Асігефорт

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Асіґефорт, 50 мг + 850 мг, покриті таблетки

Асіґефорт, 50 мг + 1000 мг, покриті таблетки

Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено конкретній особі. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Асіґефорт і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Асіґефорт
• 3. Як застосовувати препарат Асіґефорт
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Асіґефорт
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Асіґефорт і для чого він призначений

Асіґефорт містить дві різні активні речовини з назвами сітагліптин і метформін.

• сітагліптин належить до групи препаратів, що називаються інгібіторами ДПП-4 (інгібіторами дипептидилпептидази-4)
• метформін належить до групи препаратів, що називаються бігуанідами.

Комбінована дія цих препаратів призводить до нормалізації рівня цукру в крові у дорослих пацієнтів з цукровим діабетом, відомим як «цукровий діабет 2 типу». Цей препарат допомагає досягти більш високого рівня інсуліну, що виділяється після прийому їжі, і зменшує кількість цукру, виробленого організмом. Препарат застосовується разом з дієтою і фізичними вправами, допомагає зменшити рівень цукру в крові. Цей препарат може застосовуватися як єдиний антидіабетичний препарат або в поєднанні з певними іншими антидіабетичними препаратами (інсуліном, похідними сульфонілмочовини або глітазонами). Що таке цукровий діабет 2 типу? У цукровому діабеті 2 типу організм не виробляє інсуліну в достатній кількості, а вироблена інсулін не діє так, як повинно. Організм також може виробляти надмірну кількість цукру. Якщо так відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призвести до серйозних порушень здоров'я, таких як хвороби серця, нирок, втата зору і ампутація кінцівок.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Асіґефорт

Коли не застосовувати препарат Асіґефорт

• якщо пацієнт має алергію на сітагліптин і метформін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо пацієнт має значно знижену функцію нирок,
• якщо у пацієнта виникла невирішена цукровий діабет, наприклад, важка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, раптове зниження маси тіла, лактатна ацидоз (див. «Ризик лактатної ацидози» нижче) або кетоацидоз. Кетоацидоз - це захворювання, при якому речовини, що називаються кетоновими тілами, накопичуються в крові і можуть призвести до цукрового діабетичного стану передкоми. До симптомів належать: біль у животі, швидке і глибоке дихання, сонливість або нетиповий фруктовий запах з рота.
• якщо у пацієнта виявлено важке інфекційне захворювання або дегідратацію,
• якщо у пацієнта планується проведення радіологічного дослідження з внутрішньовенним введенням контрастного засобу. Необхідно припинити прийом препарату Асіґефорт на час проведення радіологічного дослідження та на період 2 або більше днів, згідно з рекомендаціями лікаря, залежно від функції нирок пацієнта.
• якщо нещодавно пацієнт переніс інфаркт міокарда або виникли у нього важкі порушення кровообігу, такі як шок або труднощі з диханням,
• якщо у пацієнта виявлено захворювання печінки,
• якщо пацієнт споживає надмірну кількість алкоголю (або щоденно, або час від часу),
• якщо пацієнтка годує грудьми.

Не слід приймати препарат Асіґефорт, якщо виникне будь-яка з вищезазначених протипоказань. Необхідно проконсультуватися з лікарем для визначення інших методів контролю цукрового діабету. У разі сумнівів перед застосуванням препарату Асіґефорт необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Попередження та заходи обережності

У пацієнтів, які приймають сітагліптин у поєднанні з метформіном, повідомлялося про випадки панкреатиту (див. пункт 4). Якщо у пацієнта виникнуть пухирі на шкірі, це може бути симптомом захворювання, відомого як пемфігус. Лікар може порекомендувати пацієнтові припинити прийом препарату Асіґефорт.

Ризик лактатної ацидози

Препарат Асіґефорт може викликати дуже рідкісне, але дуже важке побічне діяння, відоме як лактатна ацидоз, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок. Ризик лактатної ацидози збільшується у разі невирішеного цукрового діабету, важкого інфекційного захворювання, тривалого голодування або споживання алкоголю, дегідратації (див. більш детальну інформацію нижче), порушень функції печінки та будь-яких станів, при яких частина тіла недостатньо забезпечується киснем (наприклад, гострі важкі захворювання серця). Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, необхідно звернутися до лікаря за більш детальними інструкціями.

Необхідно тимчасово припинити застосування препарату Асіґефорт, якщо у пацієнта виникне стан

хворобливий стан, який може бути пов'язаний з дегідратацією(значною втратою води з організму), такий як важка блювота, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо пацієнт п'є менше рідини, ніж зазвичай. Необхідно звернутися до лікаря за більш детальними інструкціями.

Необхідно припинити застосування препарату Асіґефорт і негайно звернутися до лікаря або

найближчої лікарні, якщо у пацієнта виникне будь-який з симптомів лактатної ацидози, оскільки цей стан може призвести до коми. Симптоми лактатної ацидози включають:

• блювоту,
• біль у животі,
• спазми м'язів,
• загальне погане самопочуття в поєднанні з сильною втомою,
• труднощі з диханням,
• зниження температури тіла і сповільнення серцевого ритму.

Лактатна ацидоз - це раптовий стан, який загрожує життю, при якому необхідне негайне лікування в лікарні. Необхідно негайно звернутися до лікаря для отримання подальших інструкцій, якщо:

• у пацієнта виявлено генетично успадковане захворювання, яке впливає на мітохондрії (структури, що виробляють енергію в клітинах), таке як синдром МЕЛАС (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатна ацидоз і інсультоподібні епізоди, англ. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) або успадкований від матері цукровий діабет і глухота (MIDD, англ. maternal inherited diabetes and deafness).
• у пацієнта після початку прийому метформіну виник будь-який з нижченаведених симптомів: судоми, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухом тіла, симптоми, що свідчать про пошкодження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота.

Перед початком прийому препарату Асіґефорт необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта виявлено або раніше виявлялося захворювання підшлункової залози (наприклад, панкреатит),
• якщо у пацієнта виявлено або раніше виявлялося камені в жовчному міхурі, алкогольна залежність або дуже високий рівень тригліцеридів (тип жиру) в крові. У таких ситуаціях може збільшитися ризик панкреатиту (див. пункт 4).
• якщо у пацієнта виявлено цукровий діабет 1 типу. Його іноді називають інсулінозалежним цукровим діабетом.
• якщо у пацієнта виявлено зараз або в анамнезі алергічні реакції на сітагліптин, метформін або препарат Асіґефорт (див. пункт 4),
• якщо пацієнт приймає похідну сульфонілмочовини або інсулін, антидіабетичні препарати одночасно з препаратом Асіґефорт, оскільки може виникнути надмірне зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Лікар може зменшити дозу похідної сульфонілмочовини або інсуліну.

Якщо пацієнтові необхідно провести велику хірургічну операцію, він не може приймати препарат Асіґефорт під час операції та протягом певного часу після неї. Лікар вирішить, коли пацієнтові необхідно припинити і відновити лікування препаратом Асіґефорт. У разі сумнівів перед застосуванням препарату Асіґефорт необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом. Під час лікування препаратом Асіґефорт лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта принаймні раз на рік або частіше, якщо пацієнт є літнім і (або) має погіршення функції нирок.

Діти та підлітки

Цього препарату не слід застосовувати у дітей та підлітків у віці до 18 років. Препарат не є ефективним у дітей та підлітків у віці від 10 до 17 років. Не відомо, чи препарат безпечний і ефективний у разі застосування у дітей у віці до 10 років.

Препарат Асіґефорт та інші препарати

Якщо пацієнтові буде введено в кров контрастний засіб, що містить йод, наприклад, для проведення рентгенологічного дослідження або комп'ютерної томографії, йому необхідно припинити прийом препарату Асіґефорт перед або о час проведення дослідження. Лікар вирішить, коли пацієнтові необхідно припинити і відновити лікування препаратом Асіґефорт. Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Пацієнтові може знадобитися частіше контролювати рівень цукру в крові та оцінювати функцію нирок або ж змінювати дозу препарату Асіґефорт лікарем. Особливо важливо повідомити про такі препарати:

• препарати (перорально, інгалаційно або ін'єкційно) для лікування захворювань, пов'язаних зі станом запалення, таких як астма або артрит (кортикостероїди),
• препарати, що збільшують виділення сечі (мочогінні препарати),
• препарати для лікування болю та стану запалення (НПВП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб),
• певні препарати для лікування високого кров'яного тиску (інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину II),
• специфічні препарати для лікування астми (β-симпатоміметики),
• контрастні засоби, що містять йод, або препарати, що містять алкоголь,
• певні препарати для лікування захворювань шлунка, такі як циметидин,
• ранолазин, препарат для лікування стенокардії,
• долутегравір, препарат для лікування інфекції ВІЛ,
• вандетаніб, препарат для лікування певного типу раку щитоподібної залози (медулярного раку щитоподібної залози),
• дігоксин (застосовується для лікування порушень серцевого ритму та інших захворювань серця). Під час прийому препарату Асіґефорт з дігоксином необхідно контролювати рівень дігоксину в крові.

