СИТАГЛІПТИН/МЕТФОРМІН СВАНПОНД ІНВЕСТМЕНТС 50 мг/1000 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: Інформація для пацієнта

Сітагліптін/Метформін Swanpond Investments50 мг/1 000 мг таблетки

покриті плівкою EFG

сітагліптін/метформін гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Сітагліптін/Метформін Swanpond Investments і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Сітагліптін/Метформін Swanpond Investments
3. Як приймати Сітагліптін/Метформін Swanpond Investments
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сітагліптін/Метформін Swanpond Investments
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сітагліптін/Метформін Swanpond Investments і для чого він використовується

Сітагліптін/Метформін Swanpond Investments містить два різних лікарські засоби, які називаються сітагліптін і метформін.

• Сітагліптін належить до класу лікарських засобів, які називаються інгібіторами ДПП-4 (інгібітори дипептидилпептидази-4);
• Метформін належить до класу лікарських засобів, які називаються бігuanідами.

Вони діють разом, щоб контролювати рівень цукру в крові у дорослих пацієнтів з діабетом 2-го типу. Цей лікарський засіб допомагає збільшити рівень інсуліну, який виробляється після їжі, і зменшити кількість цукру, який виробляється вашим організмом.

Разом з дієтою і фізичними вправами, цей лікарський засіб допомагає вам знизити рівень цукру в крові. Цей лікарський засіб можна використовувати самостійно або з певними лікарськими засобами для діабету (інсулін, сульфонілуреї або глітазони).

Що таке діабет 2-го типу?

Діабет 2-го типу - це захворювання, при якому ваш організм не виробляє достатньої кількості інсуліну, і інсулін, який виробляється вашим організмом, не працює так добре, як повинен. Ваш організм також може виробляти надмірну кількість цукру. Коли це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призвести до серйозних медичних проблем, таких як захворювання серця (кардіологічні), захворювання нирок (нефологічні), сліпота і ампутації.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Сітагліптін/Метформін Swanpond Investments

Не приймайтеСітагліптін/Метформін Swanpond Investments:

• якщо ви алергічні на сітагліптін, метформін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у вас є серйозна порушення функції нирок;
• якщо у вас є неконтрольований діабет з, наприклад, тяжкою гіперглікемією (високим рівнем цукру в крові), нудотою, блюванням, діареєю, швидкою втратою ваги, лактатною ацидозою (див. "Ризик лактатної ацидози" нижче) або кетоацидозом. Кетоацидоз - це розлад, при якому в крові накопичуються речовини, які називаються "кетонові тіла", що може призвести до діабетичної кому. Симптоми включають біль у животі, швидке і глибоке дихання, сонливість або появу незвичайного фруктового запаху з вашого дихання;
• якщо у вас є серйозна інфекція або ви дегідратовані;
• якщо вам потрібно зробити рентгенологічне дослідження, для якого потрібно ввести контрастний засіб. Вам потрібно буде припинити приймати цей лікарський засіб на час дослідження і протягом 2 або більше днів після нього, як вказано вашим лікарем, залежно від функції нирок;
• якщо у вас нещодавно був інфаркт міокарда або у вас є серйозні порушення кровообігу, такі як шок або труднощі з диханням;
• якщо у вас є захворювання печінки (гепатологічні);
• якщо ви надмірно вживаєте алкоголь (як щоденно, так і періодично);
• якщо ви перебуваєте в період лактації.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви маєте будь-яку з цих обставин, і проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо інших способів контролю діабету. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб.

Попередження та застереження

Було повідомлено про випадки панкреатиту (запалення підшлункової залози) у пацієнтів, які приймали цей лікарський засіб (див. розділ 4).

Якщо ви помітите пухирі на шкірі, це може бути ознакою захворювання, яке називається бульозний пемфігус. Ваш лікар може попросити вас припинити приймати цей лікарський засіб.

Ризик лактатної ацидози

Цей лікарський засіб може викликати дуже рідкісний, але дуже серйозний побічний ефект, який називається лактатною ацидозою, особливо якщо ваші нирки не функціонують належним чином. Ризик розвитку лактатної ацидози також збільшується при неконтрольованому діабеті, серйозних інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. нижче), захворюваннях печінки та будь-якому медичному розладі, при якому частина організму має знижене забезпечення киснем (наприклад, серйозні захворювання серця).

Якщо будь-яка з цих обставин застосовується до вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб отримати додаткові інструкції.

