Сірдалуд

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію, інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою!

Сірдалуд

4 мг, таблетки

Тизанідин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4 .

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Сірдалуд і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Сірдалуд
• 3. Як застосовувати препарат Сірдалуд
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Сірдалуд
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Сірдалуд і для чого він призначений

Що таке препарат Сірдалуд

Активною речовиною препарату Сірдалуд є тизанідин у вигляді хлориду, який викликає
зниження підвищеного м'язового тонусу.

Для чого призначений препарат Сірдалуд

Препарат Сірдалуд є центральним міорелаксантом. Він діє
головним чином на спинний мозок і викликає зменшення надмірного м'язового тонусу.
Препарат Сірдалуд застосовується при:

• лікуванні болісних м'язових спазмів
• пов'язаних із захворюваннями хребта, наприклад, біль у нижньому відділі хребта, шийний остеохондроз
• які є наслідком операції, наприклад, грыжі міжхребцевого диску або запалення суглоба
• лікуванні підвищеного м'язового тонусу при неврологічних захворюваннях, наприклад, при розсіяному склерозі, хронічних захворюваннях спинного мозку, захворюваннях дегенеративного характеру спинного мозку, після інсульту, а також при дитячому церебральному паралічі*. *у дорослих, у яких раніше був діагностований церебральний параліч.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Сірдалуд

Необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря.

Коли не застосовувати препарат Сірдалуд:

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на препарат Сірдалуд (тизанідин) або будь-яку іншу речовину препарату (перелічену в пункті 6),
• якщо у пацієнта є значні порушення функції печінки, тривале потрійне збільшення активності амінотрансфераз понад верхню межу норми,
• якщо пацієнт приймає препарати, які містять флуоксамін (препарат, який застосовується при лікуванні депресії),
• якщо пацієнт приймає препарати, які містять ципрофлоксацин (антібіотик, який застосовується при лікуванні інфекцій).

Якщо будь-який з цих пунктів стосується пацієнта, не слід приймати препарат Сірдалуд
і пацієнт повинен повідомити про це лікаря.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Сірдалуд необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом,
особливо:

• у разі порушень функції нирок,
• у разі порушень функції печінки. Необхідно повідомити лікаря про виникнення симптомів порушень функції печінки, таких як нудота невідомої етіології, втрата апетиту (анорексія), втома. Лікар може призначити проведення досліджень, які визначають функцію печінки, на підставі яких вирішить питання про продовження або припинення лікування. Якщо пацієнт приймає дози препарату в розмірі 12 мг на добу або більше, лікар повинен контролювати функцію печінки,
• у разі пацієнтів похилого віку,
• у разі виникнення симптомів гіпотонії (низького артеріального тиску) у тому числі втрати свідомості та колапсу. ці симптоми можуть виникнути внаслідок лікування препаратом Сірдалуд,
• не слід припиняти застосування препарату без попередньої згоди з лікарем (див. також пункт 3 Як застосовувати препарат Сірдалуд).

Якщо будь-який з цих пунктів стосується пацієнта, необхідно повідомити про це лікаря.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати препарат у дітей.

Препарат Сірдалуд та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
на даний момент або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Особливо важливо повідомити лікаря про прийняття будь-якого з
наступних препаратів:

• препарати, які знижують артеріальний тиск, а також діуретики,
• препарати, які застосовуються при лікуванні депресії (флуоксамін),
• препарати, які сприяють засинанню або мають сильну анальгетичну дію,
• препарати протиаритмічні (препарати, які застосовуються при лікуванні нерегулярного серцебиття, наприклад, аміодарон, мексилетин, пропафенон) або інші препарати, які мають несприятливий вплив на функцію серця, званий «подовженням інтервалу QT»,
• циметидин (препарат, який застосовується при лікуванні виразкової хвороби шлунка та (або) дванадцятипалої кишки),
• фторхінолони (наприклад, ципрофлоксацин) та рифампіцин (антібіотики, які застосовуються при лікуванні інфекцій),
• рофекоксиб (препарат, який застосовується для зменшення болю та запальних станів),
• оральні контрацептиви,
• тиклопідин (препарат, який застосовується для зменшення ризику інсульту),
• якщо пацієнт палить сигарети (більше 10 сигарет на добу).

Препарат Сірдалуд та алкоголь

Алкоголь може посилювати седативну дію препарату, тому не слід його вживати
під час лікування препаратом Сірдалуд.

Вагітність та годування грудьми

Під час вагітності та годування грудьми, якщо існує підозра, що жінка вагітна, або якщо вона планує вагітність, перед застосуванням препарату Сірдалуд необхідно проконсультуватися з лікарем. Препарат Сірдалуд може
мати шкідливий вплив на ненароджену дитину.
Препарат Сірдалуд не слід застосовувати під час вагітності.
Препарат Сірдалуд не слід застосовувати під час годування грудьми.
У жінок, які є сексуально активними та здатними до вагітності, рекомендується проведення тесту
на вагітність перед початком лікування препаратом Сірдалуд та застосування ефективних
методів контрацепції під час лікування та протягом щонайменше одного дня після закінчення застосування препарату Сірдалуд.
Необхідно обговорити з лікарем вибір методу контрацепції, який підходить для пацієнтки в
цей час.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

У разі виникнення відчуття сонливості, головокружіння або інших симптомів гіпотонії (наприклад, холодного поту, «відчуття порожнечі в голові») під час лікування препаратом Сірдалуд не
слід керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Сірдалуд містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів (наприклад, лактози), пацієнт
повинен зв'язатися з лікарем перед прийняттям препарату.

3. Як застосовувати препарат Сірдалуд

Нижче наведено стандартний спосіб дозування препарату Сірдалуд. Цей препарат слід завжди застосовувати
згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Не слід змінювати призначену дозу або припиняти прийняття препарату без консультації з
лікарем. Препарат Сірдалуд у вигляді таблеток можна приймати незалежно від прийому їжі.

Яку дозу препарату Сірдалуд застосовувати

Зняття болісних м'язових спазмів

Препарат Сірдалуд у вигляді таблеток рекомендується застосовувати в дозі від 2 мг до 4 мг, три рази на добу.
У важких випадках можна прийняти додаткову дозу 2 мг або 4 мг перед сном для
змінищення дії седативної.

Повышення м'язового тонусу при неврологічних захворюваннях

Лікар призначить дозу індивідуально для пацієнта.
Спочатку не слід приймати більше 6 мг/добу, добову дозу слід приймати в трьох
розділених дозах. Добову дозу можна поступово збільшувати на 2 мг до 4 мг з інтервалом у півтижня або тиждень.
Оптимальну реакцію пацієнта зазвичай досягають після прийняття добової дози в розмірі від 12 мг
до 24 мг, яку приймають у 3 або 4 рівних дозах. Не слід застосовувати добову дозу більше ніж 36 мг.
У разі відчуття, що дія препарату надто сильна або надто слабка, необхідно звернутися до лікаря
або фармацевта.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Сірдалуд

У разі випадкового застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Сірдалуд необхідно
негайно зв'язатися з лікарем або найближчим центром токсикологічної інформації
або звернутися до найближчого шпитального відділення невідкладної допомоги.

Пропуск застосування препарату Сірдалуд

У разі пропуску застосування препарату Сірдалуд необхідно якнайшвидше його прийняти. Якщо ж
до прийняття наступної дози залишилося менше 2 годин, не слід приймати пропущену
дозу препарату, а лише прийняти наступну його дозу о звичайний час.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Сірдалуд

Не слід припиняти застосування препарату Сірдалуд без попередньої згоди з лікарем.
Лікар може призначити поступове зменшення дози перед тим, як вирішити питання про повне припинення
лікування, завдяки чому зменшиться ризик виникнення симптомів синдрому відміни. До симптомів
відміни належать гіпертонія (збільшення артеріального тиску) або тахікардія (збільшення частоти серцевих скорочень).
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожної особи.
Після застосування менших доз, рекомендованих зокрема для зняття болісних м'язових спазмів, побічні ефекти, такі як: відчуття сонливості, втома, головокружіння, порушення функції шлунка та кишечника, сухість слизової оболонки ротової порожнини, зниження артеріального тиску, нудота, порушення функції печінки були зазвичай легкими та тимчасовими.
Після застосування більших доз, рекомендованих для лікування підвищеного м'язового тонусу, побічні ефекти, які спостерігалися після застосування малих доз, виникали частіше та були більш вираженими. Рідко вони мали настільки важкий перебіг, щоб було необхідно припинити лікування.
Крім того, можуть виникнути наступні побічні ефекти: подовження інтервалу QT і торсаде де
пойнтес, гіпотонія, брадикардія, слабкість м'язів, безсоння, порушення сну, марення та гостре запалення печінки.
У разі виникнення будь-якого з вище перелічених симптомів або будь-яких інших побічних ефектів необхідно повідомити про це лікаря.

Деякі побічні ефекти можуть бути важкими:

• запалення печінки, недостатність печінки, марення, стан сплутаності, важкі алергічні реакції, включаючи труднощі з диханням, головокружіння (анafilaksія) та набряк, головним чином обличчя та горла (набряк Квінке).

Якщо посилилися будь-які з вище перелічених важких побічних ефектів, необхідно повідомити про це лікаря.

Інші можливі побічні ефекти

До інших побічних ефектів належать ті, які перелічені нижче. Якщо посилилися будь-які з
нижче перелічених побічних ефектів, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або
медсестру.

Побічні ефекти, які виникають: дуже часто (могуть виникнути частіше ніж у 1 особи з 10):

• відчуття сонливості, втома, головокружіння, порушення функції шлунка та кишечника, сухість слизової оболонки ротової порожнини, слабкість м'язів

часто (могуть виникнути рідше ніж у 1 особи з 10):

• безсоння, порушення сну, зниження артеріального тиску (також значне), нудота, порушення функції печінки

не дуже часто (могуть виникнути рідше ніж у 1 особи з 100):

• брадикардія (зниження частоти серцевих скорочень)

із невідомою частотою (частота не може бути визначена на підставі доступних даних):

• омдленіння, нечітке бачення, висип, червоність шкіри (еритема), запалення шкіри, слабкість, симптоми відміни препарату (такі як гіпертонія та прискорення серцевої діяльності - так звана тахікардія), біль у животі, блювота, свербіж, порушення мови, алергічні реакції, втрата енергії

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
телефон: + 38 044 279 65 42, факс: + 38 044 279 65 42, адреса електронної пошти: [adres електронної пошти]
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату

5. Як зберігати препарат Сірдалуд

Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Препарат Сірдалуд слід зберігати в місці, недоступному та невидимому для дітей.
Не застосовуйте препарат Сірдалуд після закінчення терміну його дії, зазначеного на упаковці.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Сірдалуд

• Активною речовиною препарату є тизанідин у вигляді хлориду.
• Інші складові частини: колоїдна безводна кремнезем, стеаринова кислота, мікрокристалічна целюлоза, лактоза.

Як виглядає препарат Сірдалуд та що містить упаковка

1 таблетка (з насічкою у вигляді хреста) містить 4 мг тизанідину (у вигляді хлориду).
Упаковка містить 1 або 3 блистерних упаковки з фольги PVC/PE/PVDC/Al по 10 таблеток у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

ТОВ "Фарма Старт"
04073, м. Київ, вул. Червоноармійська, 23
телефон: +38 044 235 55 55
факс: +38 044 235 55 55

Виробник:

Novartis Pharma GmbH
Ронстрасе 25
90429 Нюрнберг
Німеччина

Паралельний імпортер:

ТОВ "Медезін"
04073, м. Київ, вул. Червоноармійська, 23
телефон: +38 044 235 55 55
факс: +38 044 235 55 55

Перепаковано в:

ТОВ "Медезін"
04073, м. Київ, вул. Червоноармійська, 23
Номер дозволу на випуск препарату в Україні: УА/0447/01/01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 73/25

Дата затвердження інструкції: 21.02.2025

[Інформація про захищену торгову марку]