Сіграда

Улотка до пакування: інформація для пацієнта

Сіграда, 5 мг, покриті таблетки

Сіграда, 10 мг, покриті таблетки

Прасугрел

Необхідно уважно ознайомитись з вмістом улотки перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю улотку, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій улотці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст улотки

• 1. Що таке препарат Сіграда і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Сіграда
• 3. Як застосовувати препарат Сіграда
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Сіграда
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Сіграда і для чого він призначений

Препарат Сіграда, який містить активну речовину прасугрел, належить до групи препаратів, званих антиагрегантами. Пластинки крові - це дуже малі клітини, що циркулюють у крові. Коли відбувається пошкодження судини, наприклад, її розріз, пластинки крові з'єднуються між собою, допомагаючи утворити згорток. Пластинки крові відіграють важливу роль у зупиненні кровотечі. Утворення згортка в стінці судини, наприклад, у тромбі, може бути дуже небезпечним, оскільки може призвести до блокування кровотоку, викликаючи інфаркт міокарда (інфаркт серцевого м'яза), інсульт або смерть. Препарат Сіграда гальмує з'єднання пластинок крові, тим самим зменшуючи загрозу утворення згортка. Препарат Сіграда призначений лікарем, оскільки в пацієнта стався інфаркт міокарда або нестабільна стенокардія, а пацієнт раніше пройшов процедуру відновлення прохідності судин серця. У пацієнта міг бути виконаний процедура, під час якої було встановлено один або кілька стентів, щоб зберегти прохідність судини, що постачає кров до серця. Препарат Сіграда зменшує ризик повторного інфаркта міокарда, інсульту або смерті внаслідок одного з цих подій. Лікар також призначить прийом ацетилсаліцилової кислоти (наприклад, аспірину), який також є антиагрегантом.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Сіграда

Коли не застосовувати препарат Сіграда

• якщо пацієнт має алергію на прасугрел або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6). Алергічна реакція може проявлятися висипом, свербінням, набряком обличчя, набряком губ або задишкою. Якщо такі симптоми виникнуть, необхідно негайно повідомити про це лікаря.

якщо в пацієнта є стан, який зараз викликає кровотечу, наприклад, кровотеча з шлунка або кишечника.

• якщо в пацієнта раніше стався інсульт або тимчасовий напад ішемії (ТІА).
• якщо в пацієнта є важка хвороба печінки.

Попередження та застереження

Перед початком застосування препарату Сіграда:

Перед початком застосування препарату Сіграда необхідно обговорити це з лікарем. Якщо будь-яка з ситуацій, перелічених нижче, стосується пацієнта, то перед застосуванням препарату Сіграда пацієнт повинен повідомити про це лікаря:

• Якщо існує підвищений ризик кровотечі, такий як:
• вік 75 років або старше. Лікар призначить добову дозу 5 мг, оскільки у пацієнтів віком старше 75 років ризик кровотечі вищий
• останній важкий травм
• останній хірургічний втручання (включаючи стоматологічне втручання)
• останнє або повторне кровотеча з шлунка або кишечника (наприклад, виразка шлунка або поліпи товстої кишки)
• маса тіла менше 60 кг. Якщо пацієнт важить менше 60 кг, лікар призначить добову дозу препарату Сіграда у розмірі 5 мг
• хвороба нирок або хвороба печінки середньої тяжкості
• прийом деяких препаратів (див. нижче «Препарат Сіграда та інші препарати»)
• планування хірургічного втручання у найближчі 7 днів. Через підвищений ризик кровотечі лікар може призначити тимчасове припинення препарату Сіграда.
• Якщо в пацієнта виникли алергічні реакції (гіперчутливість) на клопідогрел або інші антиагреганти, необхідно повідомити про це лікаря перед початком застосування препарату Сіграда. Якщо після прийому препарату Сіграда виникли алергічні реакції, такі як висип, свербіння, набряк обличчя, набряк губ або задишка, необхідно негайно повідомити про це лікаря.

Під час застосування препарату Сіграда:

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виник стан, званий тромботичною тромбоцитопенією (або ТТП), який проявляється такими симптомами, як гарячка, синяки під шкірою, які можуть виглядати як червоні пунктичні плями, з одночасними або ні симптомами сильної втоми, сплутаності, жовтяниці шкіри або очей (жовтяниця) (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).

Діти та підлітки

Препарат Сіграда не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком до 18 років.

Сіграда та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта, добавки до харчування або лікарські засоби, виготовлені з трав. Особливо необхідно повідомити лікаря про прийом клопідогрелу (антиагрегант), варфарину (антитромботичний препарат) або «ністероїдних протизапальних препаратів», які застосовуються для лікування болю та запалення (таких як ібупрофен, напроксен, еторикоксиб). Прийом цих препаратів разом з прасугрелом може підвищити ризик кровотечі. Необхідно повідомити лікаря про прийом морфіну або інших опіоїдів (які застосовуються для лікування сильного болю). Під час застосування препарату Сіграда можна приймати тільки ті препарати, на які лікар дає дозвіл.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Якщо пацієнтка вагітна або планує вагітність під час застосування препарату Сіграда, вона повинна повідомити про це лікаря. Препарат Сіграда можна застосовувати тільки після обговорення з лікарем потенційних вигод та ризиків для неродженого дитини.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Мало ймовірно, щоб препарат Сіграда впливав на здатність керування транспортними засобами або обслуговування машин.

Препарат Сіграда містить лактозу та натрій

Якщо раніше було встановлено у пацієнта нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату. Препарат Сіграда містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати препарат Сіграда

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Рекомендована добова доза препарату - 10 мг. Необхідно почати лікування з одноразової дози 60 мг. Якщо пацієнт важить менше 60 кг або старше 75 років, добова доза препарату Сіграда становить 5 мг. Лікар призначить прийом ацетилсаліцилової кислоти (зазвичай від 75 мг до 325 мг на добу). Препарат Сіграда можна приймати під час їжі або між їдальнями. Дозу препарату необхідно приймати о тієї самої порі кожного дня. Необхідно уникати розламування або подрібнення таблеток. Дуже важливо повідомити лікаря, стоматолога та фармацевта про застосування препарату Сіграда.

Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Сіграда

Необхідно негайно звернутися до лікаря або шпиталю через підвищений ризик кровотечі. Необхідно показати лікарю пакування препарату Сіграда.

Пропуск застосування препарату Сіграда

Необхідно уникати прийому подвійної дози для компенсації пропущеної дози. У разі пропущеної дози препарату Сіграда необхідно прийняти її якнайшвидше. Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату протягом усього дня, він повинен прийняти наступну дозу препарату Сіграда наступного дня о звичайній порі. Необхідно уникати прийому двох доз препарату в один день.

Переривання застосування препарату Сіграда

Необхідно уникати переривання застосування препарату Сіграда без консультації з лікарем. Переривання застосування препарату Сіграда занадто швидко може підвищити ризик інфаркта міокарда. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть:

• наглий оніміння або слабкість руки, ноги або обличчя, особливо якщо це стосується однієї сторони тіла,
• нагла сплутаність, труднощі з мовленням або розумінням інших,
• нагла труднощі з рухом, втрата рівноваги або координації,
• наглий головокружіння або наглий сильний головний біль з невідомої причини. Все ці події можуть бути симптомами інсульту. Інсульт - це не дуже частий побічний ефект у пацієнтів, які приймають препарат Сіграда, у яких раніше не було інсульту або тимчасового нападу ішемії.

Необхідно також негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть:

• гарячка та синяки під шкірою, які можуть виглядати як червоні пунктичні плями, з одночасними або ні симптомами сильної втоми, сплутаності, жовтяниці шкіри або очей (жовтяниця) (див. пункт 2 «Важливі відомості перед застосуванням препарату Сіграда»),
• висип, свербіння або набряк обличчя, набряк губ або язика чи задишка. Це можуть бути симптоми важкої алергічної реакції (див. пункт 2 «Важливі відомості перед застосуванням препарату Сіграда»).

Необхідно звернутися до лікаря у короткий час, якщо виникнуть:

• кров у сечі,
• кровотеча з прямої кишки, кров у калових масах або чорний кал,
• неконтрольоване кровотеча, наприклад, з рани, розрізу.

Всі ці симптоми можуть означати кровотечу, найчастіше зустрічається побічний ефект під час застосування препарату Сіграда. Важке кровотеча, хоча й зустрічається не дуже часто, може загрожувати життю. Часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб)

• кровотеча з шлунка або кишечника,
• кровотеча з місця уколу голки,
• кровотеча з носа,
• висип,
• малі червоні синяки на шкірі (петехії),
• кров у сечі,
• гематома (кровотеча підшкірна в місці ін'єкції, або внутрішньом'язова, що викликає набряк),
• мала концентрація гемоглобіну або кількість червоних кров'яних тілець (анемія),
• сіність.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб)

• алергічна реакція (висип, свербіння, набряк губ або язика чи задишка),
• спонтанне кровотеча в око, прямої кишки, ясен або в животі біля внутрішніх органів,
• кровотеча після хірургічного втручання,
• кашель з відхаркування кров'янистої мокроти,
• кров у калових масах.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 осіб)

• мала кількість тромбоцитів,
• гематома підшкірна (кровотеча підшкірна, що викликає набряк).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій улотці, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Хмельницького, 14-16, м. Київ, 01001. Телефон: +38 (044) 279-64-04. Факс: +38 (044) 279-64-04. Електронна пошта: [email protected]. Веб-сайт: www.dlr.gov.ua. Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальній за препарат. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Сіграда

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей. Необхідно уникати застосування цього препарату після закінчення терміну його дії, вказаного на пачці: EXP. Термін дії означає останній день вказаного місяця. Необхідно уникати зберігання препарату при температурі вище 30°C. Препарат необхідно зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи. Ліки не повинні викидатися до каналізації або побутових відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Сіграда

Активною речовиною препарату є прасугрел. Кожна покрита таблетка містить 5 мг або 10 мг прасугрелу. Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, макрогол 4000, полоксамер 188, фумарова кислота - для регулювання pH, кроскармелоза натрію, колоїдна гідрофобна кремнезем, манitol (Е 421), стеарин магнію в ядрі таблетки, а також гіпромелоза 15сП, лактоза моногідрат, діоксид титану (Е 171), триацетин, оксид заліза жовтий (Е 172) - тільки для таблеток 5 мг, оксид заліза червоний (Е 172) - тільки для таблеток 10 мг, в оболонці таблетки. Див. пункт 2 «Препарат Сіграда містить лактозу та натрій».

Як виглядає препарат Сіграда і що містить упаковка

5 мг, покриті таблетки (таблетки) Світло-коричнево-жовті, овальні, двосторонньо опуклі покриті таблетки, розміром 8,5 мм х 4,5 мм. 10 мг, покриті таблетки (таблетки) Рожеві, овальні, легкі двосторонньо опуклі покриті таблетки, розміром 10,5 мм х 5,5 мм. Препарат Сіграда випускається в упаковках, які містять 28 покритих таблеток, в блистерній упаковці. Блістер (ОПА/Алюміній/ПЕ + засіб, що поглинає вологу/Алюміній/ПЕ), в картонній коробці.

Відповідальна особа та виробник

КРКА, д.д., Ново Место, Шмарєшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія У разі потреби більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника відповідальної особи: КРКА-ПОЛЩА Сп. з о.о. вул. Рівна, 5 02-235 Варшава Телефон: +48 22 573 75 00

Дата останнього оновлення улотки: