Сіграда

Улотка до пакування: інформація для пацієнта

Сіграда, 5 мг, плівкові таблетки

Сіграда, 10 мг, плівкові таблетки

Прасугрел

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом улотки перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю улотку, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій улотці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст улотки

• 1. Що таке препарат Сіграда і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Сіграда
• 3. Як застосовувати препарат Сіграда
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Сіграда
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Сіграда і для чого його застосовують

Препарат Сіграда, який містить активну речовину прасугрел, належить до групи препаратів, званих антиагрегантами. Пластинки крові - це дуже малі клітини, що циркулюють у крові. Коли відбувається пошкодження судини, наприклад, її розріз, пластинки крові з'єднуються між собою, допомагаючи утворити тромб. Пластинки крові відіграють, таким чином, ключову роль у зупиненні кровотечі. Утворення тромбу в стінці судини, наприклад, артерії, може бути дуже небезпечним, оскільки може призвести до переривання кровотоку, викликаючи інфаркт міокарда (інфаркт серцевого м'яза), інсульт або смерть. Присутність тромбу в артеріях, що постачають кров до серця, може обмежити кровоток і викликати нестабільну стенокардію (збільшений біль у грудній клітці). Препарат Сіграда гальмує з'єднання пластинок крові і таким чином зменшує загрозу утворення тромбу. Препарат Сіграда призначено лікарем, оскільки в пацієнта стався інфаркт міокарда або нестабільна стенокардія, а пацієнт раніше пройшов процедуру відновлення прохідності заблокованих судин у серці. У пацієнта міг бути виконаний процедура, під час якої було встановлено один або кілька стентів, щоб зберегти прохідність заблокованої або звуженої судини, що постачає кров до серця. Препарат Сіграда зменшує ризик повторного інфаркту міокарда, інсульту або смерті через одну з цих подій. Лікар також призначить прийом кислоти ацетилсаліцилової (наприклад, аспірину), який також є антиагрегантом.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Сіграда

Коли не застосовувати препарат Сіграда

• якщо пацієнт має алергію на прасугрел або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6). Алергічна реакція може проявлятися висипом, свербінням, набряком обличчя, набряком губ або задишкою. Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно негайно повідомити про це лікаря.

якщо в пацієнта є стан, який зараз викликає кровотечу, наприклад, кровотеча з шлунка або кишок. якщо в пацієнта раніше стався інсульт або тимчасовий напад ішемії (ТІА). якщо в пацієнта є важка хвороба печінки.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Сіграда:

Перед початком застосування препарату Сіграда необхідно обговорити це з лікарем. Якщо будь-яка з ситуацій, перелічених нижче, стосується пацієнта, то перед застосуванням препарату Сіграда він повинен повідомити про це лікаря: якщо існує підвищений ризик кровотечі, такий як: вік 75 років або старше. Лікар призначить добову дозу 5 мг, оскільки у пацієнтів віком старше 75 років ризик виникнення кровотеч є вищим останній важкий травм остання операція (включно зі стоматологічною) останнє кровотеча з шлунка або кишок (наприклад, виразка шлунка або поліп кишок) маса тіла менше 60 кг. Якщо пацієнт важить менше 60 кг, лікар призначить добову дозу препарату Сіграда у розмірі 5 мг захворювання нирок або захворювання печінки середньої тяжкості прийом деяких препаратів (див. нижче «Препарат Сіграда та інші препарати») планова операція протягом наступних семи днів (включно зі стоматологічною). Через підвищений ризик кровотечі лікар може призначити тимчасове припинення застосування препарату Сіграда. якщо в пацієнта раніше були алергічні реакції (гіперчутливість) на клопідогрел або інші антиагреганти, необхідно повідомити про це лікаря перед початком застосування препарату Сіграда. Якщо після прийому препарату Сіграда виникли алергічні реакції, такі як висип, свербіння, набряк обличчя, набряк губ або задишка, необхідно негайно повідомити про це лікаря.

Під час застосування препарату Сіграда:

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникне стан, званий тромботичною тромбоцитопенією (або ТТП), який проявляється такими симптомами, як гарячка, синяки під шкірою, які можуть виглядати як червоні пунктирні плями, з одночасними або ні симптомами сильної втоми, сплутаності, жовтого забарвлення шкіри або очей (жовтяниця) (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).

Діти та підлітки

Препарат Сіграда не слід застосовувати у дітей та підлітків віком до 18 років.

Сіграда та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати, включаючи ті, які видаються без рецепта, добавки до харчування або лікарські засоби, виготовлені з трав. Особливо необхідно повідомити лікаря про прийом клопідогрелу (антиагрегант), варфарину (антитромботичний препарат) або «ністероїдних протизапальних препаратів», які застосовуються для лікування болю та гарячки (таких, як ібупрофен, напроксен, еторикоксиб). Застосування цих препаратів разом з прасугрелом може підвищити ризик кровотеч. Необхідно повідомити лікаря про прийом морфіну або інших опіоїдів (застосовуваних для лікування сильного болю). Під час застосування препарату Сіграда можна приймати тільки ті препарати, на використання яких дозволив лікар.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Якщо пацієнтка завагітніє або спробує завагітніти під час застосування препарату Сіграда, вона повинна повідомити про це лікаря. Препарат Сіграда можна застосовувати тільки після обговорення з лікарем потенційних вигод та ризиків для ненародженої дитини.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Мало ймовірно, щоб препарат Сіграда впливав на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.

Препарат Сіграда містить лактозу та натрій

Якщо раніше було встановлено у пацієнта непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийомом препарату. Препарат Сіграда містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Сіграда

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Рекомендована добова доза препарату - 10 мг. Необхідно почати лікування з одноразової дози 60 мг. Якщо пацієнт важить менше 60 кг або є у віці старше 75 років, добова доза препарату Сіграда становить 5 мг. Лікар призначить прийом кислоти ацетилсаліцилової (зазвичай від 75 мг до 325 мг на добу). Препарат Сіграда можна приймати під час їжі або між їдальнями. Дозу препарату необхідно приймати о цій самій порі кожного дня. Не слід ламати або розчавлювати таблетку. Дуже важливо повідомити лікаря, стоматолога та фармацевта про застосування препарату Сіграда.

Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Сіграда

Необхідно негайно зв'язатися з лікарем або лікарнею через підвищений ризик кровотечі. Необхідно показати лікарю пакування препарату Сіграда.

Пропуск застосування препарату Сіграда

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. У разі пропущеної дози препарату Сіграда необхідно прийняти її якнайшвидше. Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату протягом всього дня, він повинен прийняти наступну дозу препарату Сіграда наступного дня о звичайній порі. Не слід приймати дві дози препарату в один день.

Переривання застосування препарату Сіграда

Не слід переривати застосування препарату Сіграда без консультації з лікарем. Переривання застосування препарату Сіграда занадто швидко може підвищити ризик інфаркту міокарда. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть. Необхідно негайно зв'язатися з лікарем, якщо виникне:

• наглий оніміння або слабкість руки, ноги або обличчя, особливо якщо це стосується однієї сторони тіла,
• нагла сплутаність, труднощі з мовленням або розумінням інших,
• нагла труднощі з рухом, втрата рівноваги або координації,
• наглий головокружіння або наглий сильний біль у голові з невідомої причини. Все ці події можуть бути симптомами інсульту. Інсульт є не дуже частим побічним ефектом у пацієнтів, які приймають препарат Сіграда, у яких раніше не було інсульту або тимчасового нападу ішемії.

Необхідно також негайно зв'язатися з лікарем, якщо виникне:

• гарячка та синяки під шкірою, які можуть виглядати як червоні пунктирні плями, з одночасними або ні симптомами сильної втоми, сплутаності, жовтого забарвлення шкіри або очей (жовтяниця) (див. пункт 2 «Важливі відомості перед застосуванням препарату Сіграда»),
• висип, свербіння або набряк обличчя, набряк губ або язика чи задишка. Це можуть бути симптоми важкої алергічної реакції (див. пункт 2 «Важливі відомості перед застосуванням препарату Сіграда»).

Необхідно зв'язатися з лікарем у короткий час, якщо виникне:

• кров у сечі,
• кровотеча з прямої кишки, кров у калі чи чорний кал,
• неконтрольоване кровотеча, наприклад, з рани, розрізу.

Всі ці симптоми можуть означати кровотечу, найчастіше виникнення побічного ефекту під час застосування препарату Сіграда. Важке кровотеча, хоча й виникає не дуже часто, може загрожувати життю. Часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 10 осіб)

• кровотеча з шлунка або кишок,
• кровотеча з місця уколу голкою,
• кровотеча з носа,
• висип,
• малі червоні синяки на шкірі (петехії),
• кров у сечі,
• гематома (кровотеча підшкірна в місці ін'єкції, або внутрішньом'язова, що викликає набряк),
• мала концентрація гемоглобіну або кількість червоних кров'яних тілець (анемія),
• синяк.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 100 осіб)

• алергічна реакція (висип, свербіння, набряк губ або язика чи задишка),
• спонтанне кровотеча в око, прямої кишки, ясен чи в животі біля внутрішніх органів,
• кровотеча після операції,
• кашель з відхаркування кров'янистої мокроти,
• кров у калі.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 1000 осіб)

• мала кількість тромбоцитів,
• гематома підшкірна (кровотеча підшкірна, що викликає набряк).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перераховані в цій улотці, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Щусєва, 14, 03057, м. Київ Телефон: +38 (044) 206-92-44 Факс: +38 (044) 206-92-44 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за лікарський засіб. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Сіграда

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Не слід зберігати при температурі вище 30°C. Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від вологи. Ліки не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для сміття. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Сіграда

Активною речовиною препарату є прасугрел. Кожна плівкова таблетка містить 5 мг або 10 мг прасугрелу. Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, макрогол 4000, полоксамер 188, фумарова кислота - для регулювання pH, кроскармелоза натрію, гідрофобна колоїдна кремнезем, манitol (E 421), стеарин магнію в ядрі таблетки, а також гіпромелоза 15сП, лактоза моногідрат, діоксид титану (E 171), триацетин, оксид заліза жовтий (E 172) - тільки для таблеток 5 мг, оксид заліза червоний (E 172) - тільки для таблеток 10 мг, в оболонці таблетки. Див. пункт 2 «Препарат Сіграда містить лактозу та натрій».

Як виглядає препарат Сіграда та що містить пакування

5 мг, плівкові таблетки (таблетки) Світло-коричнево-жовті, овальні, двосторонньо опуклі плівкові таблетки, розміром 8,5 мм х 4,5 мм. 10 мг, плівкові таблетки (таблетки) Рожеві, овальні, легкорельєфні плівкові таблетки, розміром 10,5 мм х 5,5 мм. Препарат Сіграда випускається в пакуваннях, що містять 28 плівкових таблеток, в блистері. Блістер (ОПА/Алюміній/ПЕ + засіб, що поглинає вологу/Алюміній/ПЕ), в паперовому пачці.

Подій, відповідальній за лікарський засіб, та виробник

КРКА, д. д., Ново Место, Шмарєшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія Для отримання більш детальної інформації про цей лікарський засіб необхідно звернутися до місцевого представника події, відповідальній за лікарський засіб: КРКА-ПОЛСКА Сп. з о. о. вул. Рівна, 5 02-235 Варшава телефон: +48 22 573 75 00

Дата останньої актуалізації улотки: