ВЕЛМЕТІЯ 50 МГ/1000 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Велметія 50мг/850мг покриті таблетки

Велметія 50мг/1000мг покриті таблетки

сітаґліптін/метформін гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Велметія і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Велметію
3. Як приймати Велметію
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Велметії
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Велметія і для чого вона використовується

Велметія містить два різних лікарські засоби, які називаються сітагліптін і метформін.

• Сітагліптін належить до класу лікарських засобів, які називаються інгібіторами ДПП-4 (інгібітори дипептидилпептидази-4)
• Метформін належить до класу лікарських засобів, які називаються бігванідами.

Вони спільно діють для контролю рівня цукру в крові у дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2-го типу. Цей лікарський засіб допомагає збільшити рівень інсуліну, який виробляється після прийому їжі, і зменшити кількість цукру, який виробляється вашим організмом.

Разом з дієтою і фізичними вправами, цей лікарський засіб допомагає вам знижувати рівень цукру в крові. Цей лікарський засіб можна використовувати самостійно або з певними лікарськими засобами для лікування цукрового діабету (інсулін, сульфонілуреї або глітазони).

Що таке цукровий діабет 2-го типу?

Цукровий діабет 2-го типу - це захворювання, при якому ваш організм не виробляє достатньої кількості інсуліну і інсулін, який виробляється вашим організмом, не працює так добре, як повинен. Ваш організм також може виробляти надлишкову кількість цукру. Коли це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призвести до серйозних медичних проблем, таких як захворювання серця (кардіальні), захворювання нирок (ренальні), сліпота і ампутації.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Велметію

Не приймайте Велметію

• якщо ви алергічні на сітагліптін, метформін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6)
• якщо у вас є тяжка недостатність ниркової функції
• якщо у вас є неконтрольований цукровий діабет з, наприклад, тяжкою гіперглікемією (високим рівнем цукру в крові), нудотою, блювотою, діареєю, швидкою втратою ваги, лактатною ацидозою (див. "Ризик лактатної ацидози" нижче) або кетоацидозом. Кетоацидоз - це розлад, при якому в крові накопичуються речовини, які називаються "кетонові тіла", що може призвести до діабетичної кому.
• якщо у вас є тяжка інфекція або ви дегідратовані
• якщо вам потрібно зробити рентгенівське дослідження, для якого потрібно вводити контрастний засіб. Вам потрібно буде припинити приймати Велметію на час дослідження і протягом 2 або більше днів після нього, залежно від функції ваших нирок.
• якщо у вас нещодавно був інфаркт міокарда або у вас є тяжкі порушення кровообігу, такі як "шок" або труднощі з диханням
• якщо у вас є захворювання печінки (гепатичні)
• якщо ви надмірно вживаєте алкоголь (або щоденно, або тільки час від часу)
• якщо ви перебуваєте в період лактації.

Не приймайте Велметію, якщо ви маєте будь-які з цих умов, і проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо інших способів контролю цукрового діабету. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Велметію.

Попередження та обережність

Було повідомлено про випадки панкреатиту (запалення підшлункової залози) у пацієнтів, які приймали Велметію (див. розділ 4).

Якщо ви спостерігали пухирі на шкірі, це може бути ознакою захворювання, яке називається бульозний пемфігус. Ваш лікар може попросити вас припинити приймати Велметію.

Ризик лактатної ацидози

Велметія може викликати дуже рідкісний, але дуже серйозний побічний ефект, який називається лактатною ацидозою, особливо якщо ваші нирки не працюють належним чином. Ризик розвитку лактатної ацидози також збільшується при неконтрольованому цукровому діабеті, тяжких інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. нижче), захворюваннях печінки та будь-якому медичному розладі, при якому частина організму має знижене забезпечення киснем (наприклад, захворювання серця).

