Бевім

Укладена інструкція: інформація для користувача

Bewim, 10 мг, покриті таблетки

Прасугрел

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'явилися будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Bewim і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Bewim
• 3. Як застосовувати препарат Bewim
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Bewim
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Bewim і для чого він призначений

Препарат Bewim, який містить активну речовину прасугрел, належить до групи препаратів, званих антиплательними засобами. Плательні клітини крові - це дуже малі клітини, що циркулюють у крові. Коли відбувається пошкодження судини, наприклад, її розріз, плательні клітини крові з'єднуються між собою, допомагаючи утворити згусток. Плательні клітини крові відіграють важливу роль у зупиненні кровотечі. Утворення згустка в стінці судини, наприклад, у тьмі, може бути дуже небезпечним, оскільки може призвести до перекриття кровотоку, викликаючи інфаркт міокарда (інфаркт серцевого м'яза), інсульт або смерть. Присутність згустка в судинах, що постачають кров до серця, може обмежити кровоток і викликати нестабільну стенокардію (збільшений біль у грудній клітці). Препарат Bewim гальмує з'єднання плательних клітин крові, тим самим зменшуючи загрозу утворення згустка. Препарат Bewim призначений лікарем, оскільки в пацієнта стався інфаркт міокарда або нестабільна стенокардія, а пацієнт раніше пройшов процедуру відновлення прохідності судин серця. У пацієнта міг бути виконаний процедура, під час якої було встановлено один або кілька стентів, щоб зберегти прохідність судини, що постачає кров до серця. Препарат Bewim зменшує ризик повторного інфаркта міокарда, інсульту або смерті внаслідок одного з цих подій. Лікар також призначить прийом кислоти ацетилсаліцилової (наприклад, аспірину), який також є антиплательним засобом.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Bewim

Коли не застосовувати препарат Bewim

• Якщо в пацієнта виявлена алергія (гіперчутливість) до прасугрелу або будь-якого іншого компонента препарату (перелічених у пункті 6). Алергічна реакція може проявлятися висипом, свербежем, набуханням обличчя, набуханням губ або задишкою. Якщо такі симптоми з'являються, повідомте про це лікарю негайно.
• Якщо в пацієнта є стан, який зараз викликає кровотечу, наприклад, кровотеча з шлунка або кишок.
• Якщо в пацієнта раніше стався інсульт або тимчасовий напад ішемії (ТІА).
• Якщо в пацієнта є важка хвороба печінки.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж розпочати застосування препарату Bewim:
Розпочаток застосування препарату Bewim слід обговорити з лікарем.
Якщо будь-яка з перелічених нижче ситуацій стосується пацієнта, то перед застосуванням препарату Bewim слід повідомити про це лікарю:

• Якщо існує підвищений ризик кровотечі, такий як:
• вік 75 років або старше. Лікар призначить добову дозу 5 мг (половина таблетки), оскільки у пацієнтів віком понад 75 років ризик кровотечі вищий;
• останній важкий травм;
• останнє хірургічне втручання (включно зі стоматологічним);
• останнє або повторне кровотеча з шлунка або кишок (наприклад, виразка шлунка або поліп rectum);
• маса тіла менше 60 кг. Якщо пацієнт важить менше 60 кг, лікар призначить добову дозу препарату Bewim у розмірі 5 мг (половина таблетки);
• хвороба нирок або хвороба печінки середньої тяжкості;
• прийом деяких препаратів (див. нижче «Препарат Bewim та інші препарати»);
• планування хірургічного втручання в найближчі 7 днів. Через підвищений ризик кровотечі лікар може призначити тимчасове припинення препарату Bewim.
• Якщо в пацієнта раніше були алергічні реакції (гіперчутливість) на клопідогрел або інші антиплательні засоби, слід повідомити про це лікарю перед застосуванням препарату Bewim. Якщо після прийому препарату Bewim з'явилися алергічні реакції, такі як висип, свербеж, набухання обличчя, набухання губ або задишка, слід негайно повідомити про це лікарю.

Під час застосування препарату Bewim:
Слід негайно повідомити лікарю, якщо з'явився стан, який називається тромботичною тромбоцитопенією (або ТТП), який проявляється такими симптомами, як гарячка та синяки під шкірою, які можуть виглядати як червоні пунктирні плями, з одночасними або ні симптомами сильної втоми, сплутаності, жовтяниці шкіри або очей (жовтяниця) (див. пункт 2 «Важлива інформація перед застосуванням препарату Bewim»).

Діти та підлітки

Препарат Bewim не слід застосовувати у дітей та підлітків віком до 18 років.

Препарат Bewim та інші препарати

Слід повідомити лікарю про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта, добавки до їжі або препарати, виготовлені з трав. Особливо слід повідомити лікарю про прийом клопідогрелу (антиплательний засіб), варфарину (протизакріпний засіб) або «ністероїдних протизапальних препаратів», які застосовуються для лікування болю та гарячки (таких як ібупрофен, напроксен, еторикоксиб). Прийом цих препаратів разом з препаратом Bewim може збільшити ризик кровотечі.
Слід повідомити лікарю про прийом морфіну або інших опіоїдів (які застосовуються для лікування сильного болю).
Під час застосування препарату Bewim можна приймати тільки ті препарати, на які лікар дає дозвіл.

Вагітність, годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що вагітна, під час застосування препарату Bewim вона повинна повідомити про це лікарю.
Препарат Bewim можна застосовувати тільки після обговорення з лікарем потенційних вигод і ризиків для ненародженого дитини.
Якщо пацієнтка годує грудьми, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Мало ймовірно, щоб препарат Bewim впливав на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.

Bewim містить лактозу.

Якщо в пацієнта раніше виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати препарат Bewim

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з інструкціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай застосовувана доза препарату Bewim становить 10 мг на добу. Лікування слід розпочинати з одноразової дози 60 мг.
Якщо пацієнт важить менше 60 кг або є віком понад 75 років, добова доза препарату Bewim становить 5 мг (половина таблетки). Лікар призначить прийом кислоти ацетилсаліцилової (зазвичай від 75 мг до 325 мг на добу).
Препарат Bewim можна приймати під час їжі або між їдальнями. Дозу препарату слід приймати приблизно о тієї самої години кожного дня. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Дуже важливо повідомити лікарю, стоматологу та фармацевту про застосування препарату Bewim.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Bewim

Слід негайно звернутися до лікаря або лікарні через підвищений ризик кровотечі. Слід показати лікарю упаковку препарату Bewim.

Пропуск застосування препарату Bewim

У разі пропуску дози слід прийняти її якнайшвидше. Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату протягом всього дня, він повинен прийняти наступну дозу препарату Bewim наступного дня о звичайній годині. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
При застосуванні препарату в упаковках по 28 таблеток пацієнт може перевірити день, в який він останній раз прийняв таблетку препарату Bewim на календарі, надрукованому на блистері.

Переривання застосування препарату Bewim

Не слід переривати застосування препарату Bewim без консультації з лікарем. Переривання застосування препарату Bewim занадто швидко може збільшити ризик інфаркта міокарда.
У разі сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не з'являються у всіх пацієнтів.
Слід негайно звернутися до лікаря, якщо з'явився:

• раптове оніміння або слабкість руки, ноги або обличчя, особливо якщо це стосується однієї сторони тіла,
• раптове сплутання, труднощі з мовленням або розумінням інших,
• раптова труднощі з рухом, втрата рівноваги або координації,
• раптові головокружіння або раптовий сильний біль у голові з невідомої причини. Все ці події можуть бути симптомами інсульту. Інсульт є рідким побічним ефектом у пацієнтів, які приймають препарат Bewim, у яких раніше не було інсульту або тимчасового нападу ішемії.

Слід також негайно звернутися до лікаря, якщо з'явився:

• гарячка та синяки під шкірою, які можуть виглядати як червоні пунктирні плями, з одночасними або ні симптомами сильної втоми, сплутаності, жовтяниці шкіри або очей (жовтяниця) (див. пункт 2 «Важлива інформація перед застосуванням препарату Bewim»),
• висип, свербеж або набухання обличчя, набухання губ або язика чи задишка. Це можуть бути симптоми важкої алергічної реакції (див. пункт 2 «Важлива інформація перед застосуванням препарату Bewim»).

Слід звернутися до лікаря протягом короткого часу, якщо з'явився:

• кров у сечі,
• кровотеча з прямої кишки, кров у калі чи чорний кал,
• неконтрольоване кровотеча, наприклад, з рани, розрізу. Все ці симптоми можуть означати кровотечу, найчастіше зустрічається побічний ефект під час застосування препарату Bewim. Важке кровотеча, хоча й зустрічається рідко, може загрожувати життю.

Часті побічні ефекти (можуть зустрічатися у 1 з 10 осіб)

• Кровотеча з шлунка або кишок,
• Кровотеча з місця уколу голки,
• Кровотеча з носа,
• Висип,
• Малі червоні синяки на шкірі (петехії),
• Кров у сечі,
• Гематома (кровотеча під шкірою в місці ін'єкції, або підшкірна, що викликає набухання),
• Мале вміст гемоглобіну або кількість червоних кров'яних тіл (анемія)
• Синяк.

Рідкі побічні ефекти (можуть зустрічатися у 1 з 100 осіб)

• Алергічна реакція (висип, свербеж, набухання губ або язика чи задишка),
• Спонтанне кровотеча в око, прямої кишки, десен або в животі біля внутрішніх органів,
• Кровотеча після хірургічного втручання,
• Кашель з відхаркуванням кров'янистої мокроти,
• Кров у калі.

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть зустрічатися у 1 з 1000 осіб)

• Мала кількість тромбоцитів,
• Гематома підшкірна (кровотеча під шкірою, що викликає набухання).

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'явилися будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7,
03680, м. Київ
тел.: (044) 206-32-14, факс: (044) 206-32-14
e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Bewim

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та упаковці після скорочення, що використовується для його опису (EXP). Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Bewim

• Активною речовиною препарату є прасугрел.

Кожна покрита таблетка містить 10 мг прасугрелу (у вигляді основи).

• Інші компоненти: лактоза, гідроксипропілцелюлоза низько-підставлена, кроскармелоза натрію, дібегенат гліцерилу, лаурилсульфат натрію; Покриття таблетки -Opadry AMB II 88A220016 Yellow:полімер полівініловий, тальк, діоксид титану (E 171), монокаприлат гліцерилу (тип 1), лаурилсульфат натрію, оксид заліза жовтий (E 172)

Як виглядає препарат Bewim і що містить упаковка

Жовті, круглі, двосторонньо-випуклі покриті таблетки, з позначенням «B23» на одній стороні та роздільною лінією на другій стороні. Діаметр таблетки близько 10 мм.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
28, 30, 56, 60 і 90 покритих таблеток, упакованих в блистери.
Блістер OPA/Алюміній/PVC/Алюміній, в паперовій коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт

GEDEON RICHTER ПОЛЬЩА ТОВ
вул. Князя Юрія Понятовського, 5
05-825 Гродзиськ-Мазовецький

Виробник

Gedeon Richter Румунія С.А.
вул. Кузи Води, 99-105
540306 Тиргу-Муреш
Румунія

Дата останньої актуалізації інструкції: