Сілодосін Ауровітас

Упаковка з інструкцією: інформація для користувача

Силодосин Ауровітас, 4 мг, тверді капсули

Силодосин Ауровітас, 8 мг, тверді капсули

Силодосин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перераховані в цій інструкції, повідоміть про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Силодосин Ауровітас і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням препарату Силодосин Ауровітас
• 3. Як застосовувати препарат Силодосин Ауровітас
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Силодосин Ауровітас
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Силодосин Ауровітас і для чого він призначений

Що таке Силодосин Ауровітас?

Силодосин Ауровітас належить до групи препаратів, званих блокаторами альфа-адренергічних рецепторів.
Силодосин Ауровітас діє вибірково на рецептори, розташовані в передміхуровій залозі, сечовому міхурі та сечовивідному каналі. За рахунок блокування цих рецепторів він викликає розслаблення гладкої мускулатури в цих тканинах. Це полегшує пацієнтові сечовипускання і зменшує симптоми хвороби.

Для чого призначений Силодосин Ауровітас?

Силодосин Ауровітас призначений для лікування симптомів урологічних розладів, пов'язаних з доброякісною гіперплазією передміхурової залози (розростанням передміхурової залози), таких як:

• утруднення початку сечовипускання,
• чувство незавершеного спорожнення сечового міхура,
• частіше сечовипускання, навіть вночі.

2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням препарату Силодосин Ауровітас

Коли не застосовувати препарат Силодосин Ауровітас

• Якщо пацієнт має алергію на силодосин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений в пункті 6).

Попередження і обережність

Перш ніж почати приймати препарат Силодосин Ауровітас, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.

• Якщо пацієнт має бути прооперований на катаракту ( операція на очах), важливо негайно повідомити лікаря-офтальмолога про прийняття препарату Силодосин Ауровітас зараз або в минулому, оскільки в деяких пацієнтів, які приймають препарати цього типу, спостерігалося зниження тонусу м'язів райдужної оболонки (колірної частини ока) під час такої операції. Лікар-спеціаліст може застосувати відповідні заходи обережності щодо препаратів і хірургічних технік. Пацієнтові потрібно запитати в лікаря, чи потрібно відкладати або тимчасово припиняти прийняття препарату Силодосин Ауровітас у разі проведення операції на катаракту.
  • Якщо пацієнт колись мав омдленнє або головокружіння під час різкого підняття, повідоміть про це лікаря перед прийняттям препарату Силодосин Ауровітас. Під час прийняття препарату Силодосин Ауровітас можуть виникнути головокружінняпід час підняття і спорадично омдленнє, особливо на початку лікування або при прийенні інших препаратів, які знижують артеріальний тиск. Якщо такі симптоми виникнуть, негайно сядьте або лягайте і залишайтесь у цьому положенні до зникнення симптомів, а потім якнайшвидше повідоміть лікаря (див. також пункт «Керування транспортними засобами і обслуговування машин»).
  • Якщо в пацієнта є важка хвороба печінки, не приймайте препарат Силодосин Ауровітас, оскільки він не був досліджений при такій хворобі.
  • Якщо в пацієнта є хвороба нирок, попросіть лікаря про пораду. Якщо в пацієнта є хвороба нирок середньої тяжкості, лікар може призначити іншу дозу. Для цього доступний Силодосин Ауровітас 4 мг твердих капсул. Якщо в пацієнта є важка хвороба нирок, не приймайте препарат Силодосин Ауровітас.
  • Оскільки доброякісна гіперплазія передміхурової залози і рак передміхурової залози можуть мати схожі симптоми, перед початком лікування препаратом Силодосин Ауровітас лікар проведе дослідження для виключення раку передміхурової залози. Силодосин Ауровітас не лікує рак передміхурової залози.
  • Прийом препарату Силодосин Ауровітас може призвести до порушення еякуляції (зменшення кількості сперми під час статевого акту), що може тимчасово вплинути на чоловічу фертильність. Це дія зникає після припинення прийняття препарату Силодосин Ауровітас. Пацієнтові потрібно повідомити лікаря, якщо він планує мати дітей.

  Діти і підлітки

  Не давайте препарат дітям і підліткам у віці до 18 років, оскільки в цій віковій групі немає показань для застосування цього препарату.

  Препарат Силодосин Ауровітас і інші препарати

  Повідоміть лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
  Повідоміть лікаря особливо про прийняття наступних препаратів:

  • препарати, які знижують артеріальний тиск(зокрема препарати, відомі як альфа-блокатори, такі як празосин або доксазосин), оскільки існує ризик, що дія цих препаратів буде посилена під час прийняття препарату Силодосин Ауровітас.
  • препарати проти грибкових інфекцій(такі як кетоконазол або ітраконазол), препарати, які застосовуються при інфекціях ВІЛ/СНІД(такі як ритонавір) або препарати, які застосовуються після трансплантації для запобігання відторгнення органу(такі як циклоспорин), оскільки такі препарати можуть збільшувати концентрацію препарату Силодосин Ауровітас в крові.
  • препарати, які застосовуються для лікування труднощів із досягненням або підтриманням ерекції(такі як силденafil або тадалафіл), оскільки одночасне застосування з препаратом Силодосин Ауровітас може призвести до незначного зниження артеріального тиску.
  • препарати, які застосовуються при епілепсії, або рифампіцин(препарат проти туберкульозу), оскільки дія препарату Силодосин Ауровітас може бути послаблена.

  Вагітність і годування грудьми

  Препарат Силодосин Ауровітас не призначений для застосування у жінок.

  Вплив на фертильність

  Препарат Силодосин Ауровітас може призвести до зменшення кількості сперми і тимчасово вплинути на чоловічу фертильність. Якщо пацієнт планує мати дітей, йому потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

  Керування транспортними засобами і обслуговування машин

  Не керуйте транспортними засобами чи не обслуговуйте машини, якщо пацієнт відчуває, що може оmdlити, має головокружіння, відчуває себе сонним або нечітко бачить.
  Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію(23 мг) на кожну твердую капсулу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

  3. Як застосовувати препарат Силодосин Ауровітас

  Цей препарат завжди застосовуйте згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
  Рекомендована доза становить одну капсулу препарату Силодосин Ауровітас 8 мг на добу, прийману перорально.
  Капсулу завжди приймайте з їжею, найкраще о сталій порі кожного дня.
  Не розбивайте і не жуйте капсулу, а ковтайте її цілою, найкраще запиваємо склянкою води.
  Пацієнти з хворобами нирок
  Якщо в пацієнта є хвороба нирок середньої тяжкості, лікар може призначити іншу дозу. Для цього доступний Силодосин Ауровітас 4 мг твердих капсул.

  Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Силодосин Ауровітас

  У разі прийняття більшої кількості капсул, ніж рекомендовано, негайно повідоміть про це лікаря.
  Якщо в пацієнта є головокружіння або він відчуває себе слабким, негайно повідоміть про це лікаря.

  Пропуск застосування дози препарату Силодосин Ауровітас

  Якщо пацієнт забув прийняти капсулу, він може прийняти її пізніше того ж дня. Якщо наближається час прийняття наступної дози, не приймайте пропущену дозу. Не застосовуйте подвійну дозу для компенсації пропущеної капсули.

  Припинення застосування препарату Силодосин Ауровітас

  У разі припинення лікування симптоми хвороби можуть знову виникнути.
  У разі подальших сумнівів щодо застосування цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

  4. Можливі побічні ефекти

  Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
  Негайно зверніться до лікаря, якщо пацієнт помітить наступні алергічні реакції:
  набряк обличчя або горла, труднощі з диханням, омдленнє, свербіж або кропив'янка, через можливість виникнення важких наслідків.
  Найчастішим побічним ефектом є порушення еякуляції під час статевого акту. Це дія зникає після припинення прийняття препарату Силодосин Ауровітас. Пацієнтові потрібно повідомити лікаря, якщо він планує мати дітей.
  Можуть виникнути головокружіння, включаючи головокружіння під час підняття, і спорадично омдленнє.
  Якщо пацієнт відчуває себе слабким або має головокружіння, йому потрібно негайно сядьте або лягайте і залишатися в цьому положенні до зникнення симптомів. Якщо виникнуть головокружіння під час підняття або омдленнє, негайно повідоміть про це лікаря.
  Силодосин Ауровітас може викликати ускладнення під час операції на катаракту(операції на очах через катаракту, див. пункт «Попередження і обережність»).

  Важливо, щоб пацієнт негайно повідомив лікаря-офтальмолога про прийняття препарату Силодосин Ауровітас зараз або в минулому.
  Можливі побічні ефекти перелічені нижче:
  Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

  • порушення еякуляції (менша кількість або відсутність сперми під час статевого акту, див. пункт «Попередження і обережність»).

  Часті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів)

  • головокружіння, включаючи головокружіння під час підняття (див. також вище в цьому пункті),
  • катар або відчуття закладеного носа,
  • діарея.

  Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів)

  • зменшення статевого потягу,
  • нудота,
  • сухість у роті,
  • труднощі з досягненням або підтриманням ерекції,
  • швидке серцебиття,
  • симптоми алергічної реакції на шкірі, такі як висипка, свербіж, кропив'янка і висипка, викликана препаратом,
  • ненормальні результати тестів функції печінки,
  • низький артеріальний тиск.

  Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1 000 пацієнтів)

  • швидке або нерегулярне серцебиття (так зване «серцебиття»),
  • омдленнє/втрата свідомості.

  Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів)

  • інші алергічні реакції з набряком обличчя або горла.

  Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних)

  • м'яка зіниця під час операції на катаракту (див. також вище в цьому пункті).

  Якщо пацієнт відчуває вплив на статеве життя, йому потрібно повідомити лікаря.

  Звітність про побічні ефекти

  Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, повідоміть про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
  вул. Миколи Амосова, 7, 03057, м. Київ, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: adr@moz.gov.ua
  Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
  Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

  5. Як зберігати препарат Силодосин Ауровітас

  Препарат зберігайте в місці, недоступному для дітей.
  Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картонній коробці після «EXP» або «Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
  Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
  Препарати не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

  6. Зміст упаковки і інші відомості

  Що містить препарат Силодосин Ауровітас

  Активною речовиною препарату є силодосин.
  Кожна твердая капсула, 4 мг містить 4 мг силодосину.
  Кожна твердая капсула, 8 мг містить 8 мг силодосину.
  Інші компоненти:
  Зміст капсули:маннітол, желатинова крохмаль (кукурузна), лаурилсульфат натрію, рослинний гідрогенізований олій.
  Склад оболонки капсули:діоксид титану (E 171), желатина.
  Склад друкарського чернила:шелак (E 904), чорний оксид заліза (E 172), гідроксид потасію (E 525).

  Як виглядає препарат Силодосин Ауровітас і що містить упаковка

  Твердая капсула.
  Силодосин Ауровітас, 4 мг, твердих капсул
  Капсула розміру «3» містить білий або білуватий порошок, складається з білого, непрозорого, твердого желатинового кришечки з написом «SIL» і білого, непрозорого, твердого желатинового корпусу з написом «4 мг», виконаного чорним друкарським чернилом.
  Силодосин Ауровітас, 8 мг, твердих капсул
  Капсула розміру «1» містить білий або білуватий порошок, складається з білого, непрозорого, твердого желатинового кришечки з написом «SIL» і білого, непрозорого, твердого желатинового корпусу з написом «8 мг», виконаного чорним друкарським чернилом.
  Силодосин Ауровітас доступний у блистерах, упаковanych по 5, 10, 20, 30, 50, 90 і 100 твердих капсул, в картонній коробці.
  Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

  Відповідальний суб'єкт:

  Ауровітас Фарма Польща Сп. з о.о.
  вул. Сократа, 13Д, локаль 27
  01-909 Варшава
  електронна пошта: medicalinformation@aurovitas.pl

  Виробник/Імпортер:

  APL Swift Services (Мальта) Ltd
  HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
  BBB 3000 Birzebbugia
  Мальта
  Generis Farmacêutica, S.A.
  вул. Жуана де Деуса, 19
  2700-487 Амадора
  Португалія
  Arrow Generiques
  26 авеню Тоні Гарньє
  69007 Ліон, Рона
  Франція

  Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

  Бельгія:

  Силодосин AB 4 мг/8 мг, твердих капсул

  Франція:

  Силодосин Арро 4 мг/8 мг, желатинових капсул

  Італія:

  Силодосина Ауробіндо

  Нідерланди:

  Силодосин Ауробіндо 4 мг/8 мг, твердих капсул

  Польща:

  Силодосин Ауровітас

  Португалія:

  Силодосина Ауровітас

  Дата останньої актуалізації інструкції: 11/2022