


Запитайте лікаря про рецепт на СИТАГЛІПТИН/МЕТФОРМІН SANDOZ FARMACEUTICA 50 мг/850 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ
Опис:інформація для пацієнта
Сітагліптин/Метформін Сандоз Фармацевтика 50 мг/850 мг таблетки, покриті оболонкою EFG
Сітагліптин/Метформін Сандоз Фармацевтика 50 мг/1,000 мг таблетки, покриті оболонкою EFG
сітагліптин/метформін гідрохлорид
Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу,адже він містить важливу інформацію для вас.
Зміст опису
5 Збереження Сітагліптин/Метформін Сандоз Фармацевтика
Цей лікарський засіб містить два різних лікарських засоби, званих сітагліптин і метформін.
Вони діють спільно для контролю рівня цукру в крові у дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2-го типу. Цей лікарський засіб допомагає збільшити рівень інсуліну, який виробляється після прийому їжі, і зменшити кількість цукру, який виробляється вашим організмом.
Разом з дієтою і фізичними вправами, цей лікарський засіб допомагає вам знизити рівень цукру в крові. Цей лікарський засіб можна використовувати самостійно або з певними лікарськими засобами для лікування цукрового діабету (інсулін, сульфонілуреї або глітазони).
Що таке цукровий діабет 2-го типу?
Цукровий діабет 2-го типу - це захворювання, при якому ваш організм не виробляє достатньої кількості інсуліну і інсулін, який виробляється вашим організмом, не працює так добре, як повинен. Ваш організм також може виробляти надлишок цукру. Коли це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призвести до серйозних медичних проблем, таких як захворювання серця (кардіологічні), захворювання нирок (нефрологічні), сліпота і ампутації.
Не приймайте Сітагліптин/Метформін Сандоз Фармацевтика:
Не приймайте сітагліптин/метформін, якщо ви маєте будь-які з цих обставин, і проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо інших способів контролю цукрового діабету. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому сітагліптину/метформіну.
Попередження та застереження
Було повідомлено про випадки панкреатиту (запалення підшлункової залози) у пацієнтів, які приймали сітагліптин/метформін (див. розділ 4).
Якщо ви помітили пухирі на шкірі, це може бути ознакою захворювання, званого бульозним пемфігусом. Ваш лікар може попросити вас припинити прийом сітагліптину/метформіну.
Ризик лактатної ацидози
Сітагліптин/метформін може викликати дуже рідкісний, але дуже серйозний побічний ефект, званий лактатною ацидозою, особливо якщо ваші нирки не функціонують належним чином. Ризик розвитку лактатної ацидози також збільшується при неконтрольованому цукровому діабеті, тяжких інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. нижче), захворюваннях печінки та будь-яких інших медичних порушеннях, при яких частина організму має знижене забезпечення киснем (таких як тяжкі захворювання серця).
Якщо будь-яка з цих обставин стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткових інструкцій.
Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо:
Припиніть прийом сітагліптину/метформіну на короткий період часу, якщо у вас є порушення, яке може бути пов'язане з дегідратцією(значна втрата рідини організмом), така як сильна блювота, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо ви п'єте менше рідини, ніж зазвичай. Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткових інструкцій.
Припиніть прийом сітагліптину/метформіну і зверніться до лікаря або до найближчої лікарні негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, які викликає лактатна ацидоз, оскільки це порушення може призвести до коми.
Симптоми лактатної ацидози включають:
Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу:
Якщо вам потрібно пройти велику операцію, вам потрібно буде припинити прийом сітагліптину/метформіну під час проведення операції і протягом певного часу після неї. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно припинити прийом сітагліптину/метформіну і коли його можна відновити.
Якщо ви не впевнені, чи стосується вас будь-яка з цих обставин, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому сітагліптину/метформіну.
Під час лікування сітагліптином/метформіном ваш лікар буде контролювати функцію ваших нирок至少 один раз на рік або частіше, якщо ви старший або якщо ваша ниркова функція погіршується.
Діти та підлітки
Діти та підлітки молодші 18 років не повинні приймати цей лікарський засіб. Він не є ефективним у дітей та підлітках у віці від 10 до 17 років. Не відомо, чи цей лікарський засіб є безпечним і ефективним, коли його приймають діти молодші 10 років.
