КСІЛАПРО 8 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Хілапро 8 мг тверді капсули ЕФГ

Силодосин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Хілапро і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Хілапро
3. Як приймати Хілапро
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Хілапро
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Хілапро і для чого він використовується

Що таке силодосин

Силодосин належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами адренергічних рецепторів альфа.

Силодосин є селективним для рецепторів, розташовані в простаті, сечовому міхурі та сечовиводі. Блокуючи ці рецептори, він викликає розслаблення гладкої мускулатури цих тканин. Це робить легшим сечовипускання та полегшує ваші симптоми.

Для чого використовується силодосин

Силодосин використовується у дорослих чоловіків для лікування сечових симптомів, пов'язаних з доброякісною гіперплазією простати (ДГП), таких як:

• важкість при початку сечовипускання,
• чуття неповного спорожнення сечового міхурі,
• більш часте сечовипускання, навіть вночі.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Хілапро

Не приймайте силодосин

якщо ви алергічні на силодосин або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат:

• Якщо вам мають виконати очну операцію через катаракту (операцію на сітківці), важливо негайно повідомити вашому офтальмологу, що ви приймаєте або приймали раніше силодосин. Це пов'язано з тим, що деякі пацієнти, які приймали цей тип лікарських засобів, мали порушення тонусу м'язів райдужної оболонки під час цієї операції. Офтальмолог може вжити необхідні заходи щодо медичних та хірургічних технік, які потрібно застосувати. Спитайте вашого лікаря, чи потрібно відкладати або тимчасово припиняти лікування силодосином, коли ви підете на операцію з приводу катаракти.

• Якщо ви колись мали випадки втрати свідомості або головокружіння при раптовому піднятті, повідомте вашому лікарю перед тим, як прийняти силодосин.

При прийманні силодосину може виникнути головокружіннята, іноді, втрата свідомості, особливо при початку лікування або якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск. Якщо це відбувається, сядьте або лягайте негайно до тих пір, поки симптоми не зникнуть, та повідомте вашому лікарю якнайшвидше (див. також розділ "Водіння транспортних засобів та використання машин").

• Якщо у вас є важкі порушення функції печінки, не приймайте силодосин, оскільки він не був оцінений у цій ситуації.

• Якщо у вас є порушення функції нирок, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ваші порушення нирок є помірними, ваш лікар може призначити лікування силодосином з обережністю та, можливо, з нижчою дозою (див. розділ 3 "Як приймати Хілапро"). Якщо ваші порушення нирок є важкими, не приймайте цей препарат.

• Оскільки доброякісна гіперплазія простати та рак простати можуть викликати相同ні симптоми, ваш лікар огляне вас, щоб виключити рак простати перед тим, як призначити лікування силодосином. Силодосин не призначений для лікування раку простати.

• Лікування цим препаратом може привести до аномальної еякуляції (зменшення кількості семені, що викидається під час статевого акту), що може тимчасово вплинути на чоловічу фертильність. Цей ефект зникає після припинення лікування силодосином. Повідомте вашому лікарю, якщо ви плануєте мати дітей.

Діти та підлітки

Не призначайте цей препарат дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки немає відповідних показань для цієї вікової групи.

Прийом силодосину з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, приймали недавно або можете приймати інші лікарські засоби.

Повідомте вашому лікарю, особливо якщо ви приймаєте:

• лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск(особливо блокатори альфа-1, такі як празосин або доксазосин), оскільки може існувати потенційний ризик збільшення ефекту цих лікарських засобів під час прийому цього препарату.

• антифунгальні лікарські засоби(такі як кетоконазол або ітраконазол), лікарські засоби, які використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу(такі як ритонавір) або лікарські засоби, які використовуються після трансплантації для запобігання відторгненню органів(такі як циклоспорин), оскільки ці лікарські засоби можуть збільшувати концентрацію силодосину в крові.

• лікарські засоби, які використовуються для лікування проблем з досягненням або підтриманням ерекції(такі як силденафіл або тадалафіл), оскільки їхнє спільне використання з силодосином може привести до легкого зниження артеріального тиску.
• лікарські засоби для лікування епілепсії або рифампіцину(лікарського засобу, який використовується для лікування туберкульозу), оскільки ефект силодосину може бути зменшений.

Вагітність та лактація

Силодосин не призначений для прийому жінками.

Фертильність

Силодосин може зменшувати кількість сперми та тимчасово вплинути на вашу здатність запліднити. Якщо ви плануєте мати дітей, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти цей препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте слабкість, головокружіння або сонливість або

маєте розмитий зір.

Хілапро містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну тверду капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Хілапро

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза становить одну капсулу силодосину 8 мг на добу перорально.

Прийом капсули завжди повинен супроводжуватися прийомом їжі, бажано в одну і ту ж годину щодня. Не розбивайте та не жуйте капсулу; ковтайте її цілою, бажано з склянкою води.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Якщо у вас є помірні порушення функції нирок, ваш лікар може призначити іншу дозу. Для цього доступна форма силодосину 4 мг тверді капсули.

Якщо ви прийняли більше силодосину, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту. Якщо ви відчуваєте головокружіння або слабкість, негайно повідомте вашому лікарю.

Якщо ви забули прийняти силодосин

Ви можете прийняти капсулу пізніше того ж дня, якщо ви забули прийняти її раніше. Якщо це майже час наступної дози, не приймайте забуту дозу. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої капсули.

Якщо ви припините лікування силодосином

Якщо ви припините лікування, можливо, що симптоми повернуться.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо прийому цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте одну з наступних алергічних реакцій, оскільки їхні наслідки можуть бути серйозними: набряк обличчя або горла, труднощі з диханням, відчуття втрати свідомості, свербіж шкіри або кропив'янка.

Найчастіший побічний ефект - аномальна еякуляція (зменшення кількості семені, що викидається під час статевого акту). Цей ефект зникає після припинення лікування силодосином. Повідомте вашому лікарю, якщо ви плануєте мати дітей.

Можуть виникнути головокружіння, включаючи головокружіння при піднятті, та, іноді, втрата свідомості.

Якщо ви відчуваєте слабкість або головокружіння, сядьте або лягайте негайно до тих пір, поки симптоми не зникнуть. Якщо ви відчуваєте головокружіння при піднятті або втрату свідомості, негайно повідомте вашому лікарю.

Силодосин може викликати ускладнення під час операції з приводу катаракти(операції на сітківці; див. розділ "Попередження та застереження").

Важливо негайно повідомити вашому офтальмологу, якщо ви приймаєте або приймали раніше силодосин.

Можливі побічні ефекти перелічені нижче:

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше 1 з 10 осіб)

• Аномальна еякуляція (викидається менша або непомітна кількість семені під час статевого акту; див. розділ "Попередження та застереження")

Побічні ефекти, які можуть виникнути у до 1 з 10 осіб

• Головокружіння, включаючи головокружіння при піднятті (див. також вище в цьому розділі)
• Секреція або обструкція носа
• Діарея

Побічні ефекти, які можуть виникнути у до 1 з 100 осіб

• Втрата статевого потягу
• Нудота
• Сухість у роті
• Труднощі з досягненням або підтриманням ерекції
• Прискорення серцебиття
• Симптоми алергічної реакції, які впливають на шкіру, такі як висип, свербіж, кропив'янка та висип, викликаний лікарським засобом

провокований лікарським засобом

• Аномалії функції печінки
• Низький артеріальний тиск

Побічні ефекти, які можуть виникнути у до 1 з 1 000 осіб

• Швидкі або нерегулярні серцебиття (такі як палпітації)
• Втрата свідомості/втрати свідомості

Побічні ефекти, які можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб

• Інші алергічні реакції з набряком обличчя або горла

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Флакідна зіниця під час операції з приводу катаракти (див. також вище в цьому розділі)

Повідомте вашому лікарю, якщо ви відчуваєте, що ваші статеві стосунки впливаються.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https:// www.notificaram.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Хілапро

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну його дії, який вказаний на коробці та блистерній упаковці після "CAD". Термін дії препарату - останній день місяця, який вказаний.

Блістери PVC/PE/PVdC-Al: Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Блістери OPA/Alu/PVC-Aluminium: Цей препарат не вимагає спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітили, що він пошкоджений або має ознаки порушення.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті зборуаптеки. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Хілапро.

• Активний інгредієнт - силодосин. Кожна капсула містить 8 мг силодосину.
• Інші компоненти - манітол (Е421), прегельтінізований крохмаль (від маїсу), стеарат натрію, желатина, діоксид титану (Е171). Капсули також містять лак, пропіленгліколь, оксид заліза чорний та гідроксид потасію.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Хілапро 8 мг тверді капсули: білі, непрозорі, желатинові, розміру 0, марковані цифрою "8" чорною фарбою.

Хілапро доступний в упаковках по 30 капсул.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Adventia Pharma, S.L.

Вулиця В'єра і Клавіхо, 30, 2-й поверх

35002 Лас-Пальмас-де-Гран-Канарія (Іспанія)

Місцевий представник:

Atika Pharma, S.L.

Вулиця В'єра і Клавіхо, 30, 2-й поверх

35002 Лас-Пальмас-де-Гран-Канарія (Іспанія)

Відповідальна особа за виробництво

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

Вулиця Паллагі, 13

Дебрецен, 4042

Угорщина

Дата останнього перегляду цього опису: жовтень 2023

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/