ПРАСУГРЕЛ ВІВАНТА 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Прасугрел Віванта 10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

прасугрел

Всієї інформації цієї брошури перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури:

1. Що таке Прасугрел Віванта і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Прасугрел Віванта
3. Як приймати Прасугрел Віванта
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Прасугрел Віванта
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Прасугрел Віванта і для чого він використовується

Активний інгредієнт - прасугрел, який належить до групи лікарських засобів, званих антиагрегантами пластинок. Пластинки - це дуже малі клітини, які циркулюють у крові. Коли пошкоджується судина, наприклад, якщо ви поранилися, пластинки агрегуються, щоб допомогти утворити кров'яний згусток (тромб). Тому пластинки необхідні для зупинки кровотечі. Утворення згустків у судинах, які просякнуті ліпідом, наприклад, у артеріях, може бути дуже небезпечним, оскільки це перешкоджає проходженню крові, викликаючи інфаркт міокарда (серцевий напад), інсульт або смерть. Згустки в артеріях, які постачають кров до серця, також можуть зменшувати приплив крові, викликаючи нестабільну ангіну (сильний біль у грудній клітці).

Прасугрел інгібує агрегацію пластинок, тому зменшується можливість утворення кров'яних згустків.

Вам призначили прасугрел, оскільки ви пережили інфаркт міокарда або нестабільну ангіну і були-treated за допомогою процедури для відкриття заблокованих артерій серця. Можливо, вам встановили один або кілька стентів у заблокованій або звуженій артерії, щоб відновити кровотік до серця. Прасугрел зменшує можливість майбутніх інфарктів міокарда або інсульту або можливість смерті внаслідок одного з цих атеротромботичних подій. Ваш лікар також призначить вам ацетилсаліцилову кислоту (наприклад, аспірин), інший антипластинковий агент.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Прасугрел Віванта

Не приймайте Прасугрел Віванта

• Якщо ви алергічні на прасугрел або на будь-який інший інгредієнт цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Алергічна реакція може бути визначена як висип, свербіж, набряк обличчя, набряк губ або труднощі з диханням. Якщо це сталося з вами, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо у вас є захворювання, яке викликає кровотечу, наприклад, кровотеча з шлунка або кишок.
• Якщо ви колись мали інсульт або транзиторну ішемічну атаку.
• Якщо у вас є важке захворювання печінки.

Попередження та застереження

• Перед тим, як почати приймати прасугрел:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати прасугрел.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати прасугрел, якщо ви знаходитесь в одному з наступних станів:

• Якщо ви маєте високий ризик кровотечі, оскільки:
  • вам 75 років або більше. Ваш лікар повинен призначити вам добову дозу 5 мг, оскільки пацієнти віком 75 років і старші мають більший ризик кровотечі
  • ви мали важку травму недавно
  • ви недавно пройшли хірургічну операцію (включаючи деякі стоматологічні процедури)
  • ви мали недавно або повторно кровотечі з шлунка або кишок (наприклад, виразка шлунка або пухлини в товстій кишці)
  • ваша вага менше 60 кг. У цьому випадку ваш лікар повинен призначити вам добову дозу 5 мг прасугрелу.
  • ви маєте захворювання нирок або помірне захворювання печінки
  • ви приймаєте інші лікарські засоби (див. "Використання інших лікарських засобів")
  • ви плануєте пройти хірургічну операцію (включаючи деякі стоматологічні процедури) протягом наступних семи днів. Ваш лікар може порадити вам тимчасово припинити лікування прасугрелом через підвищений ризик кровотечі.

• Якщо ви мали алергічні реакції (гіперчутливість) на клопідогрел або будь-який інший антипластинковий агент, повідомте про це вашому лікареві перед тим, як почати лікування прасугрелом. Якщо після прийому прасугрелу ви відчуваєте алергічну реакцію, яка може бути визначена як висип, свербіж, набряк обличчя, набряк губ або труднощі з диханням, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

• Під час прийому прасугрелу:

Ви повинні негайно проконсультуватися з вашим лікарем, якщо з'явиться захворювання, зване тромботичною тромбоцитопенією (або ТТТ). ТТТ асоціюється з лихоманкою і синяками (гематомами) під шкірою, які з'являються як червоні точки, з або без надмірної втоми, сплутаності, жовтого забарвлення шкіри або очей (жовтяниці) (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти")

Діти та підлітки

Прасугрел не повинен бути використаний у дітей та підлітків молодших 18 років.

Інші лікарські засоби та Прасугрел Віванта

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, навіть ті, які можна придбати без рецепта, харчові добавки та продукти фітотерапії.

Особливо важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• клопідогрел (антипластинковий агент),
• варфарин (антICOагулянт),
• "протизапальні нестероїдні лікарські засоби" для болю та лихоманки (наприклад, ібупрофен, напроксен, еторикоксиб).

Якщо ці лікарські засоби приймаються разом з прасугрелом, вони можуть збільшити ризик кровотечі.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте морфін або інші опіоїди (використовуються для лікування гострого болю).

Використовуйте інші лікарські засоби під час прийому прасугрелу тільки за порадою вашого лікаря.

Вагітність та годування грудьми

Повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти під час прийому прасугрелу. Ви повинні приймати прасугрел тільки після обговорення з вашим лікарем про можливі вигоди та ризики для плода.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Прасугрел навряд чи вплине на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Прасугрел Віванта містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Прасугрел Віванта містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати/використовувати Прасугрел Віванта

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Звичайна добова доза прасугрелу становить 10 мг. Ваше лікування починається з одноразової дози 60 мг.

Якщо ваша вага менше 60 кг або вам більше 75 років, добова доза становить 5 мг прасугрелу.

Ваш лікар також призначить вам ацетилсаліцилову кислоту та точну дозу, яку вам потрібно приймати (зазвичай вона становить від 75 мг до 325 мг на добу).

Ви можете приймати прасугрел з їжею або без неї. Приймайте свою добову дозу приблизно в один і той же час кожного дня. Не розбивайте та не ділите таблетку.

Важливо повідомити вашому лікареві, стоматологу та фармацевту, що ви приймаєте прасугрел.

Якщо ви прийняли більше Прасугрел Віванти, ніж потрібно

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або у лікарні, оскільки ви можете мати ризик надмірної кровотечі. Ви повинні показати вашому лікареві упаковку прасугрелу.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Прасугрел Віванта

Якщо ви забули прийняти свою добову дозу, прийміть прасугрел, коли вам нагадаєте. Якщо ви забули прийняти свою добову дозу протягом цілого дня, поверніться до вашої звичайної добової дози прасугрелу на наступний день. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Прасугрел Віванта

Не припиняйте своє лікування без консультації з вашим лікарем, оскільки якщо ви припините лікування прасугрелом занадто рано, ризик інфаркту міокарда може збільшитися.

Якщо у вас є якісь інші сумніви щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• Оніміння або слабкість раптом у руці, нозі або обличчі, особливо якщо це тільки на одному боці тіла.
• Раптом виникла сплутаність, труднощі з говорінням або розумінням інших людей.
• Раптом виникла труднощі з ходьбою або втратою рівноваги чи координації.
• Раптом виниклий головний біль або боль у голові без відомої причини.

Всі ці симптоми можуть бути ознаками інсульту. Інсульт - це рідкий побічний ефект прасугрелу у пацієнтів, які ніколи не мали інсульту або транзиторної ішемічної атаки.

Також негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• Лихоманка та синяки (гематоми) під шкірою, які з'являються як червоні точки, з або без надмірної втоми, сплутаності, жовтого забарвлення шкіри або очей (жовтяниці) (див. розділ 2 "Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати прасугрел").
• Висип, свербіж або набряк обличчя, набряк губ/язика, або труднощі з диханням. Це можуть бути ознаки важкої алергічної реакції (див. розділ 2 "Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати прасугрел").

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• Кров у сечі.
• Кровотеча з прямої кишки, кров у фекаліях або чорні фекалії.
• Неконтрольована кровотеча, наприклад, після поранення.

Всі ці симптоми можуть бути ознаками кровотечі, найчастішого побічного ефекту прасугрелу. Хоча рідко, важкі кровотечі можуть викликати смерть.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10)

• Кровотеча з шлунка або кишок
• Кровотеча в місці ін'єкції голки
• Кровотеча з носа
• Висип на шкірі
• Малі синяки на шкірі (екхімози)
• Кров у сечі
• Гематома (кровотеча під шкірою в місці ін'єкції, або в м'язі, викликаючи набряк)
• Низький рівень гемоглобіну або червоних кров'яних тілечок (анемія)
• Синяки

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 100)

• Алергічна реакція (висип, свербіж, набряк губ/язика, або труднощі з диханням)
• Спонтанна кровотеча з ока, прямої кишки, ясен або в черевній порожнині навколо внутрішніх органів
• Кровотеча після операції
• Кровотеча при кашлі
• Кров у фекаліях

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 1000)

• Низький рівень тромбоцитів у крові
• Підшкірна гематома (кровотеча під шкірою, викликаючи набряк)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надіславши звіт про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Прасугрел Віванта

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте при температурі нижче 25°C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Прасугрел Віванта

• Активний інгредієнт - прасугрел.

Кожна таблетка містить 10,980 мг гідрохлориду прасугрелу, що відповідає 10 мг прасугрелу.

• Інші інгредієнти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, манітол (Е421), кроскармелоза натрію, гіпромелоза (Е464), стеарат магнію.

Оболонка таблетки: лактоза моногідрат, ГПМС 2910/гіпромелоза, діоксид титану (Е171), триацетин (Е1518), оксид заліза червоний (Е172), оксид заліза жовтий (Е172) та тальк.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, покриті оболонкою, колір бежевий, овальної форми, двовигнуті, з гравіюванням "10" на одній стороні та "М" на іншій.

Прасугрел Віванта випускається в блистерних упаковках з алюмінію в контейнерах по 14, 28, 30, 30 (х1), 56, 84, 90 (х1) та 98 таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Vivanta Generics s.r.o.

Trtinová 260/1, Cakovice

196 00 Praga 9

Чехія

Відповідальна особа за виробництво:

Pharmadox Healthcare Limited,

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA3000

Мальта

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Місцевий представник:

Mabo-Farma S.A.

Calle Vía de los Poblados 3, Edificio 6

28033 Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди Прасугрел Віванта 10 мг фільмовані таблетки

Німеччина Прасугрел Віванта 10 мг фільмовані таблетки

Іспанія Прасугрел Віванта 10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Португалія Прасугрел Віванта

Дата останньої зміни цієї брошури:Липень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.