Ансіфора Дуо

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Ансіфора Дуо, 50 мг + 1000 мг, покриті таблетки

Сітагліптин+ Метформін гідрохлорид

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування препарату перед його застосуванням, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби є такими ж.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції до застосування препарату

• 1. Що таке препарат Ансіфора Дуо і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ансіфора Дуо
• 3. Як застосовувати препарат Ансіфора Дуо
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ансіфора Дуо
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Ансіфора Дуо і для чого він призначений

Ансіфора Дуо містить дві різні активні речовини - сітагліптин і метформін.

• сітагліптин належить до групи препаратів, відомих як інгібітори ДПП-4 (інгібітори дипептидилпептидази-4)
• метформін належить до групи препаратів, відомих як бігваніди.

Комбінація цих препаратів призводить до нормалізації рівня цукру в крові у дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу. Препарат допомагає підвищити рівень інсуліну, який виділяється після прийому їжі, і зменшити кількість цукру, виробленого організмом.
Препарат застосовується разом з дієтою і фізичними вправами, щоб допомогти зменшити рівень цукру в крові.
Препарат може застосовуватися як єдиний антидіабетичний препарат або в комбінації з іншими антидіабетичними препаратами (інсуліном, похідними сульфонілмочовини або глітазонами).
Що таке цукровий діабет 2 типу?
У цукровому діабеті 2 типу організм не виробляє достатньої кількості інсуліну, а вироблений інсулін не діє так, як повинно. Організм також може виробляти надмірну кількість цукру. Якщо це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призвести до серйозних порушень здоров'я, таких як захворювання серця, нирок, втата зору і ампутація кінцівок.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ансіфора Дуо

Коли не застосовувати препарат Ансіфора Дуо

• якщо пацієнт має алергію на сітагліптин або метформін, або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6),
• якщо пацієнт має значне зниження функції нирок,
• якщо у пацієнта виникла нестабільна цукровий діабет, наприклад, важка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювання, діарея, раптове зниження маси тіла, лактатна ацидоз (див. «Ризик лактатної ацидози» нижче) або кетоацидоз. Кетоацидоз - це захворювання, при якому речовини, відомі як кетони, накопичуються в крові і можуть призвести до діабетичної кому.
  До симптомів належать: біль в животі, швидке і глибоке дихання, сонливість або нетиповий фруктовий запах з рота.

кетоацидоз - це захворювання, при якому речовини, відомі як кетони, накопичуються в крові і можуть призвести до діабетичної кому.
До симптомів належать: біль в животі, швидке і глибоке дихання, сонливість або нетиповий фруктовий запах з рота.

• якщо у пацієнта виникло важке інфекційне захворювання або дегідратація,
• якщо у пацієнта планується проведення радіологічного дослідження з введенням внутрішньовенного контрастного препарату. Необхідно припинити застосування препарату Ансіфора Дуо на час проведення радіологічного дослідження та на період 2 або більше днів після дослідження, згідно з рекомендаціями лікаря, залежно від функції нирок пацієнта.
• якщо у пацієнта нещодавно виник інфаркт міокарда або виникли важкі порушення кровообігу, такі як шок або труднощі з диханням,
• якщо у пацієнта виникли захворювання печінки,
• якщо пацієнт вживає надмірну кількість алкоголю (або щоденно, або час від часу),
• якщо пацієнтка годує грудьми.

Необхідно припинити застосування препарату Ансіфора Дуо, якщо виник будь-який з вищезазначених протипоказань. Необхідно проконсультуватися з лікарем для визначення інших методів контролю цукрового діабету. У разі сумнівів перед застосуванням препарату Ансіфора Дуо необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Остережності та заходи обережності

У пацієнтів, які приймають сітагліптин у комбінації з метформіном, повідомлялося про випадки панкреатиту (див. пункт 4).
Якщо у пацієнта виникли пухирі на шкірі, це може бути симптом захворювання, відомого як пемфігус.
Лікар може рекомендувати пацієнтові припинити застосування препарату Ансіфора Дуо.

Ризик лактатної ацидози

Препарат Ансіфора Дуо може викликати дуже рідкісне, але дуже важке побічне діяння, відоме як лактатна ацидоз, особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок. Ризик лактатної ацидози збільшується у разі нестабільного цукрового діабету, важкого інфекційного захворювання, тривалого голодування або вживання алкоголю, дегідратації (див. детальнішу інформацію нижче), порушень функції печінки та будь-яких станів, при яких частина тіла не достатньо забезпечена киснем (наприклад, гострі важкі захворювання серця).
Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, необхідно звернутися до лікаря за детальнішими інструкціями.

Необхідно тимчасово припинити застосування препарату Ансіфора Дуо, якщо у пацієнта виник стан

хворобний стан, який може бути пов'язаний з дегідратацією(значною втратою води з організму), такий як важке блювання, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо пацієнт п'є менше рідини, ніж зазвичай. Необхідно звернутися до лікаря за детальнішими інструкціями.

Необхідно припинити застосування препарату Ансіфора Дуо і негайно звернутися до лікаря або

найближчої лікарні, якщо у пацієнта виник будь-який з симптомів лактатної ацидози,
оскільки цей стан може призвести до коми.
Симптоми лактатної ацидози включають:

• блювання,
• біль в животі,
• спазми м'язів,
• загальне погане самопочуття в поєднанні з сильною втомою,
• труднощі з диханням,
• зниження температури тіла і сповільнення серцевого ритму.

Лактатна ацидоз - це наглий стан, який загрожує життю, при якому необхідне негайне лікування в лікарні.
Перед початком застосування препарату Ансіфора Дуо необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта є або був панкреатит (наприклад, запалення підшлункової залози),
• якщо у пацієнта є або був камінь у жовчному міхурі, залежність від алкоголю або дуже високий рівень тригліцеридів (тип жиру) в крові. У таких ситуаціях може збільшитися ризик панкреатиту (див. пункт 4).
• якщо у пацієнта діагностований цукровий діабет 1 типу. Це іноді називається інсулінозалежним цукровим діабетом.
• якщо у пацієнта є або був алергічні реакції на сітагліптин, метформін або препарат Ансіфора Дуо (див. пункт 4),
• якщо пацієнт приймає похідну сульфонілмочовини або інсулін, антидіабетичні препарати одночасно з препаратом Ансіфора Дуо, оскільки може виникнути надмірне зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Лікар може зменшити дозу похідної сульфонілмочовини або інсуліну.

Якщо пацієнт має піддатися великому хірургічному втручанню, він не може приймати препарат Ансіфора Дуо під час операції та протягом певного часу після неї. Лікар вирішить, коли пацієнт мусить припинити і відновити лікування препаратом Ансіфора Дуо.
Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, перед застосуванням препарату Ансіфора Дуо необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Під час лікування препаратом Ансіфора Дуо лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта принаймні раз на рік або частіше, якщо пацієнт є у віці та (або) має погіршення функції нирок.

Діти та підлітки

Цей препарат не слід застосовувати у дітей та підлітків у віці до 18 років. Препарат не є ефективним у дітей та підлітків у віці від 10 до 17 років. Не відомо, чи препарат безпечний і ефективний у разі застосування у дітей у віці до 10 років.

Препарат Ансіфора Дуо та інші препарати

Якщо пацієнт буде введений у кров контрастний препарат, який містить йод, наприклад, для проведення рентгенологічного дослідження або комп'ютерної томографії, він мусить припинити приймати препарат Ансіфора Дуо до або не пізніше моменту такого введення. Лікар вирішить, коли пацієнт мусить припинити і відновити лікування препаратом Ансіфора Дуо.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Пацієнт може потребувати частіших контролю рівня цукру в крові та оцінки функції нирок або ж зміни дози препарату Ансіфора Дуо лікарем. Особливо важливо повідомити про такі препарати:

• препарати (пероральні, інгалаційні або ін'єкційні) для лікування захворювань, пов'язаних з запаленням, таких як астма або запалення суглобів (кортикостероїди),
• препарати, які збільшують виділення сечі (мочогінні препарати),
• препарати для лікування болю та запалення (НПВП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб),
• певні препарати для лікування високого кров'яного тиску (інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину II),
• специфічні препарати для лікування астми (β-симпатикоміметики),
• контрастні препарати, які містять йод, або препарати, які містять алкоголь,
• певні препарати для лікування захворювань шлунка, такі як циметидин,
• ранолазин, препарат для лікування стенокардії,
• долутегравір, препарат для лікування ВІЛ-інфекції,
• вандетаніб, препарат для лікування певного типу раку щитоподібної залози (медулярного раку щитоподібної залози),
• дігоксин (для лікування порушень серцевого ритму та інших захворювань серця). Під час прийому препарату Ансіфора Дуо з дігоксином необхідно контролювати рівень дігоксину в крові.

Препарат Ансіфора Дуо та алкоголь

Необхідно уникати вживання надмірної кількості алкоголю під час прийому препарату Ансіфора Дуо, оскільки це може збільшити ризик лактатної ацидози (див. пункт «Остережності та заходи обережності»).

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Необхідно уникати застосування цього препарату під час вагітності або годування грудьми. Див. пункт 2, Коли не застосовувати препарат Ансіфора Дуо

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Препарат не має впливу або має незначний вплив на здатність водіння транспортних засобів та роботу з машинами. Тим не менш, під час водіння транспортних засобів та роботи з машинами необхідно враховувати, що повідомлялося про випадки головокружіння та сонливості при застосуванні сітагліптину, що може впливати на здатність водіння транспортних засобів та роботу з машинами.
Прийом цього препарату одночасно з препаратами, які називаються похідними сульфонілмочовини або інсуліном, може призвести до гіпоглікемії, що також може впливати на здатність водіння транспортних засобів та роботу з машинами або роботу без безпечного підтримання ніг.

Препарат Ансіфора Дуо містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Ансіфора Дуо

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

• Необхідно прийняти одну таблетку:
• двічі на добу, перорально;
• під час прийому їжі для зменшення ймовірності розладу шлунка.
• Для контролю рівня цукру в крові лікар може збільшити дозу препарату.
• Якщо у пацієнта є порушення функції нирок, лікар може призначити меншу дозу.

Під час застосування цього препарату необхідно продовжувати дотримуватися дієти, рекомендованої лікарем, та звертати увагу на рівномірне прийом вуглеводів протягом дня.
Мало ймовірно, що застосування самого цього препарату призведе до низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії). До низького рівня цукру в крові може призвести застосування цього препарату разом з похідною сульфонілмочовини або інсуліном - у такому випадку лікар може зменшити дозу похідної сульфонілмочовини або інсуліну.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ансіфора Дуо

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря. Необхідно звернутися до лікарні, якщо виникли симптоми лактатної ацидози, такі як відчуття холоду або дискомфорту, важка нудота або блювання, біль в животі, необґрунтоване зниження маси тіла, спазми м'язів або прискорене дихання (див. пункт «Остережності та заходи обережності»).

Пропуск застосування препарату Ансіфора Дуо

У разі пропуску дози необхідно прийняти її якнайшвидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, необхідно пропустити пропущену дозу і продовжувати приймати препарат згідно з звичайним графіком. Необхідно уникати прийому подвійної дози препарату.

Припинення застосування препарату Ансіфора Дуо

Для підтримання контролю рівня цукру в крові препарат необхідно приймати так довго, як рекомендує лікар. Необхідно уникати припинення застосування препарату без попередньої консультації з лікарем.
Припинення застосування препарату Ансіфора Дуо може призвести до збільшення рівня цукру в крові.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного. Необхідно припинитиприйом препарату Ансіфора Дуо і негайно звернутися до лікаря, якщо виник будь-який з перелічених нижче побічних ефектів:

• Важкий і тривалий біль в животі (у області шлунка), який може променіювати в бік спини, з або без нудоти та блювання - це можуть бути симптоми панкреатиту.