Припиніть приймати сітагліптін/метформін на короткий період часу, якщо у вас є розлад, який може бути пов'язаний з дегідратцією(значна втрата рідини організмом), such as сильне блювання, діарея, гарячка, вплив жару або якщо ви п'єте менше рідини, ніж зазвичай. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб отримати додаткові інструкції.

Припиніть приймати сітагліптін/метформін і зверніться до лікаря або до найближчої лікарні негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з симптомів, які викликає лактатна ацидоза, оскільки цей розлад може призвести до кому.

Симптоми лактатної ацидози включають:

• блювання;
• біль у животі (біль у животі);
• м'язові спазми;
• загальне відчуття нездоров'я, з сильною втомою;
• труднощі з диханням;
• зниження температури тіла і частоти серцевих скорочень.

Лактатна ацидоза - це медична нагальна ситуація і повинна бути-treated в лікарні.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, щоб дізнатися, як продовжити, якщо:

• Ви знаєте, що маєте генетичне захворювання, яке впливає на мітохондрії (компоненти, які виробляють енергію всередині клітин), such as синдром MELAS (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатна ацидоза і епізоди, подібні до інсульту) або діабет, пов'язаний з материнською спадковістю і глухотою (MIDD).
• Ви маєте будь-які з цих симптомів після початку лікування метформіном: конвульсії, порушення когнітивних функцій, труднощі з рухами, симптоми, які вказують на пошкодження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб:

• якщо ви маєте або мали захворювання підшлункової залози (наприклад, панкреатит);
• якщо ви маєте або мали жовчні камені, алкогольну залежність або високий рівень тригліцеридів (тип жиру) в крові. Ці медичні стани можуть збільшити ваш ризик розвитку панкреатиту (див. розділ 4);
• якщо у вас є діабет 1-го типу. Це захворювання також називається інсулінозалежним діабетом;
• якщо у вас є або була алергічна реакція на сітагліптін, метформін або цей лікарський засіб (див. розділ 4);
• якщо ви приймаєте сульфонілуреї або інсулін, інші лікарські засоби для діабету, оскільки ви можете відчувати зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемію). Ваш лікар може вважати необхідним зменшити дозу сульфонілуреї або інсуліну, який ви приймаєте.

Якщо вам потрібно зробити велику операцію, вам потрібно буде припинити приймати цей лікарський засіб під час процедури і протягом певного часу після неї. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно припинити лікування цим лікарським засобом і коли його можна відновити.

Якщо ви не впевнені, чи стосується вас будь-яка з цих обставин, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб.

Під час лікування цим лікарським засобом ваш лікар буде перевіряти функцію нирок,至少 раз на рік або частіше, якщо ви старше або якщо ваша функція нирок погіршується.

Діти та підлітки

Діти та підлітки молодше 18 років не повинні приймати цей лікарський засіб. Він не є ефективним у дітей та підлітків у віці від 10 до 17 років. Не відомо, чи цей лікарський засіб є безпечним і ефективним, коли його приймають діти молодше 10 років.

Інші лікарські засоби та Сітагліптін/Метформін Swanpond Investments

Якщо вам потрібно зробити ін'єкцію контрастного засобу, який містить йод, наприклад, під час рентгенологічного дослідження або обстеження, вам потрібно буде припинити приймати цей лікарський засіб перед ін'єкцією або під час неї. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно припинити лікування цим лікарським засобом і коли його можна відновити.

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Вам може знадобитися частіше проводити аналізи рівня цукру в крові та функції нирок, або ваш лікар може потрібно скоригувати дозу цього лікарського засобу. Особливо важливо повідомити про наступне:

• лікарські засоби (прийом всередину, інгаляція або ін'єкція), які використовуються для лікування захворювань, які викликають запалення, such as астма і артрит (кортикостероїди);
• лікарські засоби, які збільшують виділення сечі (діуретики);
• лікарські засоби, які використовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, such as ібупрофен та целекоксиб);
• певні лікарські засоби для лікування гіпертонії (інгібітори АПФ та антагоністи рецептора ангіотензину II);
• лікарські засоби для лікування бронхіальної астми (симпатикомітети β);
• контрастні засоби, які містять йод, або лікарські засоби, які містять алкоголь;
• певні лікарські засоби для лікування захворювань шлунка, such as циметидин;
• ранолазин, лікарський засіб для лікування стенокардії;
• долутегравір, лікарський засіб для лікування ВІЛ-інфекції;
• вандетаніб, лікарський засіб для лікування певного типу раку щитоподібної залози (медулярний рак щитоподібної залози);
• дігоксин (для лікування нерегулярного серцевого ритму та інших проблем з серцем). Можливо, потрібно буде перевіряти рівень дігоксину в вашій крові, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб.

Прийом Сітагліптін/Метформін Swanpond Investments з алкоголем

Відмовтеся від надмірного вживання алкоголю під час прийому цього лікарського засобу, оскільки це може збільшити ризик лактатної ацидози (див. розділ "Попередження та застереження").

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб. Не приймайте цей лікарський засіб під час вагітності. Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви перебуваєте в період лактації. Див. розділ 2, Не приймайте Сітагліптін/Метформін Swanpond Investments.

Водіння автомобіля та робота з машинами

Вплив цього лікарського засобу на можливість водіння автомобіля та роботи з машинами є мінімальним або відсутнім. Однак, було повідомлено про випадки головокружіння та сонливості під час лікування сітагліптіном, які можуть впливати на вашу можливість водіння автомобіля та роботи з машинами.

Прийом цього лікарського засобу разом з лікарськими засобами, які називаються сульфонілуреями або інсуліном, може викликати гіпоглікемію, яка може впливати на вашу можливість водіння автомобіля та роботи з машинами або виконання роботи без надійного засобу забезпечення.

Сітагліптін/Метформін Swanpond Investments містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, що є суттєво "безнатрієвим".

3. Як приймати Сітагліптін/Метформін Swanpond Investments

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Приймайте одну таблетку:
• двічі на день перорально.
• з їжею, щоб зменшити ймовірність відчуття нездоров'я в шлунку.
• Ваш лікар може потрібно збільшити дозу для контролю рівня цукру в крові.
• Якщо у вас є порушення функції нирок, ваш лікар може призначити меншу дозу.

Ви повинні продовжувати дотримуватися діети, рекомендованої вашим лікарем, під час лікування цим лікарським засобом, і слідкувати за тим, щоб вживання вуглеводів було розподілено рівномірно протягом дня.

Мало ймовірно, що лікування тільки цим лікарським засобом викличе зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемію). Гіпоглікемія може виникнути, коли цей лікарський засіб приймається разом з лікарським засобом, який містить сульфонілурею або інсулін, тому ваш лікар може вважати необхідним зменшити дозу сульфонілуреї або інсуліну.

Розріз на таблетці не повинен використовуватися для її розламу.

Якщо ви прийняли більше Сітагліптін/Метформін Swanpond Investments, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше дози цього лікарського засобу, ніж призначено, зверніться до вашого лікаря негайно. Відвезіть себе до лікарні, якщо ви маєте симптоми лактатної ацидози, such as відчуття холоду або нездоров'я, нудота або блювання, біль у животі, необумовлена втрата ваги, м'язові спазми або швидке дихання (див. розділ "Попередження та застереження").

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Сітагліптін/Метформін Swanpond Investments

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви nhớте. Якщо ви не nhớте до часу прийому наступної дози, пропустіть забуту дозу і продовжуйте лікування згідно з призначеною схемою. Не приймайте подвійну дозу цього лікарського засобу.

Якщо ви припинили лікування Сітагліптін/Метформін Swanpond Investments

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб весь час, поки ваш лікар не призначить інакше, щоб допомогти вам контролювати рівень цукру в крові. Не припиняйте приймати цей лікарський засіб без попередньої консультації з вашим лікарем. Якщо ви припините лікування цим лікарським засобом, ваш рівень цукру в крові може знову збільшитися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо прийому цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

ПЕРЕСТАНЬте приймати цей лікарський засіб і зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• Інтенсивний і тривалий біль у животі (області шлунка), який може поширюватися на спину з або без нудоти і блювоти, оскільки ці можуть бути ознаками запалення підшлункової залози (панкреатиту).

Цей лікарський засіб може викликати дуже рідкісний (може впливати до 1 з 10 000 людей), але дуже серйозний побічний ефект, званий лактатна ацидоз (див. розділ "Попередження та обережність"). Якщо це відбувається з вами, ви повинні припинити приймати цей лікарський засіб і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактатна ацидоз може призвести до коми.

Якщо у вас виникла серйозна алергічна реакція (частота невідома), включаючи висип, кропив'янку, пухирі на шкірі/лущення шкіри та набряк обличчя, губ, язика та горла, який може викликати труднощі з диханням або ковтанням, ви повинні припинити приймати цей лікарський засіб і негайно звернутися до лікаря. Ваш лікар призначить лікарський засіб для лікування алергічної реакції та змінить лікарський засіб для лікування цукрового діабету.

Деякі пацієнти, які приймали метформін, відчували наступні побічні ефекти після початку лікування сітагліптіном:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 людей): низький рівень цукру в крові, нудота, гази, блювота

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 людей): біль у шлунку, діарея, запор, сонливість

Деякі пацієнти відчували діарею, нудоту, гази, запор, біль у шлунку або блювоту при початку лікування комбінацією сітагліптіну та метформіну (частота класифікована як часта).

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при прийомі цього лікарського засобу разом з сульфонілмочовинами, такими як глімепірид:

Дуже часті (можуть впливати на більш ніж 1 з 10 людей): низькі рівні цукру в крові

Часті: запор

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при прийомі цього лікарського засобу разом з піоглітазоном:

Часті: набряк рук або ніг

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при прийомі цього лікарського засобу разом з інсуліном:

Дуже часті: низькі рівні цукру в крові

Рідкі: сухість у роті, головний біль

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час клінічних досліджень при прийомі сітагліптіну самостійно (одного з лікарських засобів, що містить Сітагліптін/Метформін Swanpond Investments) або під час використання після затвердження цього лікарського засобу або сітагліптіну самостійно чи з іншими лікарськими засобами для лікування цукрового діабету:

Часті: низькі рівні цукру в крові, головний біль, інфекція верхніх дихальних шляхів, кон'юнктивіт та біль у горлі, артроз, біль у руках або ногах

Рідкі: головокружіння, запор, свербіж

Рідкісний: зниження кількості тромбоцитів

Частота невідома: проблеми з нирками (що іноді вимагають діалізу), блювота, біль у суглобах, м'язовий біль, біль у спині, міжстиаткове захворювання легенів, бульозний пемфігус (тип пухиря на шкірі)

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти після прийому метформіну самостійно:

Дуже часті: нудота, блювота, діарея, біль у шлунку та втрата апетиту. Ці симптоми можуть з'явитися, коли ви починаєте приймати метформін, і зазвичай зникають

Часті: металічний смак, зниження або низькі рівні вітаміну В12 в крові (симптоми можуть включати надмірну втомливість, біль та почервоніння язика, оніміння або блідість шкіри). Ваш лікар може призначити тести для визначення причини ваших симптомів, оскільки деякі з них можуть бути викликані цукровим діабетом або іншими проблемами здоров'я, не пов'язаними з цим.

Дуже рідкісні: гепатит (проблема з печінкою), кропив'янка, почервоніння шкіри (висип) або свербіж

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сітагліптіну/Метформіну Swanpond Investments

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на зовнішній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору вашої звичайної аптеки. У разі сумніву запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сітагліптіну/Метформіну Swanpond Investments

• Активні речовини - сітагліптін і метформін. Кожна таблетка, покрита плівкою (таблетка), містить сітагліптін малат, еквівалентний 50 мг сітагліптіну, та 1000 мг метформіну гідрохлориду.

• Інші компоненти: у ядрі таблетки - повідон, мікрокристалічна целюлоза, кроскамелоза натрію та стеарат магнію. Крім того, плівкова оболонка містить полівініловий спирт, макрогол/PEG, тальк та червоний оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Сітагліптін/Метформін Swanpond Investments 50 мг/1000 мг - таблетки, покриті плівкою, у формі модифікованої капсули, червоного кольору, з гравіюванням "51" на одній стороні та гладкою на іншій стороні.

Довжина таблетки: 21,2 мм - 22,2 мм

Ширина таблетки: 10,3 мм - 11,3 мм

Випускається в блистерних упаковках PVC/Aclar/PVC-алюмінієві PVC/PCDC та блистерних упаковках PVC/PE/PVdC-алюмінієві PVC/PVDC.

Упаковки по 56 таблеток, покритих плівкою.

Власник дозволу на продаж

Swan Pond Investments Ltd

Landscape House

Baldonnell Business Park

Baldonnell,

Dublin,

D22 P3K7,

Ірландія

Виробник

Balkanpharma Dupnitsa AD.

3 Samokovsko Shosse Str.

2600 Dupnitsa

Болгарія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: липень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.