Якщо будь-яка з цих умов застосовується до вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб він вказав, як продовжити, якщо:

• Ви знаєте, що маєте генетичне захворювання, яке впливає на мітохондрії (компоненти, які виробляють енергію всередині клітин), наприклад, синдром МЕЛАС (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатна ацидоз і епізоди, подібні до інсульту) або материнська спадкова діабет і глухота (МІДД).
• Ви спостерігали будь-які з наступних симптомів після початку лікування метформіном: конвульсії, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухами, симптоми, які вказують на пошкодження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота.

Припиніть приймати Велметію на короткий період часу, якщо у вас є розлад, який може бути пов'язаний з дегідратцією(значна втрата рідини організму), наприклад, сильна блювота, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо ви п'єте менше рідини, ніж зазвичай. Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Припиніть приймати Велметію і негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте будь-які з симптомів, які викликає лактатна ацидоз, оскільки цей розлад може призвести до коми.

Симптоми лактатної ацидози включають:

• блювоту
• біль у животі (абдомінальний біль)
• м'язові спазми
• загальне відчуття нездоров'я, з сильною втомою
• труднощі з диханням
• зниження температури тіла і частоти серцевих скорочень

Лактатна ацидоз - це медична нагальна ситуація і повинна бути лікована в лікарні.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Велметію:

• якщо у вас є або було захворювання підшлункової залози (наприклад, панкреатит)
• якщо у вас є або було захворювання жовчних каменів, алкогольна залежність або ви маєте дуже високі рівні тригліцеридів (тип жиру) в крові. Ці медичні стани можуть збільшити вашу ймовірність розвитку панкреатиту (див. розділ 4)
• якщо у вас є цукровий діабет 1-го типу. Це захворювання також називається інсулінозалежним діабетом
• якщо у вас є або було алергічна реакція на сітагліптін, метформін або Велметію (див. розділ 4)
• якщо ви приймаєте Велметію разом з сульфонілуреєю або інсуліном, іншими лікарськими засобами для лікування цукрового діабету, оскільки ви можете відчувати зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемію). Ваш лікар може вирішити зменшити дозу сульфонілуреї або інсуліну, який ви приймаєте

Якщо вам потрібно зробити велику операцію, вам потрібно буде припинити приймати Велметію під час процедури і протягом певного часу після неї. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно припинити лікування Велметією і коли його відновити.

Якщо ви не впевнені, чи застосовується до вас будь-яка з цих умов, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Велметію.

Під час лікування Велметією ваш лікар буде перевіряти функцію ваших нирок至少 один раз на рік або частіше, якщо ви старша людина і/або якщо ваша ниркова функція погіршується.

Діти і підлітки

Діти і підлітки молодші 18 років не повинні приймати цей лікарський засіб. Він не є ефективним у дітей і підлітків у віці від 10 до 17 років. Не відомо, чи цей лікарський засіб є безпечним і ефективним, коли його приймають діти молодші 10 років.

Інші лікарські засоби і Велметія

Якщо вам потрібно зробити ін'єкцію контрастного засобу, який містить йод, наприклад, під час рентгенівського дослідження або огляду, вам потрібно буде припинити приймати Велметію перед ін'єкцією або під час неї. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно припинити лікування Велметією і коли його відновити.

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Вам може знадобитися частіше проводити аналізи рівня цукру в крові і ниркової функції, або ваш лікар може вирішити змінити дозу Велметії. Особливо важливо повідомити про наступне:

• лікарські засоби (прийом всередину, інгаляція або ін'єкція) для лікування захворювань, які викликають запалення, наприклад, астма і артрит (кортикостероїди)
• лікарські засоби, які збільшують виділення сечі (діуретики)
• лікарські засоби для лікування болю і запалення (НПЗВС і інгібітори ЦОГ-2, наприклад, ібупрофен і целекоксиб)
• певні лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертензії (інгібітори АПФ і антагоністи рецепторів ангіотензину II)
• лікарські засоби для лікування бронхіальної астми (симпатоміметики β)
• контрастні засоби, які містять йод, або лікарські засоби, які містять алкоголь
• певні лікарські засоби для лікування проблем з шлунком, наприклад, ціметидин
• ранолазин, лікарський засіб для лікування стенокардії
• долутегравір, лікарський засіб для лікування ВІЛ-інфекції
• вандетаніб, лікарський засіб для лікування певного типу раку щитоподібної залози (медулярний рак щитоподібної залози)
• дігоксин (для лікування нерегулярного серцебиття і інших проблем з серцем). Можна знадобитися перевірити рівень дігоксину в вашій крові, якщо ви приймаєте Велметію.

Прийом Велметії з алкоголем

Уникайте надмірного вживання алкоголю під час прийому Велметії, оскільки це може збільшити ризик лактатної ацидози (див. розділ "Попередження та обережність").

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Не слід приймати цей лікарський засіб під час вагітності. Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви перебуваєте в період лактації. Див. розділ 2, Не приймайте Велметію.

Відповідність для керування транспортними засобами і роботою з механізмами

Вплив цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами і працювати з механізмами є незначним або відсутнім. Однак було повідомлено про випадки головокружіння і сонливості під час лікування сітагліптіном, які можуть впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами і працювати з механізмами.

Прийом цього лікарського засобу разом з лікарськими засобами, які називаються сульфонілуреями або інсуліном, може викликати гіпоглікемію, яка може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами і працювати з механізмами або виконувати роботу без надійного опори.

Велметія містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 міліграмів натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Велметію

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

• Прийоміть одну таблетку:
• двічі на день перорально
• з їжею, щоб зменшити ймовірність відчуття нездоров'я в шлунку

• Можливо, ваш лікар буде потрібно збільшити дозу для контролю рівня цукру в крові.

• Якщо у вас є знижена ниркова функція, ваш лікар може призначити меншу дозу.

Ви повинні продовжувати дотримуватися дієти, рекомендованої вашим лікарем, під час лікування цим лікарським засобом і слідкувати за тим, щоб вживання вуглеводів було розподілено рівномірно протягом дня.

Мало ймовірно, що лікування тільки цим лікарським засобом викличе зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемію). Це може трапитися, коли цей лікарський засіб приймається разом з лікарським засобом, який містить сульфонілурею або інсулін, тому, ймовірно, ваш лікар буде потрібно зменшити дозу сульфонілуреї або інсуліну.

Якщо ви прийняли більше Велметії, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше дози цього лікарського засобу, ніж призначено, негайно зверніться до вашого лікаря. Відвідайте лікарню, якщо ви маєте симптоми лактатної ацидози, такі як відчуття холоду або нездоров'я, нудота або блювота, біль у животі, необумована втрата ваги, м'язові спазми або прискорене дихання (див. розділ "Попередження та обережність").

Якщо ви забули прийняти Велметію

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її як тільки вам нагадаєте. Якщо ви не нагадали до часу наступної дози, пропустіть забуту дозу і продовжуйте лікування як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу цього лікарського засобу.

Якщо ви припинили лікування Велметією

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб весь час, який вказаний вашим лікарем, щоб він допоміг вам контролювати рівень цукру в крові. Не слід припиняти приймати цей лікарський засіб без попередньої консультації з вашим лікарем. Якщо ви припините лікування Велметією, ваш рівень цукру в крові може знову збільшитися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

ПРИПИНІТЬ приймати Велметію і зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• Тяжкий і тривалий біль у животі (абдомінальний біль), який може поширитися на спину з або без нудоти і блювоти, оскільки ці можуть бути ознаками панкреатиту (запалення підшлункової залози).

Велметія може викликати дуже рідкісний, але дуже серйозний побічний ефект, який називається лактатною ацидозою (див. розділ "Попередження та обережність"). Якщо це відбувається з вами, вам потрібно припинити приймати Велметію і звернутися до лікаря або лікарні негайно, оскільки лактатна ацидоз може призвести до коми.

Якщо у вас є серйозна алергічна реакція (частота невідома), включаючи висип, кропив'янку, пухирі на шкірі/лущення шкіри та набряк обличчя, губ, язика і горла, який може викликати труднощі з диханням або ковтанням, припиніть приймати цей лікарський засіб і проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно. Ваш лікар призначить лікарський засіб для лікування алергічної реакції і змінить лікарський засіб для лікування цукрового діабету.

Деякі пацієнти, які приймали метформін, відчували наступні побічні ефекти після початку лікування сітагліптіном:

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10): низький рівень цукру в крові, нудота, гази, блювота

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100): біль у животі, діарея, запор, сонливість

Деякі пацієнти відчували діарею, нудоту, гази, запор, біль у животі або блювоту після початку лікування комбінацією сітагліптину і метформіну (частота класифікована як часта).

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти після прийому цього лікарського засобу разом з сульфонілуреєю, наприклад, глімепіридом:

Дуже часті (можуть впливати більше 1 особи з 10): низький рівень цукру в крові

Часті: запор

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти після прийому цього лікарського засобу разом з піоглітазоном:

Часті: набряк рук або ніг

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти після прийому цього лікарського засобу разом з інсуліном:

Дуже часті: низький рівень цукру в крові

Рідкі: сухість у роті, головний біль

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час клінічних досліджень після прийому сітагліптину самостійно (одного з лікарських засобів, які містить Велметія) або після використання після затвердження Велметії або сітагліптину самостійно або з іншими лікарськими засобами для лікування цукрового діабету:

Часті: низький рівень цукру в крові, головний біль, інфекції верхніх дихальних шляхів, кон'юнктивіт і біль у горлі, артроз, біль у руках або ногах

Рідкі: головокружіння, запор, свербіж

Рідкісний: зниження кількості тромбоцитів

Частота невідома: захворювання нирок (які іноді потребують діалізу), блювота, біль у суглобах, біль у м'язах, біль у спині, захворювання легенів, бульозний пемфігус (тип пухирів на шкірі)

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти після прийому метформіну самостійно:

Дуже часті: нудота, блювота, діарея, біль у животі і втрата апетиту. Ці симптоми можуть з'явитися, коли ви починаєте приймати метформін, і зазвичай зникають

Часті: металічний смак, зниження або низький рівень вітаміну В12 в крові (симптоми можуть включати сильну втому, біль і червоність язика, оніміння або блідість шкіри). Ваш лікар може призначити аналізи для визначення причини ваших симптомів, оскільки деякі з них можуть бути викликані цукровим діабетом або іншими проблемами зі здоров'ям, не пов'язаними з цим.

Дуже рідкісні: гепатит (запалення печінки), кропив'янка, червоність шкіри (висип) або свербіж

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Велметії

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на зовнішній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Велметії

• Активними речовинами є сітагліптин та метформін.

• Кожна таблетка, покрита плівкою Велметії 50 мг/850 мг (таблетка), містить сітагліптин фосфат моногідрат, еквівалентний 50 мг сітагліптину, та 850 мг метформін гідрохлориду.
• Кожна таблетка, покрита плівкою Велметії 50 мг/1 000 мг (таблетка), містить сітагліптин фосфат моногідрат, еквівалентний 50 мг сітагліптину, та 1 000 мг метформін гідрохлориду.

• Інші компоненти:

• Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (Е460), повідон К 29/32 (Е1201), лаурилсульфат натрію та стеарилфумарат натрію.
• Плівковий покрив: полівініловий спирт, макрогол 3350, тальк (Е553b), діоксид титану (Е171), оксид заліза червоний (Е172) та оксид заліза чорний (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

• Таблетки, покриті плівкою Велметії 50 мг/850 мг, мають овальну форму, рожевий колір та напис «515» на одній стороні.
• Таблетки, покриті плівкою Велметії 50 мг/1 000 мг, мають овальну форму, червоний колір та напис «577» на одній стороні.

Блістерні упаковки (ПВХ/ПЕ/ПВДК та алюміній). Упаковки містять 14, 28, 56, 60, 112, 168, 180, 196 таблеток, покритих плівкою, а також упаковки, що містять 196 (2 коробки по 98) та 168 (2 коробки по 84) таблеток, покритих плівкою. Упаковка містить 50 × 1 таблетку у блистерній упаковці одноразового використання.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Нідерланди

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:{MM/РРРР}.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.