Препарат Ансіфора Дуо може дуже рідко призвести до виникнення дуже важкого побічного ефекту, відомого як лактатна ацидоз (див. пункт «Остережності та заходи обережності»). Якщо це відбувається у пацієнта, необхідно припинитиприйом препарату Ансіфора Дуо і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактатна ацидоз може призвести до коми.
У разі виникнення важкої алергічної реакції (частота невідома), включаючи висипку, кропив'янку, пухирі на шкірі або лущення шкіри, а також набряк обличчя, губ, язика та горла, який може призвести до труднощів з диханням або ковтанням, необхідно припинити прийом препарату і негайно звернутися до лікаря. Лікар може призначити препарат для лікування алергічної реакції та інший препарат (змінити препарат) для лікування цукрового діабету.
У деяких пацієнтів, які приймають метформін, після початку прийому сітагліптину повідомлялося про такі побічні ефекти:
Часто (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 особи з 10): низький рівень цукру в крові, нудота, метеоризм, блювання
Незbyt часто (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 особи з 100): біль в животі, діарея, запор, сонливість
У деяких пацієнтів повідомлялося про діарею, нудоту, метеоризм, запор, біль в животі або блювання після початку лікування сітагліптином у комбінації з метформіном (часто).
У деяких пацієнтів під час прийому цього препарату разом з похідною сульфонілмочовини, такою як глімепірид, повідомлялося про такі побічні ефекти:
Бардzo часто (можуть виникнути частіше, ніж у 1 особи з 10): низький рівень цукру в крові
Часто: запор
У деяких пацієнтів під час прийому цього препарату у комбінації з піоглітазоном повідомлялося про такі побічні ефекти:
Часто: набряк рук або ніг
У деяких пацієнтів під час прийому цього препарату у комбінації з інсуліном повідомлялося про такі побічні ефекти:
Бардzo часто: низький рівень цукру в крові
Незbyt часто: сухість у роті, головний біль
У клінічних дослідженнях у деяких пацієнтів під час прийому лише сітагліптину (одної з активних речовин цього препарату) або після реєстрації під час прийому комбінації сітагліптину з метформіном або лише сітагліптину, або з іншими антидіабетичними препаратами, повідомлялося про такі побічні ефекти:
Часто: низький рівень цукру в крові, головний біль, інфекція верхніх дихальних шляхів, закладення носа або кашель і біль в горлі, запалення кісток і суглобів, біль в руках або ногах
Незbyt часто: головокружіння, запор, свербіж
Рідко: зниження кількості тромбоцитів
Частота невідома: захворювання нирок (іноді вимагають діалізу), блювання, біль у суглобах, біль у м'язах, біль у спині, міжстінова хвороба легень, пемфігус (вид пухирів на шкірі)
У деяких пацієнтів під час прийому лише метформіну повідомлялося про такі побічні ефекти:
Бардzo часто: нудота, блювання, діарея, біль в животі і втата апетиту. Ці симптоми можуть виникнути після початку прийому метформіну і зазвичай проходять.
Часто: металічний смак
Бардzo рідко: зниження рівня вітаміну В12, запалення печінки (хвороба печінки), кропив'янка, червоність шкіри (висипка) або свербіж

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України:
вул. Джерельна, 17, 01014 м. Київ, тел.: (044) 279-64-04, факс: (044) 279-64-04, електронна адреса: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ансіфора Дуо

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно уникати застосування препарату після закінчення терміну його дії, вказаного на блистерній упаковці та картонній коробці після: «EXP»/«Термін дії (EXP)». Термін дії означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Ансіфора Дуо

• Активними речовинами препарату є сітагліптин і метформін. Кожна покрита таблетка препарату Ансіфора Дуо, 50 мг + 1000 мг: містить 50 мг сітагліптину (у вигляді сітагліптину гідрохлориду моногідрату), та 1000 мг метформіну гідрохлориду.
• Інші компоненти: о Основна речовина таблетки: мікрокристалічна целюлоза типу 102, повідон К 29/32 (Е1201), лаурилсульфат натрію та стеарилфумарнат натрію. о Покриття таблетки: полівініловий спирт, макрогол 3350, тальк (Е553b), діоксид титану (Е171), червоний оксид заліза (Е172) та чорний оксид заліза (Е172).

Як виглядає препарат Ансіфора Дуо і що містить упаковка

Ансіфора Дуо, 50 мг + 1000 мг, покриті таблетки: червоні, у формі капсули (довжина 21 мм х ширина 8 мм), овальні, двосторонньо опуклі покриті таблетки.
Непрозорі блистери (ПВХ/ПЕ/ПВДЦ/Алюміній).
Упаковки по 14, 28, 56, 60, 112, 168, 180, 196 покритих таблеток, упаковки- збірники, які містять 196 (2 упаковки по 98) і 168 (2 упаковки по 84) покритих таблеток.
Упаковка 50 х 1 покритих таблеток у блистерах з перфорованою поділкою на окремі дози.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Vipharm S.A.
вул. А. і Ф. Радзивіллів, 9
05-850 Ожаров-Мазовецький
тел.: +48 22 679 51 35
факс: +48 22 678 92 87
електронна адреса: [email protected]

Виробник

Vipharm S.A.
вул. А. і Ф. Радзивіллів, 9
05-850 Ожаров-Мазовецький
тел.: +48 22 679 51 35
факс: +48 22 678 92 87
електронна адреса: [email protected]

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Чехія: Ансіфора Дуо
Угорщина: Ансіфора Дуо 50 мг/1 000 мг покрита таблетка
Польща: Ансіфора Дуо
Словаччина: Ансіфора Дуо 50 мг/1 000 мг покрита таблетка

Дата останньої актуалізації інструкції: