоту;
• біль у животі (біль у животі);
• м'язові спазми;
• загальне відчуття нездоров'я з сильною втомою;
• труднощі з диханням;
• зниження температури тіла і частоти серцевих скорочень.

Лактатна ацидоза - це медична нагальна ситуація і повинна бути behandлена в лікарні.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо:

• Ви знаєте, що маєте генетичне захворювання, яке впливає на мітохондрії (компоненти, які виробляють енергію всередині клітин), chẳng hạn як синдром MELAS (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатна ацидоза і епізоди, подібні до інсульту) або цукровий діабет, який передається по материнській лінії, і глухота (MIDD).
• Ви спостерігаєте будь-які з цих симптомів після початку лікування метформіном: конвульсії, порушення когнітивних функцій, труднощі з рухами, симптоми, які вказують на пошкодження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат:

• якщо ви маєте або мали захворювання підшлункової залози (наприклад, панкреатит);
• якщо ви маєте або мали жовчні камені, алкогольну залежність або високий рівень тригліцеридів (тип жиру) в крові. Ці медичні порушення можуть збільшити ваш ризик розвитку панкреатиту (див. розділ 4);
• якщо у вас є цукровий діабет 1-го типу. Це захворювання також називається інсулінозалежним цукровим діабетом;
• якщо у вас є або була алергічна реакція на сітагліптин, метформін або цей препарат (див. розділ 4);
• якщо ви приймаєте сульфонілуреї або інсулін, інші лікарські засоби для лікування цукрового діабету, оскільки ви можете відчувати зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемію). Ваш лікар може вирішити зменшити дозу сульфонілуреї або інсуліну, який ви приймаєте.

Якщо вам потрібно зробити велику операцію, вам потрібно буде припинити приймати цей препарат під час процедури і протягом певного часу після неї. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно припинити лікування цим препаратом і коли його можна відновити.

Якщо ви не впевнені, чи стосується вас будь-яка з цих обставин, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат.

Під час лікування цим препаратом ваш лікар буде контролювати функцію нирок,至少 один раз на рік або частіше, якщо ви є людиною похилого віку і/або якщо ваша функція нирок погіршується.

Діти та підлітки

Діти та підлітки молодше 18 років не повинні приймати цей препарат. Він не є ефективним у дітей та підлітків у віці від 10 до 17 років. Не відомо, чи є цей препарат безпечним і ефективним, коли його приймають діти молодше 10 років.

Інші лікарські засоби та Сітагліптин/Метформін Swanpond Investments

Якщо вам потрібно зробити ін'єкцію контрастного засобу, який містить йод, наприклад, під час рентгенологічного дослідження або огляду, вам потрібно буде припинити приймати цей препарат перед ін'єкцією або під час неї. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно припинити лікування цим препаратом і коли його можна відновити.

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Вам може знадобитися частіше проводити аналіз крові на цукор і функцію нирок, або ваш лікар може вирішити змінити дозу цього препарату. Особливо важливо повідомити про наступне:

• лікарські засоби (прийом всередину, інгаляція або ін'єкція), які використовуються для лікування захворювань, які викликають запалення, chẳng hạn як астма і артрит (кортикостероїди);
• лікарські засоби, які збільшують виділення сечі (діуретики);
• лікарські засоби, які використовуються для лікування болю і запалення (НПЗВС і інгібітори ЦОГ-2, chẳng hạn як ібупрофен і целекоксиб);
• певні лікарські засоби для лікування гіпертонії (інгібітори АПФ і антагоністи рецепторів ангіотензину II);
• лікарські засоби, які використовуються для лікування бронхіальної астми (симпатоміметики β);
• контрастні засоби, які містять йод, або лікарські засоби, які містять алкоголь;
• певні лікарські засоби, які використовуються для лікування захворювань шлунка, chẳng hạn як циметидин;
• ранолазин, лікарський засіб, який використовується для лікування стенокардії;
• долутегравір, лікарський засіб, який використовується для лікування ВІЛ-інфекції;
• вандетаніб, лікарський засіб, який використовується для лікування певного типу раку щитоподібної залози (медулярного раку щитоподібної залози);
• дігоксин (для лікування нерегулярного серцевого ритму і інших проблем з серцем). Можна знадобитися перевірити рівень дігоксину в крові, якщо ви приймаєте цей препарат.

Прийом Сітагліптин/Метформін Swanpond Investments з алкоголем

Уникайте надмірного вживання алкоголю під час прийому цього препарату, оскільки це може збільшити ризик лактатної ацидози (див. розділ "Попередження та обережність").

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат. Не приймайте цей препарат під час вагітності. Не приймайте цей препарат, якщо ви перебуваєте в період лактації. Див. розділ 2, Не приймайте Сітагліптин/Метформін Swanpond Investments.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Вплив цього препарату на здатність водити транспортні засоби і працювати з машинами є мінімальним або незначним. Однак, було повідомлено про випадки головокружіння і сонливості під час лікування сітагліптином, які можуть впливати на вашу здатність водити транспортні засоби і працювати з машинами.

Прийом цього препарату разом з лікарськими засобами, які називаються сульфонілуреї або інсулін, може викликати гіпоглікемію, яка може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби і працювати з машинами або працювати без опори.

Сітагліптин/Метформін Swanpond Investments містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто він практично не містить натрію.

3. Як приймати Сітагліптин/Метформін Swanpond Investments

Приймайте цей препарат точно згідно з інструкціями вашого лікаря. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Приймайте одну таблетку:
• двічі на день перорально.
• з їжею, щоб зменшити ймовірність появи нездужань у шлунку.
• Ваш лікар може вирішити збільшити дозу для контролю рівня цукру в крові.
• Якщо у вас є порушення функції нирок, ваш лікар може призначити меншу дозу.

Ви повинні продовжувати дотримуватися дієти, рекомендованої вашим лікарем, під час лікування цим препаратом, і стежити за тим, щоб вживання вуглеводів було розподілено рівномірно протягом дня.

Мало ймовірно, що лікування тільки цим препаратом викличе зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемію). Гіпоглікемія може виникнути, якщо цей препарат приймається разом з сульфонілуреєю або інсуліном, тому ваш лікар може вирішити зменшити дозу сульфонілуреї або інсуліну.

Різка на таблетці не повинна використовуватися для розламу таблетки.

Якщо ви прийняли більше Сітагліптин/Метформін Swanpond Investments, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше дози цього препарату, ніж призначено, негайно зверніться до вашого лікаря. Відвезіть себе до лікарні, якщо у вас є симптоми лактатної ацидози, chẳng hạn як відчуття холоду або нездужання, нудота або блювота, біль у животі, необумовлена втрата ваги, м'язові спазми або швидке дихання (див. розділ "Попередження та обережність").

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Сітагліптин/Метформін Swanpond Investments

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це пам'ятаєте. Якщо ви не пам'ятаєте до часу прийому наступної дози, пропустіть забуту дозу і продовжуйте лікування згідно з призначенням. Не приймайте подвійну дозу цього препарату.

Якщо ви припинили лікування Сітагліптин/Метформін Swanpond Investments

Продовжуйте приймати цей препарат весь час, поки ваш лікар не призначить інакше, щоб контролювати рівень цукру в крові. Не припиняйте приймати цей препарат без консультації з вашим лікарем. Якщо ви припините лікування цим препаратом, рівень цукру в крові може знову збільшитися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо прийому цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

ПЕРЕСТАНЬте приймати цей лікарський засіб і зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• Інтенсивний і тривалий біль у животі (області шлунка), який може поширитися на спину з або без нудоти і блювоти, оскільки ці можуть бути ознаками запалення підшлункової залози (панкреатиту).

Цей лікарський засіб може викликати дуже рідкісний (може вплинути на до 1 з 10 000 осіб), але дуже серйозний побічний ефект, званий лактатна ацидоз (див. розділ "Попередження та обережність"). Якщо це відбувається з вами, ви повинні припинити приймати цей лікарський засіб і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактатна ацидоз може привести до коми.

Якщо у вас виникла серйозна алергічна реакція (частота невідома), включаючи висип, кропив'янку, пухирі на шкірі/лущення шкіри та набряк обличчя, губ, язика та горла, який може викликати труднощі з диханням або ковтанням, припиніть приймати цей лікарський засіб і проконсультуйтеся з лікарем негайно. Ваш лікар призначить лікарський засіб для лікування алергічної реакції та змінить лікарський засіб для лікування цукрового діабету.

Деякі пацієнти, які приймали метформін, відчували наступні побічні ефекти після початку лікування сітагліптіном:

Часті (можуть вплинути на до 1 з 10 осіб): низький рівень цукру в крові, нудота, гази, блювота

Рідкі (можуть вплинути на до 1 з 100 осіб): біль у шлунку, діарея, запор, сонливість

Деякі пацієнти відчували діарею, нудоту, гази, запор, біль у шлунку або блювоту при початку лікування комбінацією сітагліптіну та метформіну (частота класифікована як часта).

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при прийомі цього лікарського засобу разом з сульфонілмочевинами, такими як глімепірид:

Дуже часті (можуть вплинути на більше 1 з 10 осіб): низькі рівні цукру в крові

Часті: запор

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при прийомі цього лікарського засобу разом з піоглітазоном:

Часті: набряк рук або ніг

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при прийомі цього лікарського засобу разом з інсуліном:

Дуже часті: низькі рівні цукру в крові

Рідкі: сухість у роті, головний біль

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час клінічних досліджень при прийомі сітагліптіну самостійно (одного з лікарських засобів, що містить Сітагліптін/Метформін Swanpond Investments) або під час використання після затвердження цього лікарського засобу або сітагліптіну самостійно або з іншими лікарськими засобами для лікування цукрового діабету:

Часті: низькі рівні цукру в крові, головний біль, інфекція верхніх дихальних шляхів, кон'юнктивіт та біль у горлі, артроз, біль у руках або ногах

Рідкі: головокружіння, запор, свербіж

Рідкісний: зниження кількості тромбоцитів

Частота невідома: проблеми з нирками (які іноді потребують діалізу), блювота, біль у суглобах, м'язовий біль, біль у спині, міжстінова хвороба легень, бульозний пемфігойд (тип пухиря на шкірі)

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти після прийому метформіну самостійно:

Дуже часті: нудота, блювота, діарея, біль у шлунку та втрата апетиту. Ці симптоми можуть з'явитися, коли ви починаєте приймати метформін, і зазвичай зникають

Часті: металічний смак, зниження або низькі рівні вітаміну В12 в крові (симптоми можуть включати надзвичайну втому, біль та червоність язика, оніміння або бліду чи жовтувату шкіру). Ваш лікар може призначити тести для визначення причини ваших симптомів, оскільки деякі з них можуть бути викликані цукровим діабетом або іншими проблемами здоров'я, не пов'язаними з цим.

Дуже рідкісні: гепатит (проблема з печінкою), кропив'янка, червоність шкіри (висип) або свербіж

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сітагліптіну/Метформіну Swanpond Investments

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на зовнішній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору вашої звичайної аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сітагліптіну/Метформіну Swanpond Investments

• Активними речовинами є сітагліптін та метформін. Кожен покритий таблетка (таблетка) містить сітагліптін малат, еквівалентний 50 мг сітагліптіну, та 850 мг метформіну гідрохлориду.

• Інші складові частини: у ядрі таблетки: повідон, мікрокристалічна целюлоза, натрій кроскамелозу та стеарат магнію. Крім того, плівкова оболонка містить Opadry II рожевий, який складається з: полівінілового спирту, діоксиду титану (E171), макроголу/PEG, тальку та оксиду заліза червоного (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Сітагліптін/Метформін Swanpond Investments 50 мг/850 мг - це покриті таблетки рожевого кольору, капсульної форми, з гравіюванням "58" на одному боці та гладкими на іншому.

Довжина таблетки: 20,0 мм - 21,0 мм

Ширина таблетки: 9,7 мм - 10,7 мм

Випускається в коробках з прозорими блистерними упаковками PVC/Aclar/PVC-алюмінієві та непрозорими білими блистерними упаковками PVC/PE/PVdC-алюмінієві.

Упаковки по 56 покритих таблеток.

Власник дозволу на торгівлю

Swan Pond Investments Ltd

Landscape House

Baldonnell Business Park

Baldonnell,

Dublin,

D22 P3K7,

Ірландія

Виробник

Balkanpharma Dupnitsa AD.

3 Samokovsko Shosse Str.

2600 Dupnitsa

Болгарія

Дата останнього перегляду цього листка: липень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.