Сілодосін Мсн

Улотка до пакування: інформація для пацієнта

Силодосин МСН, 4 мг, капсули, тверді

Силодосин МСН, 8 мг, капсули, тверді

Силодосин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом улотки перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю улотку, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій улотці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст улотки

• 1. Що таке препарат Силодосин МСН і для чого він призначено
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Силодосин МСН
• 3. Як застосовувати препарат Силодосин МСН
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Силодосин МСН
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Силодосин МСН і для чого він призначено

Що таке Силодосин МСН

Силодосин МСН належить до групи препаратів, званих блокаторами рецептора альфа-адренергічного.
Силодосин МСН діє вибірково на рецептори, розташовані в простаті, сечовому міхурі та сечоводі. За допомогою блокування цих рецепторів він спричиняє розслаблення гладкої мускулатури в цих тканинах. Це полегшує пацієнтові сечовипускання та пом'якшує симптоми хвороби.

Для чого призначено Силодосин МСН

Силодосин МСН призначено для дорослих чоловіків для лікування симптомів з боку сечової системи, пов'язаних з доброякісним збільшенням простати (гіперплазією простати), таких як:

• утруднення початку сечовипускання,
• чувство незавершеного спорожнення сечового міхура,
• більш часте потреба в сечовипусканні, навіть вночі.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Силодосин МСН

Коли не застосовувати препарат Силодосин МСН

• Якщо пацієнт має алергію на силодосин або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Силодосин МСН необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо пацієнт має бути підданий операції на очах з приводу катаракти ( операція на очах), важливо негайно повідомити лікаря-окуляста про застосування препарату Силодосин МСН, оскільки у деяких пацієнтів, які приймають препарати цього типу, спостерігалося зниження тонусу м'язів райдужної оболонки (пігментної, круглої частини очей) під час такої операції. Лікар-спеціаліст може застосувати відповідні заходи обережності щодо препаратів і хірургічних технік. Необхідно запитати лікаря, чи повинен пацієнт відтермінувати або тимчасово припинити прийом препарату Силодосин МСН у разі проведення операції на катаракті.
  • Якщо пацієнт колись знепритомнів або мав головокружіння під час різкого встояння, необхідно повідомити про це лікаря перед прийомом препарату Силодосин МСН. Під час прийому препарату Силодосин МСН можуть виникнути головокружінняпід час встояння і спорадично знепритомнення, особливо на початку лікування або у разі прийому інших препаратів, які знижують артеріальний тиск. Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно негайно сісти або лігти та залишитися в цьому положенні до зникнення симптомів і якомога швидше повідомити лікаря (див. також пункт «Керування транспортними засобами та обслуговування машин»).
  • Якщо у пацієнта є важка хвороба печінки, він не повинен приймати препарат Силодосин МСН, оскільки цей препарат не досліджувався при такій хворобі.
  • Якщо у пацієнта є хвороба нирок, пацієнт повинен попросити лікаря про пораду. Якщо у пацієнта є хвороба нирок середньої тяжкості, лікар розпочне лікування препаратом Силодосин МСН з дотриманням обережності та ймовірно з застосуванням менших доз (див. пункт 3 «Як застосовувати препарат Силодосин МСН»). Якщо у пацієнта є важка хвороба нирок, не слід приймати препарат Силодосин МСН.
  • Оскільки доброякісна гіперплазія простати та рак простати можуть мати однакові симптоми, перед початком лікування препаратом Силодосин МСН лікар проведе дослідження для виключення раку простати. Силодосин МСН не лікує рак простати.
  • Застосування препарату Силодосин МСН може привести до порушення виливу сім'ї (зменшення кількості сім'ї під час статевого акту), що може тимчасово впливати на чоловічу фертильність. Це дія зникає після припинення прийому препарату Силодосин МСН. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт планує мати дітей.

  Діти та підлітки

  Не давати препарат дітям та підліткам у віці до 18 років, оскільки в цій віковій групі немає показань для застосування цього препарату.

  Препарат Силодосин МСН та інші препарати

  Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
  Необхідно повідомити лікаря особливо про прийом наступних препаратів:

  • препарати, які знижують артеріальний тиск(зокрема препарати, звані альфа-блокаторами, такі як празосин або доксазосин), оскільки існує ризик, що дія цих препаратів буде посилена під час прийому препарату Силодосин МСН.
  • протигрибкові препарати(такі як кетоконазол або ітраконазол), препарати, які застосовуються при інфекціях, викликаних ВІЛ/СНІД(такі як ритонавір) або препарати, які застосовуються після трансплантації для запобігання відторгнення органу(такі як циклоспорин), оскільки такі препарати можуть збільшувати концентрацію препарату Силодосин МСН у крові.
  • препарати, які застосовуються для лікування труднощів із досягненням або підтриманням ерекції(такі як силденафіл або тадалафіл), оскільки одночасне застосування з препаратом Силодосин МСН може привести до незначного зниження артеріального тиску.
  • препарати, які застосовуються при епілепсії або рифампіцин(протигрибковий препарат), оскільки дія препарату Силодосин МСН може бути послаблена.

  Дія препарату Силодосин МСН може бути послаблена.

  Вагітність та годування грудьми

  Препарат Силодосин МСН не призначено для застосування у жінок.

  Фертильність

  Препарат Силодосин МСН може спричиняти зниження кількості сім'ї та тимчасово впливати на чоловічу фертильність. Якщо пацієнт планує мати дітей, він повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

  Керування транспортними засобами та обслуговування машин

  Не керувати транспортними засобами чи не обслуговувати машини, якщо пацієнт відчуває, що може знепритомніти, має головокружіння, відчуває себе сонним або нечітко бачить.

  3. Як застосовувати препарат Силодосин МСН

  Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
  Рекомендована доза становить одну капсулу препарату Силодосин МСН 8 мг на добу, яку приймають перорально.
  Капсулу завжди слід приймати з їжею, найкраще о певній порі кожного дня.
  Не слід розбивати чи гризти капсулу, а ковтати її цілою, найкраще запиваємою склянкою води.
  Пацієнти з хворобами нирок
  Якщо у пацієнта є хвороба нирок середньої тяжкості, лікар може призначити іншу дозу. Для цього доступний препарат Силодосин МСН, 4 мг, капсули тверді.

  Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Силодосин МСН

  У разі прийому більшої кількості капсул необхідно негайно повідомити про це лікаря.
  Якщо у пацієнта є головокружіння або він відчуває себе слабким, він повинен негайно повідомити про це лікаря.

  Пропуск застосування дози препарату Силодосин МСН

  Якщо пацієнт забув прийняти капсулу, він може прийняти її пізніше того ж дня. Якщо наближається час прийому наступної дози, не слід приймати пропущену дозу. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної капсули.

  Припинення застосування препарату Силодосин МСН

  У разі припинення лікування симптоми хвороби можуть знову з'явитися.
  У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

  4. Можливі побічні ефекти

  Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта .
  Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо пацієнт помітить наступні алергічні реакції:
  набряк обличчя або горла, труднощі з диханням, знепритомнення, свербіж або кропив'янка, через можливість виникнення важких наслідків.
  Найчастішим побічним ефектом є порушення виливу сім'ї під час статевого акту. Це дія зникає після припинення прийому препарату Силодосин МСН. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт планує мати дітей.
  Можуть виникнути головокружіння, включаючи головокружіння під час встояння і спорадично знепритомнення.
  Якщо пацієнт відчуває себе слабким або має головокружіння, він повинен негайно сісти або лігти та залишитися в цьому положенні до зникнення симптомів. Якщо виникнуть головокружіння під час встояння або знепритомнення, необхідно негайно повідомити про це лікаря.
  Силодосин МСН може спричиняти ускладнення під час операції на катаракті(операції на очах з приводу катаракти, див. пункт «Попередження та заходи обережності»).

  Важливо, щоб пацієнт негайно повідомив лікаря-окуляста про застосування препарату Силодосин МСН або про його застосування в минулому.

  Можливі побічні ефекти перелічені нижче:
  Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

  • порушення виливу сім'ї (менша кількість або відсутність сім'ї під час статевого акту, див. пункт «Попередження та заходи обережності»)

  Часті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів)

  • головокружіння, включаючи головокружіння під час встояння (див. також вище в цьому пункті)
  • катар або закладений ніс
  • діарея

  Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів)

  • зниження статевого потягу
  • нудота
  • сухість у роті
  • труднощі з досягненням або підтриманням ерекції
  • швидке серцебиття
  • симптоми алергічної реакції на шкірі, такі як висип, свербіж, кропив'янка та висипка
  • погані результати тестів функції печінки
  • низький артеріальний тиск

  Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1 000 пацієнтів)

  • швидке або нерегулярне серцебиття (так зване серцебиття)
  • знепритомнення та (або) втрата свідомості

  Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів)

  • інші алергічні реакції з набряком обличчя або горла

  Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

  • м'яка зіниця під час операції на катаракті (див. також вище в цьому пункті)

  Якщо пацієнт відчуває вплив на статеве життя, він повинен про це повідомити лікаря.

  Звітність про побічні ефекти

  Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
  Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
  вул. Січових Стрільців, 49, м. Київ, 04112, телефон: (044) 279-64-04, факс: (044) 279-64-04, електронна пошта: pharmacovigilance@moz.gov.ua.
  Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.
  Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

  5. Як зберігати препарат Силодосин МСН

  Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
  Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картонній коробці після «EXP» або «Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
  Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
  Не слід застосовувати цей препарат, якщо буде виявлено, що упаковка пошкоджена або має ознаки відкриття.
  Препарати не слід викидати до каналізації чи побутових контейнерів для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити препарати, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

  6. Зміст пакування та інші відомості

  Що містить препарат Силодосин МСН

  Активною речовиною препарату є силодосин. Кожна тверда капсула містить 4 мг або 8 мг силодосину.
  Інші складники: mannitol, скроба желатинова (кукурудзяна), магнію стеаринат, полісорбат 80, магнію алюмосилікат, бутилгідротолуен.

  • зміст капсули: мананіт, скроба желатинова (кукурудзяна), магнію стеаринат, полісорбат 80, магнію алюмосилікат, бутилгідротолуен.
  • склад оболонки капсули: желатина, титану діоксид (E 171).
  • склад друку: шелак, пропіленгліколь, амоній гідроксид, залізний оксид чорний (E 172), калій гідроксид.

  Як виглядає препарат Силодосин МСН та що містить упаковка

  Капсули Силодосин МСН, 4 мг розміру «3» містять білий або білуватий порошок, складаються з білого, непрозорого, твердого желатинового ковпачка з надруком «4 мг» та білого, непрозорого, твердого желатинового корпусу з надруком «M», виконаного чорним друкарським фарбою.
  Капсули Силодосин МСН, 8 мг розміру «1» містять білий або білуватий порошок, складаються з білого, непрозорого, твердого желатинового ковпачка з надруком «8 мг» та білого, непрозорого, твердого желатинового корпусу з надруком «M», виконаного чорним друкарським фарбою.
  Препарат Силодосин МСН випускається в блистерних упаковках по 5, 10, 20, 30, 50, 90 та 100 твердих капсул, у картонній коробці. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

  Відповідальна особа та виробник

  Відповідальна особа:

  MSN Labs Europe Limited
  КВ20А, Коррадіно Парк
  Паола, ПЛА3000
  Мальта

  Імпортер:

  Pharmadox Healthcare Ltd.
  КВ20А, Кордин Індустріал Парк
  Паола, ПЛА3000
  Мальта

  Цей лікарський засіб дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

  Португалія:

  Силодосин МСН

  Чехія:

  Силодосин МСН

  Угорщина:

  Силодосин МСН 4 мг/8 мг твердих капсул

  Польща:

  Силодосин МСН

  Румунія:

  Силодосин МСН 4 мг капсули

  Силодосин МСН 4 мг капсули

  Словаччина:

  Силодосин МСН 4 мг/8 мг

  Болгарія:

  Силодосин МСН 4 мг/8 мг

  Дата останньої актуалізації улотки: