ПРАФСІЯ 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Прафсія 5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прафсія 10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

прасугрел

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Прафсія і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Прафсію
3. Як приймати Прафсію
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Прафсії
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Прафсія і для чого вона використовується

Прафсія, активний інгредієнт якої є прасугрел, відноситься до групи лікарських засобів, званих антиагрегантами пластинок. Пластинки - це дуже малі клітини, які циркулюють у крові. Коли пошкоджується судина, наприклад, якщо ви поранилися, пластинки агрегуються, щоб допомогти утворити кров'яний згусток (тромб). Отже, пластинки є важливими для допомоги у зупиненні кровотечі. Утворення згустків у судинах, які просякнуті жирами, наприклад, в артеріях, може бути дуже небезпечним, оскільки це перешкоджає проходженню крові, викликаючи інфаркт міокарда, інсульт або смерть. Згустки в артеріях, які постачають кров до серця, також можуть зменшити постачання крові, викликаючи нестабільну ангіну (сильний біль у грудній клітці).

Прасугрел інгібує агрегацію пластинок, тому зменшується можливість утворення кров'яних згустків.

Вам призначили прасугрел, оскільки ви пережили інфаркт міокарда або нестабільну ангіну і були behandлені за допомогою процедури для відкриття заблокованих артерій серця. Можливо, вам встановили один або кілька стентів у заблокованій або звуженій артерії, щоб відновити кровоток до серця. Прасугрел зменшує можливість майбутніх інфарктів міокарда або інсульту чи можливість смерті внаслідок одного з цих атеротромботичних подій. Ваш лікар також призначить вам ацетилсаліцилову кислоту (наприклад, аспірин), інший антипластинковий агент.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Прафсію

Не приймайте Прафсію

• Якщо ви алергічні на прасугрел або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6). Алергічна реакція може бути визначена як висип, свербіж, набухання обличчя, набухання губ або труднощі з диханням. Якщо це сталося з вами, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно.
• Якщо ви маєте захворювання, яке викликає кровотечу, наприклад, кровотечу з шлунка або кишок.
• Якщо ви коли-небудь мали інсульт або транзиторний ішемічний атаку (ТІА).
• Якщо ви маєте важке захворювання печінки.

Попередження та застереження

• Перед тим, як почати приймати Прафсію:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб.

Вам потрібно проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати прасугрел, якщо ви знаходитесь в одному з наступних станів:

• Якщо ви маєте високий ризик кровотечі, оскільки:

• вам 75 років або більше. Ваш лікар повинен призначити вам добову дозу 5 мг, оскільки пацієнти віком понад 75 років мають більший ризик кровотечі
• ви мали важку травму нещодавно
• ви пройшли операцію нещодавно (включно з деякими стоматологічними процедурами)
• ви мали нещодавно або повторно кровотечі з шлунка або кишок (наприклад, виразка шлунка або пухлини в товстій кишці)
• ваша вага менше 60 кг. У цьому випадку ваш лікар повинен призначити вам добову дозу 5 мг прасугрелу.
• ви маєте захворювання нирок (ниркова недостатність) або проблеми з печінкою
• ви приймаєте інші лікарські засоби (див. "Інші лікарські засоби та Прафсія" нижче)
• ви плануєте операцію (включно з деякими стоматологічними процедурами) протягом наступних 7 днів. Ваш лікар може порадити вам тимчасово припинити лікування прасугрелом через підвищений ризик кровотечі.

• Якщо ви мали алергічні реакції (гіперчутливість) на клопідогрел або будь-який інший антипластинковий агент, повідомте про це вашому лікареві перед тим, як почати лікування прасугрелом. Якщо після прийому прасугрелу ви відчуваєте алергічну реакцію, яку можна визначити за висипом, свербінням, набуханням обличчя, набуханням губ або труднощами з диханням, негайно зверніться до вашого лікаря.

• Під час прийому Прафсії:

Вам потрібно негайно звернутися до вашого лікаря, якщо з'являється захворювання, зване тромботичної тромбоцитопенічної пурпурою (ТТП). ТТП асоціюється з лихоманкою та синяками під шкірою, які з'являються як червоні точки, з або без надмірної втоми, спутаності, жовтого забарвлення шкіри або очей (жовтяниця) (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти")

Діти та підлітки

Прасугрел не повинен прийматися дітям та підліткам віком до 18 років.

Інші лікарські засоби та Прафсія

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, включно з тим, які можна купити без рецепта, харчові добавки та продукти фітотерапії.

Особливо важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• клопідогрел (антипластинковий агент),
• варфарин (антICOагулянт),
• "протизапальні нестероїдні лікарські засоби" для болю та лихоманки (наприклад, ібупрофен, напроксен, еторикоксиб).

Якщо ці лікарські засоби приймаються разом з прасугрелом, вони можуть збільшити ризик кровотечі.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте морфін або інші опіоїди (використовуються для лікування гострого болю).

Ви можете приймати інші лікарські засоби під час прийому прасугрелу лише за вказівкою вашого лікаря.

Вагітність та лактація

Повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні або плануєте вагітність під час прийому прасугрелу. Ви повинні приймати прасугрел лише після обговорення з вашим лікарем про потенційні вигоди та ризики для плода.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Немає даних, які б свідчили про те, що прасугрел впливає на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Прафсія містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Прафсію

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Звичайна добова доза прасугрелу становить 10 мг. Ваше лікування починається з одноразової дози 60 мг. Якщо ваша вага менше 60 кг або вам більше 75 років, добова доза становить 5 мг прасугрелу. Ваш лікар також призначить вам ацетилсаліцилову кислоту та точну дозу, яку ви повинні приймати (зазвичай вона становить від 75 мг до 325 мг на добу).

