Сідарсо

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Сідарсо, 4 мг, капсули, тверді

Сідарсо, 8 мг, капсули, тверді

Силодосин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Сідарсо і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Сідарсо
• 3. Як застосовувати препарат Сідарсо
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Сідарсо
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Сідарсо і для чого він застосовується

Що таке препарат Сідарсо

Сідарсо належить до групи препаратів, званих антагоністами рецептора альфа-адренергічного.
Препарат Сідарсо діє вибірково на рецептори, розташовані в передміхуровій залозі, сечовому міхурі та сечоводі. За допомогою блокування цих рецепторів він викликає розслаблення гладкої мускулатури в цих тканинах. Це полегшує пацієнтові сечовипускання і пом'якшує симптоми хвороби.

Для чого застосовується препарат Сідарсо

Препарат Сідарсо застосовується у дорослих чоловіків для лікування симптомів з боку сечової системи, пов'язаних з доброякісним збільшенням передміхурової залози (гіперплазією передміхурової залози), таких як:

• утруднення початку сечовипускання,
• чувство незавершеного спорожнення сечового міхура,
• більш часте сечовипускання, навіть вночі.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Сідарсо

Коли не застосовувати препарат Сідарсо

• якщо пацієнт має алергію на силодосин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження і заходи обережності

Перед початком прийому препарату Сідарсо необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо пацієнт має бути підданий операції на очах з приводу катаракти ( операція на катаракту), важливо негайно повідомити лікаря-окуляста про застосування препарату Сідарсо, оскільки у деяких пацієнтів, які приймають препарати цього типу, спостерігалося зниження тонусу м'язів райдужної оболонки (пігментної, круглої частини ока) під час такої операції. Лікар-спеціаліст може вжити необхідні заходи обережності щодо застосованих препаратів і хірургічних технік. Необхідно запитати лікаря, чи повинен пацієнт відтермінувати або тимчасово припинити прийом препарату Сідарсо у разі проведення операції на катаракту.
• Якщо пацієнт колись мав омані або відчував головокружіння під час різкого підняття, повинен повідомити про це лікаря перед прийомом препарату Сідарсо. Під час прийому препарату Сідарсо можуть виникнути головокружінняпід час підняття і спорадично омані, особливо на початку лікування або у разі прийому інших препаратів, які знижують артеріальний тиск. Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно негайно сісти або лігти і залишитися в цьому положенні до закінчення симптомів і якнайшвидше повідомити лікаря (див. також пункт «Керування транспортними засобами і обслуговування машин»).
• Якщо у пацієнта є важка хвороба печінки, не слід приймати препарат Сідарсо, оскільки він не був досліджений при такій хворобі.
• Якщо у пацієнта є хвороба нирок, необхідно попросити лікаря про пораду. Якщо у пацієнта є хвороба нирок середньої тяжкості, лікар може призначити іншу дозу. Для цього доступні капсули твердої форми Сідарсо потужністю 4 мг.
• Оскільки доброякісна гіперплазія передміхурової залози і рак передміхурової залози можуть давати такі самі симптоми, перед початком лікування препаратом Сідарсо лікар проведе дослідження для виключення раку передміхурової залози. Препарат Сідарсо не лікує рак передміхурової залози.
• Застосування препарату Сідарсо може привести до неправильної еякуляції (зменшення кількості сперми під час статевого акту), що може мати тимчасовий вплив на чоловічу фертильність. Це дія закінчується після припинення прийому препарату Сідарсо. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт планує мати дітей.

Діти і підлітки

Не слід давати препарат дітям і підліткам у віці до 18 років, оскільки в цій віковій групі немає показань для застосування цього препарату.

Сідарсо і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Необхідно повідомити лікаря особливо про прийом наступних препаратів:

• препарати, які знижують артеріальний тиск(зокрема препарати, звані альфа-адренолітиками, такі як празосин або доксазосин), оскільки існує ризик, що дія цих препаратів буде посилена під час прийому препарату Сідарсо.
• препарати проти грибкових інфекцій(такі як кетоконазол або ітраконазол), препарати, які застосовуються при інфекціях, викликаних ВІЛ і (або) СНІДом(такі як ритонавір) або препарати, які застосовуються після трансплантації для профілактики відторгнення органу(такі як циклоспорин), оскільки такі препарати можуть збільшувати концентрацію препарату Сідарсо в крові.
• препарати, які застосовуються для лікування труднощів з досягненням або підтриманням ерекції(такі як силденafil або тадалафіл), оскільки одночасне застосування з препаратом Сідарсо може привести до незначного зниження артеріального тиску.
• препарати, які застосовуються при епілепсії або рифампіцин(препарат проти туберкульозу), оскільки дія препарату Сідарсо може бути послаблена.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Вагітність і годування грудьми
Не стосується, оскільки препарат Сідарсо застосовується у чоловіків з доброякісною гіперплазією передміхурової залози, тобто не призначений для застосування у жінок.
Фертильність
Препарат Сідарсо може зменшити кількість сперми, що може тимчасово зменшити чоловічу фертильність.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Пацієнт не повинен керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, якщо він відчуває, що може оманіти,
має головокружіння, відчуває себе сонним або нечітко бачить.

Препарат Сідарсо містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається «безнатрійним».

3. Як застосовувати препарат Сідарсо

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить одну капсулу препарату Сідарсо потужністю 8 мг на добу, прийомувану перорально.
Капсулу завжди слід приймати з їжею, найкраще о сталій порі кожного дня. Не
розбивайте ani не гризте капсулу, а ковтайте її цілою, найкраще запиваємо склянкою води.
Пацієнти з хворобами нирок
Якщо у пацієнта є хвороба нирок середньої тяжкості, лікар може призначити іншу дозу. Для цього доступні капсули твердої форми Сідарсо потужністю 4 мг.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Сідарсо

У разі прийому більшої кількості капсул необхідно якнайшвидше повідомити лікаря. Якщо пацієнт має головокружіння або відчуває себе слабким, повинен негайно повідомити лікаря.

Пропуск застосування препарату Сідарсо

Якщо пацієнт забув прийняти капсулу, може прийняти її пізніше того ж дня. Якщо
близьиться час прийому наступної дози, не слід приймати пропущену дозу. Не слід
застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної капсули.

Припинення застосування препарату Сідарсо

У разі припинення лікування симптоми хвороби можуть знову з'явитися.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно
звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря, якщо помітить будь-яку з наступних
алергічних реакцій: набряк обличчя або горла, труднощі з диханням, оманіння, свербіж
або кропив'янка, з огляду на можливість виникнення важких наслідків.
Найчастішим побічним ефектом є зменшення кількості сперми під час статевого акту. Це дія закінчується після припинення прийому препарату Сідарсо. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт планує мати дітей.
Можуть виникнути головокружіння, включаючи головокружіння під час підняття і спорадично оманіння. Якщо пацієнт відчуває себе слабким або має головокружіння, повинен негайно сісти або лігти і залишитися в цьому положенні до закінчення симптомів і якнайшвидше повідомити лікаря (див. також пункт «Керування транспортними засобами і обслуговування машин»).

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, 03057, м. Київ
тел.: +38 (044) 206-13-60
факс: +38 (044) 206-13-61
e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна zgолошувати подмість, відповідальній за лікарський засіб.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Сідарсо

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці і пачці після скорочення EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30°C.
Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла і вологи.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Сідарсо

• Активною речовиною препарату є силодосин. Кожна капсула, тверда містить 4 мг або 8 мг силодосину.
• Інші компоненти: маннитол, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), лаурилсульфат натрію, тальк всередині капсули.
• Інші компоненти (корпус і кришка): діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172) ( тільки в капсулі потужністю 4 мг) і желатина в оболонці капсули, а також друкарська фарба (чорний оксид заліза (Е 172), шелак, гідроксид потасію). Див. пункт 2 «Препарат Сідарсо містить натрій».

Як виглядає препарат Сідарсо і що містить пакування

Капсула, тверда (капсула)
4 мг, капсули, тверді (капсули): Тверда, желатинова капсула, розмір 3. Корпус капсули і кришка мають колір бронзово-жовтий. На кришці надрукований чорний знак «S 4 мг». Капсула заповнена білим порошком.
8 мг, капсули, тверді (капсули): Тверда, желатинова капсула, розмір 0. Корпус капсули і кришка мають колір білий. На кришці надрукований чорний знак «S 8 мг». Капсула заповнена білим порошком.
Препарат Сідарсо для обох потужностей доступний в пачках, які містять:

• 30 капсул, твердих у блистерних упаковках, не перфорованих.

Підмість, відповідальна за лікарський засіб, і виробник

КРКА, д.д., Ново Место, Шмарєшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до місцевого представника підмісті, відповідальної за лікарський засіб:
Крка Польща Сп. з о.о.
вул. Рівна 5
02-235 Варшава
телефон: + 48 22 573 75 00

Дата останньої актуалізації інструкції: