СИЛОДОЗИН ВІВАНТА 8 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Силодосин Віванта 8 мг тверді капсули ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Силодосин Віванта і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Силодосин Віванта
3. Як приймати Силодосин Віванта
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Силодосину Віванти

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Силодосин Віванта і для чого він використовується

Що таке силодосин

Силодосин належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами адренергічних рецепторів альфа-1А.

Силодосин є селективним для рецепторів, розташованих у простаті, сечовому міхурі та сечовиводі. Блокуючи ці рецептори, він спричиняє розслаблення гладкої мускулатури цих тканин. Це робить легшим сечовипускання та полегшує ваші симптоми.

Для чого використовується силодосин

Силодосин використовується у дорослих чоловіків для лікування сечових симптомів, пов'язаних з доброякісною гіперплазією простати (ДГП), таких як:

• утруднення початку сечовипускання,
• чуття неповного спорожнення сечового міхурі,
• більш часте сечовипускання, навіть вночі.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати/вживати Силодосин Віванта

Не приймайте силодосин

якщо ви алергічні на силодосин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб:

• Якщо вам мають виконати очну операцію через катаракту (операцію на кришталику), важливо негайно повідомити вашого офтальмолога про те, що ви приймаєте або приймали раніше силодосин. Це пов'язано з тим, що деякі пацієнти, які приймали цей тип лікарських засобів, мали втрату тонусу м'язів у райдужній оболонці (кольоровій частині ока) під час такої операції. Офтальмолог може вжити відповідні заходи щодо медичних та хірургічних технік, які потрібно застосувати. Спитайте вашого лікаря, чи потрібно відкладати або тимчасово припиняти лікування силодосином, коли ви готуєтеся до операції на катаракту.

• Якщо ви колись мали випадки втрати свідомості або головокружіння при раптовому піднятті, повідомте вашого лікаря перед тим, як прийняти силодосин.

Під час приймання силодосину при піднятті може виникнути головокружіннята, іноді, втрата свідомості, особливо при початку лікування або якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск. Якщо це відбувається, сядьте або лягайте негайно до тих пір, поки симптоми не зникнуть, і повідомте вашого лікаря якнайшвидше (див. також розділ "Водіння транспортних засобів та використання машин").

Якщо у вас є важкі порушення функції печінки, не слід приймати силодосин, оскільки він не був оцінений у цій ситуації.

• Якщо у вас є проблеми з нирками, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ваші ниркові проблеми є помірними, ваш лікар може призначити лікування силодосином з обережністю та, можливо, з нижчою дозою (див. розділ 3 "Дозування"). Якщо ваші ниркові проблеми є важкими, не слід приймати цей лікарський засіб.

• Оскільки доброякісна гіперплазія простати та рак простати можуть спричиняти такі ж симптоми, ваш лікар огляне вас, щоб виключити рак простати перед тим, як призначити лікування силодосином. Силодосин не підходить для лікування раку простати.

• Лікування цим лікарським засобом може привести до аномальної еякуляції (зменшення кількості виділеного сім'ї під час статевого акту), що може тимчасово вплинути на чоловічу фертильність. Цей ефект зникає після припинення лікування силодосином. Повідомте вашого лікаря, якщо ви плануєте мати дітей.

Діти та підлітки

Не призначайте цей лікарський засіб дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки немає відповідних показань для цієї вікової групи.

Прийом силодосину з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Повідомте вашого лікаря особливо, якщо ви приймаєте:

• лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск (особливо блокатори альфа-1, такі як празосин або доксазосин), оскільки може існувати потенційний ризик збільшення дії цих лікарських засобів під час використання цього лікарського засобу.
• антифунгальні лікарські засоби (такі як кетоконазол або ітраконазол), лікарські засоби, які використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу (такі як ритонавір), або лікарські засоби, які використовуються після трансплантації для запобігання відторгненню органів (такі як циклоспорин), оскільки ці лікарські засоби можуть збільшувати концентрацію силодосину в крові.
• лікарські засоби, які використовуються для лікування проблем з досягненням або підтриманням ерекції (такі як силденафіл або тадалафіл), оскільки їхнє спільне використання з силодосином може привести до легкого зниження артеріального тиску.
• лікарські засоби для лікування епілепсії або рифампіцину (лікарського засобу, який використовується для лікування туберкульозу), оскільки дія цього лікарського засобу може бути знижена.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте слабкість, головокружіння або сонливість або

маєте розмитий зір.

3. Як приймати/вживати Силодосин Віванта

Слідуйте точно інструкціям щодо приймання цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза становить одну капсулу силодосину 8 мг на добу перорально.

Прийом капсули завжди разом з їжею, бажано в один і той же час щодня. Не розбивайте та не жуйте капсулу; ковтайте її цілою, бажано з склянкою води.

Пацієнти з проблемами нирок

Якщо у вас є помірні порушення функції нирок, ваш лікар може призначити іншу дозу. Для цього доступна форма силодосину 4 мг у вигляді твердих капсул.

Якщо ви прийняли більше силодосину, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового приймання проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту. Якщо ви відчуваєте головокружіння або слабкість, повідомте вашого лікаря негайно.

Якщо ви забули прийняти силодосин

Ви можете прийняти капсулу пізніше того ж дня, якщо ви забули прийняти її раніше. Якщо це майже час наступної дози, не приймайте забуту дозу. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої капсули.

Якщо ви припинили лікування силодосином

Якщо ви припинили лікування, можливо, що симптоми повернуться.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних алергічних реакцій, оскільки їхні наслідки можуть бути серйозними: набряк обличчя або горла, труднощі з диханням, відчуття втрати свідомості, свербіж шкіри або кропив'янка.

Найбільш частий побічний ефект - аномальна еякуляція (зменшення кількості виділеного сім'ї під час статевого акту). Цей ефект зникає після припинення лікування силодосином. Повідомте вашого лікаря, якщо ви плануєте мати дітей.

Можуть виникнути головокружіння, включаючи головокружіння при піднятті, та, іноді, втрата свідомості.

Якщо ви відчуваєте слабкість або головокружіння, сядьте або лягайте негайно до тих пір, поки симптоми не зникнуть. Якщо ви відчуваєте головокружіння при піднятті або втрату свідомості, повідомте вашого лікаря якнайшвидше.

Силодосин може спричиняти ускладнення під час операції на катаракту(операції на кришталику; див. розділ "Попередження та обережність").

Важливо негайно повідомити вашого офтальмолога, якщо ви приймаєте або приймали раніше силодосин.

Можливі побічні ефекти вказані нижче:

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб)

• Аномальна еякуляція (виділення меншої кількості сім'ї під час статевого акту; див. розділ "Попередження та обережність")

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• Головокружіння, включаючи головокружіння при піднятті (див. також вище в цьому розділі)
• Секреція або обструкція носа
• Діарея

Побічні ефекти, які виникають рідше (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• Втрата статевого потягу
• Нудота
• Сухість у роті
• Труднощі з досягненням або підтриманням ерекції
• Прискорення серцебиття
• Симптоми алергічної реакції, які впливають на шкіру, такі як висип, свербіж, кропив'янка та висип, спричинений лікарським засобом

провокований лікарським засобом

• Аномалії функції печінки
• Низький артеріальний тиск

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 1 000 осіб)

• Швидке або нерегулярне серцебиття (так звані палпітації)
• Втрата свідомості/втрата свідомості

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб)

• Інші алергічні реакції з набряком обличчя або горла

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Флакідна зіниця під час операції на катаракту (див. також вище в цьому розділі)

Повідомте вашого лікаря, якщо ви відчуваєте, що ваші статеві стосунки впливаються.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: https:// www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Силодосину Віванти

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що він пошкоджений або має ознаки порушення.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Силодосину Віванти

Активний інгредієнт - силодосин. Кожна капсула містить 4 мг силодосину.

Інші компоненти:

• contenido капсули: кукурудзяний крохмаль, манітол, стеарат магнію, полісорбат 80, магнієво-алюмінієвий силікат, бутілгідротолуен.
• оболонка капсули: желатина, діоксид титану (E171).
• друк фарби: лак, пропіленгліколь, концентрований розчин амонію, оксид заліза чорний (E172), гідроксид потасію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Силодосин Віванта 8 мг - білий або білуватий порошок у твердих капсулах розміру "1" з білим непрозорим тілом, на якому написано "8 мг", та білою непрозорою кришкою, на якій написано "M" чорною фарбою.

Силодосин Віванта доступний у блистерних упаковках по 30, 50, 100 капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Уповноважений на отримання дозволу на реалізацію

Vivanta Generics s.r.o.

Trtinová 260/1, Cakovice

196 00 Praga 9

Чехія

Виробник

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA3000

Мальта

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на реалізацію:

Місцевий представник:

Mabo-Farma S.A.

Calle Vía de los Poblados 3, Edificio 6

28033 Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Португалія Silodosina Vivanta

Франція Silodosine Vivanta 8 мг желатинові капсули

Німеччина Silodosin Vivanta 8 мг тверді капсули

Іспанія Silodosina Vivanta 8 мг тверді капсули ЕФГ

Італія Silodosina Vivanta

Дата останньої ревізії цього опису:Серпень 2021

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.