СИЛОДОЗИН ТЕКНІГЕН 4 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Силодосин Техніген 4 мг твердих капсул ЕФГ

Силодосин Техніген 8 мг твердих капсул ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Силодосин Техніген і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Силодосин Техніген
3. Як приймати Силодосин Техніген
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Силодосину Техніген
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Силодосин Техніген і для чого він використовується

Що таке силодосин

Силодосин належить до групи препаратів, які називаються блокаторами адренергічних рецепторів альфа-1А.

Силодосин є селективним для рецепторів, розташованих у простаті, сечовому міхурі та сечовиводі. Блокуючи ці рецептори, він спричиняє розслаблення гладкої мускулатури цих тканин. Це робить легшим сечовипускання та полегшує ваші симптоми.

Для чого використовується силодосин

Силодосин використовується у дорослих чоловіків для лікування сечових симптомів, пов'язаних з доброякісною гіперплазією простати (ДГП), таких як:

• утруднення початку сечовипускання,
• чуття неповного спорожнення сечового міхурі,
• більш часте сечовипускання, навіть вночі.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Силодосин Техніген

Не приймайте Силодосин Техніген

• якщо ви алергічні на силодосин або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати силодосин.

• Якщо вам мають виконати очну операцію через катаракту (операцію на кришталику), важливо негайно повідомити вашого офтальмолога про те, що ви приймаєте або приймали раніше силодосин. Це пов'язано з тим, що деякі пацієнти, які приймали цей тип препаратів, мали втрату тонусу м'язів у райдужній оболонці (кольоровій частині ока) під час цієї операції. Офтальмолог може вжити необхідні заходи щодо медичних та хірургічних технік, які потрібно застосувати. Спитайте вашого лікаря, чи потрібно відкладати або тимчасово припиняти лікування силодосином, коли ви будете готуватися до операції на катаракту.

• Якщо ви колись мали випадки втрати свідомості або головокружіння при раптовому піднятті, повідомте вашому лікареві про це перед тим, як прийняти силодосин.

Коли ви приймаєте силодосин, при піднятті може виникнути головокружіння, а іноді й втрата свідомості, особливо при початку лікування або якщо ви приймаєте інші препарати, які знижують артеріальний тиск. Якщо це трапляється, сядьте або лягайте негайно до тих пір, поки симптоми не зникнуть, і повідомте вашому лікареві про це якнайшвидше (див. також розділ "Водіння транспортних засобів та використання машин").

• Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою, не приймайте силодосин, оскільки він не був оцінений у цій ситуації.

• Якщо у вас є проблеми з нирками, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ваші ниркові проблеми є помірними, ваш лікар може призначити лікування силодосином з обережністю та, можливо, з нижчою дозою (див. розділ 3).

Якщо ваші ниркові проблеми є серйозними, не приймайте силодосин.

• Оскільки доброякісна гіперплазія простати та рак простати можуть спричиняти такі самі симптоми, ваш лікар огляне вас, щоб виключити рак простати перед тим, як призначити лікування силодосином. Силодосин не підходить для лікування раку простати.

Діти та підлітки

Не давайте цей препарат дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки немає відповідних показань для цієї вікової групи.

Інші препарати та Силодосин Техніген

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, приймали недавно або можете приймати інші препарати.

Повідомте вашому лікареві особливо, якщо ви приймаєте:

• препарати, які знижують артеріальний тиск(особливо блокатори альфа-1, такі як празосин або доксазосин), оскільки може існувати потенційний ризик збільшення дії цих препаратів під час прийому силодосину,
• препарати проти грибкових інфекцій(такі як кетоконазол або ітраконазол), препарати, які використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу(такі як ритонавір) або препарати, які використовуються після трансплантації для запобігання відторгненню органів(такі як циклоспорин), оскільки ці препарати можуть збільшувати концентрацію силодосину в крові,
• препарати, які використовуються для лікування проблем з потенцією(такі як силденафіл або тадалафіл), оскільки їхнє спільне використання з силодосином може привести до легкого зниження артеріального тиску,
• препарати для лікування епілепсії або рифампіцин(препарат, який використовується для лікування туберкульозу), оскільки дія силодосину може бути зменшена

Плідність

Лікування силодосином може привести до аномальної еякуляції (зменшення кількості семені, яка викидається під час статевого акту), що може тимчасово вплинути на чоловічу плодність. Цей ефект зникає після припинення лікування силодосином. Повідомте вашому лікареві, якщо ви плануєте мати дітей.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте слабкість, головокружіння або сонливість або маєте розмитий зір.

Силодосин Техніген містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Силодосин Техніген

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза становить одну капсулу силодосину 8 мг на добу шляхом перорального прийому. Приймайте капсулу завжди з їжею, бажано в один і той же час щодня. Не розбивайте та не жуйте капсулу; ковтайте її цілою, бажано з склянкою води.

Пацієнти з проблемами нирок

Якщо у вас є помірні проблеми з нирками, ваш лікар може призначити іншу дозу. Для цього доступна форма силодосину 4 мг твердих капсул.

Якщо ви прийняли більше силодосину, ніж потрібно

Якщо ви відчуваєте головокружіння або слабкість, повідомте вашому лікареві про це негайно.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти силодосин

Ви можете прийняти капсулу пізніше того ж дня, якщо ви забули прийняти її раніше. Якщо це майже час наступної дози, не приймайте забуту дозу. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої капсули.

Якщо ви припините лікування силодосином

Якщо ви припините лікування, можливо, що симптоми повернуться.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних алергічних реакцій, оскільки їхні наслідки можуть бути серйозними: набряк обличчя або горла, труднощі з диханням, відчуття втрати свідомості, свербіж шкіри або кропив'янка.

Найбільш частий побічний ефект - аномальна еякуляція (зменшення кількості семені, яка викидається під час статевого акту). Цей ефект зникає після припинення лікування силодосином. Повідомте вашому лікареві, якщо ви плануєте мати дітей.

Можуть виникнути головокружіння, включаючи головокружіння при піднятті, та, іноді, втрату свідомості.

Якщо ви відчуваєте слабкість або головокружіння, сядьте або лягайте негайно до тих пір, поки симптоми не зникнуть. Якщо ви відчуваєте головокружіння при піднятті або втрату свідомості, повідомте вашому лікареві про це якнайшвидше.

Силодосин може спричиняти ускладнення під час операції на катаракту(операції на кришталику; див. розділ "Попередження та обережність").

Важливо повідомити вашому офтальмологу негайно, якщо ви приймаєте або приймали раніше силодосин.

Можливі побічні ефекти вказані нижче:

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше 1 з 10 осіб)

• Аномальна еякуляція (викидається менша або непомітна кількість семені під час статевого акту; див. розділ "Плідність")

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• Головокружіння, включаючи головокружіння при піднятті (див. також вище в цьому розділі)
• Випускання слизу з носа або його утримання
• Діарея

Побічні ефекти, які виникають рідше (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• Втрата статевого потягу
• Нудота
• Сухість у роті
• Труднощі з досягненням або підтриманням ерекції
• Прискорення серцебиття
• Симптоми алергічної реакції, які впливають на шкіру, такі як висип, свербіж, кропив'янка та висип, спричинений препаратом
• Аномалії функції печінки
• Низький артеріальний тиск

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб)

• Швидкі або нерегулярні серцебиття (такі, що називаються палпітаціями)
• Втрату свідомості/падіння у непритомність

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб)

• Інші алергічні реакції з набряком обличчя або горла

Частота невідома (частота не може бути оцінена з доступних даних)

• М'яка зіниця під час операції на катаракту (див. також вище в цьому розділі) Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте, що ваші статеві стосунки впливаються.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Силодосину Техніген

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Силодосину Техніген

• Активний інгредієнт - силодосин:

Силодосин Техніген 4 мг: кожна тверда капсула містить 4 мг силодосину

Силодосин Техніген 8 мг: кожна тверда капсула містить 8 мг силодосину.

• Інші компоненти (ексципієнти):

Зміст капсули: манітол (Е-421), переджеліфікований крохмаль (получений з кукурудзи), лаурилсульфат натрію, стеарат магнію

Склад капсули: желатина, діоксид титану (Е-171), оксид заліза жовтий (Е-172) (у капсулах 4 мг).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Силодосин Техніген 4 мг

Тверда капсула, з тілом і кришкою жовтого кольору, довжина 15,8 мм ± 0,3 мм.

Силодосин Техніген 8 мг

Тверда капсула, з тілом і кришкою білого кольору, довжина 21,8 мм ± 0,3 мм.

Блістер з OPA комплекс (PA/ALU/PVC)-Алюмінію, в упаковках по 30 капсул.

Власник дозволу на торгівлю

Технімеде Іспанія Промисловість Фармацевтична, С.А.

Авда. де Брюсселя, 13, 3-й Д. Будинок Америка. Полігон Арройо де ла Вега,

28108 Алькобендас (Мадрид)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Атлантична Фарма – Виробництво Фармацевтичних препаратів, С.А.

Руа да Тапада Гранде, н.º 2

Абруньєйра, 2710-089 Сінтра

Португалія

Дата останнього перегляду цього опису: Червень 2023

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.