Інші лікарські засоби та Сітагліптин/Метформін Сандоз Фармацевтика
Якщо вам потрібно введення контрастного речовини, яке містить йод, наприклад, під час рентгенологічного дослідження або іншого виду дослідження, вам потрібно буде припинити прийом сітагліптину/метформіну перед введенням або під час нього. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно припинити прийом сітагліптину/метформіну і коли його можна відновити.
Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Вам може знадобитися частіше проводити аналізи рівня цукру в крові та функції нирок, або ваш лікар може вирішити змінити дозу сітагліптину/метформіну. Особливо важливо повідомити про наступне:
Прийом Сітагліптину/Метформіну Сандоз Фармацевтика з алкоголем
Уникайте надмірного вживання алкоголю під час прийому сітагліптину/метформіну, оскільки це може збільшити ризик лактатної ацидози (див. розділ "Попередження та застереження").
Вагітність та лактація
Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Ви не повинні приймати цей лікарський засіб під час вагітності або в період лактації. Див. розділ 2, Не приймайте Сітагліптин/Метформін Сандоз Фармацевтика.
Водіння транспортних засобів та робота з машинами
Вплив цього лікарського засобу на здатність водити транспортні засоби та працювати з машинами є мінімальним або незначним. Однак, було повідомлено про випадки головокружіння та сонливості під час лікування сітагліптином, які можуть впливати на вашу здатність водити транспортні засоби та працювати з машинами.
Прийом цього лікарського засобу разом з лікарськими засобами, які називаються сульфонілуреями або інсуліном, може призвести до гіпоглікемії, яка може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби та працювати з машинами або виконувати роботу без надійного засобу забезпечення.
Сітагліптин/Метформін Сандоз Фармацевтика містить натрій.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".
Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
Ви повинні продовжувати дотримуватися дієти, рекомендованої вашим лікарем, під час лікування цим лікарським засобом і стежити за тим, щоб вживання вуглеводів було розподілено рівномірно протягом дня.
Мало ймовірно, що лікування тільки цим лікарським засобом призведе до аномального зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемії). Гіпоглікемія може виникнути, коли цей лікарський засіб приймається разом з лікарським засобом, який містить сульфонілурею або інсулін, тому ваш лікар, ймовірно, вирішить зменшити дозу сульфонілуреї або інсуліну.
Якщо ви прийняли більше Сітагліптину/Метформіну Сандоз Фармацевтика, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше дози цього лікарського засобу, ніж призначено, негайно зверніться до вашого лікаря. Зверніться до лікарні, якщо у вас є симптоми лактатної ацидози, такі як відчуття холоду або нездужання, сильна блювота або нудота, біль у животі, необумовлена втрата ваги, м'язові спазми або швидке дихання (див. розділ "Попередження та застереження").
У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.
Якщо ви забули прийняти Сітагліптин/Метформін Сандоз Фармацевтика
Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її як тільки вам нагадаєте. Якщо ви не нагадаєте до часу прийому наступної дози, пропустіть забуту дозу і продовжуйте лікування згідно з планом. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.
Якщо ви припинили лікування Сітагліптином/Метформіном Сандоз Фармацевтика
Продовжуйте приймати сітагліптин/метформін весь час, поки ваш лікар не порадить інакше, щоб допомогти вам контролювати рівень цукру в крові. Ви не повинні припиняти прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з вашим лікарем. Якщо ви припините лікування сітагліптином/метформіном, ваш рівень цукру в крові може знову збільшитися.
Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
ПЕРЕСТАНЬте приймати сітагліптин/метформін і зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:
Сітагліптин/метформін може викликати дуже рідкісний (може вплинути на до 1 з 10 000 осіб), але дуже серйозний побічний ефект, званий лактатна ацидоз (див. розділ "Попередження та обережність"). Якщо це відбувається з вами, ви повинні припинити приймати сітагліптин/метформін і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактатна ацидоз може призвести до коми.
Якщо у вас виникла серйозна алергічна реакція (частота невідома), включаючи висип, кропив'янку, пухирі на шкірі/лущення шкіри та набряк обличчя, губ, язика та горла, який може викликати труднощі з диханням або ковтанням, припиніть приймати цей препарат і негайно проконсультуйтеся з лікарем. Ваш лікар призначить ліки для лікування алергічної реакції та змінить препарат для лікування цукрового діабету.
