СИЛОДОЗИН ВІВАНТА 4 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Силодосин Віванта 4 мг твердих капсул ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Силодосин Віванта і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Силодосин Віванта
3. Як приймати Силодосин Віванта
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Силодосину Віванти

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Силодосин Віванта і для чого він використовується

Що таке силодосин

Силодосин належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами адренергічних рецепторів альфа-1А.

Силодосин є селективним для рецепторів, розташованих у простаті, сечовому міхурі та сечовиводі. Блокуючи ці рецептори, він викликає розслаблення гладкої мускулатури цих тканин. Це робить легшим сечовипускання та полегшує ваші симптоми.

Для чого використовується силодосин

Силодосин використовується у дорослих чоловіків для лікування сечових симптомів, пов'язаних з доброякісною гіперплазією простати (ДГП), таких як:

• утруднене початок сечовипускання,
• чуття неповного спорожнення сечового міхурі,
• більш часте сечовипускання, навіть вночі.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати/вживати Силодосин Віванта

Не приймайте силодосин

якщо ви алергічні на силодосин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб:

• Якщо вам мають виконати очну операцію через катаракту (операцію на кришталику), важливо негайно повідомити вашого офтальмолога про те, що ви приймаєте або приймали раніше силодосин. Це пов'язано з тим, що деякі пацієнти, які приймали цей тип лікарських засобів, мали втрату тонусу м'язів у райдужній оболонці (кольоровій частині ока) під час такої операції. Офтальмолог може вжити необхідні заходи щодо медичних і хірургічних технік, які потрібно застосувати. Спитайте вашого лікаря, чи потрібно відкладати або тимчасово припиняти лікування силодосином, коли ви будете готуватися до операції на катаракту.

• Якщо ви колись мали випадки втрати свідомості або головокружіння при раптовому встанні, повідомте вашому лікареві про це перед тим, як приймати силодосин.

Коли ви приймаєте силодосин, при раптовому встанні може виникнути головокружіннята, інколи, втрата свідомості, особливо при початку лікування або якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск. Якщо це відбувається, сядьте або ляжете негайно до тих пір, поки симптоми не зникнуть, і повідомте вашому лікареві якнайшвидше (див. також розділ "Водіння транспортних засобів і використання машин").

Якщо у вас є важкі проблеми з печінкою, не приймайте силодосин, оскільки він не був оцінений у цій ситуації.

• Якщо у вас є проблеми з нирками, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ваші ниркові проблеми є помірними, ваш лікар може призначити лікування силодосином з обережністю та, можливо, з нижчою дозою (див. розділ 3 "Доза"). Якщо ваші ниркові проблеми є важкими, не приймайте цей лікарський засіб.

• Оскільки доброякісна гіперплазія простати та рак простати можуть викликати такі самі симптоми, ваш лікар огляне вас, щоб виключити рак простати перед тим, як призначити лікування силодосином. Силодосин не призначений для лікування раку простати.

• Лікування цим лікарським засобом може привести до аномальної еякуляції (зменшення кількості семені, що викидається під час статевого акту), що може тимчасово вплинути на чоловічу фертильність. Цей ефект зникає після припинення лікування силодосином. Повідомте вашому лікареві, якщо ви плануєте мати дітей.

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки немає відповідних показань для цієї вікової групи.

Прийом силодосину з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Повідомте вашому лікареві особливо, якщо ви приймаєте:

• лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск (особливо блокатори альфа-1, такі як празосин або доксазосин), оскільки може існувати потенційний ризик збільшення ефекту цих лікарських засобів під час використання цього лікарського засобу.
• лікарські засоби проти грибкових інфекцій (таких як кетоконазол або ітраконазол), лікарські засоби, які використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу (таких як ритонавір), або лікарські засоби, які використовуються після трансплантації для запобігання відторгненню органів (таких як циклоспорин), оскільки ці лікарські засоби можуть збільшити концентрацію силодосину в крові.
• лікарські засоби, які використовуються для лікування проблем з досягненням або підтриманням ерекції (таких як силденафіл або тадалафіл), оскільки їхнє спільне використання з силодосином може привести до легкого зниження артеріального тиску.
• лікарські засоби для лікування епілепсії або рифампіцину (лікарського засобу, який використовується для лікування туберкульозу), оскільки ефект цього лікарського засобу може бути знижений.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте слабкість, головокружіння або сонливість або

маєте розмитий зір.

3. Як приймати/вживати Силодосин Віванта

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза становить одну капсулу силодосину 8 мг на добу шляхом перорального прийому.

