СИТАГЛІПТИН/МЕТФОРМІН СТАДА 50 мг/850 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Сітагліптин/Метформін Стада 50 мг/850 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

сітагліптин/метформін, гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Сітагліптин/Метформін Стада і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Сітагліптин/Метформін Стада
3. Як приймати Сітагліптин/Метформін Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сітагліптин/Метформін Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сітагліптин/Метформін Стада і для чого він використовується

Сітагліптин/Метформін Стада містить два різні препарати, звані сітагліптин і метформін.

• Сітагліптин належить до класу препаратів, званих інгібіторами ДПП-4 (інгібітори дипептидилпептидази-4)
• Метформін належить до класу препаратів, званих бігванідами.

Вони діють спільно для контролю рівня цукру в крові у дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2-го типу. Цей препарат допомагає збільшити рівень інсуліну, який виробляється після прийому їжі, і зменшити кількість цукру, який виробляється вашим організмом.

Разом з дієтою і фізичними вправами, цей препарат допомагає вам знизити рівень цукру в крові. Цей препарат можна використовувати самостійно або з певними препаратами для лікування цукрового діабету (інсулін, сульфонілурея або глітазони).

Що таке цукровий діабет 2-го типу?

Цукровий діабет 2-го типу - це захворювання, при якому ваш організм не виробляє достатньої кількості інсуліну, і інсулін, який виробляється вашим організмом, не працює так добре, як повинен. Ваш організм також може виробляти надмірну кількість цукру.

Коли це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призвести до серйозних медичних проблем, таких як захворювання серця (кардіологічні), захворювання нирок (нефологічні), сліпота і ампутації.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Сітагліптин/Метформін Стада

Не приймайте Сітагліптин/Метформін Стада:

• якщо ви алергічні на сітагліптин, метформін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас є важка недостатність ниркової функції
• якщо у вас є неконтрольований цукровий діабет з, наприклад, важкою гіперглікемією (високим рівнем цукру в крові), нудотою, блювотою, діареєю, швидкою втратою ваги, лактатною ацидозою (див. "Ризик лактатної ацидози" нижче) або кетоацидозом. Кетоацидоз - це порушення, при якому в крові накопичуються речовини, звані "кетонові тіла", що може призвести до діабетичної кому. Симптоми включають біль у животі, швидке і глибоке дихання, сонливість або появу незвичайного фруктового запаху з рота
• якщо у вас є важка інфекція або ви дегідратовані
• якщо вам потрібно зробити рентгенографію з введенням контрастного препарату. Вам потрібно буде припинити приймати сітагліптин/метформін на момент рентгенографії та протягом 2 або більше днів після неї, як вказано вашим лікарем, залежно від функції нирок
• якщо у вас нещодавно був інфаркт міокарда або ви маєте важкі порушення кровообігу, такі як шок або труднощі з диханням
• якщо у вас є захворювання печінки
• якщо ви споживаєте алкоголь у великих кількостях (як щоденно, так і час від часу)
• якщо ви перебуваєте в період годування грудьми.

Не приймайте сітагліптин/метформін, якщо ви маєте будь-які з цих обставин, і проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо інших способів контролю цукрового діабету. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати сітагліптин/метформін.

Попередження та застереження

Було повідомлено про випадки панкреатиту у пацієнтів, які приймали сітагліптин/метформін (див. розділ 4).

Якщо ви спостерігаєте пухирі на шкірі, це може бути ознакою захворювання, званого бульозним пемфігусом. Ваш лікар може попросити вас припинити приймати сітагліптин/метформін.

Ризик лактатної ацидози

Сітагліптин/метформін може викликати дуже рідкий, але дуже серйозний побічний ефект, званий лактатною ацидозою, особливо якщо ваші нирки не працюють належним чином. Ризик розвитку лактатної ацидози також збільшується при неконтрольованому цукровому діабеті, важких інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. нижче), захворюваннях печінки та будь-яких медичних порушеннях, при яких частина організму має знижене забезпечення киснем (як важкі захворювання серця).

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Припиніть приймати сітагліптин/метформін на короткий період часу, якщо у вас є порушення, яке може бути пов'язане з дегідратцією(значна втрата рідини організмом), such as важка нудота, блювота, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо ви споживаєте менше рідини, ніж зазвичай. Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Припиніть приймати сітагліптин/метформін і зверніться до лікаря або до найближчої лікарні негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з симптомів, які викликає лактатна ацидоза, оскільки це порушення може призвести до коми.

Симптоми лактатної ацидози включають:

• блювоту
• біль у животі (біль у животі)
• м'язові спазми
• загальне відчуття нездоров'я, з сильною втомою
• труднощі з диханням
• зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень

Лактатна ацидоза - це медична надзвичайна ситуація і повинна бути лікувана в лікарні.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Сітагліптин/Метформін Стада:

• якщо ви страждаєте або страждали захворюванням підшлункової залози (як панкреатит).
• якщо ви страждаєте або страждали захворюванням жовчних каменів, алкоголізмом або маєте дуже високі рівні тригліцеридів (тип жиру) в крові. Ці медичні порушення можуть збільшити ваш ризик розвитку панкреатиту (див. розділ 4).
• якщо у вас є цукровий діабет 1-го типу. Це захворювання також можна назвати інсулінозалежним цукровим діабетом.
• якщо у вас є або була алергічна реакція на сітагліптин, метформін або сітагліптин/метформін (див. розділ 4).
• якщо ви приймаєте сульфонілурею або інсулін, інші препарати для лікування цукрового діабету, оскільки ви можете відчувати зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемію). Ваш лікар може вирішити зменшити дозу сульфонілуреї або інсуліну, яку ви приймаєте.

Якщо вам потрібно зробити велику операцію, вам потрібно буде припинити приймати сітагліптин/метформін під час процедури та протягом певного часу після неї. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно припинити лікування сітагліптином/метформіном і коли його відновити.

Якщо ви не впевнені, чи стосується вас будь-яка з цих обставин, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати сітагліптин/метформін.

Під час лікування сітагліптином/метформіном ваш лікар буде контролювати функцію нирок,至少 один раз на рік або частіше, якщо ви старше або якщо ваша ниркова функція

погіршується.

Діти та підлітки

Діти та підлітки молодше 18 років не повинні приймати цей препарат. Він не є ефективним у дітей та підлітків у віці від 10 до 17 років. Не відомо, чи цей препарат є безпечним і ефективним, коли його приймають діти молодше 10 років.

Інші препарати та Сітагліптин/Метформін Стада

Якщо вам потрібно зробити ін'єкцію контрастного препарату, який містить йод, наприклад, під час рентгенографії або дослідження, вам потрібно буде припинити приймати сітагліптин/метформін перед ін'єкцією або під час неї. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно припинити лікування сітагліптином/метформіном і коли його відновити.

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Вам може знадобитися частіше проводити аналіз рівня цукру в крові та функції нирок, або ваш лікар може вирішити змінити дозу сітагліптину/метформіну. Особливо важливо згадати:

• препарати, які використовуються для лікування захворювань, які викликають запалення, таких як астма та артрит, приймаються перорально, інгалацією або ін'єкцією (кортикостероїди).
• препарати, які збільшують виділення сечі (діуретики).
• препарати, які використовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб).
• певні препарати для лікування гіпертонії (інгібітори АПФ та антагоністи рецептора ангіотензину II).
• препарати, які використовуються для лікування бронхіальної астми (симпатоміметики β).
• контрастні препарати, які містять йод, або препарати, які містять алкоголь.
• певні препарати, які використовуються для лікування захворювань шлунка (як циметидин).
• препарат, який використовується для лікування стенокардії (ранолазин).
• препарат, який використовується для лікування інфекції ВІЛ (долутегравір).
• препарат, який використовується для лікування певного типу раку щитоподібної залози, як медулярний рак щитоподібної залози (вандетаніб).
• для лікування нерегулярного серцевого ритму та інших проблем з серцем (дігоксин). Можливо, знадобиться перевірити рівень дігоксину в крові, якщо ви приймаєте сітагліптин/метформін.

Прийом Сітагліптину/Метформіну Стада з алкоголем

Уникайте надмірного вживання алкоголю під час прийому сітагліптину/метформіну, оскільки це може збільшити ризик лактатної ацидози (див. розділ "Попередження та застереження").

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат. Ви не повинні приймати цей препарат під час вагітності або годування грудьми. Див. розділ 2, Не приймайте Сітагліптин/Метформін Стада.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив цього препарату на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є мінімальним або незначним. Однак, було повідомлено про випадки головокружіння та сонливості під час лікування сітагліптином, які можуть впливати на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Прийом цього препарату разом з препаратами, які називаються сульфонілуреєю або інсуліном, може викликати гіпоглікемію, яка може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини або працювати без певної підтримки.

Сітагліптин/Метформін Стада містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Сітагліптин/Метформін Стада

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Дозування

Рекомендована доза становить одну таблетку двічі на день.

Можливо, ваш лікар вирішить збільшити дозу для контролю рівня цукру в крові.

Форма прийому

Таблетку потрібно приймати перорально з їжею, щоб зменшити ймовірність відчуття нездоров'я в шлунку.

Проблеми з нирками

Якщо у вас є порушення ниркової функції, ваш лікар може призначити меншу дозу.

Інші препарати та рекомендації

Ви повинні продовжувати дотримуватися дієти, рекомендованої вашим лікарем, під час лікування цим препаратом та стежити за тим, щоб споживання вуглеводів було розподілено рівномірно протягом дня.

Менше ймовірно, що лікування тільки цим препаратом викличе зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемію). Гіпоглікемія може виникнути, коли цей препарат приймається разом з препаратом, який містить сульфонілурею або інсулін, тому ваш лікар, ймовірно, вирішить зменшити дозу сульфонілуреї або інсуліну.

Якщо ви прийняли більше Сітагліптину/Метформіну Стада, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви прийняли більше дози цього препарату, ніж призначено, зверніться до вашого лікаря негайно. Відвідайте лікарню, якщо у вас є симптоми лактатної ацидози, такі як відчуття холоду або нездоров'я, нудота або блювота, біль у животі, необумовлена втрата ваги, м'язові спазми або швидке дихання (див. розділ "Попередження та застереження").

Якщо ви забули прийняти Сітагліптин/Метформін Стада

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її як тільки вам нагадаєте. Якщо ви не нагадали до часу прийому наступної дози, пропустіть забуту дозу і продовжуйте лікування як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу цього препарату.

Якщо ви припинили лікування Сітагліптином/Метформіном Стада

Продовжуйте приймати цей препарат весь час, поки ваш лікар не призначить інакше, щоб допомогти контролювати рівень цукру в крові. Ви не повинні припиняти приймати цей препарат без консультації з вашим лікарем. Якщо ви припините лікування сітагліптином/метформіном, рівень цукру в крові може знову підвищитися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

ПЕРЕСТАНЬте приймати сітагліптин/метформін ізверніться до лікаря або найближчої лікарнінегайно, якщо ви помітите будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

Дуже рідко(можуть впливати до 1 людини з 10 000):

• лактатна ацидоз (див. розділ "Попередження та обережність"). Лактатна ацидоз може привести до коми

ПЕРЕСТАНЬте приймати сітагліптин/метформін ізверніться до лікарянегайно, якщо ви помітите будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі наявних даних):

• сильний і тривалий біль у животі (області живота), який може поширитися на спину з або без нудоти та блювоти. Це можуть бути ознаки запалення підшлункової залози (панкреатиту)
• серйозна алергічна реакція, включаючи висип, кропив'янку, пухирі на шкірі/лущення шкіри та набряк обличчя, губ, язика та горла, який може викликати труднощі з диханням або ковтанням

Ваш лікар призначить препарат для лікування алергічної реакції та змінить препарат для лікування цукрового діабету

Деякі пацієнти, які приймали метформін, відчували наступні побічні ефекти після початку лікування сітагліптином:

Часто(можуть впливати до 1 людини з 10):

• низький рівень цукру в крові
• нудота
• гази
• блювота

Рідко(можуть впливати до 1 людини з 100):

• біль у животі
• діарея
• запор
• сонливість

Деякі пацієнти, які приймали метформін, відчували наступні побічні ефекти після початку лікування комбінацією сітагліптину та метформіну:

Часто:

• діарея
• нудота
• гази
• запор
• біль у животі
• блювота

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому цього препарату разом з сульфонілмочевинами, такими як глімепірид:

Дуже часто(можуть впливати на більш ніж 1 людину з 10):

• низький рівень цукру в крові

Часто:

• запор

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому цього препарату в комбінації з піоглітазоном:

Часто:

• набряк рук або ніг

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому цього препарату в комбінації з інсуліном:

Дуже часто:

• низький рівень цукру в крові

Рідко:

• сухість у роті
• головний біль

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час клінічних досліджень під час прийому сітагліптину самостійно(одного з препаратів, що містить сітагліптин/метформін) абопід час використання після затвердження сітагліптину/метформіну або сітагліптину самостійно або з іншими препаратами для лікування цукрового діабету:

Часто:

• низький рівень цукру в крові
• головний біль
• інфекція верхніх дихальних шляхів
• кон'юнктивіт або слизистість носа та біль у горлі
• артроз
• біль у руках або ногах

Рідко:

• головокружіння
• запор
• свербіж

Рідко:

• зниження кількості тромбоцитів

Частота невідома:

• проблеми з нирками (що іноді вимагають діалізу)
• блювота
• біль у суглобах
• біль у м'язах
• біль у спині
• інтерстиціальна хвороба легень
• рідкісний тип пухиря на шкірі (пемфігус)

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти після прийому метформіну самостійно:

Дуже часто:

• нудота
• блювота
• діарея
• біль у животі
• втрата апетиту

Ці симптоми можуть з'явитися, коли ви починаєте приймати метформін, і зазвичай зникають.

Часто:

• металічний смак
• зниження або низький рівень вітаміну В12 в крові (симптоми можуть включати сильну втомлюваність, біль та червоність язика, оніміння або блідість шкіри). Ваш лікар може призначити тести для визначення причини ваших симптомів, оскільки деякі з них можуть бути викликані цукровим діабетом або іншими проблемами здоров'я, не пов'язаними з метформіном

Дуже рідко:

• гепатит (проблема з печінкою)
• кропив'янка
• червоність шкіри (висип)
• свербіж

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Сітагліптину/Метформіну Стада

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Банки

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на банці та упаковці після CAD.

Блістерні упаковки

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та упаковці після CAD.

Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору лікарських засобів у аптеці. Зверніться до вашого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сітагліптину/Метформіну Стада

• Активні речовини - сітагліптин та метформін. Кожен покритий таблетка містить сітагліптин гідрохлорид моногідрат, еквівалентний 50 мг сітагліптину, та 850 мг метформіну гідрохлориду.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, повідон (К29/32), лаурилсульфат натрію, стеарат магнію.

Покриття таблетки: кополімер макроголу та полі(алкоголь виніловий) (Е1209), тальк (Е553б), діоксид титану (Е171), ГМДСС, ГМСС моно/гліцериди типу 1, гліцерол (Е471), алкоголь полівиніловий частково гідролізований (Е1203), оксид заліза червоний (Е172).

Вигляд Сітагліптину/Метформіну Стада та вміст упаковки

Покрита таблетка, овальна, двовигнута, рожевого кольору, приблизно 20,5 мм х 9,5 мм, з написом "S476" на одному боці.

Банки

Покриті таблетки упаковуються у банку з поліетилену високої щільності (HDPE) та кришку з поліпропілену (PP) з кільцем безпеки та десикантом з гелю силікату, вміщеного у кришку PP.

Упаковки по 100, 196 таблеток.

Блістерні упаковки

Покриті таблетки упаковуються у блистерні упаковки з алюмінієвої фольги/PVC/PVDC.

Упаковки по 14, 28, 30, 56, 60, 196, 210 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію

Лабораторія STADA, С.Л.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

info@stada.es

Виробник

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Бад Вільбель

Німеччина

або

Лабораторії Ліконса С.А.

Аvenida Міралькампо 7

19200 Асуекка Де Енарес

Іспанія

або

STADA Arzneimittel GmbH

Мутгассе 36/2

1190 Відень

Австрія

або

Клонмель Гелскеер Лімітед

3 Вотерфорд Роуд

Е91 Д768 Клонмель

Ірландія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Економічної спілки з наступними назвами:

Нідерланди Сітагліптин/Метформін гідрохлорид Стада 50 мг/850 мг покриті таблетки

Австрія Сітагліптин/Метформін Стада 50 мг/850 мг покриті таблетки

Чехія Сітагліптин/Метформін Стада

Німеччина Сітагліптин/Метформін Стада 50 мг/850 мг покриті таблетки

Данія Сітагліптин/Метформін Стада

Іспанія Сітагліптин/Метформін Стада 50 мг/850 мг покриті таблетки ЕФГ

Фінляндія Сітагліптин/Метформін Стада 50 мг/850 мг калвопяллистесет таблиць

Ірландія Сітагліптин/Метформін Клонмель 50 мг/850 мг покриті таблетки

Ісландія Сітагліптин/Метформін Стада 50 мг/850 мг філмухудад таблиць

Італія Сітагліптин е Метформіна ЕГ

Португалія Метформіна + Сітагліптин Циклум

Швеція Сітагліптин/Метформін Стада 50 мг/850 мг філмдрагераде таблиць

Словенія Сітагліптин/метформіній хлорид Стада 50 мг/850 мг філмсько обложене таблиць

Словаччина Сітагліптин-Метформін Стада 50мг/850мг філмом обалене таблиць

Дата останнього перегляду цього листка:березень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).