Деякі пацієнти, які приймали метформін, відчували наступні побічні ефекти після початку лікування сітагліптином:
Часті(можуть вплинути на до 1 з 10 осіб): низький рівень цукру в крові, нудота, гази, блювота.
Нечасті(можуть вплинути на до 1 з 100 осіб): біль у животі, діарея, запор, сонливість.
Деякі пацієнти відчували діарею, нудоту, гази, запор, біль у животі або блювоту при початку лікування комбінацією сітагліптину та метформіну (частота класифікована як часта).
Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при прийомі цього препарату разом з сульфонілмочевинами, такими як глімепірид:
Дуже часті(можуть вплинути на більше 1 з 10 осіб): низькі рівні цукру в крові. Часті(можуть вплинути на більше 1 з 10 осіб): запор.
Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при прийомі цього препарату в комбінації з піоглітазоном:
Часті(можуть вплинути на більше 1 з 10 осіб): набряк рук або ніг.
Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при прийомі цього препарату в комбінації з інсуліном:
Дуже часті: низькі рівні цукру в крові.
Нечасті: сухість у роті, головний біль.
Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час клінічних досліджень при прийомі сітагліптину самостійно (одного з препаратів, що містить сітагліптин/метформін) або під час використання після затвердження сітагліптину/метформіну або сітагліптину самостійно або з іншими препаратами для лікування цукрового діабету:
Часті: низькі рівні цукру в крові, головний біль, інфекція верхніх дихальних шляхів, кон'юнктивіт та біль у горлі, артроз, біль у руках або ногах.
Нечасті: головокружіння, запор, свербіж.
Рідкісний: зниження кількості тромбоцитів.
Частота невідома: проблеми з нирками (що іноді потребують діалізу), блювота, біль у суглобах, м'язовий біль, біль у спині, інтерстиціальна хвороба легень, бульозний пемфігойд (тип пухиря на шкірі).
Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти після прийому метформіну самостійно:
Дуже часті: нудота, блювота, діарея, біль у животі та втрата апетиту. Ці симптоми можуть з'явитися, коли ви починаєте приймати метформін, і зазвичай зникають.
Часті: металічний смак.
Дуже рідкісні: зниження рівня вітаміну В12, гепатит (проблема з печінкою), кропив'янка, червоність шкіри (висип) або свербіж.
Звіт про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.
Відповідальний за виготовлення
Rontis Hellas S.A.
Медичні та фармацевтичні продукти
Продукти області Лариси, Поштова скринька 3012
GR-41500 Лариса
Греція
або
PharOS MT Ltd
HF62X, Промислова зона Хал-Фар,
Бірзеббуджа BBG3000,
Мальта
або
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova, 57
SLO-1526 Любляна
Словенія
Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на коробці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.
Блістерна упаковка з PVC/PE/PVDC - алюмінієвої фольги
Не зберігайте при температурі вище 30°C
Блістерна упаковка з OPA/Alu/PVC - алюмінієвої фольги
Цей препарат не потребує спеціальних умов зберігання.
Ліки не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Відкладайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.
Склад Сітагліптину/Метформіну Сандоз Фармацевтика
Активними речовинами є сітагліптин та метформін гідрохлорид.
Сітагліптин/Метформін Сандоз Фармацевтика 50 мг/850 мг
Кожен покритий таблетка містить сітагліптин гідрохлорид моногідрат, еквівалентний 50 мг сітагліптину, та 850 мг метформін гідрохлорид.
Сітагліптин/Метформін Сандоз Фармацевтика 50 мг/1.000 мг
Кожен покритий таблетка містить сітагліптин гідрохлорид моногідрат, еквівалентний 50 мг сітагліптину, та 1.000 мг метформін гідрохлорид.
Крім того, покриття містить:
50 мг/850 мг покритих таблеток
Полі(алкоголь вініловий), діоксид титану (E171), макрогол, тальк, оксид заліза червоний (E172) та оксид заліза чорний (E172).
50 мг/1.000 мг покритих таблеток
Полі(алкоголь вініловий), діоксид титану (E171), макрогол, тальк, оксид заліза червоний (E172) та оксид заліза жовтий (E172).
Вигляд продукту та зміст упаковки
Сітагліптин/Метформін Сандоз Фармацевтика 50 мг/850 мг
Покрита таблетка рожевого кольору, двовигнута з капсульною формою, з гравіюванням "585" на одній стороні та лінією розламу на іншій стороні.
Сітагліптин/Метформін Сандоз Фармацевтика 50 мг/1.000 мг
Покрита таблетка червоного кольору, двовигнута з капсульною формою, з гравіюванням "5100" на одній стороні та лінією розламу на іншій стороні.
Сітагліптин/Метформін Сандоз Фармацевтика доступний у:
Блістерній упаковці з PVC/PE/PVDC - алюмінієвої фольги або OPA/Alu/PVC - алюмінієвої фольги, перфорованій або неперфорованій.
Упаковки по 14, 28, 56, 100, 112, 168, 196 покритих таблеток, багаторазові упаковки, які містять 196 (2 упаковки по 98) та 168 (2 упаковки по 84) покритих таблеток.
Уповноважений особи, яка отримала дозвіл на реалізацію
Сандоз Фармацевтика, С.А.
Бізнес-центр Парке Норте
Будівля Робле
Вулиця Серрано Гальваче, 56
28033 Мадрид
Іспанія
Відповідальний за виробництво
Rontis Hellas S.A.
Медичні та фармацевтичні продукти
Продукти області Лариси, Поштова скринька 3012
GR-41500 Лариса
Греція
або
PharOS MT Ltd
HF62X, Промислова зона Хал-Фар,
Бірзеббуджа BBG3000,
Мальта
або
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova, 57
SLO-1526 Любляна
Словенія
Цей препарат затверджено в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Нідерланди Сітагліптин/Метформін ГІКл Сандоз 50мг/850 мг, покриті таблетки
Сітагліптин/Метформін ГІКл Сандоз 50мг/1000 мг, покриті таблетки
Австрія Сітагліптин/Метформін Сандоз ГмбХ 50 мг/850 мг - покриті таблетки
Сітагліптин/Метформін Сандоз ГмбХ 50 мг/1000 мг - покриті таблетки
Бельгія Сітагліптин/Метформін Сандоз 50 мг/850 мг покриті таблетки
Сітагліптин/Метформін Сандоз 50 мг/1000 мг покриті таблетки
Чехія Сітагліптин/Метформін Сандоз ГмбХ
Естонія Метформін гідрохлорид/Сітагліптин Сандоз
Греція Сітагліптин+Метформін/Сандоз Покриті таблетки (50+850) мг
Сітагліптин+Метформін/Сандоз Покриті таблетки (50+1000) мг
Фінляндія Сітагліптин/Метформін Гексал 50 мг/850 мг таблетки, покриті оболонкою
Сітагліптин/Метформін Гексал 50 мг/1000 мг таблетки, покриті оболонкою
Франція СІТАГЛІПТИН/МЕТФОРМІН 50 мг/1000 мг GNR, покриті таблетки
Угорщина Сітагліптин/Метформін 1 А Фарма 50 мг/850 мг покриті таблетки
Сітагліптин/Метформін 1 А Фарма 50 мг/1000 мг покриті таблетки
Литва Метформін гідрохлорид/Сітагліптин Сандоз 850 мг/50 мг покриті таблетки
Метформін гідрохлорид/Сітагліптин Сандоз 1000 мг/50 мг покриті таблетки
Латвія Метформін гідрохлорид/Сітагліптин Сандоз 850 мг/50 мг покриті таблетки
Метформін гідрохлорид/Сітагліптин Сандоз 1000 мг/50 мг покриті таблетки
Мальта Сітагліптин/Метформін ФарОС 50мг/850мг покриті таблетки
Сітагліптин/Метформін ФарОС 50мг/1000мг покриті таблетки
Португалія Метформін+Сітагліптин Сандоз Фармацевтика
Словаччина Сітагліптин/Метформін Сандоз ГмбХ 50 мг/850 мг покриті таблетки
Сітагліптин/Метформін Сандоз ГмбХ 50 мг/1000 мг покриті таблетки
Дата останнього перегляду цього листка:квітень 2025
Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Найкращі аналоги з тією самою діючою речовиною та терапевтичним ефектом.
Консультація щодо дозування, побічних ефектів, взаємодій, протипоказань та поновлення рецепта на СИТАГЛІПТИН/МЕТФОРМІН SANDOZ FARMACEUTICA 50 мг/850 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ – за рішенням лікаря та згідно з місцевими правилами.