СИЛОДОЗИН ТЕКНІГЕН 8 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Силодосін ТехніДжен 4 мг тверді капсули EFG

Силодосін ТехніДжен 8 мг тверді капсули EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Силодосін ТехніДжен і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Силодосін ТехніДжен
3. Як приймати Силодосін ТехніДжен
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Силодосіна ТехніДжена
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Силодосін ТехніДжен і для чого він використовується

Що таке силодосін

Силодосін належить до групи препаратів, які називаються блокаторами адренергічних рецепторів альфа1А.

Силодосін вибірково діє на рецептори, розташовані в простаті, сечовому міхурі та сечовиводі. Блокуючи ці рецептори, він спричиняє розслаблення гладкої мускулатури цих тканин. Це робить легшим процес сечовиділення та полегшує ваші симптоми.

Для чого використовується силодосін

Силодосін використовується у дорослих чоловіків для лікування сечових симптомів, пов'язаних з доброякісною гіперплазією простати (ДГП), таких як:

• утруднення початку сечовиділення,
• чуття неповного спорожнення сечового міхурі,
• більш часте сечовиділення, навіть вночі.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Силодосін ТехніДжен

Не приймайте Силодосін

• якщо ви алергічні на силодосін або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати силодосін.

• Якщо вам мають виконати очну операцію через катаракту (операцію на кришталику), важливо негайно повідомити вашого офтальмолога про те, що ви приймаєте або раніше приймали силодосін. Це пов'язано з тим, що деякі пацієнти, які приймали цей тип препаратів, мали втрату тонусу м'язів у райдужній оболонці (кольоровій частині ока) під час такої операції. Офтальмолог може вжити необхідні заходи щодо медичних та хірургічних технік, які потрібно застосувати. Спитайте вашого лікаря, чи потрібно відкладати або тимчасово припиняти лікування силодосіном, коли ви готуєтеся до операції на катаракту.

• Якщо ви колись мали випадки втрати свідомості або головокружіння при раптовому піднятті, повідомте вашому лікареві про це перед тим, як прийняти силодосін.

Під час прийому силодосіна може виникнути головокружіння та, інколи, втрати свідомості, особливо при початку лікування або якщо ви приймаєте інші препарати, які знижують артеріальний тиск. Якщо це відбувається, сядьте або лягайте негайно до тих пір, поки симптоми не зникнуть, та повідомте вашому лікареві про це якнайшвидше (див. також розділ "Водіння транспортних засобів та використання машин").

• Якщо у вас є тяжкі порушення функції печінки, не слід приймати силодосін, оскільки він не був оцінений у цій ситуації.

• Якщо у вас є порушення функції нирок, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ваші порушення нирок є помірними, ваш лікар може розпочати лікування силодосіном з обережністю та, можливо, з нижчою дозою (див. розділ 3).

Якщо ваші порушення нирок є тяжкими, не слід приймати силодосін.

• Оскільки доброякісна гіперплазія простати та рак простати можуть спричиняти такі самі симптоми, ваш лікар огляне вас, щоб виключити рак простати перед тим, як розпочати лікування силодосіном. Силодосін не призначений для лікування раку простати.

Діти та підлітки

Не давайте цей препарат дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки немає відповідних показань для цієї вікової групи.

Інші препарати та Силодосін ТехніДжен

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

Повідомте вашому лікареві особливо, якщо ви приймаєте:

• препарати, які знижують артеріальний тиск(особливо блокатори альфа1, такі як празосин або доксазосин), оскільки може існувати потенційний ризик збільшення дії цих препаратів під час прийому силодосіна,
• препарати проти грибкових інфекцій(такі як кетоконазол або ітраконазол), препарати, використовувані для лікування ВІЛ/СНІДу(такі як ритонавір) або препарати, використовувані після трансплантації для запобігання відторгненню органів(такі як циклоспорин), оскільки ці препарати можуть збільшувати концентрацію силодосіна в крові,
• препарати, використовувані для лікування проблем з потенцією(такі як силденафіл або тадалафіл), оскільки їхнє спільне використання з силодосіном може привести до легкого зниження артеріального тиску,
• препарати для лікування епілепсії або рифампіцин(препарат, використовуваний для лікування туберкульозу), оскільки дія силодосіна може бути зменшена

Фертильність

Лікування силодосіном може привести до аномальної еякуляції (зменшення кількості семені, що викидається під час статевого акту), що може тимчасово вплинути на чоловічу фертильність. Цей ефект зникає після припинення лікування силодосіном. Повідомте вашому лікареві, якщо ви плануєте мати дітей.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте слабкість, головокружіння або сонливість чи маєте розмитий зір.

Силодосін ТехніДжен містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто він практично не містить натрію.

3. Як приймати Силодосін ТехніДжен

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза становить одну капсулу силодосіна 8 мг на добу перорально. Прийом капсули завжди повинен супроводжуватися їжею, бажано в одну і ту ж годину щодня. Не розбивайте та не жуйте капсулу; ковтайте її цілою, бажано з склянкою води.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Якщо у вас є помірні порушення функції нирок, ваш лікар може призначити іншу дозу. Для цього доступна форма силодосіна 4 мг у вигляді твердих капсул.

Якщо ви прийняли більше силодосіна, ніж потрібно

Якщо ви відчуваєте головокружіння або слабкість, негайно повідомте вашому лікареві.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом чи зверніться до служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти силодосін

Ви можете прийняти капсулу пізніше того ж дня, якщо ви забули прийняти її раніше. Якщо це майже час наступної дози, не приймайте забуту дозу. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої капсули.

Якщо ви припините лікування силодосіном

Якщо ви припините лікування, можливо, що симптоми повернуться.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних алергічних реакцій, оскільки їхні наслідки можуть бути серйозними: набряк обличчя або горла, труднощі з диханням, відчуття втрати свідомості, свербіж шкіри або кропив'янка.

Найбільш частий побічний ефект - аномальна еякуляція (зменшення кількості семені, що викидається під час статевого акту). Цей ефект зникає після припинення лікування силодосіном. Повідомте вашому лікареві, якщо ви плануєте мати дітей.

Можуть виникнути головокружіння, включаючи головокружіння при піднятті, та, інколи, втрати свідомості.

Якщо ви відчуваєте слабкість або головокружіння, сядьте або лягайте негайно до тих пір, поки симптоми не зникнуть. Якщо ви відчуваєте головокружіння при піднятті або втрату свідомості, повідомте вашому лікареві про це якнайшвидше.

Силодосін може спричиняти ускладнення під час операції на катаракту(очної операції через катаракту; див. розділ "Попередження та обережність").

Важливо негайно повідомити вашому офтальмологу, якщо ви приймаєте або раніше приймали силодосін.

Можливі побічні ефекти перелічені нижче:

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб)

• Аномальна еякуляція (викидається менша або непомітна кількість семені під час статевого акту; див. розділ "Фертильність")

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• Головокружіння, включаючи головокружіння при піднятті (див. також вище в цьому розділі)
• Секреція або обструкція носа
• Діарея

Побічні ефекти, які виникають рідше (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• Втрата статевого потягу
• Нудота
• Сухість у роті
• Труднощі з досягненням або підтриманням ерекції
• Прискорення серцебиття
• Симптоми алергічної реакції, які впливають на шкіру, такі як висип, свербіж, кропив'янка та висип, викликаний препаратом
• Аномалії функції печінки
• Низький артеріальний тиск

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб)

• Швидкі або нерегулярні серцебиття (такі як палпітації)
• Втрати свідомості/втрати знань

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб)

• Інші алергічні реакції з набряком обличчя або горла

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Флакідна зіниця під час операції на катаракту (див. також вище в цьому розділі) Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте, що ваші статеві стосунки впливаються.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Силодосіна ТехніДжена

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на блистерній упаковці та на зовнішній упаковці після позначки CAD. Термін дії препарату - останній день місяця, вказаного.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Силодосіна ТехніДжена

• Активний інгредієнт - силодосін:

Силодосін ТехніДжен 4 мг: кожна тверда капсула містить 4 мг силодосину

Силодосін ТехніДжен 8 мг: кожна тверда капсула містить 8 мг силодосину.

• Інші компоненти (ексципієнти):

Зміст капсули: манітол (Е-421), попередньо желатинізований крохмаль (отриманий з кукурудзи), лаурилсульфат натрію, стеарат магнію

Склад капсули: желатина, діоксид титану (Е-171), оксид заліза жовтого (Е-172) (у капсулах по 4 мг).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Силодосін ТехніДжен 4 мг

Тверда капсула, тіло і кришка якої мають жовтий колір, довжина 15,8 мм ± 0,3 мм.

Силодосін ТехніДжен 8 мг

Тверда капсула, тіло і кришка якої мають білий колір, довжина 21,8 мм ± 0,3 мм.

Блістерна упаковка з OPA комплексом (PA/ALU/PVC)-алюмінієм, у упаковках по 30 капсул.

Власник дозволу на реалізацію

Технімеде Іспанія Промісес Фармацевтика, С.А.

Авеніда де Брюсселя, 13, 3-й поверх, будинок Америка. Поліґон Арройо де ла Вега,

28108 Алькобендас (Мадрид)

Іспанія

Виробник

Атлантиック Фарма - Продюкос Фармацевтикас, С.А.

Руа да Тапада Ґранде, номер 2

Абруньєйра, 2710-089 Сінтра

Португалія

Дата останнього перегляду цього опису: Червень 2023

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.