Сітагліптін + Метформін гидрохлоріде Тзф

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну TZF, 50 мг + 850 мг, покриті таблетки

Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну TZF, 50 мг + 1000 мг, покриті таблетки

Сітагліптин+ Гідрохлорид метформіну

Перш ніж приймати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений для прийому конкретною особою. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби є такими ж.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну TZF і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну TZF
• 3. Як приймати препарат Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну TZF
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну TZF
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну TZF і для чого він призначений

Препарат Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну TZF містить дві різні лікарські речовини: сітагліптин і метформін.

• Сітагліптин належить до групи препаратів, які називаються інгібіторами ДПП-4 (інгібіторами дипептидилпептидази-4)
• Метформін належить до групи препаратів, які називаються бігванідами.

Комбінація цих препаратів призводить до нормалізації рівня цукру в крові у дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу. Препарат допомагає збільшити вироблення інсуліну після прийому їжі та зменшити кількість цукру, виробленого організмом.
Препарат застосовується разом з дієтою і фізичними вправами, щоб допомогти зменшити рівень цукру в крові. Препарат можна застосовувати як єдиний антидіабетичний препарат або в комбінації з іншими антидіабетичними препаратами (інсуліном, похідними сульфоніломочевини або глітазонами).
Що таке цукровий діабет 2 типу?
При цукровому діабеті 2 типу організм не виробляє достатньої кількості інсуліну, а вироблена інсулін не діє так, як повинна. Організм також може виробляти надлишкову кількість цукру. Якщо це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призвести до серйозних порушень здоров'я, таких як захворювання серця, нирок, втата зору та ампутація кінцівок.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну TZF

Коли не приймати препарат Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну TZF:

• якщо пацієнт має алергію на сітагліптин або метформін, або будь-який з інших компонентів препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо пацієнт має значне зниження функції нирок,
• якщо у пацієнта є невирівняний цукровий діабет, наприклад, важка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, раптове зниження маси тіла, лактатна ацидоз (див. «Ризик лактатної ацидози» нижче) або кетоацидоз. Кетоацидоз - це захворювання, при якому в крові накопичуються речовини, звані кетонами, і яке може призвести до діабетичної кому. Симптоми включають: біль у животі, швидке і глибоке дихання, сонливість або нетиповий фруктовий запах з рота.
• якщо у пацієнта є важке інфекційне захворювання або дегідратація,
• якщо у пацієнта планується проведення радіологічного дослідження з введенням внутрішньовенного контрастного препарату. Необхідно припинити прийом препарату Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну TZF на час проведення радіологічного дослідження та на період 2 або більше днів після дослідження, згідно з рекомендаціями лікаря, залежно від функції нирок пацієнта.
• якщо у пацієнта нещодавно стався інфаркт міокарда або виникли важкі порушення кровообігу, такі як шок або труднощі з диханням,
• якщо у пацієнта є захворювання печінки,
• якщо пацієнт споживає надмірну кількість алкоголю (або щоденно, або час від часу),
• якщо пацієнтка годує грудьми.

Необхідно припинити прийом препарату Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну TZF, якщо існує будь-яка з вищезазначених протипоказань. Необхідно проконсультуватися з лікарем для визначення інших методів контролю цукрового діабету. У разі сумнівів перед прийняттям препарату Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну TZF необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Попередження та заходи обережності

У пацієнтів, які приймають препарат Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну TZF, повідомлялося про випадки панкреатиту (див. пункт 4).
Якщо у пацієнта з'являються пухирі на шкірі, це може бути симптом захворювання, відомої як пемфігус.

Ризик лактатної ацидози

Препарат Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну TZF може викликати дуже рідкісну, але дуже важку побічну дію, відому як лактатна ацидоз, особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок.
Ризик лактатної ацидози збільшується у разі невирівняного цукрового діабету, важкого інфекційного захворювання, тривалого голодування або споживання алкоголю, дегідратації (див. більш детальну інформацію нижче), порушень функції печінки та будь-яких станів, при яких частина тіла недостатньо забезпечена киснем (наприклад, гострі важкі захворювання серця).
Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, необхідно звернутися до лікаря за більш детальними інструкціями.
Необхідно негайно звернутися до лікаря для отримання подальших інструкцій, якщо:

• у пацієнта є генетичне захворювання, яке впливає на мітохондрії (структури, що виробляють енергію в клітинах), наприклад, синдром MELAS (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатна ацидоз і інсультоподібні епізоди) або спадкова діабет і глухота (MIDD).
• у пацієнта після початку прийому метформіну виникли будь-які з наступних симптомів: судоми, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухом, симптоми, що свідчать про пошкодження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота.

Необхідно тимчасово припинити прийом препарату Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну TZF, якщо у

пацієнта виник стан, який може бути пов'язаний з дегідратацією(значною втратою води з організму), наприклад, важка блювота, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо пацієнт п'є менше рідини, ніж зазвичай. Необхідно звернутися до лікаря за більш детальними інструкціями.

Необхідно припинити прийом препарату Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну TZF і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, якщо у пацієнта виник будь-який з

симптомів лактатної ацидози, оскільки цей стан може призвести до коми.
Симптоми лактатної ацидози включають:

• блювоту,
• біль у животі,
• спазми м'язів,
• загальне погане самопочуття в поєднанні з сильною втомою,
• труднощі з диханням,
• зниження температури тіла і сповільнення серцевого ритму. Лактатна ацидоз - це стан, який загрожує життю, при якому необхідне негайне лікування в лікарні.

Перш ніж почати приймати препарат Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну TZF, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта є або була хвороба підшлункової залози (наприклад, панкреатит).
• якщо у пацієнта є або були камені в жовчному міхурі, алкоголізм або дуже високий рівень тригліцеридів (типу жиру) в крові. У таких випадках може збільшитися ризик панкреатиту (див. пункт 4).
• якщо у пацієнта діагностовано цукровий діабет 1 типу. Його іноді називають інсулінозалежним діабетом.
• якщо у пацієнта є або були алергічні реакції на сітагліптин, метформін або препарат Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну TZF (див. пункт 4).
• якщо пацієнт приймає похідну сульфоніломочевини або інсулін, антидіабетичні препарати разом з препаратом Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну TZF, оскільки це може призвести до надмірного зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемії). Лікар може зменшити дозу похідної сульфоніломочевини або інсуліну.

Якщо пацієнт має піддатися великому хірургічному втручанню, він не повинен приймати препарат Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну TZF під час операції та протягом певного часу після неї. Лікар вирішить, коли пацієнт повинен припинити і відновити лікування препаратом Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну TZF.
У разі сумнівів, чи стосується будь-яке з вищезазначених тверджень пацієнта, перш ніж прийняти препарат Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну TZF, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Під час лікування препаратом Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну TZF лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта щонайменше раз на рік або частіше, якщо пацієнт є у віці та (або) має погіршення функції нирок.

Діти та підлітки

Цього препарату не слід приймати дітям та підліткам у віці до 18 років. Препарат не є ефективним у дітей та підлітків у віці від 10 до 17 років. Не відомо, чи є препарат безпечним і ефективним у разі застосування у дітей у віці до 10 років.

Препарат Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну TZF та інші препарати

Якщо пацієнт буде введений у кров контрастний препарат, який містить йод, наприклад, для проведення рентгенологічного дослідження або комп'ютерної томографії, йому необхідно припинити прийом препарату Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну TZF перед або не пізніше моменту такого введення. Лікар вирішить, коли пацієнт повинен припинити і відновити лікування препаратом Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну TZF.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Пацієнту може знадобитися частіше контролювати рівень глюкози в крові та оцінювати функцію нирок або ж змінити дозу препарату Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну TZF лікарем.
Особливо важливо повідомити про наступні препарати:

• препарати (прийом всередину, інгаляційно або в ін'єкціях) для лікування захворювань, пов'язаних зі станом запалення, таких як астма або запалення суглобів (кортикостероїди),
• препарати, які збільшують виділення сечі (діуретики),
• препарати для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб),
• певні препарати для лікування високого кров'яного тиску (інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину II),
• специфічні препарати для лікування бронхіальної астми (β-симпатоміметики),
• контрастні препарати, які містять йод, або препарати, які містять алкоголь,
• певні препарати для лікування захворювань шлунка, такі як циметидин,
• ранолазин, препарат для лікування стенокардії,
• долутегравір, препарат для лікування ВІЛ-інфекції,
• вандетаніб, препарат для лікування певного типу раку щитоподібної залози (медулярного раку щитоподібної залози),
• дігоксин (прийом для лікування порушень ритму серця та інших захворювань серця). Під час прийому препарату Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну TZF з дігоксином необхідно контролювати рівень дігоксину в крові.

Препарат Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну TZF та алкоголь

Необхідно уникати споживання надмірної кількості алкоголю під час прийому препарату Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну TZF, оскільки це може збільшити ризик лактатної ацидози (див. пункт «Попередження та заходи обережності»).

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.
Необхідно уникати прийому цього препарату під час вагітності або годування грудьми. Див. пункт 2. Коли не приймати препарат Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну TZF.

Право керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат не має суттєвого впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Тим не менш, під час керування транспортними засобами та обслуговування машин необхідно враховувати, що повідомлялося про випадки головокружіння та сонливості при прийомі сітагліптину, що може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Прийом цього препарату разом з препаратами, які називаються похідними сульфоніломочевини або інсуліном, може призвести до гіпоглікемії, що також може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини або працювати без безпечного підтримання ніг.

Препарат Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну TZF містить натрій

Препарат Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну TZF містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як приймати препарат Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну TZF

Цей препарат завжди необхідно приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

• Необхідно прийняти одну таблетку:
• двічі на добу, всередину;
• під час прийому їжі для зменшення ймовірності розладу шлунка.
• Для контролю рівня цукру в крові лікар може збільшити дозу препарату.
• Якщо у пацієнта є порушення функції нирок, лікар може призначити меншу дозу.

Під час прийому цього препарату необхідно продовжувати рекомендуєму лікарем дієту та звертати увагу на рівномірне прийом вуглеводів протягом дня.
Мало ймовірно, щоб прийом самого цього препарату призводив до низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії). Низький рівень цукру в крові може виникнути у разі прийому цього препарату разом з похідною сульфоніломочевини або інсуліном - у такому разі лікар може зменшити дозу похідної сульфоніломочевини або інсуліну.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну TZF

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря.
Необхідно звернутися до лікарні, якщо виникли симптоми лактатної ацидози, такі як відчуття холоду або дискомфорту, важка нудота або блювота, біль у шлунку, необґрунтоване зниження маси тіла, спазми м'язів або прискорене дихання (див. пункт «Попередження та заходи обережності»).

Пропуск прийому препарату Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну TZF

У разі пропуску дози необхідно прийняти її якнайшвидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, необхідно пропустити пропущену дозу та продовжувати прийом препарату згідно з звичайним графіком. Необхідно уникати прийому подвійної дози препарату.

Припинення прийому препарату Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну TZF

Для підтримання контролю рівня цукру в крові препарат необхідно приймати так довго, як рекомендував лікар.
Необхідно уникати припинення прийому цього препарату без попередньої консультації з лікарем.
Припинення прийому препарату Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну TZF може призвести до збільшення рівня цукру в крові.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Необхідно припинити прийом препарату Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну TZF і негайно звернутися до лікаря у разі виникнення будь-якого з наступних важких побічних ефектів:

• Сильний і тривалий біль у шлунку (у ділянці живота), який може променіювати в бік спини, з виникненням нудоти та блювоти або без - це можуть бути симптоми панкреатиту.

Препарат Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну TZF може дуже рідко викликати (може виникнути у максимум 1 пацієнта на 10 000) дуже важку побічну дію, відому як лактатна ацидоз (див. пункт «Попередження та заходи обережності»). Якщо вона виникне у пацієнта, необхідно припинити прийом препарату Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну TZF і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактатна ацидоз може призвести до коми.
У разі виникнення важкої алергічної реакції (частота невідома), включаючи висип, кропив'янку, пухирі на шкірі або лущення шкіри, а також набряк обличчя, губ, язика та горла, який може призвести до труднощів з диханням або ковтанням, необхідно припинити прийом препарату та негайно звернутися до лікаря. Лікар може призначити препарат для лікування алергічної реакції та інший препарат (змінити препарат) для лікування цукрового діабету.

У деяких пацієнтів, які приймали метформін після початку прийому сітагліптину, виникали наступні побічні ефекти:

Часто (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 пацієнта на 10): низький рівень цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота
Незbyt часто (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 пацієнта на 100): біль у шлунку, діарея, запор, сонливість
У деяких пацієнтів виникала діарея, нудота, метеоризм, запор, біль у шлунку або блювота після початку лікування сітагліптіном у комбінації з метформіном (часто).

У деяких пацієнтів під час прийому цього препарату разом з похідною сульфоніломочевини, наприклад, глімепіридом, виникали наступні побічні ефекти:

Бардzo часто (можуть виникнути частіше, ніж у 1 пацієнта на 10): низький рівень цукру в крові
Часто: запор

У деяких пацієнтів під час прийому цього препарату у комбінації з піоглітазоном виникали наступні побічні ефекти:

Часто: набряк рук або ніг

У деяких пацієнтів під час прийому цього препарату у комбінації з інсуліном виникали наступні побічні ефекти:

Бардzo часто: низький рівень цукру в крові
Незbyt часто: сухість у роті, біль у голові

У клінічних дослідженнях у деяких пацієнтів під час прийому виключно сітагліптину (одної з активних речовин препарату Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну TZF) або після реєстрації під час прийому препарату Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну TZF або сітагліптину або з

іншими антидіабетичними препаратами, виникали наступні побічні ефекти:
Часто: низький рівень цукру в крові, біль у голові, інфекція верхніх дихальних шляхів, закладання носа або кашель і біль у горлі, запалення кісток і суглобів, біль у руках або ногах
Незbyt часто: головокружіння, запор, свербіж
Рідко: зниження кількості тромбоцитів
Частота невідома: захворювання нирок (іноді вимагають діалізу), блювота, біль у суглобах, біль у м'язах, біль у спині, міжтканинні захворювання легенів, пемфігус (рідкісне захворювання, яке викликає пухирі на шкірі)

У деяких пацієнтів під час прийому виключно метформіну виникали наступні побічні ефекти:

Бардzo часто: нудота, блювота, діарея, біль у шлунку і втрата апетиту. Ці симптоми можуть виникнути після початку прийому метформіну та зазвичай проходять.
Часто: металічний смак, зниження або низький рівень вітаміну В12 в крові (симптоми можуть включати сильну втомлюваність, біль та запалення язика, оніміння або свербіж, або блідість чи жовтяниця шкіри). Лікар може призначити певні дослідження, щоб знайти причину симптомів, які виникли у пацієнта, оскільки деякі з них можуть бути також викликані цукровим діабетом або іншими не пов'язаними проблемами здоров'я.
Бардzo рідко: запалення печінки (захворювання печінки), кропив'янка, червоне забарвлення шкіри (висип) або свербіж.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевту.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України
вул. Ярославів Вал, 36
01034 Київ
телефон: +38 (044) 279-64-04; факс: +38 (044) 279-64-04
Веб-сайт: https://www.dls.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну TZF

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно уникати прийому препарату після закінчення терміну його дії, вказаного на блистерній упаковці та картонній коробці після «EXP». Термін дії препарату означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну TZF

Активними речовинами препарату є сітагліптин і метформін.
Препарат Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну TZF, 50 мг + 850 мг, покриті таблетки
Кожна покрита таблетка містить 50 мг сітагліптину у вигляді сітагліптину гідрохлориду моногідрату і 850 мг метформіну гідрохлориду.
Препарат Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну TZF, 50 мг + 1000 мг, покриті таблетки
Кожна таблетка містить 50 мг сітагліптину у вигляді сітагліптину гідрохлориду моногідрату і 1000 мг метформіну гідрохлориду.
Інші компоненти:
Ядро таблетки: повідон К29/32, мікрокристалічна целюлоза типу 102, кросповідон, стеарилфумарнат натрію
Покриття таблетки: полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), макрогол 3350, тальк, червоний оксид заліза (Е 172), чорний оксид заліза (Е 172), жовтий оксид заліза (Е 172) - стосується тільки дози (50 мг + 850 мг)

Як виглядає препарат Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну TZF і що містить упаковка

Препарат Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну TZF, 50 мг + 850 мг
Рожеві, подовжні, овальні покриті таблетки з викарбуваною лінією поділу на одній стороні та «SA» на іншій стороні. Лінія поділу на таблетці полегшує лише її перелом, для полегшення ковтання, а не поділ на рівні дози.
Розміри таблетки: 19,5 ± 0,5 мм.
Препарат Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну TZF, 50 мг + 1000 мг
Червоні до коричневих, подовжні, овальні покриті таблетки, з викарбуваною лінією поділу між «S» і «B» на одній стороні та лінією поділу на іншій стороні. Лінія поділу на таблетці полегшує лише її перелом, для полегшення ковтання, а не поділ на рівні дози.
Розміри таблетки: 21,3 ± 0,5 мм.

Упаковка

Блістер PVC/PVDC/Алюмінієвий.
56 покритих таблеток, упакованих разом з інструкцією в картонну коробку.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа
Тархомінські фармацевтичні заводи «Полфа» Акціонерне товариство
вул. А. Флемінга, 2
03-176 Варшава
Номер телефону: 22 811-18-14
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до відповідальної особи.
Виробник
Galenicum Health S.L.
вул. Сан-Габріель, 50
08950 Есплугес-де-Льобрегат
Іспанія
SAG Manufacturing S.L.
Карретера Насьйональ 1 Km 36
28750 Сан-Аґустін-дель-Гуадалікс
Іспанія
Тархомінські фармацевтичні заводи «Полфа» Акціонерне товариство
вул. А. Флемінга, 2
03-176 Варшава

Дата останньої актуалізації інструкції: березень 2025