Сітаформіл дуо

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

Сітформіл дуо, 50 мг + 1000 мг, покриті таблетки

Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну

Перш ніж приймати лікарський засіб, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю брошуру, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено конкретній особі. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби є такими ж.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке лікарський засіб Сітформіл дуо і для чого він призначено
• 2. Важливі відомості перед прийняттям лікарського засобу Сітформіл дуо
• 3. Як приймати Сітформіл дуо
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Сітформіл дуо
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Сітформіл дуо і для чого він призначено

Лікарський засіб Сітформіл дуо містить дві різні активні речовини з назвами: сітагліптин і метформін.

• сітагліптин належить до групи лікарських засобів, відомих як інгібітори ДПП-4 (інгібітори дипептидилпептидази-4)
• метформін належить до групи лікарських засобів, відомих як бігуаніди.

Комбінована дія цих лікарських засобів призводить до нормалізації рівня цукру в крові у дорослих пацієнтів з цукровим діабетом, відомим як «цукровий діабет 2 типу». Лікарський засіб допомагає досягти більш високого рівня інсуліну, виділеного після прийому їжі, і зменшує кількість цукру, виробленого організмом. Лікарський засіб, прийнятий разом з дієтою і фізичними вправами, допомагає зменшити рівень цукру в крові. Лікарський засіб може бути призначено як єдиний антидіабетичний лікарський засіб або в комбінації з певними іншими антидіабетичними лікарськими засобами (інсуліном, похідними сульфонілуреї або глітазонами). Що таке цукровий діабет 2 типу? Цукровий діабет 2 типу - це захворювання, при якому організм не виробляє достатньої кількості інсуліну, а вироблений інсулін не діє так, як повинен. Організм пацієнта також може виробляти надмірну кількість цукру. В такому випадку глюкоза (цукор) накопичується в крові. Це може призвести до серйозних порушень здоров'я, таких як захворювання серця, нирок, втата зору і ампутація кінцівок.

2. Важливі відомості перед прийняттям лікарського засобу Сітформіл дуо

Коли не приймати лікарський засіб Сітформіл дуо

• якщо пацієнт має алергію на сітагліптин або метформін, або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених в пункті 6),
• якщо пацієнт має значно знижену функцію нирок,
• якщо в пацієнта виникла нестабільна цукровий діабет, наприклад, важка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, раптова втрата ваги,

кислотозалежна діабет (див. нижче: «Ризик кислотозалежної діабети») або кетоацидоз. Кетоацидоз - це захворювання, при якому речовини, відомі як кетони, накопичуються в крові і можуть призвести до діабетичної кому. Симптоми включають: біль в животі, швидке і глибоке дихання, сонливість або нетиповий фруктовий запах з рота,

• якщо в пацієнта діагностовано важке інфекційне захворювання або дегідратацію,
• якщо в пацієнта планується проведення радіологічного дослідження з введенням внутрішньовенного контрастного засобу. Необхідно припинити прийняття лікарського засобу Сітформіл дуо на час проведення радіологічного дослідження та на період 2 або більше днів, згідно з рекомендаціями лікаря, залежно від функції нирок пацієнта,
• якщо нещодавно пацієнт переніс інфаркт міокарда або виникли у нього важкі порушення кровообігу, такі як шок або труднощі з диханням,
• якщо в пацієнта діагностовано захворювання печінки,
• якщо пацієнт вживає надмірну кількість алкоголю (або щоденно, або час від часу),
• якщо пацієнтка годує грудьми.

Необхідно припинити прийняття лікарського засобу Сітформіл дуо, якщо виникне будь-яка з вище перелічених протипоказань. Необхідно проконсультуватися з лікарем для визначення інших методів контролю цукрового діабету. У разі сумнівів перед прийняттям лікарського засобу Сітформіл дуо необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Попередження і заходи обережності

У пацієнтів, які приймають комбінацію сітагліптину і метформіну, були зареєстровані випадки панкреатиту (див. пункт 4). Якщо в пацієнта виникнуть пухирі на шкірі, це може бути симптом захворювання, відомого як пемфігус. Лікар може призначити пацієнтові припинити прийняття лікарського засобу Сітформіл дуо. Ризик кислотозалежної діабети Лікарський засіб Сітформіл дуо може викликати дуже рідкісне, але дуже важке побічне діяння, відоме як кислотозалежна діабет, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок. Ризик кислотозалежної діабети збільшується у разі нестабільного цукрового діабету, важкого інфекційного захворювання, тривалого голодування або вживання алкоголю, дегідратації (див. нижче), порушень функції печінки та будь-яких станів, при яких частина тіла не достатньо забезпечена киснем (наприклад, гострі важкі захворювання серця). Якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій стосується пацієнта, необхідно звернутися до лікаря за більш детальними інструкціями. Необхідно негайно звернутися до лікаря за подальшими інструкціями, якщо:

• у пацієнта є генетичне захворювання, яке впливає на мітохондрії (структури, що виробляють енергію в клітинах), наприклад, синдром МЕЛАС (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, кислотозалежна діабет і інсультоподібні епізоди) або спадкова діабет і глухота (MIDD, материнська спадкова діабет і глухота).
• у пацієнта після початку прийняття метформіну виникли будь-які з нижче перелічених симптомів: судоми, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухом, симптоми, що свідчать про пошкодження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота.

Необхідно тимчасово припинити прийняття лікарського засобу Сітформіл дуо, якщо в пацієнта виникне стан

хворобливий стан, який може бути пов'язаний з дегідратацією(значною втратою води з організму), наприклад, важка блювота, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо пацієнт п'є менше рідини, ніж зазвичай. Необхідно звернутися до лікаря за більш детальними інструкціями.

Необхідно припинити прийняття лікарського засобу Сітформіл дуо і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, якщо

в пацієнта виникнуть будь-які симптоми кислотозалежної діабети, оскільки цей стан може призвести до коми. Симптоми кислотозалежної діабети включають:

• блювоту,
• біль в животі,
• спазми м'язів,
• загальне погане самопочуття в поєднанні з сильною втомою,
• труднощі з диханням,
• зниження температури тіла і сповільнення серцебиття.

Кислотозалежна діабет - це наглий стан, який загрожує життю, при якому необхідне негайне лікування в лікарні. Перед початком прийняття лікарського засобу Сітформіл дуо необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо в пацієнта є або була хвороба підшлункової залози (наприклад, панкреатит),
• якщо в пацієнта є або були камені в жовчному міхурі, алкоголізм або дуже високий рівень тригліцеридів (тип жиру) в крові. У таких випадках може збільшитися ризик панкреатиту (див. пункт 4),
• якщо в пацієнта діагностовано цукровий діабет 1 типу. Це іноді називається інсулінозалежним цукровим діабетом,
• якщо в пацієнта є або були алергічні реакції на сітагліптин, метформін або лікарський засіб Сітформіл дуо (див. пункт 4),
• якщо пацієнт приймає похідну сульфонілуреї або інсулін, антидіабетичні лікарські засоби одночасно з лікарським засобом Сітформіл дуо, оскільки це може призвести до надмірного зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемії). Лікар може зменшити дозу похідної сульфонілуреї або інсуліну.

Якщо пацієнтові необхідно провести велику хірургічну операцію, він не може приймати лікарський засіб Сітформіл дуо під час операції та протягом певного часу після неї. Лікар вирішить, коли пацієнтові необхідно припинити і відновити лікування лікарським засобом Сітформіл дуо. У разі сумнівів перед прийняттям лікарського засобу Сітформіл дуо необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом. Під час лікування лікарським засобом Сітформіл дуо лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта принаймні раз на рік або частіше, якщо пацієнт є у віці і (або) має погіршення функції нирок.

Діти і підлітки

Цього лікарського засобу не слід приймати у дітей і підлітків у віці до 18 років. Лікарський засіб не є ефективним у дітей і підлітків у віці від 10 до 17 років. Не відомо, чи лікарський засіб є безпечним і ефективним у разі прийняття у дітей у віці до 10 років.

Сітформіл дуо і інші лікарські засоби

Якщо пацієнтові буде введено контрастний засіб, який містить йод, наприклад, для проведення рентгенологічного дослідження або комп'ютерної томографії, необхідно припинити прийняття лікарського засобу Сітформіл дуо до або саме під час проведення дослідження. Лікар вирішить, коли пацієнтові необхідно припинити і відновити лікування лікарським засобом Сітформіл дуо. Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати. Пацієнтові може бути необхідне частіше контролювання рівня цукру в крові і оцінка функції нирок або зміна дози лікарського засобу Сітформіл дуо лікарем. Особливо важливо повідомити про наступні лікарські засоби:

• лікарські засоби (прийом всередину, інгаляція або ін'єкція), які використовуються для лікування захворювань, пов'язаних з станом запалення, таких як астма або запалення суглобів (кортикостероїди),
• лікарські засоби, які збільшують виділення сечі (мочогінні лікарські засоби),
• лікарські засоби, які використовуються для лікування болю і стану запалення (НПВП і інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен і целекоксиб),
• певні лікарські засоби, які використовуються для лікування високого артеріального тиску (інгібітори АПФ і антагоністи рецепторів ангіотензину II),
• специфічні лікарські засоби, які використовуються для лікування бронхіальної астми (β-симпатоміметики),
• контрастні засоби, які містять йод, або лікарські засоби, які містять алкоголь,
• певні лікарські засоби, які використовуються для лікування захворювань шлунка, таких як циметидин,
• ранолазин, лікарський засіб, який використовується для лікування стенокардії,
• долутегравір, лікарський засіб, який використовується для лікування ВІЛ-інфекції,
• вандетаніб, лікарський засіб, який використовується для лікування певного типу раку щитоподібної залози (медуллярного раку щитоподібної залози),
• дігоксин (використовується для лікування порушень серцебиття і інших захворювань серця). Під час прийняття лікарського засобу Сітформіл дуо з дігоксином необхідно контролювати рівень дігоксину в крові.

Сітформіл дуо і алкоголь

Необхідно уникати вживання надмірної кількості алкоголю під час прийняття лікарського засобу Сітформіл дуо, оскільки це може збільшити ризик кислотозалежної діабети (див. пункт «Попередження і заходи обережності»).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є у стані вагітності або годує грудьми, підозрює, що вона може бути у стані вагітності, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу. Необхідно уникати прийняття цього лікарського засобу під час вагітності. Не слід приймати цей лікарський засіб під час годування грудьми (див. пункт 2, «Коли не приймати лікарський засіб Сітформіл дуо»).

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Лікарський засіб Сітформіл дуо не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами і обслуговування машин. Тим не менш, під час керування транспортними засобами і обслуговування машин необхідно враховувати, що були зареєстровані випадки головокружіння і сонливості при прийенні сітагліптину, що може вплинути на здатність керування транспортними засобами і обслуговування машин. Прийом цього лікарського засобу одночасно з лікарськими засобами, відомими як похідні сульфонілуреї або інсулін, може призвести до гіпоглікемії, що також може вплинути на здатність керування транспортними засобами і обслуговування машин або роботи без безпечного підтримання ніг.

Сітформіл дуо містить натрій

Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як приймати Сітформіл дуо

Цей лікарський засіб завжди необхідно приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Дорослі

Звичайно рекомендується доза становить одну таблетку, яку приймають всередину двічі на добу. Цей лікарський засіб необхідно приймати під час прийому їжі для зменшення ймовірності розладу шлунка. Лінія поділу на таблетці полегшує лише її перелом для полегшення ковтання, а не поділ на рівні дози. Лікар може призначити прийняття більшої дози лікарського засобу для контролю рівня цукру в крові.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Якщо в пацієнта є порушення функції нирок, лікар може призначити меншу дозу сітагліптину (наприклад, 25 мг або 50 мг). Дієта і фізичні вправи допомагають організмові краще використовувати цукор, який міститься в крові. Під час прийняття лікарського засобу Сітформіл дуо необхідно дотримуватися діети і виконувати фізичні вправи, які рекомендував лікар. Також необхідно звертати увагу на рівномірне прийняття вуглеводів протягом дня. Імовірність того, що прийняття самого цього лікарського засобу призведе до низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії), є низькою. До низького рівня цукру в крові може призвести прийняття цього лікарського засобу одночасно з похідною сульфонілуреї або інсуліном - в такому випадку лікар може призначити меншу дозу похідної сульфонілуреї або інсуліну.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Сітформіл дуо

У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, дози цього лікарського засобу необхідно негайно звернутися до лікаря. Необхідно звернутися до лікарні, якщо виникнуть симптоми кислотозалежної діабети, такі як відчуття холоду або дискомфорту, важка нудота або блювота, біль в животі, необґрунтована втрата ваги, спазми м'язів або прискорене дихання (див. пункт «Попередження і заходи обережності»).

Пропуск прийому лікарського засобу Сітформіл дуо

У разі пропуску дози необхідно прийняти її якнайшвидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, необхідно пропустити пропущену дозу і продовжувати приймати лікарський засіб згідно з звичайним графіком. Необхідно уникати прийняття подвійної дози цього лікарського засобу.

Припинення прийому лікарського засобу Сітформіл дуо

Для підтримання контролю рівня цукру в крові лікарський засіб необхідно приймати так довго, як рекомендував лікар. Необхідно уникати припинення прийому цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем. Припинення прийому лікарського засобу Сітформіл дуо може призвести до збільшення рівня цукру в крові. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникають у кожного. Необхідно припинити прийняття лікарського засобу Сітформіл дуо і негайно звернутися до лікаря, якщо виникне будь-який з нижче перелічених важких побічних ефектів:

• сильний і тривалий біль в животі (в області шлунка), який може променіювати в бік спини і якому можуть, але не обов'язково, супроводжуватися нудотою та блювотою, оскільки це можуть бути симптоми панкреатиту.

Лікарський засіб Сітформіл дуо може дуже рідко призвести до виникнення дуже важкого побічного ефекту, відомого як кислотозалежна діабет (див. пункт «Попередження і заходи обережності»). Якщо це відбувається у пацієнта, необхідно припинити прийняття лікарського засобу Сітформіл дуо і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки кислотозалежна діабет може призвести до коми. У разі виникнення важкої алергічної реакції (частота невідома), включаючи висипку, кропив'янку, пухирі на шкірі або лущення шкіри, а також набряк обличчя, губ, язика і горла, який може призвести до труднощів з диханням або ковтанням, необхідно припинити прийняття лікарського засобу і негайно звернутися до лікаря. Лікар може призначити лікарський засіб для лікування алергічної реакції та інший лікарський засіб (змінити лікарський засіб) для лікування цукрового діабету. У деяких пацієнтів, які приймають метформін, після початку прийняття сітагліптину виникли наступні побічні ефекти:

• Часто (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 пацієнта на 10): низький рівень цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота.
• Незbyt часто (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 пацієнта на 100): біль в животі, діарея, запор, сонливість.

У деяких пацієнтів виникла діарея, нудота, метеоризм, запор, біль в животі або блювота після початку лікування сітагліптином у комбінації з метформіном (часто). У деяких пацієнтів під час прийняття цього лікарського засобу у комбінації з похідною сульфонілуреї, наприклад, глімепіридом, виникли наступні побічні ефекти:

• Бардzo часто (можуть виникнути частіше, ніж у 1 пацієнта на 10): низький рівень цукру в крові.
• Часто: запор.

У деяких пацієнтів під час прийняття цього лікарського засобу у комбінації з піоглітазоном виникли наступні побічні ефекти:

• Часто: набряк рук або ніг.

У деяких пацієнтів під час прийняття цього лікарського засобу у комбінації з інсуліном виникли наступні побічні ефекти:

• Бардzo часто: низький рівень цукру в крові,
• Незbyt часто: сухість у ротовій порожнині, головний біль.

У клінічних дослідженнях у деяких пацієнтів під час прийняття самої сітагліптину (одної з активних речовин цього лікарського засобу) або після реєстрації під час прийняття самої сітагліптини або з іншими антидіабетичними лікарськими засобами, або у комбінації з метформіном, виникли наступні побічні ефекти:

• Часто: низький рівень цукру в крові, головний біль, інфекції верхніх дихальних шляхів, закладення носа або кашель і біль в горлі, запалення кісток і суглобів, біль в руках або ногах.
• Незbyt часто: головокружіння, запор, свербіж.
• Рідко: зниження кількості тромбоцитів.
• Частота невідома: захворювання нирок (іноді вимагають діалізу), блювота, біль в суглобах, біль в м'язах, біль у спині, міжстінові захворювання легенів, пемфігус (вид пухирів на шкірі).

У деяких пацієнтів під час прийняття тільки метформіну виникли наступні побічні ефекти:

• Бардzo часто: нудота, блювота, діарея, біль в животі і втрата апетиту. Ці симптоми можуть виникнути після початку прийняття метформіну і зазвичай проходять.
• Часто: металічний смак.
• Бардzo рідко: зниження рівня вітаміну В, запалення печінки (захворювання печінки), кропив'янка, червоність шкіри (висипка) або свербіж.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Щусєва, 26, м. Київ, 01021. Телефон: +38 (044) 279-16-16. Факс: +38 (044) 279-16-17. Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Побічні ефекти також можна повідомляти подію відповідальній особі. Завдяки звітності про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати Сітформіл дуо

Лікарський засіб необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей. Зберігати при температурі нижче 30°C. Не слід використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на паперовій коробці і блистерній упаковці після позначки EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Номер серії на упаковці позначається «Lot». Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить лікарський засіб Сітформіл дуо

• Активними речовинами лікарського засобу є сітагліптин і гідрохлорид метформіну. Кожна покрита таблетка містить сітагліптин гідрохлорид моногідрат, який відповідає 50 мг сітагліптину, і 1000 мг гідрохлориду метформіну.
• Інші компоненти: ядро таблетки: повідон (К29/32), мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, стеарилфумарат натрію. Покриття таблетки: полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), макрогол 3350, тальк, червоний оксид заліза (Е 172), чорний оксид заліза (Е 172).

Як виглядає Сітформіл дуо і що містить упаковка

Сітформіл дуо - це червоні до коричневих, подовжні, овальні покриті таблетки з лінією поділу між «S» і «B» на одній стороні і лінією поділу на іншій стороні, розміром 21,3 ± 0,5 мм. Лікарський засіб упакований у блистері PVC/PVDC/Алюмінію. Одна упаковка містить: 56 покритих таблеток у паперовій коробці.

Відповідальна особа

Афлофарм Фармація Польща Сп. з о.о. вул. Партизанська, 133/151, 95-200 Паб'яниці, Польща. Телефон: (42) 22-53-100.

Виробник

САГ МАНУФАКТУРІНГ, С.Л.У. Ктра. Н-І, Км 36, 28750 Сан-Агустін-де-Гуадалікс, Мадрид, Іспанія. ГАЛЕНІКУМ ГЕЛТХ, С.Л. Авда. Корнелья 144, 7º-1ª Едифісіо ЛЕКЛА, 08950 Есплугес-де-Льобрегат, Барселона, Іспанія. Дата останньої актуалізації брошури:26.03.2025