Сірдалуд

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою.

Сірдалуд, 4 мг, таблетки

Тизанідин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Сірдалуд і для чого його застосовують
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Сірдалуд
• 3. Як застосовувати препарат Сірдалуд
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Сірдалуд
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Сірдалуд і для чого його застосовують

Що таке препарат Сірдалуд

Активною речовиною препарату Сірдалуд є тизанідин у вигляді хлориду, який спричиняє зниження підвищеного м'язового тонусу.

Для чого застосовують препарат Сірдалуд

Препарат Сірдалуд є центральним міорелаксантом. Він діє головним чином на спинний мозок і спричиняє зниження надмірного м'язового тонусу. Препарат Сірдалуд застосовують при:

• лікуванні болісних м'язових спазмів
• зв'язаних із захворюваннями хребта, наприклад, боль у нижньому відділі хребта, шийний остеохондроз
• які є наслідком операцій, наприклад, грыжі міжхребцевих дисків або запалення суглоба кульшового
• лікуванні підвищеного м'язового тонусу при неврологічних захворюваннях, наприклад, при розсіяному склерозі, хронічних захворюваннях спинного мозку, дегенеративних захворюваннях спинного мозку, після інсульту, а також при дитячому церебральному паралічі*. * у дорослих, у яких раніше був діагностований церебральний параліч.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Сірдалуд

Необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря.

Коли не застосовувати препарат Сірдалуд:

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на препарат Сірдалуд (тизанідин) або будь-який з інших складових препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо в пацієнта спостерігаються значні порушення функції печінки, тривале трикратне збільшення активності амінотрансфераз понад верхню межу норми,
• якщо пацієнт приймає препарати, які містять флуоксамін (препарат, який застосовують для лікування депресії),
• якщо пацієнт приймає препарати, які містять ципрофлоксацин (антібіотик, який застосовують для лікування інфекцій).

Якщо будь-який з цих пунктів стосується пацієнта, не слід приймати препарат Сірдалуд, і пацієнт повинен повідомити про це лікаря.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Сірдалуд необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, особливо:

• у разі порушень функції нирок,
• у разі порушень функції печінки. Необхідно повідомити лікаря про появу симптомів порушень функції печінки, таких як нудота невідомого походження, втрата апетиту (анорексія), втома. Лікар може призначити виконання досліджень, які визначають функцію печінки, на підставі яких вирішить питання про продовження або припинення лікування. Якщо пацієнт приймає дози препарату в розмірі 12 мг на добу або більше, лікар повинен контролювати функцію печінки,
• у разі пацієнтів похилого віку,
• у разі появи симптомів гіпотонії (низького артеріального тиску) у тому числі втрати свідомості та колапсу. Ці симптоми можуть виникнути внаслідок лікування препаратом Сірдалуд,
• не слід припиняти застосування препарату без попередньої згоди з лікарем (див. також пункт 3. Як застосовувати препарат Сірдалуд).

Якщо будь-який з цих пунктів стосується пацієнта, необхідно повідомити про це лікаря.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати препарат у дітей.

Препарат Сірдалуд та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати. Особливо важливо повідомити лікаря про прийняття будь-якого з наступних препаратів:

• препарати, які знижують артеріальний тиск, а також діуретики,
• препарати, які застосовують для лікування депресії (флуоксамін),
• препарати, які полегшують засипання або мають сильну анальгетичну дію,
• препарати, які застосовують для лікування аритмій (препарати, які застосовують для лікування нерегулярного серцебиття, наприклад, аміодарон, мексилетин, пропафенон) або інші препарати, які мають несприятливий вплив на серцеву діяльність, званий «подовженням інтервалу QT»,
• циметидин (препарат, який застосовують для лікування виразкової хвороби шлунка та/або дванадцятипалої кишки),
• фторхінолони (наприклад, ципрофлоксацин) та рифампіцин (антібіотики, які застосовують для лікування інфекцій),
• рофекоксиб (препарат, який застосовують для зменшення болю та запальних станів),
• оральні контрацептиви,
• тиклопідин (препарат, який застосовують для зменшення ризику інсульту),
• якщо пацієнт палить сигарети (більше 10 сигарет на добу).

Препарат Сірдалуд та алкоголь

Алкоголь може посилювати седативну дію препарату, тому не слід його вживати під час лікування препаратом Сірдалуд.

Вагітність та годування грудьми

Під час вагітності та годування грудьми, якщо існує підозра, що жінка вагітна, або якщо вона планує вагітність, перед застосуванням препарату Сірдалуд необхідно проконсультуватися з лікарем. Препарат Сірдалуд може мати шкідливий вплив на ненароджену дитину. Препарат Сірдалуд не слід застосовувати під час вагітності. Препарат Сірдалуд не слід застосовувати під час годування грудьми.У жінок, які активні статево та здатні до вагітності, рекомендується виконати тест на вагітність перед початком лікування препаратом Сірдалуд та застосовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом щонайменше одного дня після закінчення застосування препарату Сірдалуд. Необхідно обговорити з лікарем вибір методу контрацепції, який підходить для пацієнтки в цей час.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

У разі появи відчуття сонливості, головокружіння або інших симптомів гіпотонії (наприклад, холодного поту, «чуття порожнечі в голові») під час лікування препаратом Сірдалуд не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Сірдалуд містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта було встановлено непереносимість деяких цукрів (наприклад, лактози), пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийняттям препарату.

3. Як застосовувати препарат Сірдалуд

Нижче наведено стандартний спосіб дозування препарату Сірдалуд. Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Не слід змінювати призначену дозу або припиняти приймати препарат без консультації з лікарем. Препарат Сірдалуд можна приймати незалежно від прийому їжі.

Яку дозу препарату Сірдалуд застосовувати

Зняття болісних м'язових спазмів

Препарат Сірдалуд у вигляді таблеток рекомендується застосовувати у дозі від 2 мг до 4 мг, три рази на добу. У важких випадках можна прийняти додаткову дозу 2 мг або 4 мг перед сном для мінімізації седативної дії.

Повышення м'язового тонусу при неврологічних захворюваннях

Лікар призначить дозу індивідуально для пацієнта. Спочатку не слід приймати більше 6 мг/добу, добову дозу слід приймати у трьох дозах. Добову дозу можна поступово збільшувати на 2 мг до 4 мг з інтервалом у півтижня або тиждень. Оптимальну реакцію пацієнта зазвичай досягають після прийому добової дози у розмірі від 12 мг до 24 мг, яку приймають у 3 або 4 рівних дозах. Не слід застосовувати добову дозу більше 36 мг. У разі відчуття, що дія препарату надто сильна або надто слабка, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Сірдалуд

У разі випадкового застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Сірдалуд необхідно негайно звернутися до лікаря або найближчого центру токсикологічної інформації або звернутися до найближчого шпитального відділення невідкладної допомоги.

Пропуск застосування препарату Сірдалуд

У разі пропуску застосування препарату Сірдалуд необхідно якнайшвидше його прийняти. Якщо ж до прийому наступної дози залишилося менше 2 годин, не слід приймати пропущену дозу препарату, а лише прийняти наступну його дозу о звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Сірдалуд

Не слід припиняти застосування препарату Сірдалуд без попередньої згоди з лікарем. Лікар може призначити поступове зменшення дози перед тим, як вирішить питання про повне припинення лікування, завдяки чому зменшиться ризик появи симптомів синдрому відміни. До симптомів синдрому відміни належать гіпертонія (збільшення артеріального тиску), головний біль, головокружіння або тахікардія (збільшення частоти серцевих скорочень). У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Після застосування менших доз, рекоменованих, наприклад, для зняття болісних м'язових спазмів, побічні ефекти, такі як відчуття сонливості, втома, головокружіння, порушення функції шлунка та кишечника, сухість слизової оболонки рота, зниження артеріального тиску, нудота, порушення функції шлунка та кишечника, збільшення активності амінотрансфераз, зазвичай були легкими та тимчасовими. Після застосування більших доз, рекоменованих для лікування підвищеного м'язового тонусу, побічні ефекти, які спостерігалися після застосування малих доз, виникали частіше та були більш вираженими. Рідко вони мали настільки тяжкий перебіг, щоб було необхідне припинення лікування. Крім того, можуть виникнути наступні побічні ефекти: подовження інтервалу QT та торсаде де поінтес, гіпотонія, брадикардія, м'язова слабкість, безсоння, порушення сну, галюцинації та гостре запалення печінки. У разі появи будь-якого з вище перелічених симптомів або будь-яких інших побічних ефектів необхідно повідомити про це лікаря.

Деякі побічні ефекти можуть бути важкими:

• запалення печінки, нюансова недостатність печінки, галюцинації, стан сплутаності, важкі алергічні реакції, включаючи труднощі з диханням, головокружіння (анafilаксія) та набряк, головним чином обличчя та горла (набряк Квінке). Якщо посилилися будь-які з вище перелічених важких побічних ефектів, необхідно повідомити про це лікаря.

Інші можливі побічні ефекти

До інших побічних ефектів належать ті, які перелічені нижче. Якщо посилилися будь-які з нижче перелічених побічних ефектів, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.

Побічні ефекти, які виникають: дуже часто (можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• відчуття сонливості, втома, головокружіння, порушення функції шлунка та кишечника, сухість слизової оболонки рота, м'язова слабкість

часто (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб):

• безсоння, порушення сну, зниження артеріального тиску (також значне), нудота, порушення функції шлунка та кишечника, збільшення активності амінотрансфераз

не дуже часто (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб):

• брадикардія (зниження частоти серцевих скорочень)

із невідомою частотою (частота не може бути визначена на підставі доступних даних):

• омдленіння, нечітке бачення, висип, червоність шкіри (еритема), запалення шкіри, слабкість, симптоми після відміни препарату (такі як гіпертонія та прискорення серцевої діяльності - так звана тахікардія), біль у животі, блювота, свербіж, порушення мови, алергічні реакції, втрата енергії.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Щусєва, 14, м. Київ, 04050, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-05, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]). Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Сірдалуд

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не зберігати при температурі вище 25°C. Не застосовувати препарат Сірдалуд після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Переклад деяких відомостей, розміщених на безпосередньому пакуванні: Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung– номер серії/термін придатності: див. штамп. Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для сміття. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Сірдалуд

• Активною речовиною препарату є тизанідин (у вигляді хлориду тизанідину).
• Інші складові: колоїдна безводна діоксид кремнію, стеаринова кислота, мікрокристалічна целюлоза, лактоза.

Як виглядає препарат Сірдалуд і що містить пакування

1 таблетка (з виїмкою у вигляді хреста) містить 4 мг тизанідину (у вигляді хлориду тизанідину 4,576 мг). Блістри PVC/PE/PVDC/Al у паперовій коробці містять 10 або 30 таблеток. Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Німеччині, країні експорту:

Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Німеччина

Виробник:

Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, 90429 Нюрнберг, Німеччина Novartis Farmaceutica SA, Gran Vía de les Corts Catalanes 764, 08013 Барселона, Іспанія

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. z o.o. ul. Strumykowa 28/11 03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k. ul. Chełmżyńska 249 04-458 Варшава Номер дозволу в Німеччині, країні експорту:4844.01.00 Номер дозволу на паралельний імпорт:351/14

Дата затвердження інструкції: 25.10.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]