Прийом капсули завжди разом з їжею, бажано в один і той же час щодня. Не розбивайте та не жуйте капсулу; ковтайте її цілою, бажано з склянкою води.

Пацієнти з проблемами нирок

Якщо у вас є проблеми з нирками помірної тяжкості, ваш лікар може призначити іншу дозу. Для цього доступна форма силодосину 4 мг твердих капсул.

Якщо ви прийняли більше силодосину, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту. Якщо ви відчуваєте головокружіння або слабкість, повідомте вашому лікареві негайно.

Якщо ви забули прийняти силодосин

Ви можете прийняти капсулу пізніше того ж дня, якщо ви забули прийняти її раніше. Якщо це майже час наступної дози, не приймайте забуту дозу. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої капсули.

Якщо ви припинили лікування силодосином

Якщо ви припинили лікування, можливо, що симптоми знову з'являться.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зв'яжіться негайно з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-яку з наступних алергічних реакцій, оскільки їхні наслідки можуть бути серйозними: набряк обличчя або горла, труднощі з диханням, відчуття втрати свідомості, свербіж шкіри або кропив'янка.

Найбільш частий побічний ефект - аномальна еякуляція. Цей ефект зникає після припинення лікування силодосином. Повідомте вашому лікареві, якщо ви плануєте мати дітей.

Можуть виникнути головокружіння, включно з головокружінням при встанні, та, інколи, втрата свідомості.

Якщо ви відчуваєте слабкість або головокружіння, сядьте або ляжете негайно до тих пір, поки симптоми не зникнуть. Якщо ви відчуваєте головокружіння при встанні або втрату свідомості, повідомте вашому лікареві негайно.

Силодосин може викликати ускладнення під час операції на катаракту(операції на кришталику; див. розділ "Попередження та обережність").

Важливо негайно повідомити вашому офтальмологу, якщо ви приймаєте або приймали раніше силодосин.

Можливі побічні ефекти вказані нижче:

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб)

• Аномальна еякуляція (викидається менша або непомітна кількість семені під час статевого акту; див. розділ "Попередження та обережність")

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• Головокружіння, включно з головокружінням при встанні (див. також вище в цьому розділі)
• Секреція або обструкція носа
• Діарея

Помірно часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• Втрата статевого потягу
• Нудота
• Сухість у роті
• Труднощі з досягненням або підтриманням ерекції
• Прискорення серцебиття
• Симптоми алергічної реакції, які впливають на шкіру, такі як висип, свербіж, кропив'янка та висип, викликаний лікарським засобом

провокований лікарським засобом

• Аномалії аналізів функції печінки
• Низький артеріальний тиск

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 1 000 осіб)

• Швидкі або нерегулярні серцебиття (так звані палпітації)
• Втрата свідомості/втрати свідомості

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб)

• Інші алергічні реакції з набряком обличчя або горла

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Флакідна зіниця під час операції на катаракту (див. також вище в цьому розділі)

Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте, що ваші статеві стосунки впливають на ваше самопочуття.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https:// www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Силодосину Віванти

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що він пошкоджений або має ознаки порушення.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці для збору відходів у аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Силодосину Віванти

Активний інгредієнт - силодосин. Кожна капсула містить 4 мг силодосину.

Інші компоненти:

• contenido капсули: прегельтінізований кукурудзяний крохмаль, манітол, стеарат магнію, полісорбат 80, магнієво-алюмінієвий силікат, бутілгідротолуен.
• оболонка капсули: желатина, діоксид титану (Е171).
• друк фарби: лак, пропіленгліколь, концентрований розчин амонію, оксид заліза чорний (Е172), гідроксид потасію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Силодосин Віванта 4 мг - білі або білуваті порошки у твердих капсулах розміру "3" з білим непрозорим тілом з написом "4 мг" та білою непрозорою кришкою з написом "M" чорною фарбою.

Силодосин Віванта доступний у блистерних упаковках по 30, 50, 100 капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Уповноважений на отримання дозволу на реалізацію

Vivanta Generics s.r.o.

Тртінова 260/1, Каковіче

196 00 Прага 9

Чеська Республіка

Виробник

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Паола, PLA3000

Мальта

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на реалізацію:

Місцевий представник:

Mabo-Farma S.A.

Вулиця Віа де лос Побладос 3, Будівля 6

28033 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Португалія Силодосин Віванта

Франція Силодосин Віванта 4 мг желатинові капсули

Німеччина Силодосин Віванта 4 мг твердих капсул

Іспанія Силодосин Віванта 4 мг твердих капсул ЕФГ

Італія Силодосин Віванта

Дата останнього перегляду цього опису:серпень 2021

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.