Препарат Асіґефорт та алкоголь

Необхідно уникати споживання надмірної кількості алкоголю під час прийому препарату Асіґефорт, оскільки це може збільшити ризик лактатної ацидози (див. пункт «Попередження та заходи обережності»).

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Не слід застосовувати цей препарат під час вагітності. Препарат не може бути застосований під час годування грудьми. Див. пункт 2 «Коли не застосовувати препарат Асіґефорт».

Проведення транспортних засобів та управління механізмами

Препарат не має суттєвого впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та управління механізмами. Тим не менш, під час керування транспортними засобами та управління механізмами необхідно враховувати, що повідомлялося про виникнення головокружіння та сонливості при застосуванні сітагліптину, що може впливати на здатність керувати транспортними засобами та управління механізмами. Прийом цього препарату одночасно з препаратами, що називаються похідними сульфонілмочовини або інсуліном, може призвести до гіпоглікемії, що також може впливати на здатність керувати транспортними засобами та управління механізмами або роботу без безпечного підтримання ніг.

Препарат Асіґефорт містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрійним».

3. Як застосовувати препарат Асіґефорт

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

• Необхідно прийняти одну таблетку:
• двічі на добу, перорально;
• під час прийому їжі для зменшення ймовірності розладу шлунка.
• Для контролю рівня цукру в крові лікар може збільшити дозу препарату.
• Якщо пацієнт має порушення функції нирок, лікар може призначити меншу дозу.

Під час застосування цього препарату необхідно продовжувати рекомендуєму лікарем дієту та звертати увагу на рівномірне прийом вуглеводів протягом дня. Імовірно, що застосування самого препарату не призведе до низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії). До низького рівня цукру в крові може призвести застосування цього препарату разом з похідною сульфонілмочовини або інсуліном - в такому випадку лікар може зменшити дозу похідної сульфонілмочовини або інсуліну.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Асіґефорт

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози цього препарату необхідно негайно звернутися до лікаря. Необхідно звернутися до лікарні, якщо виникнуть симптоми лактатної ацидози, такі як відчуття холоду або дискомфорту, важка нудота або блювота, біль у животі, необґрунтоване зниження ваги, спазми м'язів або прискорене дихання (див. пункт «Попередження та заходи обережності»).

Пропуск застосування препарату Асіґефорт

У разі пропуску дози необхідно прийняти її якнайшвидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, необхідно пропустити пропущену дозу і продовжувати прийом препарату згідно з звичайним графіком. Не слід приймати подвійну дозу цього препарату.

Припинення застосування препарату Асіґефорт

Для підтримання контролю рівня цукру в крові препарат необхідно приймати так довго, як рекомендував лікар. Не слід припиняти застосування препарату без попередньої консультації з лікарем. Припинення застосування препарату Асіґефорт може призвести до збільшення рівня цукру в крові. У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Необхідно PRIПИНИТИприйом препарату Асіґефорт і негайно звернутися до лікаря у разі виникнення будь-якого з нижченаведених важких побічних ефектів:

• Сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може поширюватися в напрямку спини, з виникненням нудоти та блювоти або без - це можуть бути симптоми панкреатиту.

Препарат Асіґефорт може дуже рідко викликати (може виникнути не частіше ніж у 1 пацієнта на 10 000) виникнення дуже важкого побічного ефекту, відомого як лактатна ацидоз (див. пункт «Попередження та заходи обережності»). Якщо це відбувається у пацієнта, необхідно припинити прийом препарату Асіґефорт і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактатна ацидоз може призвести до коми. У разі виникнення важкої алергічної реакції (частота невідома), включаючи висипку, кропив'янку, пухирі на шкірі або лущення шкіри, а також набряк обличчя, губ, язика та горла, який може призвести до труднощів з диханням або ковтанням, необхідно припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря. Лікар може призначити препарат для лікування алергічної реакції та інший препарат (змінити препарат) для лікування цукрового діабету. У деяких пацієнтів, які приймають метформін, після початку прийому сітагліптину виникли наступні побічні ефекти: Часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 пацієнта на 10): низький рівень цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота Незbyt часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 пацієнта на 100): біль у животі, діарея, запор, сонливість У деяких пацієнтів виникла діарея, нудота, метеоризм, запор, біль у животі або блювота після початку лікування сітагліптином у поєднанні з метформіном (часто). У деяких пацієнтів під час застосування цього препарату разом з похідною сульфонілмочовини, такою як глімепірид, виникли наступні побічні ефекти: Дуже часто (можуть виникнути частіше ніж у 1 пацієнта на 10): низький рівень цукру в крові Часто: запор У деяких пацієнтів під час застосування цього препарату у поєднанні з піоглітазоном виникли наступні побічні ефекти: Часто: набряк рук або ніг У деяких пацієнтів під час застосування цього препарату у поєднанні з інсуліном виникли наступні побічні ефекти: Дуже часто: низький рівень цукру в крові Незbyt часто: сухість у роті, головний біль У клінічних дослідженнях у деяких пацієнтів під час застосування лише сітагліптину (одної з активних речовин препарату Асіґефорт) або після реєстрації під час застосування комбінації сітагліптину з метформіном або лише сітагліптину, або з іншими антидіабетичними препаратами, виникли наступні побічні ефекти: Часто: низький рівень цукру в крові, головний біль, інфекція верхніх дихальних шляхів, закладення носа або кашель та біль у горлі Незbyt часто: головокружіння, запор, свербіж Рідко: зниження кількості тромбоцитів Частота невідома: захворювання нирок (іноді вимагають діалізу), блювота, біль у суглобах, біль у м'язах, біль у спині, міжстінова хвороба легенів, пемфігус (вид пухирів на шкірі) У деяких пацієнтів під час застосування лише метформіну виникли наступні побічні ефекти: Дуже часто: нудота, блювота, діарея, біль у животі та зниження апетиту. Ці симптоми можуть виникнути після початку прийому метформіну та зазвичай проходять. Часто: металічний смак у роті, зниження або низький рівень вітаміну В у крові (симптоми можуть включати сильну втомлюваність, біль та червоність язика, оніміння або поколювання). Лікар може призначити певні дослідження для визначення причини симптомів, які виникли у пацієнта, оскільки деякі з них також можуть бути викликані цукровим діабетом або іншими не пов'язаними проблемами здоров'я. Дуже рідко: панкреатит (запалення підшлункової залози), кропив'янка, червоність шкіри (висипка) або свербіж.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України Аль. Єрозоліме 181С, 02-222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Асіґефорт

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після скорочення EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Блістер з плівки ОПА/Алюміній/ПВХ//Алюміній: Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання лікарського засобу. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи. Блістер з плівки ПВХ/ПЕ/ПВДС/ПЕ/ПВХ//Алюміній: Не зберігати при температурі вище 30°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи. Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Асіґефорт

• Активними речовинами препарату є сітагліптин і гідрохлорид метформіну. Асіґефорт, 50 мг + 850 мг, покриті таблетки Кожна покрита таблетка містить 50 мг сітагліптину і 850 мг гідрохлориду метформіну. Асіґефорт, 50 мг + 1000 мг, покриті таблетки Кожна покрита таблетка містить 50 мг сітагліптину і 1000 мг гідрохлориду метформіну.
• Інші компоненти (допоміжні речовини) - повідон К30, мікрокристалічна целюлоза, манitol, лаурилсульфат натрію, стеарин магнію в ядрі таблетки, а також гіпромелоза тип 2910 (6 мПа·с), діоксид титану (Е 171), тальк, пропіленгліколь (Е 1520), червоний оксид заліза (Е 172) в оболонці таблетки. Див. пункт 2 «Препарат Асіґефорт містить натрій».

Як виглядає препарат Асіґефорт і що містить упаковка

Асіґефорт, 50 мг + 850 мг, покриті таблетки: рожеві, овальні, двовигнуті покриті таблетки з позначенням С4 на одній стороні таблетки (розмірами близько: 20 х 11 мм). Асіґефорт, 50 мг + 1000 мг, покриті таблетки: темно-рожеві, овальні, двовигнуті покриті таблетки з позначенням С3 на одній стороні таблетки (розмірами близько: 21 х 11 мм). Препарат Асіґефорт доступний в упаковках, що містять:

• 28, 56 покритих таблеток в блистерах,
• 28, 56 покритих таблеток в блистерах, в календарній упаковці.

Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

TAD Pharma GmbH Гайнц-Ломан-штрасе 5 27472 Куксгафен Німеччина

Виробник/Імпортер

KRKA, д.о.о., Ново Место Шмар'єшка цеста 6 8501 Ново Место Словенія TAD Pharma GmbH Гайнц-Ломан-штрасе 5 27472 Куксгафен Німеччина Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в інших країнах-членах Європейського економічного простору необхідно звернутися до представника відповідальної особи: KRKA-ПОЛЩА Сп. з о.о. вул. Рівна 5 02-235 Варшава тел. 22 57 37 500 Дата останньої актуалізації інструкції:26.03.2025