Ви можете приймати прасугрел з їжею або без неї. Приймайте свою добову дозу приблизно о同じній годині кожного дня. Не розбивайте та не ділите таблетку.

Важливо повідомити вашому лікареві, стоматологу та фармацевту, що ви приймаєте прасугрел.

Якщо ви прийняли більше Прафсії, ніж потрібно

Негайно зверніться до вашого лікаря або лікарні, оскільки ви можете мати ризик надмірної кровотечі. Ви повинні показати вашому лікареві упаковку цього лікарського засобу.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Прафсію

Якщо ви забули прийняти свою добову дозу, прийміть прасугрел, коли ви про це вспомните. Якщо ви забули прийняти свою дозу протягом всього дня, поверніться до вашої звичайної добової дози прасугрелу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припинили лікування Прафсією

Не припиняйте своє лікування без консультації з вашим лікарем, оскільки якщо ви припините лікування прасугрелом занадто рано, ризик інфаркту міокарда може збільшитися.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• Оніміння або слабкість раптово в руках, ногах або обличчі, особливо якщо це відбувається лише на одній стороні тіла.
• Раптова спутаність, труднощі з мовленням або розумінням інших людей.
• Раптова труднощі з ходьбою або втрату рівноваги чи координації.
• Раптовий головний біль або запаморочення без відомої причини.

Всі ці симптоми можуть бути ознаками інсульту. Інсульт - це побічний ефект прасугрелу, який рідко зустрічається у пацієнтів, які ніколи не мали інсульту або транзиторного ішемічного атаки (ТІА).

Також вам потрібно негайно звернутися до вашого лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

• Лихоманка та синяки під шкірою, які з'являються як червоні точки, з або без надмірної втоми, спутаності, жовтого забарвлення шкіри або очей (жовтяниця) (див. розділ 2 "Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Прафсію").
• Висип, свербіж або набухання обличчя, набухання губ/язика, або труднощі з диханням. Це можуть бути ознаки важкої алергічної реакції (див. розділ 2 "Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Прафсію").

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• Кров у сечі.
• Кровотеча з прямої кишки, кров у фекаліях або чорні фекалії.
• Неконтрольована кровотеча, наприклад, після поранення.

Всі ці симптоми можуть бути ознаками кровотечі, найчастішого побічного ефекту прасугрелу. Хоча рідко, важкі кровотечі можуть викликати смерть.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 особи з 10)

• Кровотеча з шлунка або кишок
• Кровотеча в місці ін'єкції голки
• Кровотеча з носа
• Висип на шкірі
• Малі синяки на шкірі (екхімози)
• Кров у сечі
• Гематома (кровотеча під шкірою в місці ін'єкції, або в м'язі, що викликає набухання)
• Низький рівень гемоглобіну або червоних кров'яних тілечок (анемія)
• Синяки

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 особи з 100)

• Алергічна реакція (висип, свербіж, набухання губ/язика, або труднощі з диханням)
• Спонтанна кровотеча з ока, прямої кишки, ясен або в черевній порожнині біля внутрішніх органів
• Кровотеча після операції
• Кровотеча при кашлі
• Кров у фекаліях

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 особи з 1000)

• Низький рівень тромбоцитів у крові
• Гематома під шкірою (кровотеча під шкірою, що викликає набухання)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів http://www.notificaram.es. Надіславши звіт про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Прафсії

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура для зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці для збору відходів у аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Прафсії

• Активний інгредієнт - прасугрел.

Прафсія 5 мг: кожна таблетка містить 5 мг прасугрелу (у вигляді гідрохлориду).

Прафсія 10 мг: кожна таблетка містить 10 мг прасугрелу (у вигляді гідрохлориду).

• Інші компоненти:

Мікрокристалічна целюлоза (Е460), манітол (Е421), кроскармелоза натрію (Е468), гіпромелоза (Е464), стеарат магнію (Е470b), гідроксипропілцелюлоза (Е463), тальк (Е553b), діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172) та червоний оксид заліза (тільки для таблеток по 10 мг) (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Прафсія 5 мг: таблетки жовтого кольору, форма двоїстої стріли, довжина близько 9,9 мм, ширина близько 4,7 мм та товщина близько 2,5 мм, з написом "5" на одній стороні.

Прафсія 10 мг: таблетки темно-бежевого кольору, форма двоїстої стріли, довжина близько 11,1 мм, ширина близько 5,3 мм та товщина близько 3,8 мм, з написом "10" на одній стороні.

Прафсія 5 мг випускається в блистерах ДЕССІФЛЕКС-Алюміній/ПЕ в упаковках по 28 та 98 таблеток.

Прафсія 10 мг випускається в блистерах ДЕССІФЛЕКС-Алюміній/ПЕ в упаковках по 28, 30, 56 та 98 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальний за виробництво

Власник реєстраційного посвідчення:

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6 Str

Pallini 15351, Attiki

Греція

Відповідальний за виробництво:

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6 Str

Pallini 15351, Attiki

Греція

або

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes,

Rodopi Prefecture, Block No 5,

Rodopi 69300,

Греція

Цей лікарський засіб зареєстрований в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої редакції цього опису:Липень 2024.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.