Сілодосін Ауровітас

Укладена інструкція: інформація для користувача

Силодосин Ауровітас, 4 мг, тверді капсули

Силодосин Ауровітас, 8 мг, тверді капсули

Силодосин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Силодосин Ауровітас і для чого його використовують
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Силодосин Ауровітас
• 3. Як використовувати препарат Силодосин Ауровітас
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Силодосин Ауровітас
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Силодосин Ауровітас і для чого його використовують

Що таке Силодосин Ауровітас?

Силодосин Ауровітас належить до групи препаратів, званих блокаторами альфа-адренергічних рецепторів.
Силодосин Ауровітас діє вибірково на рецептори, розташовані в передміхуровій залозі, сечовому міхурі та сечовивідному каналі. За рахунок блокування цих рецепторів він викликає розслаблення гладкої мускулатури в цих тканинах. Це полегшує пацієнтові сечовипускання і зменшує симптоми хвороби.

Для чого використовують Силодосин Ауровітас?

Силодосин Ауровітас використовується у дорослих чоловіків для лікування симптомів з боку сечовидільної системи, пов'язаних з доброякісним збільшенням передміхурової залози (гіперплазією передміхурової залози), таких як:

• утруднення початку сечовипускання,
• чуття неповного спорожнення сечового міхура,
• частіше потреба сечовипускання, навіть вночі.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Силодосин Ауровітас

Коли не використовувати препарат Силодосин Ауровітас

• Якщо пацієнт має алергію на силодосин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений в пункті 6).

Остережності та заходи обережності

Перш ніж розпочати прийом препарату Силодосин Ауровітас, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.

• Якщо пацієнт має бути оперований на очах з приводу катаракти ( операція на катаракті), важливо негайно повідомити лікаря-офтальмолога про прийом препарату Силодосин Ауровітас зараз або в минулому, оскільки в деяких пацієнтів, які приймають препарати цього типу, спостерігалося зниження тонусу м'язів райдужної оболонки (пігментної, круглої частини ока) під час такої операції. Лікар-спеціаліст може застосувати відповідні заходи обережності щодо препаратів і хірургічних технік. Необхідно запитати лікаря, чи повинен пацієнт відтермінувати або тимчасово припинити прийом препарату Силодосин Ауровітас у разі проведення операції на катаракті.
  • Якщо пацієнт колись втрачав свідомість або мав головокружіння під час раптового встування, повідомте про це лікаря перед прийомом препарату Силодосин Ауровітас. Під час прийому препарату Силодосин Ауровітас можуть виникнути головокружінняпід час встування і спорадично втрати свідомості, особливо на початку лікування або при прийомі інших препаратів, які знижують артеріальний тиск. Якщо виникнуть такі симптоми, негайно сядьте або лягайте і лежайте до відступу симптомів, а також якомога швидше повідомте лікаря (див. також пункт «Керування транспортними засобами та обслуговування машин»).
  • Якщо в пацієнта є важка хвороба печінки, не слід приймати препарат Силодосин Ауровітас, оскільки він не був досліджений при такій хворобі.
  • Якщо в пацієнта є хвороба нирок, зверніться до лікаря за порадою. Якщо в пацієнта є хвороба нирок середньої тяжкості, лікар може призначити іншу дозу. Для цього доступний Силодосин Ауровітас 4 мг твердих капсул. Якщо в пацієнта є важка хвороба нирок, не слід приймати препарат Силодосин Ауровітас.
  • Оскільки доброякісна гіперплазія передміхурової залози і рак передміхурової залози можуть мати такі самі симптоми, перед початком лікування препаратом Силодосин Ауровітас лікар проведе дослідження для виключення раку передміхурової залози. Силодосин Ауровітас не лікує рак передміхурової залози.
  • Прийом препарату Силодосин Ауровітас може привести до порушення еякуляції (зменшення кількості сперми під час статевого акту), що може тимчасово впливати на чоловічу фертильність. Це дія відступає після припинення прийому препарату Силодосин Ауровітас. Повідомте лікаря, якщо пацієнт планує мати дітей.

  Діти та підлітки

  Не давайте препарат дітям та підліткам у віці до 18 років, оскільки в цій віковій групі немає показань для застосування цього препарату.

  Препарат Силодосин Ауровітас та інші препарати

  Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або останнім часом приймав, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
  Повідомте лікаря особливо про прийом наступних препаратів:

  • препарати, які знижують артеріальний тиск(зокрема препарати, звані альфа-блокаторами, такі як празосин або доксазосин), оскільки існує ризик, що дія цих препаратів буде посилена під час прийому препарату Силодосин Ауровітас.
  • протигрибкові препарати(такі як кетоконазол або ітраконазол), препарати, які використовуються при інфекціях ВІЛ/СНІД(такі як ритонавір) або препарати, які використовуються після трансплантації для запобігання відторгненню органу(такі як циклоспорин), оскільки такі препарати можуть збільшувати концентрацію препарату Силодосин Ауровітас у крові.
  • препарати, які використовуються для лікування труднощів із досягненням або підтриманням ерекції(такі як силденafil або тадалафіл), оскільки одночасне застосування з препаратом Силодосин Ауровітас може привести до незначного зниження артеріального тиску.
  • препарати, які використовуються при епілепсії, або рифампіцин(препарат проти туберкульозу), оскільки дія препарату Силодосин Ауровітас може бути послаблена.

  Вагітність і годування грудьми

  Препарат Силодосин Ауровітас не призначений для застосування у жінок.

  Вплив на фертильність

  Препарат Силодосин Ауровітас може викликати зменшення кількості сперми і тимчасово впливати на чоловічу фертильність. Якщо пацієнт планує мати дітей, він повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

  Керування транспортними засобами та обслуговування машин

  Не керуйте транспортними засобами чи не обслуговуйте машини, якщо ви відчуваєте, що можете втрачати свідомість, маєте головокружіння, відчуваєте себе сонним або нечітко бачите.
  Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію(23 мг) на кожну твердую капсулу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

  3. Як використовувати препарат Силодосин Ауровітас

  Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
  Рекомендована доза становить одну капсулу препарату Силодосин Ауровітас 8 мг на добу, прийому якої слід дотримуватися перорально.
  Капсулу слід завжди приймати з їжею, найкраще о сталій порі кожного дня.
  Не розламуйте та не гризьте капсулу, а ковтайте її цілою, найкраще запиваємо склянкою води.
  Пацієнти з хворобами нирок
  Якщо пацієнт має хворобу нирок середньої тяжкості, лікар може призначити іншу дозу. Для цього доступний Силодосин Ауровітас 4 мг твердих капсул.

  Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Силодосин Ауровітас

  У разі прийому більшої кількості капсул негайно повідомте про це лікаря.
  Якщо пацієнт має головокружіння або відчуває себе слабким, він повинен негайно повідомити про це лікаря.

  Пропуск застосування дози препарату Силодосин Ауровітас

  Якщо пацієнт забув прийняти капсулу, він може прийняти її пізніше того ж дня. Якщо наближається час прийому наступної дози, не слід приймати пропущену дозу. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної капсули.

  Припинення прийому препарату Силодосин Ауровітас

  У разі припинення лікування симптоми хвороби можуть знову виникнути.
  У разі подальших сумнівів щодо застосування цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

  4. Можливі побічні ефекти

  Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта .
  Негайно зверніться до лікаря, якщо пацієнт помічає наступні алергічні реакції:
  отеча обличчя або горла, труднощі з диханням, втрату свідомості, свербіж або кропив'янку, з огляду на можливість виникнення важких наслідків.
  Найчастішим побічним ефектом є порушення еякуляції під час статевого акту. Це дія відступає після припинення прийому препарату Силодосин Ауровітас. Повідомте лікаря, якщо пацієнт планує мати дітей.
  Можуть виникнути головокружіння, включаючи головокружіння під час встування, і спорадично втрати свідомості.
  Якщо пацієнт відчуває себе слабким або має головокружіння, він повинен негайно сядьте або лягайте і лежати до відступу симптомів. Якщо виникнуть головокружіння під час встування або втрату свідомості, негайно повідомте про це лікаря.
  Силодосин Ауровітас може викликати ускладнення під час операції на катаракті(операції на оці з приводу катаракти, див. пункт «Остережності та заходи обережності»).

  Важливо, щоб пацієнт негайно повідомив лікаря-офтальмолога про прийом препарату Силодосин Ауровітас зараз або в минулому.
  Можливі побічні ефекти перелічені нижче:
  Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

  • порушення еякуляції (менша кількість або відсутність сперми під час статевого акту, див. пункт «Остережності та заходи обережності»).

  Часті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів)

  • головокружіння, включаючи головокружіння під час встування (див. також вище в цьому пункті),
  • катар або відчуття заткнутого носа,
  • діарея.

  Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів)

  • зменшення статевого потягу,
  • нудота,
  • сухість у роті,
  • труднощі з досягненням або підтриманням ерекції,
  • швидке серцебиття,
  • симптоми алергічної реакції на шкірі, такі як висипка, свербіж, кропив'янка та висипка, викликана препаратом,
  • погані результати тестів функції печінки,
  • низький артеріальний тиск.

  Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1 000 пацієнтів)

  • швидке або нерегулярне серцебиття (так зване серцебиття),
  • втрату свідомості/потерю свідомості.

  Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів)

  • інші алергічні реакції з отечею обличчя або горла.

  Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

  • м'яка зіниця під час операції на катаракті (див. також вище в цьому пункті).

  Якщо пацієнт відчуває вплив на статеве життя, він повинен повідомити лікаря.

  Звітність про побічні ефекти

  Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України,
  вул. Січових Стрільців, 34, м. Київ, 04050, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-15, електронна пошта: [adm@dds.gov.ua](mailto:adm@dds.gov.ua)
  Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
  Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

  5. Як зберігати препарат Силодосин Ауровітас

  Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
  Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картонній коробці після «EXP» або «Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
  Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
  Препаратів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

  6. Зміст упаковки і інші відомості

  Що містить препарат Силодосин Ауровітас

  Активною речовиною препарату є силодосин.
  Кожна твердая капсула, 4 мг містить 4 мг силодосину.
  Кожна твердая капсула, 8 мг містить 8 мг силодосину.
  Інші компоненти:
  Зміст капсули:маннитол, желатинізована крохмаль (кукурудзяна), лаурилсульфат натрію, рослинна гідрогенізована олія.
  Склад оболонки капсули:діоксид титану (E 171), желатина.
  Склад друкарського чернила:шелак (E 904), чорний оксид заліза (E 172), гідроксид потасію (E 525).

  Як виглядає препарат Силодосин Ауровітас і що містить упаковка

  Твердая капсула.
  Силодосин Ауровітас, 4 мг, твердих капсул
  Капсула розміру «3» містить білий або білуватий порошок, складається з білого, непрозорого, твердого желатинового кришечка з надруком «SIL» і білого, непрозорого, твердого желатинового корпусу з надруком «4 мг», виконаним чорним друкарським чернилом.
  Силодосин Ауровітас, 8 мг, твердих капсул
  Капсула розміру «1» містить білий або білуватий порошок, складається з білого, непрозорого, твердого желатинового кришечка з надруком «SIL» і білого, непрозорого, твердого желатинового корпусу з надруком «8 мг», виконаним чорним друкарським чернилом.
  Силодосин Ауровітас доступний у блистерах, упаковується по 5, 10, 20, 30, 50, 90 і 100 твердих капсул, у картонній коробці.
  Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

  Відповідальний суб'єкт:

  Ауровітас Фарма Польща Сп. з о.о.
  вул. Сократа, 13Д, лок. 27
  01-909 Варшава
  електронна пошта: medicalinformation@aurovitas.pl

  Виробник/Імпортер:

  APL Swift Services (Мальта) Ltd
  HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
  BBB 3000 Birzebbugia
  Мальта
  Generis Farmacêutica, S.A.
  вул. Жуана де Деуса, 19
  2700-487 Амадора
  Португалія
  Arrow Generiques
  26 авеню Тоні Гарньє
  69007 Ліон, Рона
  Франція

  Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами :

  Бельгія:

  Силодосин АБ 4 мг/8 мг, твердих капсул

  Франція:

  Силодосин Арроу 4 мг/8 мг, желатинових капсул

  Італія:

  Силодосина Ауробіндо

  Нідерланди:

  Силодосин Ауробіндо 4 мг/8 мг, твердих капсул

  Польща:

  Силодосин Ауровітас

  Португалія:

  Силодосина Ауровітас

  Дата останньої актуалізації інструкції: 11/2022