Сірдалуд

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Сірдалуд, 4 мг, таблетки

Тизанідин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Сірдалуд і для чого його застосовують
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Сірдалуд
• 3. Як застосовувати препарат Сірдалуд
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Сірдалуд
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Сірдалуд і для чого його застосовують

Що таке препарат Сірдалуд

Активною речовиною препарату Сірдалуд є тизанідин у вигляді хлориду, який викликає зниження підвищеного м'язового тонусу.

Для чого застосовують препарат Сірдалуд

Препарат Сірдалуд є центральним міорелаксантом. Він діє в основному на спинний мозок і викликає зниження надмірного м'язового тонусу.
Препарат Сірдалуд застосовують при:

• лікуванні болісних м'язових спазмів
• зв'язаних із захворюваннями хребта, наприклад, біль у нижньому відділі хребта, шийний остеохондроз
• які є наслідком операцій, наприклад, грыжі міжхребцевого диску або запалення суглоба
• лікуванні підвищеного м'язового тонусу при неврологічних захворюваннях, наприклад, при розсіяному склерозі, хронічних захворюваннях спинного мозку, дегенеративних захворюваннях спинного мозку, після інсульту, а також при церебральному паралічі у дітей*. * у дорослих, у яких раніше був діагностований церебральний параліч.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Сірдалуд

Необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря.

Коли не застосовувати препарат Сірдалуд:

• якщо пацієнт має алергію (гиперчутливість) до препарату Сірдалуд (тизанідину) або будь-якого іншого компонента препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнта є значні порушення функції печінки, тривале потрійне збільшення активності амінотрансфераз понад верхню межу норми,
• якщо пацієнт приймає препарати, які містять флуоксамін (препарат, який застосовують для лікування депресії),
• якщо пацієнт приймає препарати, які містять ципрофлоксацин (антібіотик, який застосовують для лікування інфекцій).

Якщо будь-який з цих пунктів відноситься до пацієнта, не слід приймати препарат Сірдалуд, і пацієнт повинен повідомити про це лікаря.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Сірдалуд необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, особливо:

• у разі порушень функції нирок,
• у разі порушень функції печінки. Необхідно повідомити лікаря про появу симптомів порушень функції печінки, таких як нудота невідомого походження, втрата апетиту (анорексія), втома. Лікар може призначити проведення досліджень, які визначають функцію печінки, на підставі яких вирішить питання про продовження або припинення лікування. Якщо пацієнт приймає дози препарату в розмірі 12 мг на добу або більше, лікар повинен контролювати функцію печінки,
• у разі пацієнтів похилого віку,
• у разі появи симптомів гіпотонії (низького артеріального тиску) у тому числі втрати свідомості та колапсу. Ці симптоми можуть виникнути внаслідок лікування препаратом Сірдалуд,
• не слід припиняти застосування препарату без попередньої згоди з лікарем (див. також пункт 3. Як застосовувати препарат Сірдалуд).

Якщо будь-який з цих пунктів відноситься до пацієнта, необхідно повідомити про це лікаря.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати препарат у дітей.

Препарат Сірдалуд та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Особливо важливо повідомити лікаря про прийняття будь-якого з наступних препаратів:

• препарати, які знижують артеріальний тиск, а також діуретики,
• препарати, які застосовують для лікування депресії (флуоксамін),
• препарати, які полегшують засипання або мають сильний знеболювальний ефект,
• препарати, які застосовують для лікування аритмій (препарати, які застосовують для лікування нерегулярного серцебиття, наприклад, аміодарон, мексилетин, пропафенон) або інші препарати, які мають негативний вплив на функцію серця, звану "подовження інтервалу QT",
• циметидин (препарат, який застосовують для лікування виразкової хвороби шлунка та/або дванадцятипалої кишки),
• фторхінолони (наприклад, ципрофлоксацин) та рифампіцин (антібіотики, які застосовують для лікування інфекцій),
• рофекоксиб (препарат, який застосовують для зменшення болю та запальних станів),
• оральні контрацептиви,
• тиклопідин (препарат, який застосовують для зменшення ризику інсульту),
• якщо пацієнт палить сигарети (більше 10 сигарет на добу).

Препарат Сірдалуд та алкоголь

Алкоголь може посилювати седативний ефект препарату, тому не слід його вживати під час лікування препаратом Сірдалуд.

Вагітність та годування грудьми

Під час вагітності та годування грудьми, якщо існує підозра, що жінка вагітна, або якщо вона планує вагітність, перед застосуванням препарату Сірдалуд необхідно проконсультуватися з лікарем. Препарат Сірдалуд може мати шкідливий вплив на нероджену дитину.
Препарат Сірдалуд не слід застосовувати під час вагітності.
Препарат Сірдалуд не слід застосовувати під час годування грудьми.
У жінок, які є сексуально активними та здатними до вагітності, рекомендується провести тест на вагітність перед початком лікування препаратом Сірдалуд та застосовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом щонайменше одного дня після закінчення застосування препарату Сірдалуд.
Необхідно обговорити з лікарем вибір методу контрацепції, який підходить пацієнтці в цей час.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

У разі появи відчуття сонливості, головокружіння або інших симптомів гіпотонії (наприклад, холодного поту, "чуття порожнечі в голові") під час лікування препаратом Сірдалуд не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Сірдалуд містить лактозу

Якщо раніше було встановлено у пацієнта непереносимість деяких цукрів (наприклад, лактози), пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

3. Як застосовувати препарат Сірдалуд

Нижче наведено стандартний спосіб дозування препарату Сірдалуд. Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Не слід змінювати призначену дозу або припиняти приймати препарат без консультації з лікарем.
Таблетки препарату Сірдалуд можна приймати незалежно від прийому їжі.

Яку дозу препарату Сірдалуд застосовувати

Зняття болісних м'язових спазмів

Препарат Сірдалуд у вигляді таблеток рекомендується застосовувати у дозі від 2 мг до 4 мг, три рази на добу. У важких випадках можна прийняти додаткову дозу 2 мг або 4 мг перед сном для зняття дії седативного ефекту.

Повышення м'язового тонусу при неврологічних захворюваннях

Лікар підбирає дозу індивідуально для пацієнта.
Спочатку не слід приймати більше 6 мг/добу, добову дозу слід приймати у трьох дозах. Добову дозу можна поступово збільшувати на 2 мг до 4 мг з інтервалом у півтижня або тиждень.
Оптимальну реакцію пацієнта зазвичай досягають після прийому добової дози в розмірі від 12 мг до 24 мг, яку приймають у 3 або 4 рівних дозах. Не слід приймати добову дозу більше 36 мг.
У разі відчуття, що дія препарату надто сильна або надто слабка, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Сірдалуд

У разі випадкового застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Сірдалуд необхідно негайно звернутися до лікаря або найближчого центру токсикологічної інформації або звернутися до найближчого шпитального відділення швидкої допомоги.

Пропуск застосування препарату Сірдалуд

У разі пропуску застосування препарату Сірдалуд необхідно якнайшвидше прийняти його. Якщо ж до прийому наступної дози залишилося менше 2 годин, не слід приймати пропущену дозу препарату, а лише прийняти наступну його дозу о звичайній порі.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Сірдалуд

Не слід припиняти застосування препарату Сірдалуд без попередньої згоди з лікарем. Лікар може призначити поступове зменшення дози перед тим, як вирішить питання про повне припинення лікування, завдяки чому зменшиться ризик появи симптомів синдрому відміни. До симптомів синдрому відміни належать гіпертонія (збільшення артеріального тиску), головний біль, головокружіння або тахікардія (збільшення частоти серцевих скорочень).
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Після застосування менших доз, рекомендованих, наприклад, для зняття болісних м'язових спазмів, побічні ефекти, такі як відчуття сонливості, втома, головокружіння, сухість слизової оболонки рота, зниження артеріального тиску, нудота, порушення функції шлунка та кишечника, збільшення активності амінотрансфераз, зазвичай були легкими та тимчасовими.
Після прийому більших доз, рекомендованих для лікування підвищеного м'язового тонусу, побічні ефекти, які спостерігалися після застосування малих доз, виникали частіше та були більш вираженими. Рідко вони мали настільки тяжкий перебіг, щоб було необхідне припинення лікування. Крім того, можуть виникнути наступні побічні ефекти: подовження інтервалу QT та торсаде де поінтес, гіпотонія, брадикардія, м'язова слабкість, безсоння, порушення сну, галюцинації та гостре запалення печінки.
У разі появи будь-якого з вищезазначених симптомів або будь-яких інших побічних ефектів необхідно повідомити про це лікаря.

Деякі побічні ефекти можуть бути важкими:

• запалення печінки, ниркова недостатність, галюцинації, стан сплутаності, важкі алергічні реакції, включаючи труднощі з диханням, головокружіння (анafilаксія) та набряк, в основному обличчя та горла (набряк Квінке). Якщо погіршується будь-який з вищезазначених важких побічних ефектів, необхідно повідомити про це лікаря.

Інші можливі побічні ефекти

До інших побічних ефектів належать ті, які перелічені нижче. Якщо погіршується будь-який з нижченаведених побічних ефектів, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.

Побічні ефекти, які виникають: дуже часто (могут виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• відчуття сонливості, втома, головокружіння, порушення функції шлунка та кишечника, сухість слизової оболонки рота, м'язова слабкість

часто (могут виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб):

• безсоння, порушення сну, зниження артеріального тиску (включаючи значне), нудота, збільшення активності амінотрансфераз

не дуже часто (могут виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб):

• брадикардія (зниження частоти серцевих скорочень)

з частотою, яка не може бути визначена (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• омдленіння, нечітке бачення, висип, червоність шкіри (еритема), запалення шкіри, слабкість, симптоми після відміни препарату (такі як гіпертонія та прискорення серцевої діяльності - так звана тахікардія), біль у животі, блювота, свербіж, порушення мови, алергічні реакції, втрата енергії.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Грушевського, 7, м. Київ, 01021, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-05, електронна пошта: adr@moz.gov.ua.
Допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Сірдалуд

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Не застосовувати препарат Сірдалуд після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Сірдалуд

• Активною речовиною препарату є тизанідин (у вигляді хлориду).
• Інші компоненти: колоїдна безводна кремнезем, стеаринова кислота, мікрокристалічна целюлоза, лактоза.

Як виглядає препарат Сірдалуд та що містить упаковка

1 таблетка (з насічкою у вигляді хреста) містить 4 мг тизанідину (у вигляді хлориду 4,576 мг).
Блістри PVC/PE/PVDC/Al у паперовій коробці містять 10 або 30 таблеток.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск, в Іспанії, країні експорту:

Bexal Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Мадрид
Іспанія

Виробник:

Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Нюрнберг, Німеччина
Novartis Farmaceutica S.A., Gran Vía de les Corts Catalanes 764, 08013 Барселона, Іспанія
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova Ulica 57, Любляна 1526, Словенія

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Хелмжинська, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Іспанії, країні експорту:989145.9

Номер дозволу на паралельний імпорт: 98/25

Дата затвердження інструкції: 17.03.2025

[Інформація про зареєстрований товарний знак]