Сірдалуд

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Сірдалуд

4 мг, таблетки
Тизанідин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Сірдалуд і для чого він призначено
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Сірдалуд
• 3. Як застосовувати препарат Сірдалуд
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Сірдалуд
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Сірдалуд і для чого він призначено

Що таке препарат Сірдалуд

Активною речовиною препарату Сірдалуд є тизанідин у вигляді тизанідину хлориду, який спричиняє
зниження підвищеного м'язового тонусу.

Для чого призначено препарат Сірдалуд

Препарат Сірдалуд є препаратом, що діє на центральну нервову систему, розслаблюючи м'язи скелета. Він діє в основному
на спинний мозок і спричиняє зменшення надмірного м'язового тонусу.
Препарат Сірдалуд застосовується при:

• лікуванні болісних м'язових спазмів
• зв'язаних із захворюваннями хребта, наприклад, боль у нижньому відділі хребта, шийний остеохондроз
• які є наслідком операцій, наприклад, грыжі міжхребцевого дискка або запалення суглоба кульшового
• лікуванні підвищеного м'язового тонусу при неврологічних захворюваннях, наприклад, при розсіяному склерозі, хронічних захворюваннях спинного мозку, дегенеративних захворюваннях спинного мозку, після інсульту, а також при церебральному паралічі у дітей*. *у дорослих, у яких раніше було діагностовано церебральний параліч.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Сірдалуд

Необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря.

Коли не застосовувати препарат Сірдалуд:

• якщо пацієнт має алергію (гиперчутливість) на препарат Сірдалуд (тизанідин) або будь-який з інших складників препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнта спостерігаються значні порушення функції печінки, тривале трикратне збільшення активності амінотрансфераз понад верхню межу норми,
• якщо пацієнт приймає препарати, що містять флуоксамін (препарат, що застосовується для лікування депресії),
• якщо пацієнт приймає препарати, що містять ципрофлоксацин (антібіотик, що застосовується для лікування інфекцій). Якщо будь-який з цих пунктів відноситься до пацієнта, не слід приймати препарат Сірдалуд, і пацієнт повинен повідомити про це лікаря.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Сірдалуд необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом,
особливо:

• у разі порушень функції нирок,
• у разі порушень функції печінки. Необхідно повідомити лікаря про появу симптомів порушень функції печінки, таких як нудота невідомого походження, втрата апетиту (анорексія), втома. Лікар може призначити виконання досліджень, що визначають функцію печінки, на підставі яких вирішить питання про продовження або припинення лікування. Якщо пацієнт приймає дози препарату в розмірі 12 мг на добу або більше, лікар повинен контролювати функцію печінки,
• у разі пацієнтів похилого віку,
• у разі появи симптомів гіпотонії (низького артеріального тиску) у тому числі втрати свідомості та колапсу. Ці симптоми можуть виникнути внаслідок лікування препаратом Сірдалуд,
• не слід припиняти застосування препарату без попередньої згоди з лікарем (див. також пункт 3 Як застосовувати препарат Сірдалуд). Якщо будь-який з цих пунктів відноситься до пацієнта, необхідно повідомити про це лікаря.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати препарат у дітей.

Препарат Сірдалуд та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
на даний момент або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Особливо важливо повідомити лікаря про прийняття будь-якого з наступних
препаратів:

• препарати, що знижують артеріальний тиск, а також діуретики,
• препарати, що застосовуються для лікування депресії (флуоксамін),
• препарати, що полегшують засипання або мають сильну анальгетичну дію,
• препарати, що застосовуються для лікування аритмій (препарати, що застосовуються для лікування нерегулярного серцебиття, наприклад, аміодарон, мексилетин, пропафенон) або інші препарати, що мають несприятливий вплив на функцію серця, звану «подовження інтервалу QT»,
• циметидин (препарат, що застосовується для лікування виразкової хвороби шлунка та (або) дванадцятипалої кишки),
• фторхінолони (наприклад, ципрофлоксацин) та рифампіцин (антібіотики, що застосовуються для лікування інфекцій),
• рофекоксиб (препарат, що застосовується для зменшення болю та запальних станів),
• оральні контрацептиви,
• тіклопідин (препарат, що застосовується для зменшення ризику виникнення інсульту),
• якщо пацієнт палить сигарети (більше 10 сигарет на добу).

Препарат Сірдалуд та алкоголь

Алкоголь може посилювати седативну дію препарату, тому не слід його вживати під час
лікування препаратом Сірдалуд.

Вагітність та годування грудьми

Під час вагітності та періоду годування грудьми, якщо існує підозра, що жінка вагітна, або якщо
планується вагітність, перед застосуванням препарату Сірдалуд необхідно проконсультуватися з лікарем. Препарат Сірдалуд може
мати шкідливий вплив на нероджену дитину.
Препарату Сірдалуд не слід застосовувати під час вагітності.
Препарату Сірдалуд не слід застосовувати під час годування грудьми.
У жінок, що активно займаються сексом і здатні до вагітності, рекомендується виконати тест на вагітність
перед початком лікування препаратом Сірдалуд та застосовувати ефективні методи контрацепції під час
лікування та протягом щонайменше одного дня після закінчення застосування препарату Сірдалуд.
Необхідно обговорити з лікарем вибір методу контрацепції, відповідного для пацієнтки в цей час.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

У разі появи відчуття сонливості, головокружіння або інших симптомів гіпотонії (наприклад, холодного поту, «відчуття порожнечі в голові») під час лікування препаратом Сірдалуд не слід
керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Сірдалуд містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта було встановлено непереносимість деяких цукрів (наприклад, лактози), пацієнт
повинен зв'язатися з лікарем перед прийняттям препарату.

3. Як застосовувати препарат Сірдалуд

Нижче наведено стандартний спосіб дозування препарату Сірдалуд. Цей препарат завжди слід
застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Не
слід змінювати призначену дозу або припиняти приймати препарат без консультації з лікарем.
Препарат Сірдалуд у вигляді таблеток можна приймати незалежно від прийому їжі.

Яку дозу препарату Сірдалуд застосовувати

Зняття болісних м'язових спазмів

Препарат Сірдалуд у вигляді таблеток рекомендується застосовувати у дозі від 2 мг до 4 мг, три рази на добу. У
важких випадках можна прийняти додаткову дозу 2 мг або 4 мг перед сном для
змінищення седативної дії.

Повышення м'язового тонусу при неврологічних захворюваннях

Лікар призначить дозу індивідуально для пацієнта.
Спочатку не слід призначати більше 6 мг/добу, добову дозу слід призначати у трьох
розділених дозах. Добову дозу можна поступово збільшувати на 2 мг до 4 мг з інтервалом у півтижні або тиждень.
Оптимальну реакцію пацієнта зазвичай досягають після призначення добової дози в розмірі від 12 мг до
24 мг, яку слід призначати у 3 або 4 рівних дозах. Не слід застосовувати добову дозу більше 36
мг.
У разі відчуття, що дія препарату надто сильна або надто слабка, необхідно звернутися до лікаря або
фармацевта.

Застосування більшої ніж призначена дози препарату Сірдалуд

У разі випадкового застосування більшої ніж призначена дози препарату Сірдалуд необхідно негайно
зв'язатися з лікарем або найближчим центром токсикологічної інформації або звернутися
до найближчого шпитального відділення невідкладної допомоги.

Пропуск застосування препарату Сірдалуд

У разі пропуску застосування препарату Сірдалуд необхідно якнайшвидше його прийняти. Якщо ж до
прийняття наступної дози залишилося менше 2 годин, не слід приймати пропущену дозу
препарату, а лише прийняти наступну його дозу о звичайний час.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Сірдалуд

Не слід припиняти застосування препарату Сірдалуд без попередньої згоди з лікарем. Лікар може
порадити поступово зменшувати дозу перед тим, як вирішити питання про повне припинення лікування, завдяки
чому зменшиться ризик появи симптомів синдрому відміни. До симптомів синдрому відміни належать гіпертонія (збільшення артеріального тиску) або
тахікардія (збільшення частоти серцевих скорочень).
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожної особи.
Після застосування менших доз, рекомендованих, зокрема, для зняття болісних м'язових спазмів, побічні ефекти, такі як: відчуття сонливості, втома, головокружіння, порушення функції шлунка та кишечника, сухість слизової оболонки рота, зниження артеріального тиску, нудота, порушення функції шлунка та кишечника, збільшення активності амінотрансфераз були зазвичай легкими та тимчасовими.
Після застосування більших доз, рекомендованих для лікування підвищеного м'язового тонусу, побічні ефекти, які спостерігалися після застосування малих доз, виникали частіше та були більш вираженими. Рідко вони мали настільки тяжкий перебіг, щоб було необхідне припинення лікування. Крім того, можуть виникнути наступні побічні ефекти: подовження інтервалу QT і торсаде де поінт,
гіпотонія, брадикардія, м'язова слабкість, безсоння, порушення сну, галюцинації та гостре запалення печінки.
У разі появи будь-якого з вище перелічених симптомів або будь-яких інших
побічних ефектів необхідно повідомити про це лікаря.

Деякі побічні ефекти можуть бути тяжкими:

• запалення печінки, негодужність печінки, галюцинації, стан сплутаності, важкі алергічні реакції, включаючи труднощі з диханням, головокружіння (анafilаксія) та набряк, головним чином обличчя та горла (набряк Квінке). Якщо погіршиться будь-який з вище перелічених тяжких побічних ефектів, необхідно повідомити про це лікаря.

Інші можливі побічні ефекти

До інших побічних ефектів належать ті, що перелічені нижче. Якщо погіршиться будь-який з нижче перелічених побічних ефектів, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.

Побічні ефекти, що виникають: дуже часто (можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• відчуття сонливості, втома, головокружіння, порушення функції шлунка та кишечника, сухість слизової оболонки рота, м'язова слабкість. часто (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб):
• безсоння, порушення сну, зниження артеріального тиску (також значне), нудота, збільшення активності амінотрансфераз. не дуже часто (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб):
• брадикардія (зниження частоти серцевих скорочень).

із частотою невідомою (частота не може бути визначена на підставі доступних даних):

• омдленіння, неясне бачення, висип, червоність шкіри (еритема), запалення шкіри, слабкість, симптоми після припинення препарату (такі як гіпертонія та прискорення серцевої діяльності - так звана тахікардія), біль у животі, блювання, свербіж, порушення мови, алергічні реакції, втрата енергії.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти
можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я: вул. Єрошоловських, 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21
309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.
Побічні ефекти можна zgолошувати також відповідальній особі або паралельному імпортеру.

5. Як зберігати препарат Сірдалуд

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Не застосовувати препарат Сірдалуд після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, що робити з лікарськими засобами, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Сірдалуд

• Активною речовиною препарату є тизанідин у вигляді тизанідину хлориду.
• Інші складники: колоїдна безводна діоксид кремнію, стеаринова кислота, мікрокристалічна целюлоза, лактоза.

Як виглядає препарат Сірдалуд і що містить упаковка

1 таблетка (з насічкою у вигляді хреста на одному боці та кодом RL на іншому) містить 4 мг
тизанідину (у вигляді тизанідину хлориду 4,576 мг). Упаковка містить 10 або 30 таблеток.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до відповідальної особи або паралельного імпортера.

Відповідальна особа на території України:

Сандоз д.д.
Веровськова 57
СІ-1000 Любляна
Словенія

Виробник:

Новартіс Фарма ГмбХ
Ронстрасе 25
90429 Нюрнберг
Німеччина

Паралельний імпортер:

Аллфарм Сп. з о.о. сп.
вул. М. Здзєховського 11/4
02-659 Варшава

Перепаковано в:

ЦЕФЕА Сп. з о.о. Сп.
командитова
вул. Дзядковська 56
02-234 Варшава
Синоптіс Індустріал Сп. з о.о.
вул. Фортечна 35-37
87-100 Торунь
Шираз Продакшн Сп. з о.о.
вул. Тим'янкова 24/28
95-054 Ксаверів
Номер дозволу на території України: 00-0449

Номер дозволу на паралельний імпорт: 35/25

Дата затвердження інструкції: 24.01.2025

[Інформація про зареєстрований товарний знак]