ПРАФСІЯ 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Прафсія 5 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Прафсія 10 мг таблетки, покриті плівкою EFG

прасугрел

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Прафсія і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Прафсію
3. Як приймати Прафсію
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Прафсії
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Прафсія і для чого вона використовується

Прафсія, активним складником якої є прасугрел, який належить до групи препаратів, званих антиагрегантами пластинок. Пластинки - це дуже малі клітини, які циркулюють у крові. Коли пошкоджується судина, наприклад, якщо ви поранилися, пластинки агрегуються, щоб допомогти утворити кров'яний згусток (тромб). Тому пластинки є важливими для зупинки кровотечі. Утворення згустків у судинах, які втрачають свою гнучкість, наприклад, в артеріях, може бути дуже небезпечним, оскільки це може перешкоджати проходженню крові, викликаючи інфаркт міокарда, інсульт або смерть. Згустки в артеріях, які постачають кров до серця, також можуть зменшувати постачання крові, викликаючи нестабільну ангіну (сильний біль у грудній клітці).

Прасугрел інгібує агрегацію пластинок, тому减ується можливість утворення кров'яних згустків.

Вам призначили прасугрел, оскільки ви пережили інфаркт міокарда або нестабільну ангіну і були-treated за допомогою процедури для відкриття заблокованих артерій серця. Можливо, вам встановили один або кілька стентів у заблокованій або звуженій артерії, щоб відновити кровоток до серця. Прасугрел зменшує можливість майбутніх інфарктів міокарда або інсульту чи ризик смерті внаслідок одного з цих атеротромботичних подій. Ваш лікар також призначить вам ацетилсаліцилову кислоту (наприклад, аспірин), інший антипластинковий агент.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Прафсію

Не приймайте Прафсію

• Якщо ви алергічні на прасугрел або на будь-який інший складник цього препарату (вказані в розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися як висип, свербіж, набряк обличчя, набряк губ або труднощі з диханням. Якщо це трапилося, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно.
• Якщо ви маєте захворювання, яке викликає кровотечу, наприклад, кровотечу в шлунку або кишках.
• Якщо ви коли-небудь мали інсульт або транзиторний ішемічний атаку (ТІА).
• Якщо ви маєте важке захворювання печінки.

Попередження та застереження

• Перед тим, як почати приймати Прафсію:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат.

Вам потрібно проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати прасугрел, якщо ви знаходитесь в одному з наступних станів:

• Якщо ви маєте високий ризик кровотечі, оскільки:

• вам 75 років або більше. Ваш лікар повинен призначити вам добову дозу 5 мг, оскільки пацієнти віком понад 75 років мають більший ризик кровотечі
• ви мали важку травму недавно
• ви пройшли операцію недавно (включаючи деякі стоматологічні процедури)
• ви мали недавно або часто кровотечі в шлунку або кишках (наприклад, виразка шлунку або пухлини в товстій кишці)
• ваша вага менше 60 кг. В цьому випадку ваш лікар повинен призначити вам добову дозу 5 мг прасугрелу.
• ви маєте захворювання нирок (нефропатію) або проблеми з печінкою
• ви приймаєте інші препарати (див. "Інші препарати та Прафсія" нижче)
• ви плануєте операцію (включаючи деякі стоматологічні процедури) протягом наступних 7 днів. Ваш лікар може порадити вам тимчасово припинити лікування прасугрелом через підвищений ризик кровотечі.

• Якщо ви мали алергічні реакції (гіперчутливість) на клопідогрел або будь-який інший антипластинковий агент, повідомте про це вашому лікареві перед тим, як почати лікування прасугрелом. Якщо після прийому прасугрелу ви відчуваєте алергічну реакцію, яка може проявлятися як висип, свербіж, набряк обличчя, набряк губ або труднощі з диханням, негайно зверніться до вашого лікаря.

• Під час прийому Прафсії:

Вам потрібно негайно звернутися до вашого лікаря, якщо з'являється захворювання, зване тромботичної тромбоцитопенічної пурпурою (ТТП). ТТП асоціюється з лихоманкою та синяками під шкірою, які виглядають як червоні точки, з або без необумовленої втоми, сплутаності, жовтого забарвлення шкіри або очей (жовтяниці) (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти").

Діти та підлітки

Прасугрел не повинен прийматися дітьми та підлітками молодше 18 років.

Інші препарати та Прафсія

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, включаючи ті, які можна купити без рецепта, харчові добавки та продукти фітотерапії.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте:

• клопідогрел (антипластинковий агент),
• варфарин (антICOагулянт),
• "протизапальні нестероїдні препарати" для лікування болю та лихоманки (наприклад, ібупрофен, напроксен, еторикоксиб).

Якщо ці препарати приймаються разом з прасугрелом, вони можуть збільшити ризик кровотечі.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте морфін або інші опіоїди (використовуються для лікування гострого болю).

Ви можете приймати інші препарати під час прийому прасугрелу тільки за порадою вашого лікаря.

Вагітність та годування грудьми

Повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні або плануєте вагітність під час прийому прасугрелу. Ви повинні приймати прасугрел тільки після обговорення з вашим лікарем про можливі вигоди та ризики для плода.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Прасугрел не повинен впливати на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Прафсія містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Прафсію

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Звичайна добова доза прасугрелу становить 10 мг. Ваше лікування починається з одноразової дози 60 мг. Якщо ваша вага менше 60 кг або вам більше 75 років, добова доза становить 5 мг прасугрелу. Ваш лікар також призначить вам ацетилсаліцилову кислоту та точну дозу, яку вам потрібно приймати (зазвичай вона становить від 75 мг до 325 мг на добу).

Ви можете приймати прасугрел з їжею або без неї. Приймайте свою добову дозу приблизно о同じній годині кожного дня. Не розбивайте та не ділите таблетку.

Важливо, щоб ви повідомили вашому лікареві, стоматологу та фармацевту, що ви приймаєте прасугрел.

Якщо ви прийняли більше Прафсії, ніж потрібно

Зверніться до вашого лікаря або лікарні негайно, оскільки ви можете мати ризик надмірної кровотечі. Ви повинні показати вашому лікареві упаковку цього препарату.

Якщо ви прийняли надмірну дозу або випадково прийняли препарат, негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Центр токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Прафсію

Якщо ви забули прийняти свою добову дозу, прийміть прасугрел, коли ви про це пам'ятаєте. Якщо ви забули прийняти свою дозу протягом всього дня, поверніться до вашої звичайної добової дози прасугрелу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припинили лікування Прафсією

Не припиняйте своє лікування без консультації з вашим лікарем, оскільки якщо ви припините лікування прасугрелом занадто рано, ризик інфаркту міокарда може збільшитися.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• Оніміння або слабкість раптово в руці, нозі або обличчі, особливо якщо це відбувається тільки на одній стороні тіла.
• Раптова сплутаність, труднощі з мовленням або розумінням інших людей.
• Раптова труднощі з ходьбою або втрату рівноваги чи координації.
• Раптовий головний біль або боль у голові без відомої причини.

Всі ці симптоми можуть бути ознаками інсульту. Інсульт - це побічний ефект прасугрелу, який рідко трапляється у пацієнтів, які ніколи не мали інсульту або транзиторного ішемічного атаку (ТІА).

Ви також повинні звернутися до вашого лікаря негайно, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

• Лихоманка та синяки під шкірою, які виглядають як червоні точки, з або без необумовленої втоми, сплутаності, жовтого забарвлення шкіри або очей (жовтяниці) (див. розділ 2 "Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Прафсію").
• Висип, свербіж або набряк обличчя, набряк губ/язика, або труднощі з диханням. Це можуть бути ознаки важкої алергічної реакції (див. розділ 2 "Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Прафсію").

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• Кров у сечі.
• Кровотеча з прямої кишки, кров у фекаліях або чорні фекалії.
• Неконтрольована кровотеча, наприклад, після поранення.

Всі ці симптоми можуть бути ознаками кровотечі, яка є найчастішим побічним ефектом прасугрелу. Хоча рідко, важкі кровотечі можуть викликати смерть.

Часті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 особи з 10)

• Кровотеча в шлунку або кишках
• Кровотеча в місці ін'єкції голки
• Кровотеча з носа
• Висип на шкірі
• Малі синяки на шкірі (екхімози)
• Кров у сечі
• Гематома (кровотеча під шкірою в місці ін'єкції або в м'язі, що викликає набряк)
• Низький рівень гемоглобіну або червоних кров'яних тілечок (анемія)
• Синяки

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати на до 1 особи з 100)

• Алергічна реакція (висип, свербіж, набряк губ/язика, або труднощі з диханням)
• Спонтанна кровотеча в оці, прямій кишці, яснах або в череві біля внутрішніх органів
• Кровотеча після операції
• Кровотеча при кашлі
• Кров у фекаліях

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на до 1 особи з 1000)

• Низький рівень тромбоцитів у крові
• Гематома підшкірна (кровотеча під шкірою, що викликає набряк)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Прафсії

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері після "CAD". Термін придатності - це останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібна спеціальна температура зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Прафсії

• Активним складником є прасугрел.

Прафсія 5 мг: кожна таблетка містить 5 мг прасугрелу (у вигляді гідрохлориду).

Прафсія 10 мг: кожна таблетка містить 10 мг прасугрелу (у вигляді гідрохлориду).

• Інші складники:

Мікрокристалічна целюлоза (Е460), манітол (Е421), кроскармелоза натрію (Е468), гіпромелоза (Е464), стеарат магнію (Е470b), гідроксипропілцелюлоза (Е463), тальк (Е553b), діоксид титану (Е171), оксид заліза жовтий (Е172) та оксид заліза червоний (тільки для таблеток 10 мг) (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Прафсія 5 мг: таблетки мають жовтий колір, форму подвійної стріли, довжину близько 9,9 мм, ширину близько 4,7 мм та товщину близько 2,5 мм, з гравіруванням "5" на одній стороні.

Прафсія 10 мг: таблетки мають темно-бежевий колір, форму подвійної стріли, довжину близько 11,1 мм, ширину близько 5,3 мм та товщину близько 3,8 мм, з гравіруванням "10" на одній стороні.

Прафсія 5 мг випускається в блистерах DESSIFLEX-Алюміній/ПЕ в упаковках по 28 та 98 таблеток.

Прафсія 10 мг випускається в блистерах DESSIFLEX-Алюміній/ПЕ в упаковках по 28, 30, 56 та 98 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальний за виробництво

Власник реєстраційного посвідчення:

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6 Str

Pallini 15351, Attiki

Греція

Відповідальний за виробництво:

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6 Str

Pallini 15351, Attiki

Греція

або

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes,

Rodopi Prefecture, Block No 5,

Rodopi 69300,

Греція

Цей препарат зареєстрований в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої ревізії цього опису:Липень 2024.

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.