Сілодосін Аццорд

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Silodosin Accord, 8 мг, твердые капсулы

Silodosin Accord, 4 мг, твердые капсулы

Силодосин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом ліків, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Silodosin Accord і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед прийомом препарату Silodosin Accord
• 3. Як приймати препарат Silodosin Accord
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Silodosin Accord
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Silodosin Accord і для чого його застосовують

Що таке Silodosin Accord

Silodosin Accord належить до групи ліків, званих блокаторами альфа-адренергічних рецепторів.
Silodosin Accord діє вибірково на рецептори, розташовані в передміхуровій залозі, сечовому міхурі та сечоводі. За допомогою блокування цих рецепторів він спричиняє розслаблення гладкої мускулатури в цих тканинах.
Це полегшує пацієнтові сечовипускання та пом'якшує симптоми хвороби.

Для чого застосовують Silodosin Accord

Silodosin Accord застосовують у дорослих чоловіків для лікування симптомів з боку сечовидільної системи, пов'язаних з доброякісним збільшенням передміхурової залози (гіперплазією передміхурової залози), таких як:

• утруднення початку сечовипускання,
• чуття неповного спорожнення сечового міхура,
• більш часте сечовипускання, навіть вночі.

2. Інформація, важлива перед прийомом препарату Silodosin Accord

Коли не приймати препарат Silodosin Accord

Якщо пацієнт має алергію на силодосин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та обережність

Перед початком прийому препарату Silodosin Accord необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Якщо пацієнт має бути підданий операції на очах з приводу катаракти ( операція на катаракту), важливо, щоб він негайно повідомив лікаря-окуляста про прийом зараз або в минулому препарату Silodosin Accord, оскільки у деяких пацієнтів, які приймають ліки цього типу, спостерігалася втрата

тонусу м'язів райдужної оболонки (кольорової, круглої частини ока) під час такої операції. Лікар-спеціаліст може вжити необхідні заходи обережності щодо застосованих ліків і хірургічних технік. Необхідно запитати лікаря, чи повинен пацієнт відтермінувати або тимчасово припинити прийом препарату Silodosin Accord у разі проведення операції на катаракту.

• Якщо пацієнт коли-небудь мав омані або головокружіння під час раптового підняття, він повинен повідомити про це лікаря перед початком прийому препарату Silodosin Accord. Під час прийому препарату Silodosin Accord можуть виникнути головокружінняпід час підняття і спорадично омані, особливо на початку лікування або у разі прийому інших ліків, які знижують артеріальний тиск крові. Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно негайно сісти або лежати аж до зникнення симптомів і якнайшвидше повідомити лікаря (див. також пункт «Керування транспортними засобами та обслуговування машин»).
• Якщо в пацієнта є важка хвороба печінки, він не повинен приймати препарат Silodosin Accord, оскільки цей препарат не досліджувався при цій хворобі.
• Якщо в пацієнта є хвороба нирок, пацієнт повинен попросити лікаря про пораду. Якщо в пацієнта є хвороба нирок середньої тяжкості, лікар розпочне лікування препаратом Silodosin Accord з обережністю і, ймовірно, з застосуванням менших доз (див. пункт 3 «Як приймати препарат Silodosin Accord»). Якщо в пацієнта є важка хвороба нирок, пацієнт не повинен приймати препарат Silodosin Accord.
• Оскільки доброякісна гіперплазія передміхурової залози і рак передміхурової залози можуть давати такі самі симптоми, перед початком лікування препаратом Silodosin Accord лікар проведе дослідження для виключення раку передміхурової залози. Silodosin Accord не лікує рак передміхурової залози.
• Застосування препарату Silodosin Accord може призвести до неправильного викидання сім'ї (зменшення кількості сім'ї під час статевого акту), що може мати тимчасовий вплив на чоловічу фертильність. Це дія зникає після припинення прийому препарату Silodosin Accord. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт планує мати дітей.

Сода
Лік містить менше 1 ммоль (23 мг) соди на одну капсулу, тобто лік вважається «вільним від соди».

Діти та підлітки

Не слід давати лік дітям та підліткам у віці до 18 років, оскільки в цій віковій групі немає показань до застосування цього препарату.

Препарат Silodosin Accord та інші ліки

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або останнім часом, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Необхідно повідомити лікаря особливо про прийом наступних ліків:

• ліки, які знижують артеріальний тиск крові(зокрема ліки, звані альфа1-блокаторами, такі як празосин або доксазосин), оскільки існує ризик, що дія цих ліків буде посилена під час прийому препарату Silodosin Accord.
• антिफунгальні ліки(такі як кетоконазол або ітраконазол), ліки, які застосовуються при інфекціях, викликаних ВІЛ/СНІД(такі як ритонавір) або ліки, які застосовуються після трансплантації для запобігання відторгненню трансплантату(такі як циклоспорин), оскільки такі ліки можуть збільшувати концентрацію препарату Silodosin Accord у крові.
• ліки, які застосовуються для лікування труднощів із досягненням або підтриманням ерекції(такі як силденafil або тадалафіл), оскільки одночасне застосування з препаратом Silodosin Accord може призвести до незначного зниження артеріального тиску крові.
• ліки, які застосовуються при епілепсії, або рифампіцин(лік проти туберкульозу), оскільки дія препарату Silodosin Accord може бути послаблена.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Silodosin Accord не призначений для застосування у жінок.

Вплив на фертильність

Silodosin Accord може призвести до зменшення кількості сперми і, таким чином, може тимчасово впливати на чоловічу фертильність. Якщо пацієнт планує мати дітей, він повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Пацієнт не повинен керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, якщо він відчуває, що може оманіти, має головокружіння, відчуває себе сонним або нечітко бачить.

3. Як приймати препарат Silodosin Accord

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить одну капсулу препарату Silodosin Accord 8 мг на добу, яку приймають перорально.
Капсулу завжди слід приймати з їжею, найкраще о сталій порі кожного дня.
Не слід розбивати чи гризти капсулу, а ковтати її цілою, найкраще запиваємою склянкою води.
Пацієнти з хворобами нирок
Якщо в пацієнта є хвороба нирок середньої тяжкості, лікар може призначити іншу дозу. Для цього доступний препарат Silodosin Accord 4 мг, твердые капсулы.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Silodosin Accord

У разі прийому більшої кількості капсул, ніж рекомендовано, необхідно негайно повідомити лікаря. Якщо пацієнт має головокружіння або відчуває себе слабким, він повинен негайно повідомити лікаря.

Пропуск прийому препарату Silodosin Accord

Якщо пацієнт забув прийняти капсулу, він може прийняти її пізніше того самого дня. Якщо наближається час прийому наступної дози, не слід приймати пропущену дозу. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної капсули.

Припинення прийому препарату Silodosin Accord

У разі припинення лікування симптоми хвороби можуть знову з'явитися.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лік, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря, якщо він помітить будь-яку з наступних алергічних реакцій: набряк обличчя або горла, труднощі з диханням, омані, свербіж або кропив'янка, з огляду на можливість виникнення важких наслідків.
Найчастішим побічним ефектом є зменшення кількості сперми під час статевого акту. Ця дія зникає після припинення прийому препарату Silodosin Accord. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт планує мати дітей.
Можуть виникнути головокружіння, включаючи головокружіння під час підняття і спорадично омані.
Якщо пацієнт відчуває себе слабким або має головокружіння, він повинен негайно сісти або лежати і лежати аж до зникнення симптомів. Якщо виникнуть головокружіння під час підняття або омані, необхідно негайно повідомити лікаря.
Silodosin Accord може спричиняти ускладнення під час операції на катаракту(операції на оці з приводу катаракти, див. пункт «Попередження та обережність»).
Важливо, щоб пацієнт негайно повідомив лікаря-окуляста про прийом зараз або в минулому препарату Silodosin Accord.
Можливі побічні ефекти перелічені нижче:
Дуже часті побічні ефекти (могут виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• неправильний викид сім'ї (менша кількість або відсутність сім'ї під час статевого акту, див. пункт «Попередження та обережність»)

Часті побічні ефекти (могут виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• головокружіння, включаючи головокружіння під час підняття (див. також вище, в цьому пункті)
• катар або закладений ніс
• діарея

Недостатньо часті побічні ефекти (могут виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• зменшення статевого потягу
• нудота
• сухість у роті
• труднощі з досягненням або підтриманням ерекції
• швидке серцебиття
• симптоми алергічної реакції на шкірі, такі як висип, свербіж, кропив'янка та висипка, викликана ліками
• неправильні результати тестів функції печінки
• низький тиск крові

Рідкі побічні ефекти (могут виникнути не частіше ніж у 1 з 1 000 пацієнтів)

• швидке або нерегулярне серцебиття (так зване серцебиття)
• омані та (або) втрата свідомості

Дуже рідкі побічні ефекти (могут виникнути не частіше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів)

• інші алергічні реакції з набряком обличчя або горла

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі доступних даних)

• слабка зіниця під час операції на катаракту (див. також вище, в цьому пункті)

Якщо пацієнт відчуває вплив на статиме життя, він повинен повідомити про це лікаря.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та медичних виробів
вул. Єреванська, 181С
02222 Київ
тел.: + 38 044 234 76 50
факс: + 38 044 234 76 51
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування ліків.

5. Як зберігати препарат Silodosin Accord

Лік слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці та блистерній упаковці після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 30 °C.
Блістери слід зберігати в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Не слід застосовувати цей лік, якщо ви помітите, що упаковка пошкоджена або має ознаки відкриття.
Ліків не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить Silodosin Accord Silodosin Accord 4 мг

Активною речовиною препарату є силодосин. Кожна капсула містить 4 мг силодосину.
Інші компоненти: желатинова кукурудзяна крохмаль, кукурудзяний крохмаль, манitol, стеарин магнію, лаурилсульфат натрію, желатина, діоксид титану (E 171), брилліантний синій (E 133), еритрозин (E 127).
Silodosin Accord 8 мг
Активною речовиною препарату є силодосин. Кожна капсула містить 8 мг силодосину.
Інші компоненти: желатинова кукурудзяна крохмаль, кукурудзяний крохмаль, манitol, стеарин магнію, лаурилсульфат натрію, желатина, діоксид титану (E 171).

Як виглядає Silodosin Accord і що містить упаковка

Silodosin Accord, 4 мг - тверда желатинова капсула з білим тілом і синім ковпачком (розмір 3) містить білий порошок. Кожна капсула має довжину близько 15,6 мм.
Silodosin Accord, 8 мг - тверда желатинова капсула з білим тілом і ковпачком (розмір 1) містить білий порошок. Кожна капсула має довжину близько 18,8 мм.
Silodosin Accord доступний у блистерах з фольги PVC/PVDC/Алюмінію, у паперових пакованнях.
Упаковки містять по 10, 30, 50, і 100 капсул.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Подій, відповідальній за лікарський засіб

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Тасмова, 7
02-677 Варшава

Виробник/Імпортер

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Лютомирська, 50
95-200 Паб'яніце
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/ C, 12-14 Пол. Інд. Зона Франка
08040 Барселона
Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Назва країни Назва власна

Болгарія
Silodosin Accord 4/8 мг твърди капсули
Франція
SILODOSINE ACCORD 4/8 мг, гелуля
Іспанія
Silodosina Accord 4/8 мг капсулы твердые EFG
Нідерланди
Silodosin Accord 4/8 мг твердые капсулы
Ірландія
Silodosin Accord 4/8 мг твердые капсулы
Німеччина
Silodosin Accord 4/8 мг Хардкапсули
Польща
Silodosin Accord
Португалія
Silodosin Accord 4/8 мг капсулы
Румунія
Silodosin Accord 4/8 мг капсули
Словаччина
Silodosin Accord 8 мг твердые капсулы
Італія
Silodosin Accord

Дата останньої актуалізації інструкції: