СИТАГЛІПТИН/МЕТФОРМІН ФАРМАЗАК 50 мг/850 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Ситагліптин/Метформін Pharmazac 50 мг/850 мгпокриті таблетки з оболонкою EFG

Ситагліптин/Метформін Pharmazac 50 мг/1000 мгпокриті таблетки з оболонкою EFG

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ситагліптин/Метформін Pharmazac і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Ситагліптин/Метформін Pharmazac
3. Як приймати Ситагліптин/Метформін Pharmazac
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ситагліптин/Метформін Pharmazac
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ситагліптин/Метформін Pharmazac і для чого він використовується

Ситагліптин/Метформін Pharmazac містить два різних лікарських засоби - ситагліптин і метформін.

• Ситагліптин належить до класу лікарських засобів, званих інгібіторами ДПП-4 (інгібітори дипептидилпептидази-4)
• Метформін належить до класу лікарських засобів, званих бігванідами.

Вони діють спільно для контролю рівня цукру в крові у дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2-го типу. Цей лікарський засіб допомагає збільшити рівень інсуліну, який виробляється після їжі, і зменшити кількість цукру, який виробляється вашим організмом.

Разом з дієтою і фізичними вправами, цей лікарський засіб допомагає зменшити рівень цукру в крові. Цей лікарський засіб можна використовувати самостійно або з іншими лікарськими засобами для лікування цукрового діабету (інсулін, сульфонілуреї або глітазони).

Що таке цукровий діабет 2-го типу?

Цукровий діабет 2-го типу - це захворювання, при якому організм не виробляє достатньої кількості інсуліну, і інсулін, який виробляється, не працює так добре, як повинен. Ваш організм також може виробляти надмірну кількість цукру.

Коли це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призвести до серйозних медичних проблем, таких як захворювання серця, ниркові захворювання, сліпота і ампутації.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Ситагліптин/Метформін Pharmazac

Не приймайте Ситагліптин/Метформін Pharmazac:

• Якщо ви алергічні на ситагліптин або метформін чи будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є тяжка недостатність ниркової функції.
• Якщо у вас є неконтрольований цукровий діабет, наприклад, з тяжкою гіперглікемією (високим рівнем цукру в крові), нудотою, блювотою, діареєю, швидкою втратою ваги, лактатною ацидозою (див. нижче) або кетоацидозом. Кетоацидоз - це порушення, при якому в крові накопичуються речовини, звані кетонами, і може призвести до діабетичної кому.
• Якщо у вас є тяжка інфекція або ви дегідратовані,
• Якщо вам потрібно зробити рентгенологічне дослідження з введенням контрастного засобу, вам потрібно припинити прийом Ситагліптин/Метформін Pharmazac на час дослідження та протягом 2 або більше днів після нього, залежно від функції нирок.
• Якщо у вас був інфаркт міокарда або тяжкі порушення кровообігу, наприклад, кардіогенний шок або труднощі з диханням,
• Якщо у вас є захворювання печінки,
• Якщо ви надмірно вживаєте алкоголь (як щоденно, так і періодично).
• Якщо ви перебуваєте в періоді лактації,

Не приймайте Ситагліптин/Метформін, якщо будь-яка з цих обставин застосовується до вас, і проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо інших способів контролю цукрового діабету. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом Ситагліптин/Метформін.

Попередження та застереження

Було зареєстровано випадки панкреатиту у пацієнтів, які приймають Ситагліптин/Метформін (див. розділ 4).

Якщо ви спостерігаєте появу пухирів на шкірі, це може бути симптомом захворювання, званого бульозним пемфігусом. Ваш лікар може порадити вам припинити прийом Ситагліптин/Метформін.

Ризик лактатної ацидози

Прийом Ситагліптин/Метформін може призвести до дуже рідкого, але дуже серйозного побічного ефекту, званого лактатною ацидозою, особливо якщо ваші нирки не функціонують правильно. Ризик лактатної ацидози також збільшується при неконтрольованому цукровому діабеті, тяжких інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. нижче), захворюваннях печінки та будь-яких медичних порушеннях, при яких частина організму має знижений приплив кисню (наприклад, захворювання серця).

Якщо ви спостерігаєте будь-які з цих симптомів, проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання подальших інструкцій.

Припиніть прийом Ситагліптин/Метформін Pharmazac на короткий період часу, якщо у вас є стан, який може бути пов'язаний з дегідратцією(значна втрата рідини організмом), наприклад, гарячка, діарея або блювота, надмірна спека або якщо ви вживаєте менше рідини, ніж зазвичай. Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання подальших інструкцій.

Припиніть прийом Ситагліптин/Метформін Pharmazac і зверніться до лікаря або найближчої лікарні негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з симптомів лактатної ацидози,оскільки це порушення може призвести до коми.

Симптоми лактатної ацидози включають:

• Блювоту.
• Біль у животі (біль у черевній порожнині).
• М'язові спазми.
• Загальне відчуття нездоров'я, з сильною втомою.
• Труднощі з диханням.
• Зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень.

Лактатна ацидоза - це медична надзвичайна ситуація і повинна бути лікована в лікарні.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ситагліптин/Метформін:

• Якщо у вас є або було захворювання підшлункової залози (наприклад, панкреатит).
• Якщо у вас є або було захворювання жовчних каменів, алкоголізм або високий рівень тригліцеридів (тип жиру) в крові. Ці стани можуть збільшити ризик панкреатиту (див. розділ 4).
• Якщо у вас є цукровий діабет 1-го типу. Це захворювання також називається інсулінозалежним цукровим діабетом.
• Якщо у вас є або було алергічна реакція на ситагліптин або метформін чи Ситагліптин/Метформін (див. розділ 4)
• Якщо ви приймаєте сульфонілуреї або інсулін, інші лікарські засоби для лікування цукрового діабету, ви можете відчувати зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемію). Ваш лікар може вирішити зменшити дозу сульфонілуреї або інсуліну.

Якщо вам потрібно зробити велику операцію, вам потрібно припинити прийом Ситагліптин/Метформін під час операції та протягом певного часу після неї. Ваш лікар вирішить, коли припинити Ситагліптин/Метформін і коли відновити лікування.

Якщо ви не впевнені, чи стосується будь-яка з цих обставин вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ситагліптин/Метформін.

Під час лікування Ситагліптин/Метформін ваш лікар буде оцінювати функцію нирок至少 один раз на рік або частіше, якщо ви старше або якщо функція нирок погіршується.

Діти та підлітки

Діти та підлітки молодше 18 років не повинні приймати цей лікарський засіб. Він не є ефективним для дітей та підлітків у віці від 10 до 17 років. Не відомо, чи цей лікарський засіб є безпечним і ефективним, коли його приймають діти молодше 10 років.

Інші лікарські засоби та Ситагліптин/Метформін Pharmazac

Якщо вам потрібно зробити ін'єкцію контрастного засобу, який містить йод, наприклад, під час рентгенологічного дослідження, вам потрібно припинити прийом Ситагліптин/Метформін перед ін'єкцією або під час неї. Ваш лікар вирішить, коли припинити Ситагліптин/Метформін і коли відновити лікування.

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Можливо, вам потрібно буде проводити частіші аналізи рівня цукру в крові та функції нирок, або ваш лікар може вирішити змінити дозу Ситагліптин/Метформін. Особливо важливо повідомити про наступне:

• Лікарські засоби (пероральні, інгальовані або ін'єкційні), які використовуються для лікування захворювань, пов'язаних з запаленням, наприклад, астми та артриту (кортикостероїди).
• Лікарські засоби, які збільшують виділення сечі (діуретики).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування болю та запалення, наприклад, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗ) та інгібітори циклооксигенази-2 (ЦОГ-2).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії (інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту та антагоністи рецепторів ангіотензину II).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування бронхіальної астми (симпатоміметики-β).
• Лікарські засоби, які містять алкоголь або контрастні засоби з йодом.
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування захворювань шлунка, наприклад, циметидин.
• Ранолазин: лікарський засіб, який використовується для лікування стенокардії.
• Долутегравір: лікарський засіб, який використовується для лікування ВІЛ-інфекції.
• Вандетаніб: лікарський засіб, який використовується для лікування певного типу раку щитоподібної залози (медулярного раку щитоподібної залози).
• Дигоксин: лікарський засіб, який використовується для лікування нерегулярного серцевого ритму та інших серцевих захворювань. Можливо, потрібно буде контролювати рівень дигоксину в крові, якщо ви приймаєте Ситагліптин/Метформін.

Ситагліптин/Метформін Pharmazac та алкоголь

Уникайте надмірного вживання алкоголю під час прийому Ситагліптин/Метформін, оскільки це може збільшити ризик лактатної ацидози (див. розділ «Попередження та застереження»).

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в періоді лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Не приймайте цей лікарський засіб під час вагітності. Не приймайте цей лікарський засіб під час лактації. Див. розділ 2, Не приймайте Ситагліптин/Метформін Pharmazac:

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив цього лікарського засобу на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є мінімальним або відсутнім. Однак, були зареєстровані випадки головокружіння та сонливості під час лікування ситагліптином, що може впливати на здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Прийом цього лікарського засобу в поєднанні з сульфонілуреєю або інсуліном може призвести до гіпоглікемії, що може впливати на здатність водити транспортні засоби, використовувати машини або працювати без надійного опори.

Ситагліптин/Метформін Pharmazac:

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто він практично не містить натрію.

3. Як приймати Ситагліптин/Метформін Pharmazac

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Прийоміть одну таблетку:
• • Двічі на день перорально
  • із харчуванням, щоб зменшити ймовірність відчуття нездоров'я в шлунку.

• Можливо, ваш лікар буде потрібно збільшити дозу для контролю рівня цукру в крові.

• Якщо у вас є порушення ниркової функції, ваш лікар може призначити меншу дозу.

Ви повинні продовжувати дієту, рекомендовану вашим лікарем, під час лікування цим лікарським засобом, і контролювати, щоб вживання вуглеводів було розподілено рівномірно протягом дня.

Менше ймовірно, що лікування тільки цим лікарським засобом призведе до аномального зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемії). Можливо, буде зниження рівня цукру в крові, коли цей лікарський засіб приймається разом з сульфонілуреєю або інсуліном, тому ваш лікар може вирішити зменшити дозу сульфонілуреї або інсуліну.

Якщо ви прийняли більше Ситагліптин/Метформін Pharmazac, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більшу дозу цього лікарського засобу, ніж призначена, негайно зверніться до вашого лікаря. Відвезіть себе до лікарні, якщо у вас є симптоми лактатної ацидози, такі як відчуття холоду або нездоров'я, сильна нудота або блювота, біль у животі, непоясненна втрата ваги, м'язові спазми або швидке дихання (див. розділ «Попередження та застереження»).

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Ситагліптин/Метформін Pharmazac

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її як тільки вам нагадаєте. Якщо ви не нагадаєте до часу наступної дози, чекайте і прийміть тільки наступну дозу, продовжуючи звичайне лікування. Не приймайте подвійну дозу цього лікарського засобу.

Якщо ви припинили лікування Ситагліптин/Метформін Pharmazac

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб весь час, поки ваш лікар не порадить вам інакше, щоб допомогти контролювати рівень цукру в крові. Не припиняйте приймати цей лікарський засіб без консультації з вашим лікарем. Якщо ви припините лікування Ситагліптин/Метформін, рівень цукру в крові може знову збільшитися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

ПЕРЕСТАНЬте приймати Сітагліптин/Метформін і зверніться до свого лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• Гострий і тривалий біль у животі (області живота), який може поширитися на спину з або без нудоти чи блювоти, оскільки це може бути ознакою запалення підшлункової залози (панкреатиту).

Сітагліптин/Метформін можуть викликати дуже серйозний, але дуже рідкісний побічний ефект (може вплинути на до 1 людини з 10 000), який називається лактатна ацидоз (див. розділ «Попередження та обережність»). Якщо це трапляється, ви повинні припинити приймати Сітагліптин/Метформін і звернутися до свого лікаря або найближчої лікарні негайно, оскільки лактатна ацидоз може призвести до коми.

Якщо ви відчуваєте серйозну алергічну реакцію (частота невідома), включаючи висип, кропив'янку, пухирі на шкірі/лущення шкіри та набряк обличчя, губ, язика та горла, який може викликати труднощі з диханням або ковтанням, припиніть приймати цей препарат і зверніться до свого лікаря негайно. Ваш лікар призначить препарат для лікування алергічної реакції та інший препарат для діабету.

Деякі пацієнти, які приймали метформін, відчували наступні побічні ефекти після початку лікування сітагліптіном: Часті (можуть вплинути на до 1 людини з 10): низький рівень цукру в крові, нудота, гази, блювота.

Рідкі (можуть вплинути на до 1 людини з 100): біль у животі, діарея, запор, сонливість.

Деякі пацієнти відчували діарею, нудоту, гази, запор, біль у животі чи блювоту при початку лікування комбінацією сітагліптину та метформіну (частота класифікована як часті).

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при прийомі цього препарату з сульфонілмочевинами, такими як глімепірид:

Дуже часті (можуть вплинути на понад 1 людини з 10): низький рівень цукру в крові. Часті: запор.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при прийомі цього препарату в комбінації з піоглітазоном:

Часті: набряк рук чи ніг.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при прийомі цього препарату в комбінації з інсуліном:

Дуже часті: низькі рівні цукру в крові.

Рідкі: сухість у роті, головний біль.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час клінічних досліджень при прийомі сітагліптину самої або під час використання після затвердження Сітагліптину/Метформіну або сітагліптину самої чи з іншими препаратами для діабету:

Часті: низькі рівні цукру в крові, головний біль, інфекція верхніх дихальних шляхів, кон'юнктивіт, біль у горлі, артроз, біль у руках чи ногах.

Рідкі: головокружіння, запор, свербіж.

Рідкісні: зниження кількості тромбоцитів.

Частота невідома: проблеми з нирками (які іноді потребують діалізу), блювота, біль у суглобах, біль у м'язах, біль у спині, міжстінова хвороба легенів, бульозний пемфігойд (тип пухирів на шкірі).

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти після прийому метформіну самої:

Дуже часті: нудота, блювота, діарея, біль у животі, втрата апетиту. Ці симптоми можуть з'явитися, коли ви починаєте приймати метформін, і зазвичай зникають.

Часті: металічний смак, зниження рівня вітаміну В12 в крові (симптоми можуть включати надзвичайну втому, біль та червоність язика, оніміння чи блідість шкіри). Ваш лікар може призначити тести для визначення причини ваших симптомів, оскільки деякі з них можуть бути викликані діабетом чи іншими проблемами зі здоров'ям, не пов'язаними з цим препаратом.

Рідкісні: гепатит (проблема з печінкою), кропив'янка, червоність шкіри (висип) чи свербіж.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілансу України: https://www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Сітагліптину/Метформіну Pharmazac

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці після «EXP». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте при температурі нижче 30 °C.

Ліки не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, в Пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Склад Сітагліптину/Метформіну Pharmazac 50mg/850mg, 50mg/1000mg таблеток, покритих плівкою EFG

• Активні речовини - сітагліптин та метформін.

• Кожна таблетка, покрита плівкою, Сітагліптину/Метформіну Pharmazac 50 мг/850 мг містить гідрохлорид сітагліптину, еквівалентний 50 мг сітагліптину, та 850 мг метформіну гідрохлориду.
• Кожна таблетка, покрита плівкою, Сітагліптину/Метформіну Pharmazac 50 мг/1000 мг містить гідрохлорид сітагліптину, еквівалентний 50 мг сітагліптину, та 1000 мг метформіну гідрохлориду.

• Інші допоміжні речовини:

• Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза 102 (Е460), кроскармелоза натрію, повідон (Е1201), лаурилсульфат натрію та стеарату натрію.

• Плівка таблетки: полімер полівініловий (Е1203), діоксид титану (Е171), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е553b), оксид заліза червоний (Е172) та оксид заліза чорний (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

• Сітагліптин/Метформін Pharmazac 50 мг/850 мг - таблетки, покриті плівкою, рожевого кольору, капсульної форми, розміром 20,2 мм х 9,9 мм, з написом «L50» на одній стороні та гладкими на іншій стороні.
• Сітагліптин/Метформін Pharmazac 50 мг/1000 мг - таблетки, покриті плівкою, червоного кольору, капсульної форми, розміром 21,4 мм х 10,5 мм, з написом «H50» на одній стороні та гладкими на іншій стороні.

Блістерні упаковки (Алюмінієво-ПВХ/ПЕ/ПВДЦ). Упаковки по 14, 28, 56, 196 таблеток, покритих плівкою. Упаковки множинні по 196 (2 пакети по 98) та 168 (2 пакети по 84) таблеток, покритих плівкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник авторизації на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на розміщення продукції на ринку

PHARMAZAC S.A.

31 Наусіс Стр., 104 47

Афіни, Греція

Тел.: +30 210 3418889-97

pharmazac@pharmazac.com

Відповідальна особа за виробництво

Remedica Ltd.

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, 3056 Limassol

Кіпр

Тел.: +357 25553000

info@remedica.com.cy

Цей препарат затверджено в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка:11/2024

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)