Сілодосін Мсн

Улотка до пакування: інформація для пацієнта

Силодозин МСН, 4 мг, капсули, тверді

Силодозин МСН, 8 мг, капсули, тверді

Силодозин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом улотки перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю улотку, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій улотці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст улотки

• 1. Що таке препарат Силодозин МСН і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Силодозин МСН
• 3. Як застосовувати препарат Силодозин МСН
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Силодозин МСН
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Силодозин МСН і для чого він призначений

Що таке Силодозин МСН

Силодозин МСН належить до групи препаратів, званих блокаторами альфа-адренергічних рецепторів.
Силодозин МСН діє вибірково на рецептори, розташовані в простаті, сечовому міхурі та сечоводі. За допомогою блокування цих рецепторів він викликає розслаблення гладкої мускулатури в цих тканинах. Це полегшує пацієнтові сечовипускання і полегшує симптоми хвороби.

Для чого призначений Силодозин МСН

Силодозин МСН призначений для дорослих чоловіків для лікування симптомів з боку сечової системи, пов'язаних з доброякісною гіперплазією простати (гіперплазією простати), таких як:

• утруднення початку сечовипускання,
• чувство незавершеного спорожнення сечового міхура,
• більш часте сечовипускання, навіть вночі.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Силодозин МСН

Коли не застосовувати препарат Силодозин МСН

• Якщо пацієнт має алергію на силодозин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).

Остережності та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Силодозин МСН необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо пацієнт має бути підданий операції на очах з приводу катаракти ( операція на очах), важливо негайно повідомити лікаря-офтальмолога про застосування препарату Силодозин МСН, оскільки у деяких пацієнтів, які приймають препарати цього типу, спостерігалося зниження тонусу м'язів райдужної оболонки (пігментної, круглої частини очей) під час такої операції. Лікар-спеціаліст може застосувати відповідні заходи обережності щодо препаратів і хірургічних технік. Необхідно запитати лікаря, чи повинен пацієнт відтермінувати або тимчасово припинити прийом препарату Силодозин МСН у разі проведення операції на катаракті.
  • Якщо пацієнт коли-небудь мав омані або відчував головокружіння під час раптового встування, необхідно повідомити про це лікаря перед прийомом препарату Силодозин МСН. Під час прийому препарату Силодозин МСН можуть виникнути головокружінняпід час встування і спорадично омані, особливо на початку лікування або у разі прийому інших препаратів, що знижують артеріальний тиск. Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно негайно сісти або лігти і лежати до моменту зникнення симптомів і якнайшвидше повідомити лікаря (див. також пункт «Керування транспортними засобами та обслуговування машин»).
  • Якщо у пацієнта є важка хвороба печінки, він не повинен приймати препарат Силодозин МСН, оскільки цей препарат не був досліджений при такій хворобі.
  • Якщо у пацієнта є хвороба нирок, пацієнт повинен попросити лікаря про пораду. Якщо у пацієнта є хвороба нирок середньої тяжкості, лікар розпочне лікування препаратом Силодозин МСН з обережністю і, ймовірно, з застосуванням менших доз (див. пункт 3 «Як застосовувати препарат Силодозин МСН»). Якщо у пацієнта є важка хвороба нирок, не слід приймати препарат Силодозин МСН.
  • Оскільки доброякісна гіперплазія простати і рак простати можуть мати однакові симптоми, перед початком лікування препаратом Силодозин МСН лікар проведе дослідження для виключення раку простати. Силодозин МСН не лікує рак простати.
  • Застосування препарату Силодозин МСН може привести до неправильного викидання насіння (зменшення кількості насіння під час статевого акту), що може тимчасово впливати на чоловічу фертильність. Це дія зникає після припинення прийому препарату Силодозин МСН. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт планує мати дітей.

  Діти та підлітки

  Не давати препарат дітям та підліткам у віці до 18 років, оскільки в цій віковій групі немає показань для застосування цього препарату.

  Препарат Силодозин МСН та інші препарати

  Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
  Необхідно повідомити лікаря особливо про прийом наступних препаратів:

  • препарати, що знижують артеріальний тиск(зокрема препарати, звані альфа-блокаторами, такі як празозин або доксазозин), оскільки існує ризик, що дія цих препаратів буде посилена під час прийому препарату Силодозин МСН.
  • препарати проти грибкових інфекцій(такі як кетоконазол або ітраконазол), препарати, що застосовуються при інфекціях ВІЛ/СНІД(такі як ритонавір) або препарати, що застосовуються після трансплантації для запобігання відторгненню трансплантату(такі як циклоспорин), оскільки такі препарати можуть збільшувати концентрацію препарату Силодозин МСН у крові.
  • препарати, що застосовуються для лікування труднощів з досягненням або підтриманням ерекції(такі як силденафіл або тадалафіл), оскільки одночасне застосування з препаратом Силодозин МСН може привести до незначного зниження артеріального тиску.
  • препарати, що застосовуються при епілепсії або рифампіцин(препарат проти туберкульозу), оскільки дія препарату Силодозин МСН може бути ослаблена.

  Препарат Силодозин МСН не призначений для застосування у жінок.

  Фертильність

  Препарат Силодозин МСН може викликати зниження кількості сперми і тимчасово впливати на чоловічу фертильність. Якщо пацієнт планує мати дітей, він повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

  Керування транспортними засобами та обслуговування машин

  Не керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, якщо пацієнт відчуває, що може оманіти, має головокружіння, відчуває себе сонним або нечітко бачить.

  3. Як застосовувати препарат Силодозин МСН

  Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
  Рекомендована доза становить одну капсулу препарату Силодозин МСН 8 мг на добу, прийому якої слід здійснювати перорально.
  Капсулу завжди слід приймати з їжею, найкраще о сталій порі кожного дня.
  Не слід розламувати чи розгризати капсулу, а ковтати її цілою, найкраще запиваємо склянкою води.
  Пацієнти з захворюваннями нирок
  Якщо у пацієнта є захворювання нирок середньої тяжкості, лікар може призначити іншу дозу. Для цього доступний препарат Силодозин МСН, 4 мг, капсули тверді.

  Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Силодозин МСН

  У разі прийому більшої кількості капсул необхідно негайно повідомити лікаря.
  Якщо у пацієнта є головокружіння або він відчуває себе слабким, він повинен негайно повідомити лікаря.

  Пропуск застосування дози препарату Силодозин МСН

  Якщо пацієнт забув прийняти капсулу, він може прийняти її пізніше того ж дня. Якщо наближається час прийому наступної дози, не слід приймати пропущену дозу. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної капсули.

  Припинення застосування препарату Силодозин МСН

  У разі припинення лікування симптоми хвороби можуть знову з'явитися.
  У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

  4. Можливі побічні ефекти

  Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта .
  Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо пацієнт помітить наступні алергічні реакції:
  набряк обличчя або горла, труднощі з диханням, омані, свербіж або кропив'янка, з огляду на можливість виникнення важких наслідків.
  Найчастішим побічним ефектом є неправильне викидання насіння під час статевого акту. Це дія зникає після припинення прийому препарату Силодозин МСН. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт планує мати дітей.
  Можуть виникнути головокружіння, включаючи головокружіння під час встування і спорадично омані.
  Якщо пацієнт відчуває себе слабким або має головокружіння, він повинен негайно сісти або лігти і лежати до моменту зникнення симптомів. Якщо виникнуть головокружіння під час встування або омані,
  необхідно негайно повідомити лікаря.
  Силодозин МСН може викликати ускладнення під час операції на катаракті(операції на очах з приводу катаракти, див. пункт «Остережності та заходи обережності»).

  Важливо, щоб пацієнт негайно повідомив лікаря-офтальмолога про застосування препарату Силодозин МСН.

  Можливі побічні ефекти перелічені нижче:
  Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

  • неправильне викидання насіння (менша кількість або відсутність насіння під час статевого акту, див. пункт «Остережності та заходи обережності»)

  Часті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів)

  • головокружіння, включаючи головокружіння під час встування (див. також вище в цьому пункті)
  • катар або закладений ніс
  • діарея

  Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів)

  • зниження статевого потягу
  • нудота
  • сухість у роті
  • труднощі з досягненням або підтриманням ерекції
  • швидке серцебиття
  • симптоми алергічної реакції на шкірі, такі як висипка, свербіж, кропив'янка та висипка, викликана препаратом
  • неправильні результати тестів функції печінки
  • низький артеріальний тиск

  Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1 000 пацієнтів)

  • швидке або нерегулярне серцебиття (так зване серцебиття)
  • омані та (або) втрату свідомості

  Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів)

  • інші алергічні реакції з набряком обличчя або горла

  Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних)

  • в'яла зіниця під час операції на катаракті (див. також вище в цьому пункті)

  Якщо пацієнт відчуває вплив на статеве життя, він повинен повідомити лікаря.

  Звітність про побічні ефекти

  Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.
  Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
  вул. Миколи Амосова, 7, 03057, м. Київ, тел.: (044) 206-22-22, факс: (044) 206-22-22, електронна пошта: [pharmvigilance@moz.gov.ua](mailto:pharmvigilance@moz.gov.ua).
  Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі.
  Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

  5. Як зберігати препарат Силодозин МСН

  Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
  Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картонній коробці після «EXP» або «Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
  Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
  Не слід застосовувати цей препарат, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки відкриття.
  Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи побутових контейнерів для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

  6. Зміст пакування та інші відомості

  Що містить препарат Силодозин МСН

  Активною речовиною препарату є силодозин. Кожна тверда капсула містить 4 мг або 8 мг силодозину.
  Інші компоненти препарату:

  • зміст капсули: манітол, желатинізована крохмаль (кукурузна), стеарин магнію, полісорбат 80, метакрилат магнію, бутілгідротолуен.
  • склад оболонки капсули: желатина, діоксид титану (Е 171).
  • склад друкарського чорнила: шелак, пропіленгліколь, гідроксид амонію, чорний оксид заліза (Е 172), гідроксид потасію.

  Як виглядає препарат Силодозин МСН та що містить упаковка

  Капсули Силодозин МСН, 4 мг розміру «3» містять білий або білуватий порошок, складаються з білого, непрозорого, твердого желатинового ковпачка з написом «4 мг» і білого, непрозорого, твердого желатинового корпусу з написом «M», виконаного чорним друкарським чорнилом.
  Капсули Силодозин МСН, 8 мг розміру «1» містять білий або білуватий порошок, складаються з білого, непрозорого, твердого желатинового ковпачка з написом «8 мг» і білого, непрозорого, твердого желатинового корпусу з написом «M», виконаного чорним друкарським чорнилом.
  Препарат Силодозин МСН випускається в блистерних упаковках по 5, 10, 20, 30, 50, 90 та 100 твердих капсул, в картонній коробці. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

  Відповідальна особа та виробник

  Відповідальна особа:

  MSN Labs Europe Limited
  KW20A, Corradino Park
  Paola, PLA3000
  Мальта

  Імпортер:

  Pharmadox Healthcare Ltd.
  KW20A, Kordin Industrial Park
  Paola, PLA3000
  Мальта

  Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

  Португалія:

  Силодозин МСН

  Чеська Республіка:

  Силодозин МСН

  Угорщина:

  Силодозин МСН 4 мг/8 мг твердих капсул

  Польща:

  Силодозин МСН

  Румунія:

  Силодозин МСН 4 мг капсули

  Силодозин МСН 4 мг капсули

  Словаччина:

  Силодозин МСН 4 мг/8 мг

  Болгарія:

  Силодозин МСН 4 мг/8 мг

  Дата останньої актуалізації улотки: