Сідарсо

Упаковка з доданою інструкцією: інформація для пацієнта

Сідарсо, 4 мг, тверді капсули

Сідарсо, 8 мг, тверді капсули

Силодосин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Сідарсо і для чого він використовується
• 2. Важливі відомості перед використанням препарату Сідарсо
• 3. Як використовувати препарат Сідарсо
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Сідарсо
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Сідарсо і для чого він використовується

Що таке препарат Сідарсо

Сідарсо належить до групи препаратів, званих антагоністами альфа-адренергічних рецепторів.
Препарат Сідарсо діє вибірково на рецептори, розташовані в простаті, сечовому міхурі та сечоводі. За рахунок блокування цих рецепторів він спричинює розслаблення гладкої мускулатури в цих тканинах. Це полегшує пацієнтові сечовипускання та пом'якшує симптоми хвороби.

Для чого використовується препарат Сідарсо

Препарат Сідарсо використовується у дорослих чоловіків для лікування симптомів з боку сечової системи, пов'язаних з доброякісним розростанням простати (гіперплазією простати), таких як:

• утруднення початку сечовипускання,
• чувство незавершеного спорожнення сечового міхура,
• більш часте сечовипускання, навіть вночі.

2. Важливі відомості перед використанням препарату Сідарсо

Коли не використовувати препарат Сідарсо

• якщо пацієнт має гіпersenситивність до силодосину або будь-якого іншого складника цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Сідарсо, обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо пацієнт має бути підданий операції на очах з приводу катаракти ( операція на катаракту), важливо негайно повідомити лікаря-окуляста про використання препарату Сідарсо зараз або в минулому, оскільки у деяких пацієнтів, які приймають препарати цього типу, спостерігалося зниження тонусу м'язів райдужної оболонки (пігментної, круглої частини ока) під час такої операції. Лікар-спеціаліст може вжити необхідні заходи обережності щодо використовуваних препаратів і хірургічних технік. Зверніться до лікаря, щоб дізнатися, чи повинен пацієнт відтермінувати або тимчасово припинити прийняття препарату Сідарсо у разі проведення операції на катаракту.
• Якщо пацієнт колись знепритомнів або мав головокружіння під час раптового підйому, він повинен повідомити про це лікаря перед прийняттям препарату Сідарсо. Під час прийняття препарату Сідарсо можуть виникнути головокружінняпід час підйому та спорадично знепритомнення, особливо на початку лікування або у разі прийняття інших препаратів, що знижують артеріальний тиск. Якщо виникнуть такі симптоми, пацієнт повинен негайно сісти або лігти та залишитися в цьому положенні до припинення симптомів і якнайшвидше повідомити лікаря (див. також пункт «Керування транспортними засобами та обслуговування машин»).
• Якщо у пацієнта є важка хвороба печінки, він не повинен приймати препарат Сідарсо, оскільки цей препарат не досліджувався при такій хворобі.
• Якщо у пацієнта є хвороба нирок, він повинен попросити лікаря про пораду. Якщо у пацієнта є хвороба нирок середньої тяжкості, лікар може призначити іншу дозу. Для цього доступні твердих капсули Сідарсо потужністю 4 мг.
• Оскільки доброякісний розростання простати та рак простати можуть мати такі самі симптоми, перед початком лікування препаратом Сідарсо лікар проведе дослідження для виключення раку простати. Препарат Сідарсо не лікує рак простати.
• Використання препарату Сідарсо може призвести до неправильної еякуляції (зменшення кількості сперми під час статевого акту), що може мати тимчасовий вплив на чоловічу фертильність. Це дія припиняється після припинення прийняття препарату Сідарсо. Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо він планує мати дітей.

Діти та підлітки

Не слід давати препарат дітям та підліткам у віці до 18 років, оскільки в цій віковій групі немає показань для використання цього препарату.

Сідарсо та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які він зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які він планує приймати.
Пацієнт повинен повідомити лікаря особливо про прийняття наступних препаратів:

• препарати, що знижують артеріальний тиск(зокрема препарати, звані альфа-адренолітиками, такі як празосин або доксазосин), оскільки існує ризик, що дія цих препаратів буде посилена під час прийняття препарату Сідарсо.
• протигрибкові препарати(такі як кетоконазол або ітраконазол), препарати, що використовуються при інфекціях, викликаних ВІЛ та (або) СНІДом(такі як ритонавір) або препарати, що використовуються після трансплантації для запобігання відторгненню органу(такі як циклоспорин), оскільки такі препарати можуть збільшувати концентрацію препарату Сідарсо в крові.
• препарати, що використовуються для лікування труднощів із досягненням або підтриманням ерекції(такі як силденафіл або тадалафіл), оскільки одночасне використання з препаратом Сідарсо може призвести до незначного зниження артеріального тиску.
• препарати, що використовуються при епілепсії або рифампіцин(препарат проти туберкульозу), оскільки дія препарату Сідарсо може бути послаблена.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Вагітність і годування грудьми
Не стосується, оскільки препарат Сідарсо використовується у чоловіків з доброякісним розростанням простати, тому він не призначений для використання у жінок.
Фертильність
Препарат Сідарсо може зменшити кількість сперми, призводячи до тимчасового зниження чоловічої фертильності.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Пацієнт не повинен керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, якщо він відчуває, що може знепритомніти,
має головокружіння, відчуває себе сонним або нечітко бачить.

Препарат Сідарсо містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як використовувати препарат Сідарсо

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить одну капсулу препарату Сідарсо потужністю 8 мг на добу, прийману перорально.
Капсулу слід завжди приймати з їжею, найкраще о певній порі кожного дня. Не
розбивайте чи не гризіть капсулу, а ковтайте її цілою, найкраще запиваємо склянкою води.
Пацієнти з захворюваннями нирок
Якщо у пацієнта є захворювання нирок середньої тяжкості, лікар може призначити іншу дозу. Для цього доступні твердих капсули Сідарсо потужністю 4 мг.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Сідарсо

У разі прийняття більшої кількості капсул слід якнайшвидше повідомити лікаря. Якщо пацієнт має головокружіння або відчуває себе слабким, він повинен негайно повідомити лікаря.

Пропуск використання препарату Сідарсо

Якщо пацієнт забув прийняти капсулу, він може прийняти її пізніше того ж дня. Якщо
близький час прийняття наступної дози, не слід приймати пропущену дозу. Не слід
використовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної капсули.

Припинення використання препарату Сідарсо

У разі припинення лікування симптоми хвороби можуть знову з'явитися.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря, якщо він помітить будь-яку з наступних
алергічних реакцій: набряк обличчя або горла, труднощі з диханням, знепритомнення, свербіж
або кропив'янка, через можливість виникнення важких наслідків.
Найчастішим побічним ефектом є зниження кількості сперми під час статевого акту. Цей ефект припиняється після припинення прийняття препарату Сідарсо. Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо він планує мати дітей.
Можуть виникнути головокружіння, включаючи головокружіння під час підйому та спорадично знепритомнення. Якщо пацієнт відчуває себе слабким або має головокружіння, він повинен негайно сісти або лігти та залишитися в цьому положенні до припинення симптомів і якнайшвидше повідомити лікаря.
Препарат Сідарсо може спричиняти ускладнення під час операції на катаракту(операції на оці з приводу катаракти, див. пункт «Попередження та заходи обережності»).

• неправильна еякуляція (менша кількість або відсутність сперми під час статевого акту, див. пункт «Попередження та заходи обережності»)

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• головокружіння, включаючи головокружіння під час підйому (див. також вище, в цьому пункті)
• катар або відчуття закладеного носа
• діарея

Часті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• зниження статевого потягу
• нудота
• сухість у роті
• труднощі з досягненням або підтриманням ерекції
• швидке серцебиття
• симптоми алергічної реакції на шкірі, такі як висип, свербіж, кропив'янка та висипка
• ненормальні результати тестів функції печінки
• низький артеріальний тиск

Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• швидке або нерегулярне серцебиття (так зване серцебиття)
• знепритомнення та (або) втрата свідомості

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів)

• інші алергічні реакції з набряком обличчя або горла

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• міяжа зіниці під час операції на катаракту (див. також вище, в цьому пункті)

Якщо пацієнт відчуває вплив на статеве життя, він повинен повідомити лікаря.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перераховані в інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Хмельницького, 14-16, м. Київ
тел.: +38 (044) 279-64-04
факс: +38 (044) 279-64-04
e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Сідарсо

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та пачці після скорочення EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30°C.
Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Ліки не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Сідарсо

• Активною речовиною препарату є силодосин. Кожна тверда капсула містить 4 мг або 8 мг силодосину.
• Інші складники: мананіт, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), лаурилсульфат натрію, тальк всередині капсули.
• Інші складники (корпус і кришка): діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172) ( тільки в капсулі потужністю 4 мг) та желатина в оболонці капсули, а також друкарська фарба (чорний оксид заліза (Е 172), шелак, гідроксид потасію). Див. пункт 2 «Препарат Сідарсо містить натрій».

Як виглядає препарат Сідарсо та що містить упаковка

Тверда капсула (капсула)
4 мг, твердих капсули (капсули): Тверда желатинова капсула, розмір 3. Корпус капсули та кришка мають колір бронзово-жовтий. На кришці надруковано чорний знак «S 4 мг». Капсула заповнена білим порошком.
8 мг, твердих капсули (капсули): Тверда желатинова капсула, розмір 0. Корпус капсули та кришка мають колір білий. На кришці надруковано чорний знак «S 8 мг». Капсула заповнена білим порошком.
Препарат Сідарсо для обох потужностей доступний в пачках, що містять:

• 30 твердих капсули в блистерних упаковках без перфорації.

Відповідальний суб'єкт та виробник

КРКА, д.о.о., Ново Место, Шмарєшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія
Для отримання більш детальної інформації зверніться до місцевого представника відповідального суб'єкта:
Крка Польща Сп. з о.о.
вул. Рівна, 5
02-235 Варшава
телефон: +48 22 573 75 00

Дата останньої актуалізації інструкції: